Дайджест новостей 11.04.2025 — 18.04.2025
Регуляторы
Искусственный интеллект в медицине России ждет жесткое регулирование
Профильная рабочая группа разработала проект законодательного регулирования искусственного интеллекта (ИИ) в России, пишет РБК. В пояснительной записке к документу отмечается, что он разработан для реализации Национальной стратегии развития ИИ до 2030 года (была утверждена в феврале 2024-го).
Предлагается ввести классификацию систем ИИ по уровню потенциального риска. Для систем с высоким уровнем риска (применяются в том числе в здравоохранении) могут ввести обязательную госрегистрацию и сертификацию; для тех, у которых ограниченный уровень риска, — системы внутреннего контроля качества, добровольную сертификацию.
Кроме того, предлагается ввести ответственность за причинение вреда жизни, здоровью для участвующих в разработке и эксплуатации систем искусственного интеллекта.
В апреле Федеральный фонд ОМС впервые раскрыл размер расходов на оплату диагностики с использованием технологий искусственного интеллекта. В 2024 году медучреждения выполнили больше 1,17 млн маммографических исследований с помощью компьютерного зрения на 359 млн руб.
В конце прошлого года Минздрав запустил федеральный инцидент, связанный с внедрением медицинских изделий с искусственным интеллектом (МИ с ИИ) в практическое здравоохранение. Его целью было обозначено внедрение в каждом регионе не меньше трех медизделий с ИИ. Регионам рекомендовали опираться на московский опыт, но не все успешно справлялись с этой задачей.
В России зарегистрировано уже 38 медизделий с ИИ, которые используются в качестве систем поддержки принятия врачебных решений по результатам радиологических изображений, видеопотока при проведении эндоскопических процедур и других исследований, и еще больше 200 решений находятся в процессе создания в подведомственных организациях Минздрава России. В TOP3 нозологий входят онкология, терапия, акушерство/гинекология. В конце марта Межведомственная рабочая группа при Минздраве России утвердила Кодекс этики применения ИИ в сфере здравоохранения. Документ состоит из четырех глав и охватывает разные вопросы, включая необходимость обеспечения конфиденциальности данных и комплексного контроля над системой.
Новости рынка
Запчасти для «тяжелой» медтехники могут вывести из-под санкций
Глава Американской торговой палаты в России (AmCham) Роберт Эйджи намерен включить в white paper для властей США рекомендации по снятию санкций с поставки в Россию комплектующих, расходных материалов и запчастей для медицинского оборудования, которые относятся к двойному назначению.
Значительная часть деталей медицинского оборудования подпадает под категорию товаров двойного назначения, вследствие чего иностранным компаниям приходится доказывать надзорным органам, что поставляемая ими продукция будет использоваться только в медицинских целях.
Ранее AmCham удалось добиться от властей США частичной отмены ограничений при поставке медицинского оборудования в Россию. В мае 2023 года Минторг США ввел меры экспортного контроля в отношении медоборудования и медизделий, отгружаемых в Россию и Белоруссию, для их поставок требовалось получение разрешения.
Спустя почти год, 25 апреля 2024 года, США сняли экспортные ограничения на ряд медицинского оборудования. Лицензионное исключение MED на экспорт в Россию и Белоруссию стало доступно для медицинских изделий, указанных как EAR99, что соответствует потребительским товарам, не требующим высокотехнологичного производства.
Источник: https://t.me/vademecum_live/17676
В Удмуртии раскрыли сговор при госзакупках медизделий
УФАС по Удмуртской Республике выявило антиконкурентное соглашение между Минздравом региона, ООО «Здоровье», ООО «Виаста» и ООО «Виталайн». Из материалов УФАС следует, что в результате сговора компании получили преимущества в 179 торгах и заключили госконтракты на поставку медоборудования и изделий медицинского назначения для нужд министерства и подведомственных ему клиник на общую сумму 498,3 млн рублей.
Имя представителя Минздрава Удмуртии в документе УФАС не раскрывается, однако указано, что в период с 2022 по 2023 год с владельцами компаний общалась и.о. министра, которая также ранее возглавляла Республиканский медицинский колледж. Эти сведения совпадают с фактами из биографии Натальи Якимовой, в ноябре 2024 года приговоренной к одному году лишения свободы за злоупотребление должностными полномочиями.
Источник: https://t.me/vademecum_live/17693
Прочее
Российская компания представила уникальное ПО для бионических протезов кистей
MeHandA — единственная кисть с сенсорной панелью для переключения схватов (активных действий). Она позволяет менять их на самом протезе. Например, для человека с парной ампутацией достаточно провести сенсорным экраном по любой поверхности, даже по одежде, чтобы переключиться на нужный схват. Переключиться между схватами и жестами можно также с помощью мышечных триггеров и кнопки включения/выключения.
Сам генератор схватов — одна из уникальных разработок «Максбионик», повторить которую пока никому не удалось. Генератор позволяет создать индивидуальный схват сигналами мышц. При этом скорость движения пальцев и переключения схватов превышает возможности всех отечественных и зарубежных аналогичных кистей.
У кисти MeHandA есть также тактильный напылённый мизинец, который позволяет пользоваться гаджетами. При парной ампутации он незаменим. Обычно человек для работы с гаджетом пользуется указательным пальцем. Но чтобы сделать это протезом, нужно сначала включить определённый триггер, затем повернуть кисть, развернуть её ладонью внутрь, сделать определённый захват указательным пальцем и только потом провести пальцем по экрану. Это долго. К тому же у многих производителей запястье неподвижное, а сгибания (флексии) многие кисти не имеют. Мизинец с функцией Touch Screen позволяет не менять положение экрана.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 11.04.2025 по 18.04.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
