Дайджест новостей 11.09.2024 — 13.09.2024
Регуляторы
Правительство продлило упрощенный порядок подтверждения сертификации и декларирования продукции
Правительство продлило до 1 сентября 2025 года действие упрощенного порядка подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также национальных и межгосударственных стандартов при ввозе ее из‑за границы или выпуске в обращение на территории страны. Постановление об этом № 1196 от 31.08.2024 было опубликовано на официальном портале правовых актов.
Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ № 353 от 12.03.2022 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году». Документом разрешается использование производителями и экспортерами товаров, требующих прохождения длительной процедуры сертификации, упрощенного порядка. Такой порядок применяется в том числе на медицинские изделия, гигиенические и дезинфицирующие средства, а также косметику.
«Такой порядок позволил снизить риски попадания на рынок некачественной продукции и одновременно сократить нагрузку на бизнес. Мера, принятая в условиях санкционных ограничений, доказала свою эффективность, поэтому ее решено продлить», — подчеркнули в правительстве.
В апреле 2022 года правительство упростило процедуру регистрации лекарств. Принятый документ установил особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением санкций. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократился на 30 дней. Изначально это правило действовало до конца 2023 года. Затем его продлили на год.
«Из-за внешних ограничений, введенных против нашей страны, нарушены многие логистические цепочки. Чтобы производители лекарств могли выводить их быстрее на внутренний рынок, правительство продлит до конца следующего года применение целого ряда упрощенных процедур», — говорил год назад премьер-министр Михаил Мишустин.
Новости рынка
Центру гематологии выделят 82,3 млн рублей на оборудование для высокотехнологичных лекарств
Правительство выделит Национальному медицинскому исследовательскому центру гематологии Минздрава 82,3 млн руб. на оснащение его оборудованием для разработки и производства высокотехнологичных лекарственных препаратов. Распоряжение № 2462-р от 11.09.24 о закупке подписал премьер-министр Михаил Мишустин.
На выделенные из резервного фонда средства будет закуплено «не менее 39 единиц» современного оборудования. Его список не публикуется. Контролировать закупку будет Минздрав с отчетом к 1 февраля 2025 года.
«Разработка и производство новых лекарственных препаратов — одна из основных целей утвержденной в 2023 году правительством Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года. Она направлена на обеспечение внутреннего рынка современными отечественными медикаментами и удовлетворение потребности граждан в необходимых препаратах», — говорится в сообщении пресс-службы правительства.
«Имбиан Лаб» вложил 210 млн рублей в производство медизделий и БАД в Краснодарском крае
Новосибирский и столичный производитель экспресс-тестов «Имбиан Лаб» вложил 210 млн рублей в производство медицинских изделий – экспресс-тестов, а также биодобавок (БАД) и фитопрепаратов – на мощностях реконструируемого Ремонтно-механического завода (РМЗ) в Славянске-на-Кубани Краснодарского края. После выхода на проектную мощность предприятие планирует производить более 200 тысяч изделий в год. Суммарный объем инвестиций в проект оценивается в 3 млрд рублей.
Компания реализует проект по созданию производства медицинских изделий – экспресс-тестов, а также фитопрепаратов и БАД. Соглашение, предусматривающее инвестиционный проект с общей суммой вложений 3 млрд рублей, было подписано в январе 2023 года.
В настоящий момент идет реконструкция объекта. С начала реализации проекта инвестировано 210 млн рублей. В июле 2023 года компания начала выпускать на предприятии БАД в виде травяного чая. Всего компания развивает две линейки БАД под брендами «Имбиан ЭКО» и «Имбиан Фарм».
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Имбиан Лаб» первоначально было зарегистрировано в Новосибирске в 2019 году. Компания специализируется на разработке и поставках наборов для диагностики иммуноферментным (ИФА), иммунохроматографическим (ИХА) методами, а также методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В портфеле поставщика – экспресс-тесты на антиген и антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, медицинские тесты на гепатит С, урогенитальные и TORCH-инфекции под брендом Imbian. Компания занимается разработкой собственных иммуночипов – тест-систем для одновременного выявления в сыворотке и плазме крови человека антител и антигенов к возбудителям различных типов инфекций.
Весной 2022 года компания сменила юрисдикцию на Москву, а также объявила о локализации экспресс-тестов на COVID-19, экспресс-тестов на гепатит B и C в ОЭЗ «Технополис Москва» с общим объемом инвестиций 400 млн рублей. Той же осенью юрлицо «Имбиан Лаб» было включено в реестр недобросовестных поставщиков. Решение принято 7 октября 2022 года Санкт-Петербургским управлением ФАС. Причиной включения стало «уклонение победителя от заключения договора», следует из карточки реестра, однако компания обжаловала решение и в феврале 2023 года добилась исключения из реестра.
«Диаконт» инвестировал 1 млрд рублей в производство отечественных инсулиновых помп
Отечественный производитель медизделий для пациентов с сахарным диабетом «Диаконт» готовится к запуску в Королеве Московской области производства инсулиновых помп и биосенсоров для контроля уровня глюкозы в крови. Мощность нового цеха составляет 10 тысяч инсулиновых помп и порядка 1,5 млн единиц расходных материалов – резервуаров для инсулина и катетеров. В дальнейшим компания намерена расширить объем производства, а также начать выпускать аналоги расходных материалов для инсулиновых помп ведущих европейских производителей. Объем инвестиций в проект оценивается в 1 млрд рублей.
На первом этапе «Диаконт» намерен выпускать около 10 тысяч инсулиновых помп и не менее 1,5 млн расходных материалов – резервуаров для инсулина и катетеров в год. В дальнейшем этот объем будет увеличен в несколько раз. Прорабатываются варианты экспортных поставок в «дружественные» страны, включая Сербию и Грецию. «Диаконт» получил валидацию продукции в Росздравнадзоре, следует из сообщения Министерства инвестиций, промышленности и науки Московской области. Первую партию инсулиновых помп предприятие планирует выпустить до конца этого года.
Компания «Диаконт» основана в 2001 году. Разработчик ведет научно-исследовательскую работу и занимается производством медицинских изделий для больных сахарным диабетом с 2005 года в кооперации с МГУ и Пущинским научным центром биологических исследований РАН. В 2010 году компания Diacont открыла в России производство глюкометров Diacont и тест-полосок Unistrip1 – аналога расходных материалов One Touch оригинальной Johnson & Johnson.
По словам основателя и учредителя компании Петра Шишко, основное предприятие «Диаконта» находится в Юго-Восточной Азии, на нем производится 750 млн упаковок продукции в год. В России «Диаконт» на собственной площадке в Королеве Московской области производит тест-полоски для определения уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом. Мощность предприятия составляет 15 тысяч упаковок готовой продукции в год.
О проекте локализации производства тест-полосок, глюкометров, глюкозных датчиков и инсулиновых помп тайваньской OK Biotech Московской области стало известно осенью 2022 года. Предполагалось, что инвестпроект будет реализовываться с января 2023 года, мощность площадки составит 300 млн упаковок продукции в год.
Прочее
В России на сегодняшний день зарегистрировали 37 медизделий на основе ИИ
Тридцать семь медицинских изделий на основе искусственного интеллекта уже зарегистрированы в России, на этот год стоит задача внедрить не менее трех таких медизделий в каждом регионе страны, заявил заместитель министра здравоохранения РФ Вадим Ваньков.
Источник: https://ria.ru/20240903/minzdrav-1970128709.html
Минздраву предложили автоматизировать согласие пациента на передачу данных для обучения ИИ
Законодатели рекомендовали Минздраву внедрить механизм автоматического согласия пациентов на передачу их обезличенных медицинских данных для обучения искусственного интеллекта (ИИ) при получении помощи в рамках ОМС. Предложение поступило от секции «Искусственный интеллект» Совета Федерации, рассказал ТАСС зампред Совета по развитию цифровой экономики при верхней палате парламента Артем Шейкин.
Он уточнил, что такое требование планируется распространить и на частные клиники, в которых граждане получают медпомощь по ОМС.
Кроме того, парламентарии и эксперты секции предлагают проработать вопрос о создании механизмов упрощенного внедрения продуктов с использованием технологий ИИ и робототехники, а также разработать механизмы и методологии расчета объема финансирования при каждом обращении к ИИ-сервису в здравоохранении. Одновременно предлагается уточнить правовой статус и распределение ответственности при применении ИИ между врачом, разработчиком, медицинской организацией и сертифицирующим органом.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 06.09.2024 по 13.09.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
