新闻摘要 2025年04月11日-2025年04月18日
监管机构
俄羅斯醫學人工智慧面臨嚴格監管
根據 RBC 報道，一個專門的工作小組已經制定了俄羅斯人工智慧 (AI) 立法法規草案。文件的說明指出，該文件是為了實施《2030年國家人工智慧發展戰略》（2024年2月批准）而製定的。
建議根據潛在風險等級對人工智慧系統進行分類。對於高風險系統（例如用於醫療保健等），可能會引入強制性的國家註冊和認證；對於那些風險程度有限的——內部品質控制系統、自願認證。
此外，還提議對參與開發和運作人工智慧系統的人員造成生命和健康損害的行為引入責任。
今年4月，聯邦強制醫療保險基金首次揭露了使用人工智慧技術進行診斷的支付費用金額。 2024年，醫療機構利用電腦視覺進行了超過117萬次乳房X光檢查，花費3.59億盧布。
去年年底，衛生部啟動了一項聯邦活動，涉及將帶有人工智慧的醫療設備（MD with AI）引入實際醫療保健。其既定目標是在每個地區引入至少三種具有人工智慧的醫療設備。各地區被建議借鏡莫斯科的經驗，但並非所有地區都能成功完成這項任務。
在俄羅斯，已有38種具有人工智慧的醫療設備獲得註冊，這些設備被用作基於放射影像、內視鏡檢查過程中的視訊串流和其他研究結果來支援醫療決策的系統，俄羅斯衛生部下屬機構正在創建200多種解決方案。 TOP3 疾病分類包括腫瘤學、治療學、婦產科。 3月底，俄羅斯衛生部跨部門工作小組批准了《醫療保健領域人工智慧使用道德規範》。該文件由四章組成，涵蓋了各種問題，包括確保資料隱私和全面控制系統的必要性。
市場新聞
「重型」醫療設備零件或可免於制裁
俄羅斯美國商會（AmCham）會長羅伯特·阿吉（Robert Agee）計劃在提交給美國當局的白皮書中，納入關於解除對俄供應軍民兩用醫療設備零件、耗材及備件製裁的建議。
醫療設備零件很大一部分屬於兩用物品類別，這意味著外國公司必須向監管機構證明其供應的產品僅用於醫療目的。
此前，美國商會成功促使美國當局部分解除俄羅斯醫療設備供應的限制。 2023年5月，美國商務部對運往俄羅斯和白俄羅斯的醫療設備和醫療產品實施出口管制，要求其出貨必須取得許可。
近一年後，2024年4月25日，美國取消了一系列醫療設備的出口限制。出口到俄羅斯和白俄羅斯的 MED 許可豁免已適用於列為 EAR99 的醫療器械，這對應於不需要高科技製造的消費品。
來源：https://t.me/vademecum_live/17676
烏德穆爾特共和國發現國家採購醫療器材有勾結行為
烏德穆爾特共和國聯邦反壟斷局發現，該地區衛生部、Zdorovye LLC、Viasta LLC 和 Vitaline LLC 之間存在反競爭協議。根據俄羅斯聯邦會計準則委員會的資料，透過合謀，這些公司在 179 項招標中獲得了優勢，並簽訂了政府合同，為該部及其下屬診所提供醫療設備和醫療產品，總額達 4.983 億盧布。
FAS 文件中沒有透露烏德穆爾特衛生部代表的姓名，但指出在 2022 年至 2023 年期間，將由代理部長擔任，此人之前還擔任過共和國醫學院院長。這一信息與娜塔莉亞·雅基莫娃（Natalia Yakimova）傳記中的事實相吻合，她於 2024 年 11 月因濫用職權被判處一年監禁。
來源：https://t.me/vademecum_live/17693
其他
俄羅斯公司推出獨特的仿生手義肢軟體
MeHandA 是唯一一款帶有觸控板的刷子，可以切換握法（主動動作）。它允許在義肢本身上進行更改。例如，雙腿截肢的人只需在任何表面（甚至是衣服）上滑動觸控屏，即可切換到所需的握持方式。您也可以使用肌肉觸發器和電源/電源按鈕在握把和手勢之間切換。夾雜物。
握力發生器本身是 Maxbionic 的獨特研發成果之一，目前尚無人能複製。此發生器可讓您使用肌肉訊號創建個人化的握力。而且手指移動和握柄切換的速度超過了所有國內外同類刷子的能力。
MeHandA 刷子還配有一個觸覺的、塗有粉末的小指，可讓您使用小工具。在成對截肢的情況下，這是無可取代的。通常人們會使用食指來操作小工具。但要用義肢做到這一點，首先需要打開某個扳機，然後旋轉手，將手掌向內轉動，用食指做出一定的抓握，然後才用手指在屏幕上滑動。很長。此外，許多製造商的手腕都是固定的，許多手沒有屈曲功能。具有觸控螢幕功能的小指可讓您不改變螢幕的位置。
新注册医疗器械
我们正在公布一份由2025年4月11日至2025年4月18日注册的新医疗仪器清单
列表链接：[见附件中的表格]
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