新闻摘要 2024年09月11日-2024年09月13日
监管机构
政府延長了確認認證和申報產品的簡化程序
政府將確認產品從國外進口或在國內流通時符合技術法規要求以及國家和州際標準的簡化程序延長至2025年9月1日。關於此事的2024年8月31日第1196號決議已在法律行為官方入口網站上公佈。
俄羅斯聯邦政府 2022 年 3 月 12 日第 353 號法令「關於 2022 年俄羅斯聯邦許可活動的特點」正在進行修改。該文件允許需要冗長認證程序的貨物製造商和出口商使用簡化程序。此程序適用於醫療產品、衛生和消毒劑以及化妝品等。
「這項程序可以降低低品質產品進入市場的風險，同時減輕企業的負擔。這項在製裁限制下採取的措施已證明其有效性，因此決定延長該措施。
2022年4月，政府簡化了藥品註冊程序。通過的文件規定了在藥品有缺陷或存在與實施制裁有關的缺陷風險時醫療用途藥品流通的細節。藥品國家註冊和品質審查週期縮短30天。最初，該規則的有效期至 2023 年底。然後又延長了一年。
「由於外部對我國實施限制，許多供應鏈受到干擾。為了使藥品製造商能夠更快地將其推向國內市場，政府將把一些簡化程序的適用期限延長至明年年底。
市場新聞
血液學中心將撥款8,230萬盧布購買高科技藥物設備
政府將向衛生部國家血液學醫學研究中心撥款8,230萬盧布。配備高科技藥品研發、生產設備。米哈伊爾·米舒斯京總理於 24 日 9 月 11 日簽署了第 2462-r 號採購令。
利用儲備金的資金，將購買「至少39台」現代化設備。他的名單尚未公佈。衛生部將在 2025 年 2 月 1 日之前透過報告控制購買。
「新藥的開發和生產是政府於2023年批准的到2030年製藥業發展策略的主要目標之一。其目的是為國內市場提供現代國產藥品，滿足公民對必要藥品的需求。
「Imbian Lab」投資2.1億盧佈在克拉斯諾達爾地區生產醫療器材和膳食補充劑
新西伯利亞和大都會快速測試製造商「Imbian Lab」投資了 2.1 億盧布，在重建的機械修理廠 (RMZ) 的設施中生產醫療產品 - 快速測試以及膳食補充劑（膳食補充劑）和草藥）位於庫班河畔斯拉維揚斯克、克拉斯諾達爾邊緣。達到設計產能後，公司計畫年產產品20萬件以上。該項目總投資預計為30億盧布。
該公司正在實施一個項目，以生產醫療產品——快速檢測、草藥和膳食補充劑。 2023年1月簽署了總投資30億盧布的投資項目協議。
該設施目前正在重建中。自計畫啟動以來，已投資2.1億盧布。 2023年7月，該公司開始在企業生產花草茶形式的膳食補充劑。總的來說，該公司正在開發「Imbian ECO」和「Imbian Pharm」品牌下的兩個膳食補充劑系列。
根據 SPARK-Interfax 報導，Imbian Lab LLC 最初於 2019 年在新西伯利亞註冊。該公司專門開發和供應使用酵素免疫分析（ELISA）、免疫層析（ICA）方法以及聚合酶鏈反應（PCR）的診斷試劑盒。該供應商的產品組合包括 Imbian 品牌下的 SARS-CoV-2 冠狀病毒抗原和抗體快速檢測、丙型肝炎、泌尿生殖系統和 TORCH 感染的醫學檢測。該公司正在開發自己的免疫晶片——用於同時檢測人類血清和血漿中各類感染病原體的抗體和抗原的測試系統。
在2022年春天，該公司將管轄範圍移至莫斯科，並宣佈在莫斯科科技城經濟特區本地化進行COVID-19快速檢測、乙型和丙型肝炎快速檢測，總投資4億盧布。同年秋天，Imbian Lab 法人實體被列入無良供應商名錄。該決定由 FAS 聖彼得堡部門於 2022 年 10 月 7 日做出。列入的原因是“獲勝者逃避簽訂合約”，如登記卡所示，但該公司對該決定提出上訴，並於 2023 年 2 月從登記中排除。
Diakont投資10億盧布生產國產胰島素幫浦
國內糖尿病患者醫療產品製造商Diakont正準備在莫斯科州科羅廖夫投產胰島素幫浦和監測血糖水平的生物感測器。新工場的產能為1萬台胰島素幫浦和約150萬件消耗品－胰島素儲存器和導管。未來，該公司打算擴大產量，並開始生產歐洲領先製造商的胰島素幫浦耗材類似物。該項目的投資額估計為10億盧布。
第一階段，Diakont 計劃每年生產約 10,000 個胰島素幫浦和至少 150 萬個消耗品 - 胰島素儲存器和導管。未來，這個數量還會增加數倍。目前正在探索向塞爾維亞和希臘等「友好」國家出口供應的方案。根據莫斯科地區投資、工業和科學部的消息，「Diakont」已獲得 Roszdravnadzor 的產品驗證。該公司計劃在今年底前推出第一批胰島素幫浦。
Diakont 公司成立於 2001 年。自2005年以來，開發商一直與莫斯科國立大學和俄羅斯科學院普希諾生物研究科學中心合作，為糖尿病患者進行研究工作並生產醫療產品。 2010 年，Diacont 公司在俄羅斯開始生產 Diacont 血糖儀和 Unistrip1 測試條，這是原始強生 One Touch 耗材的類似物。
根據公司創辦人Peter Shishko介紹，Diakont的主要企業位於東南亞，每年生產7.5億包產品。在俄羅斯，Diakont 在其位於莫斯科地區科羅廖夫的工廠生產用於測定糖尿病患者血糖值的試紙。企業年生產能力為15,000包成品。
台灣 OK Biotech 在莫斯科地區在地化生產試紙、血糖儀、血糖感測器和胰島素幫浦的計畫於 2022 年秋季廣為人知。預計該投資項目將於2023年1月實施，該基地產能為每年3億包產品。
其他
迄今為止，已有37種以人工智慧為基礎的醫療產品在俄羅斯註冊
俄羅斯聯邦衛生部副部長瓦季姆·萬科夫表示，俄羅斯已有37種基於人工智慧的醫療產品註冊，今年的目標是在該國每個地區引入至少3種此類醫療產品。
来源：https://ria.ru/20240903/minzdrav-1970128709.html
衛生部被提議自動同意患者同意傳輸用於人工智慧培訓的數據
立法者建議衛生部引入一種機制，讓患者在接受強制醫療保險援助時自動同意傳輸其匿名醫療數據以訓練人工智慧（AI）。議會上院數位經濟發展委員會副主席 Artem Sheikin 告訴塔斯社，該提案來自聯邦委員會人工智慧部門。
他澄清說，這項要求計劃擴大到公民在強制醫療保險下接受醫療服務的私人診所。
此外，議員和部門專家建議研究創建使用人工智慧和機器人技術簡化產品實施的機制，以及開發計算醫療保健領域每次調用人工智慧服務的資金數額的機制和方法。同時提出明確醫生、開發者、醫療機構、認證機構在使用人工智慧時的法律地位和責任分配。
新註冊醫療器材
我們公佈2024年9月6日至2024年9月13日註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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