新闻摘要 2025年10月10日-2025年10月17日
监管机构
俄羅斯聯邦監督和資訊技術局 (Roszdravnadzor) 將加強對醫療人工智慧應用的監管
俄羅斯聯邦監督和資訊技術局 (Roszdravnadzor) 已批准一項程序，用於將人工智慧醫療器材 (MDs with AI) 的性能數據自動傳輸至其資訊系統。根據 2025 年 7 月 21 日第 4472 號命令（該文件可在 MV 上查閱），製造商或其授權代表必須透過申請人的電子帳戶將人工智慧醫療器材的資料傳輸至監管機構的自動化資訊系統。
製造商必須提供軟體產品的名稱、版本和註冊號碼、應用領域、已進行的研究數量、工作結果以及錯誤資料（包括崩潰、資料品質問題和運行中斷）。該系統還將包含使用此類技術的醫療機構的稅務識別號碼 (TIN)。該命令有效期至 2025 年底。
該機制將能夠即時監控醫療技術的有效性和安全性，這對於其在臨床實踐中的應用至關重要。據該監管機構稱，目前俄羅斯已註冊48種人工智慧醫療器械，其中43種由國內公司開發。這些設備包括自動X射線分析和醫療決策支援系統（MDSS）的解決方案。
資料傳輸程序已根據俄羅斯政府2024年11月30日第1684號決議的要求獲得批准，該決議規範了醫療器材的國家註冊。
GOST 醫療電氣設備補充了歐亞經濟聯盟 (EAEU) 的要求
GOST IEC 60601-1-2024 於 2025 年 10 月 1 日生效，取代了 2023 年通過的 GOST R IEC 60601-1-2022。新舊標準均與國際標準 IEC 60601-1:2020 相同。然而，更新後的 GOST 包含了歐亞經濟聯盟 (EAEU) 對醫療電氣設備的額外要求，並引用了新的 GOST 電磁相容性要求。
更新後的GOST標準附錄指出，在評估電動醫療器材的安全性時，必須考慮海關聯盟委員會2010年5月28日第299號決定「關於在歐亞經濟聯盟實施衛生措施」的規定。
風險管理（電動醫療器材的測試方法）和軟體開發部分的內容已擴展。標準中使用的規範性參考文獻清單以及這些標準與國際標準的一致性資訊也已更新。具體而言，電磁相容性要求將受 GOST IEC 60601-1-2—2024 標準監管，該標準將於 2025 年 11 月 1 日生效。
該文件由 Medtechstandart LLC 編制，並於 2024 年 9 月 30 日根據聯邦技術監管和計量局第 1304 號命令生效。
在此之前，歐亞經濟委員會 (EEC) 理事會決定修訂《醫療器材安全、品質和功效註冊與鑑定規則》。現在，授權機構—專家組織—必須在將新類型器材納入全球醫療器材命名法 (GMDN) 和歐亞經濟聯盟 (EAEU) 醫療器材命名法的程序啟動後 10 個工作天內通知申請人。
俄羅斯計劃為國家項目集中採購藥品和醫療器材
俄羅斯計劃在「長壽積極生活」和「家庭」國家項目下，集中採購國家所需的重要藥品和醫療器材。為此，根據俄羅斯衛生部製定的一項政府決議草案，擬將藥品和醫療器材供應商的確定權移交給該機構的聯邦公民藥品供應規劃和組織中心（FCPiLO）。
如果採購資金來自聯邦預算或相關國家項目下的預算間轉移支付，FCPiLO 預計將為聯邦機構和地方政府客戶選擇供應商。針對多種疾病（例如心血管疾病（作為常規醫療監測的一部分）和C型肝炎），已製定了集中採購藥品的專門清單。
此外，政府也制定了客戶與俄羅斯聯邦預防和防禦中心（FCPD）互動的規章制度。這些措施包括年度和額外請求、具體的提交截止日期和詳細資訊（例如，需求資訊應在9月1日前提交，請求應於10月1日前提交）。決議草案的附錄提供了聯邦和地區診所的關鍵醫療產品清單，包括影像系統、呼吸器、滅菌器、麻醉機等。
該措施的目標是防止採購分散化，提高採購流程的透明度和專業化，並確保競爭和節省成本。新的要求計劃從2026年開始適用於聯邦預算批准的採購項目。此外，也制定了資訊傳遞的具體要求和截止日期，以優化國家計畫的採購程序。
因違法沒收的帶標識貨物已獲授權捐贈用於人道援助
俄羅斯政府已批准一項機制，將因違法沒收的未帶標識貨物無償移交給國家。 2025年10月8日第1563號政府決議已在法律資訊入口網站上發布。
根據該文件，因違反《俄羅斯聯邦行政違法法典》第15.12條而被法院下令沒收的帶標識貨物將被送去檢查。如果貨物被認為適合其預期用途且安全，則可根據俄羅斯政府規定的程序，免費捐贈用於人道主義目的。如果產品經檢查發現不安全或不適用於其預期用途，將送去回收或銷毀。
這包括藥品、醫療器材和需要貼標籤的膳食補充劑。例外情況包括：
- 含酒精的產品；
- 含酒精的香水和化妝品；
- 酒精飲料；
- 含煙草和尼古丁的產品；
- 消費品。
工貿部已提議限制公部門採購進口支架和導管
據工貿部稱，俄羅斯市場上至少有七家球囊導管和冠狀動脈支架製造商，包括R-Vascular、Angioline、Stentonic、NanoMed、EviPro、RK Group和Stentex。他們的產能使其每年能夠生產超過70萬個支架和65萬個導管，完全滿足醫療保健系統的需求。
工貿部指出，2021-2022年，市場規模約為30萬至33萬個支架和48.9萬至53.7萬個導管，證實了俄羅斯企業完全有能力滿足國內需求。該部希望這些限制措施能夠支持國內製造商，減少對進口供應的依賴，激勵新生產設施的建設，並透過生產鏈的本地化降低醫療器材成本。
政府於2024年12月批准的第1875號決議規定了確保在採購國家和市政需求的貨物、工程和服務時享受國民待遇的措施。該文件建立了「第二奇數一出」機制，規定如果至少有一個俄羅斯產品的投標，則外國產品的投標將被拒絕。該文件最初適用於《重要和基本藥物清單》和《戰略重要藥物清單》中的藥品。 「第二奇數一出」機制於2025年1月1日生效，適用於政府採購未在俄羅斯本地生產的外國藥品。
隨後，2025年8月，政府第1326號決議將醫療器材——假體（包括微處理器控制的生物假體）、醫用家具、手術服和紗布產品——添加到「第二類例外」清單中。對於這些產品，使用ST-1證書確認原產國的有效期已延長至2025年底，允許暫時使用舊的驗證程序，而無需本地化積分系統。這項措施簡化了製造商參與公共採購的流程，並避免了過渡期內供應中斷的風險。
2025年4月，衛生部澄清了第1875號決議的適用範圍。該機構澄清，該決議的第一附錄包含完全禁止採購的外國原產商品，第二附錄包含在存在國內同類產品的情況下限制採購的產品和藥品，第三附錄規定了俄羅斯製造產品的最低比例。
工貿部的這份草案是「發展工業，提升競爭力」國家計畫的一部分，旨在加強技術自主權，發展醫療產業的生產潛力，並提高國家安全。
該倡議也符合俄羅斯總統普丁的指示。普丁於2025年7月指示政府加強對俄羅斯產品在公共採購中的優先權監督，並提高國家製度措施的有效性。到2025年底，內閣必須提交關於提高國內產品在採購中的比重以及完善俄羅斯醫療器材海外認證機制的建議。
市場新聞
俄羅斯已擺脫對進口重症監護設備的依賴
聖彼得堡第一醫科大學（SPbSMU）教授瓦季姆·特普洛夫告訴塔斯社，國產重症監護設備的供應使得俄羅斯能夠完全擺脫2015年之前在該領域存在的進口依賴。
據這位專家介紹，重症監護室、手術室和急診室使用的幾乎所有設備以前都是外國製造的，但在西方對俄羅斯實施制裁後，這些設備的供應和維護都停止了。近年來，國產同類產品已進入市場：自動除顫器、呼吸器、心肺復甦系統和循環支援設備。
醫生和工業界之間的密切合作發揮了關鍵作用。特普洛夫以俄羅斯國家技術集團（Rostec）和聖彼得堡第一醫科大學（SPbSMU）科學家聯合研發的Life Stream Hepar設備為例，稱其為實際成功的例子。此系統可在移植前維持捐贈肝臟的活力。該設備還可以用於術前器官功能的評估和改善。
國產醫療器材的研發已成為技術自主權的重點。據俄羅斯工業貿易部和莫斯科市政府稱，2025年前幾個月，醫療器材產量增加了8%。
強生公司將分拆骨科部門
強生公司將在18-24個月內將骨科部門分拆為名為DePuy Synthes的獨立公司。這家美國公司已在新聞稿中宣布了這項計劃。
新公司將生產髖關節、膝關節和肩關節假體以及手術器械。根據Statista的數據，強生在全球肌肉骨骼器材市場佔有21%的份額。去年，該領域的銷售額達92億美元，佔總收入的10%。在競爭對手中，只有醫療器材公司史賽克（Stryker）的銷售額接近這個數字，達91億美元。
納馬爾·納瓦納（Namal Navana）已被任命為DePuy Synthes的首席執行官。他在強生公司工作超過15年，此前曾擔任英國醫療器材公司施樂輝（Smith & Nephew）的負責人。
骨科部門的重整始於2023年。在兩年內，公司成功縮減了業務範圍，並淘汰了缺乏競爭力的產品。同時，強生公司收購了兩家用於心臟病學的高利潤產品製造商：以166億美元收購了Abiomed，以131億美元收購了Shockwave Medical。
2023年，強生公司剝離了其非處方藥 (OTC) 部門，成立了Kenvue公司，年收入達150億美元。其旗下品牌包括邦迪（創可貼）、露得清（化妝品）、泰諾（撲熱息痛）和李施德林（漱口水）。
此外，這家製藥和醫療巨頭也發布了第三季財報：
- 總營收年增6.8%，達240億美元；
- 醫療器材銷售額達84億美元（年增7%）；
- 製藥業務收入達156億美元（年增7%）。利潤最高的藥物包括 Darzalex（達雷妥尤單抗，用於治療多發性骨髓瘤）、Tremfeya（古塞庫單抗，用於治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎）和 Carvykti（西他卡布塔基因自體白細胞介素，用於治療骨髓瘤的 CAR-T 療法）；
- 強生預計年收入將達 937 億美元。
萊克公司認為，撤銷消毒劑「氈尖筆」的註冊存在不公平競爭
萊克公司生產便利型碘、亮綠和過氧化氫，該公司生產的含有消毒劑的氈尖筆已從藥局和超市中消失。根據Fontanka.ru報道，自去年這些產品被撤銷註冊以來，該公司已停止生產，庫存也已枯竭。
該公司確認，根據全俄羅斯醫療設備研究與測試研究所的結論，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）已於2024年10月下令撤銷其產品註冊。該結論指出，「用於儲存和將溶液塗抹於皮膚的具有固體多孔芯的聚合物裝置UPTS - 萊克公司」不屬於醫療器械。俄羅斯聯邦衛生監督局認為這些產品屬於藥品，而非醫療器械，因為它們對人體有全身藥理作用。該公司不同意這一說法，聲稱其效果僅限於局部殺菌，旨在殺死治療區域的微生物。
該公司表示，此次審查可能是由俄羅斯藥品監督管理局（Roszdravnadzor）出於檢查目的或競爭對手發起的。 Lekker執行長弗拉基米爾·傑尼索夫（Vladimir Denisov）稱此事件為企業突襲。
「該產品作為醫療器材（未經許可）生產已有25年。現在它被禁止了，從監管角度來看，未來只能在獲得許可的製藥廠生產。這違反了《許可法》第二條。該產品甚至不構成潛在的健康風險，而Roszdravnadzor也沒有提供任何其對人體影響的實例。所以，這是企業突襲。一切都和2005年的情況一樣，他說道。
該公司的產品於21世紀初獲得專利並註冊。針對該生產工廠的投訴始於2005年。該公司表示，這是他們第三次試圖質疑產品的註冊狀態。他們指出，先前的訴訟案件都以勝訴告終。由於註冊被撤銷，生產現已暫停。
該公司正被要求獲得藥品生產許可證。這將需要根據藥品要求徹底改革生產流程和文件。據該公司稱，最終產品價格將因此大幅上漲。該公司不考慮將生產外包給大型製藥公司。
據AlphaRM稱，該公司2024年共售出170萬包產品，價值2.439億盧布；2025年前8個月共售出15.46萬包產品，價值2940萬盧布。 「FV」已向俄羅斯藥品監督管理局（Roszdravnadzor）請求就此事發表評論。
其他
下諾夫哥羅德將研發一款輔助護理師的機器人
下諾夫哥羅德愛滋病中心和阿列克謝耶夫下諾夫哥羅德國立技術大學機器人開發中心的科學家計劃研發一款輔助護理師的機器人手臂，該中心主任醫師所羅門·阿波揚表示。他將此稱為「全球醫學的一場革命」。
這款機器人助理預計將接手日常工作，讓護理師騰出更多時間照顧病人。據《生意人報》報道，該設備將能夠登記患者、抽取血液樣本並標記試管。
所羅門·阿波揚指出，類似的研發成果已在中國開始出現。
今年3月，《莫斯科時報》通報了Medplant公司與莫斯科衛生部普奇科夫急救醫療站團隊合作研發的心肺復甦機器人裝置。該設備取代了醫生或救援人員進行胸部按壓的需要，解放了他們的雙手，使其能夠執行其他必要的操作。它可以連續運作92分鐘，可供救護人員、急救醫療隊和醫院使用。
Infinity Business Insights在2023年發布的報告預測，到2030年，全球醫療輔助機器人市場規模將達到372億美元。報告指出，從2023年起，預計該市場的複合年增長率 (CAGR) 將達到17.3%。人口老化持續加劇和新技術的湧現推動了這一增長。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/V-Nijnem-Novgorode-sozdadut-robota-dlya-pomoshi-medsestram.html
向彼爾姆州醫院供應假冒X光機的供應商被判處六年監禁
據彼爾姆州檢察院新聞處報道，兩名商人因向該地區的醫院供應價值1.2億盧布的假冒X光機，被彼爾姆州一家法院判處。兩名被定罪的個人（姓名尚未公佈）分別被判處六年和六年半監禁，並將在普通監獄服刑。
法院也支持了彼爾姆邊疆區衛生部對肇事者的損害賠償要求，並扣押了他們價值相當於合約金額的財產。此外，他們還將被處以每人50萬盧布的罰款。
根據調查文件，2020年，被告向彼爾姆邊疆區的醫療機構供應了不明製造商的X光機，並將其冒充為認證產品，儘管這些產品並未在俄羅斯註冊。這些設備已從醫院扣押。
9月初，MV報道稱，俄羅斯衛生部計劃修訂《醫療器材流通聯邦國家控制（監督）條例》。多家製造商正面臨監管機構的更嚴格的審查。俄羅斯聯邦醫療保健監督局（Roszdravnadzor）也將對進行此類產品臨床試驗的公司進行更頻繁的檢查。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年10月10至2025年10月17日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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