Дайджест новостей 10.10.2025 — 17.10.2025
Регуляторы
Росздравнадзор ужесточит контроль за применением медицинского искусственного интеллекта
Росздравнадзор утвердил порядок автоматической передачи данных о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом (МИ с ИИ) в свою информационную систему. Согласно приказу № 4472 от 21.07. 2025 (документ доступен на «МВ»), производители или их уполномоченные представители должны передавать данные о МИ с ИИ через электронный кабинет заявителя в автоматизированную информационную систему надзорного органа.
Производители должны сообщить название, версию и регистрационный номер программного изделия, область его применения, количество проведенных исследований, результаты работы, а также данные об ошибках — включая сбои, проблемы с качеством данных и перебои в функционировании. В систему также внесут ИНН медицинских учреждений, использующих такие технологии. Приказ действует до конца 2025 года.
Этот механизм позволит в реальном времени отслеживать эффективность и безопасность медицинских технологий, что критически важно при их внедрении в клиническую практику. Всего, по данным регулятора, в России сегодня зарегистрировано 48 медизделий с ИИ, из которых 43 разработаны отечественными компаниями. Среди них — решения для автоматического анализа рентгеновских снимков и системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР).
Порядок передачи данных утвержден в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, регламентирующего госрегистрацию медизделий.
ГОСТ для электрических медицинских изделий дополнили требованиями ЕАЭС
ГОСТ IEC 60601-1-2024 вступил в силу 1 октября 2025 года, заменив принятый в 2023 году ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. И старый, и новый документы идентичны международному стандарту IEC 60601-1:2020. При этом обновленный ГОСТ содержит дополнительные требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС) к медицинским электрическим изделиям и ссылается на новый ГОСТ по электромагнитной совместимости.
В приложениях к обновленному ГОСТ указано, что при оценке безопасности электрических медизделий нужно учитывать Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе».
Расширены разделы, посвященные управлению рисками (методам испытания электрических МИ) и разработке программного обеспечения. Также обновлен список нормативных ссылок, используемых в стандарте, и информация о соответствии этих стандартов международным. В частности, требования к электромагнитной совместимости будут регламентированы ГОСТ IEC 60601-1-2— 2024, вступающим в силу с 1 ноября 2025 года.
Документ подготовлен ООО «Медтехстандарт» и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1304-ст от 30.09.2024.
Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Теперь уполномоченный орган — экспертная организация — обязан в течение 10 рабочих дней уведомить заявителя о запуске процедуры включения нового вида изделия в глобальную номенклатуру МИ (GMDN) и номенклатуру МИ Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В России планируют централизовать закупки лекарств и медизделий для нацпроектов
В России планируют централизовать закупки важных лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных нужд в рамках национальных проектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Семья». Для этого полномочия по определению поставщиков лекарственных препаратов и медизделий предложено передать Федеральному центру планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава РФ, следует из разработанного ведомством проекта постановления Правительства РФ.
Предполагается, что ФЦПиЛО будет выбирать исполнителей как для федеральных учреждений, так и для региональных госзаказчиков, если закупки финансируются из федерального бюджета или межбюджетных трансфертов в рамках профильных нацпроектов. Для ряда заболеваний (например, сердечно-сосудистые — в рамках диспансерного наблюдения, гепатит С) учреждены специальные перечни препаратов, закупаемых централизованно.
Кроме того, правительство предусмотрело регламент взаимодействия заказчиков с ФЦПиЛО: он включает ежегодные и дополнительные заявки, конкретные сроки подачи и детализацию (например, до 1 сентября — сведения о потребности, до 1 октября — заявки). В приложении к проекту постановления приводится перечень ключевых медицинских изделий для клиник федерального и регионального уровней, в который входят системы визуализации, аппараты ИВЛ, стерилизаторы, аппараты для анестезии и др.
Цели этой меры — предотвращение дробления закупок, повышение прозрачности, специализация в закупочном процессе, обеспечение конкуренции и экономии средств. Новые требования планируется распространить на закупки, финансовое обеспечение которых утверждено в федеральном бюджете начиная с 2026 года. Также устанавливаются особенности и крайние сроки передачи информации для оптимизации процедуры закупок в национальных проектах.
Изъятые из-за нарушений маркированные товары разрешили передавать на гумпомощь
Правительство России утвердило механизм безвозмездной передачи в пользу государства немаркированных товаров, конфискованных за нарушения в сфере оборота. Постановление Правительства РФ № 1563 от 08.10.2025 опубликовано на портале правовой информации.
Согласно документу, подлежащие маркировке товары, которые были конфискованы по решению суда за нарушение ст.15.12 КоАП РФ, отправляют на экспертизу. В случае если товары признаны пригодными и безопасными для использования по прямому назначению, их можно безвозмездно передать на гуманитарные цели в установленном Правительством РФ порядке. Если же продукция по результатам проверки признана не безопасной или не пригодной для использования по прямому назначению, то ее отправляют на переработку или уничтожение.
Речь идет в том числе о лекарствах, медицинских изделиях и биодобавках, подлежащих маркировке. Исключение составляют:
- спиртосодержащие препараты;
- спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция;
- алкогольная продукции;
- табачная и никотинсодержащая продукция;
- товары легкой промышленности.
Минпромторг предложил ограничить закупку импортных стентов и катетеров для госсектора
По данным Минпромторга, на российском рынке уже работают не менее семи производителей баллонных катетеров и коронарных стентов, среди них – «Р-Васкулар», «Ангиолайн», «Стентоник», «НаноМед», «ЭвиПро», «РК Групп» и «Стентекс». Их производственные мощности позволяют ежегодно выпускать более 700 тысяч стентов и 650 тысяч катетеров, что полностью покрывает потребности системы здравоохранения.
Как отмечает министерство, в 2021-2022 годах объем рынка составлял около 300–330 тысяч стентов и 489–537 тысяч катетеров, что подтверждает возможность российских предприятий обеспечить внутренний спрос в полном объеме. Ведомство ожидает, что введение ограничений поддержит отечественных производителей, снизит зависимость от импортных поставок, создаст стимул для открытия новых производств и приведет к снижению стоимости медизделий за счет локализации производственных цепочек.
Постановление № 1875, утвержденное правительством в декабре 2024 года, устанавливает меры по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд. Документ закрепил механизм «второй лишний», предусматривающий отклонение заявок с иностранной продукцией при наличии хотя бы одного предложения о поставке российских товаров. Изначально документ распространялся на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП и списка стратегически значимых лекарственных средств. Механизм «второй лишний» вступил в силу с 1 января 2025 года и применяется при госзакупках иностранных лекарств, производство которых не локализовано в России.
Позже, в августе 2025 года, постановлением правительства № 1326 в перечень «второй лишний» были включены медизделия – протезы (в том числе биопротезы с микропроцессорным управлением), а также медицинская мебель, хирургическая одежда и изделия из марли. Для этой продукции продлена возможность подтверждения страны происхождения по сертификату СТ-1 до конца 2025 года, что позволяет временно использовать старый порядок валидации без применения балльной системы локализации. Эта мера упрощает участие производителей в госзакупках и предотвращает риски срыва поставок в переходный период.
Минздрав в апреле 2025 года разъяснил порядок применения постановления № 1875. Ведомство уточнило, что первое приложение к постановлению включает товары, полностью запрещенные к закупке иностранного происхождения, второе – изделия и препараты, закупка которых ограничивается при наличии отечественных аналогов, а третье – устанавливает минимальную долю продукции российского производства.
Так, проект Минпромторга разработан как часть государственной программы «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности» и направлен на укрепление технологического суверенитета, развитие производственного потенциала медицинской промышленности и повышение безопасности страны.
Инициатива также согласуется с указанием президента России Владимира Путина, который в июле 2025 года поручил правительству усилить контроль за приоритетом российских товаров при госзакупках и повысить эффективность мер национального режима. До конца 2025 года Кабинет министров должен представить предложения по увеличению доли отечественной продукции в закупках и улучшению механизма признания российских медизделий за рубежом.
Новости рынка
Россия преодолела зависимость от импортного реанимационного оборудования
Поставки отечественного реанимационного оборудования позволили полностью избавиться от зависимости от импорта в этой области, существовавшей до 2015 года, заявил ТАСС профессор Первого Санкт-Петербургского медицинского университета (СПбГМУ) им. И.П. Павлова Вадим Теплов.
По словам эксперта, ранее в реанимациях, операционных и на скорой помощи почти все оборудование было иностранного производства, а после введения западных санкций против России его поставки и обслуживание остановились. В последние годы на рынок вышли отечественные аналоги: автоматические дефибрилляторы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), системы для сердечно‑легочной реанимации и устройства для поддержания кровообращения.
Ключевую роль сыграло тесное сотрудничество врачей и промышленников. Теплов назвал примером практического успеха аппарат Life Stream Hepar — совместную разработку «Ростеха» и ученых СПбГМУ. Этот комплекс поддерживает жизнеспособность донорской печени перед пересадкой. Устройство также позволяет оценить и улучшить функции органа до операции.
Развитие отечественного медприборостроения стало одним из основных направлений технологического суверенитета. По данным Минпромторга РФ и московского правительства, за первые месяцы 2025 года объемы выпуска медицинских изделий выросли на 8%.
Johnson & Johnson выделит ортопедическое подразделение в отдельную компанию
Johnson & Johnson выделит свое ортопедическое подразделение в самостоятельную компанию под названием DePuy Synthes в течение 18—24 месяцев. О планах американской корпорации стало известно из пресс-релиза.
Новое предприятие будет выпускать протезы для тазобедренных, коленных и плечевых суставов, а также хирургические инструменты. По данным Statista, J&J принадлежит 21% мирового рынка изделий для помощи при заболеваниях и травмах опорно-двигательного аппарата. За прошлый год продажи в сегменте принесли концерну 9,2 млрд долл. — 10% от общей выручки. Среди конкурентов к этому значению приблизилась только медкомпания Stryker — 9,1 млрд долл.
Генеральным директором DePuy Synthes уже выбран Намал Навана. Он работает в J&J более 15 лет и ранее возглавлял британскую Smith & Nephew, которая специализируется на медоборудовании.
Реструктуризация ортопедического подразделения началась еще в 2023 году. За два года удалось сократить географическое присутствие и отказаться от неконкурентоспособных продуктов. Параллельно J&J купила двух производителей высокомаржинальных изделий, используемых в кардиологии: Abiomed за 16,6 млрд долл. и Shockwave Medical за 13,1 млрд долл.
В 2023 году от J&J отпочковалось подразделение безрецептурных препаратов. На его основе создана компания Kenvue с ежегодной доходностью в 15 млрд долл. В ее портфель входят такие бренды, как Band-Aid (пластыри), Neutrogena (косметика), Tylenol (парацетамол) и Listerine (ополаскиватель для полости рта).
Кроме того, фармацевтический и медицинский гигант опубликовал финансовый отчет по итогам III квартала:
- общая выручка выросла на 6,8% по сравнению с аналогичным периодом 2024 года, достигнув 24 млрд долл.；
- объем продаж медизделий и оборудования составил 8,4 млрд долл. (+7% год к году)；
- фармацевтическое направление заработало 15,6 млрд долл. (+7% год к году). В числе наиболее доходных препаратов — «Дарзалекс» (даратумумаб, применяется при множественной миеломе), «Тремфея» (гуселькумаб, от псориаза и язвенного колита), Carvykti (цилтакабтаген аутолеуцел, CAR-T-терапия миеломы)；
- J&J прогнозирует годовую выручку в размере 93,7 млрд долл.
«Леккер» увидел недобросовестную конкуренцию в отмене регистрации антисептических «фломастеров»
В аптеках и супермаркетах исчезли «фломастеры» с антисептиками компании «Леккер», выпускавшей йод, зеленку и перекись водорода в удобной форме. После отмены их регистрации в прошлом году производство прекратилось, и запасы на складах иссякли, пишет «Фонтанка.ру».
В компании подтвердили, что приказ Росздравнадзора отменил регистрацию ее изделий в октябре 2024 года, руководствуясь заключением Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники. В нем говорится, что «устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения растворов на кожу УПТС — Леккер» не являются медизделиями. Росздравнадзор считает, что эти продукты — лекарственные средства, а не медицинские изделия, так как они оказывают системное фармакологическое воздействие на организм человека. В компании не согласны и утверждают, что действие ограничивается местным антисептическим эффектом, направленным исключительно на уничтожение микроорганизмов в зоне обработки.
В компании сообщили, что инициатором экспертизы мог выступить как Росздравнадзор с целью проверки, так и конкуренты. Гендиректор «Леккера» Владимир Денисов назвал происходящее рейдерством.
«Изделие 25 лет производится как Изделие Медицинское (не лицензируется). Сейчас его запретили, и возможность производства в дальнейшем возможна, с точки зрения надзора, только на лицензированном производстве лекарственных средств. Так это противоречит ст. 2 «Закона о лицензировании». Изделие не имеет даже потенциального вреда здоровью, а Росздравнадзор не предоставил примеров о его воздействии на организм человека. А так это рейдерство. Все как было в 2005 году», — сказал он.
Продукция компании была запатентована и зарегистрирована в начале 2000-х годов. История претензий к производству началась в 2005 году. В компании говорят, что это уже третья попытка поставить под сомнение статус продукции. Там отмечают, что предыдущие судебные разбирательства завершались в ее пользу. Сейчас после отзыва регистрации производство остановлено.
Компании предлагается получить лицензию на производство лекарственных средств. Это потребует полной перестройки производственных процессов и оформления документации согласно требованиям для лекарственной продукции. В результате конечная цена на продукцию существенно вырастет, что отмечают в самой компании. Компания не рассматривает возможность передачи производства крупным фармацевтическим компаниям.
По данным AlphaRM, в 2024 году продано 1,7 млн упак. всей продукции компании на сумму 243,9 млн руб., за 8 месяцев 2025 года — 154,6 тыс. упак. на сумму 29,4 млн руб.
«ФВ» направил запрос в Росздравнадзор с просьбой прокомментировать ситуацию.
Прочее
В Нижнем Новгороде создадут робота для помощи медсестрам
Ученые из Нижегородского СПИД-центра и Центра развития робототехники НГТУ им. Р.Е. Алексеева планируют разработать роботизированную руку-ассистента для помощи медсестрам, сообщил главврач центра Соломон Апоян. По его словам, это «совершит революцию в мировой медицине».
Планируется, что робот-ассистент возьмет на себя рутинные задачи и освободит медицинских сестер для работы с пациентами. По информации «Коммерсанта», устройство сможет регистрировать пациентов, брать у них кровь на анализ и маркировать пробирки.
Соломон Апоян отметил, что похожие разработки уже начали появляться в Китае.
В марте «МВ» писал о разработке робота-аппарата для проведения сердечно-легочной реанимации компанией «Медплант» совместно с коллективом Станции скорой и неотложной медицинской помощи им. А.С. Пучкова Департамента здравоохранения Москвы. Устройство заменяет врача или спасателя при проведении непрямого массажа сердца и позволяет освободить руки для осуществления других необходимых манипуляций. Аппарат способен функционировать непрерывно в течение 92 минут и может использоваться в работе бригад скорой медицинской помощи, медицинских бригад МЧС, в больницах.
В 2023 году Infinity Business Insights подготовило отчет, согласно которому мировой рынок медицинских ассистивных роботов достигнет к 2030 году 37,2 млрд долл. С 2023 года он должен расти со среднегодовым темпом (CAGR) на уровне 17,3%, говорилось в материале. Этому способствуют продолжающееся старение населения и появление новых технологий.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/V-Nijnem-Novgorode-sozdadut-robota-dlya-pomoshi-medsestram.html
Поставщики фальсифицированных рентген-аппаратов в больницы Перми получили по шесть лет колонии
Суд в Перми вынес приговор двум бизнесменам, поставившим в больницы региона фальсифицированные рентгеновские аппараты на сумму 120 млн руб., сообщила пресс-служба региональной прокуратуры. Осужденные (их имена не называются) получили шесть и шесть с половиной лет лишения свободы с отбыванием наказания в исправительной колонии общего режима.
Суд также удовлетворил иск Минздрава Пермского края о взыскании с виновных ущерба, для чего наложен арест на их имущество на сумму контракта. Кроме того, они должны будут выплатить по 500 тыс. руб. штрафа каждый.
Согласно материалам следствия, в 2020 году подсудимые поставили в медучреждения Пермского края рентген-аппараты неустановленного производства, выдав их за сертифицированную продукцию, хотя они не прошли регистрацию в России. Оборудование было изъято из больниц.
Ранее в сентябре «МВ» писал, что Минздрав РФ планирует скорректировать Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий. Ряду производителей грозит более пристальное внимание контролирующих органов. Также более частые проверки Росздравнадзора РФ станут возможны для компаний, проводящих клинические испытания такой продукции.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 10.10.2025 по 17.10.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
