Дайджест новостей 12.09.2025 — 19.09.2025
Регуляторы
Маркировку медицинских перчаток отложили до марта 2026 года
Правительство вновь отложило начало эксперимента по маркировке медицинских перчаток. Согласно Постановлению Правительства РФ от 12.09.2025 № 1409 "О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894", участники оборота будут обязаны вносить сведения об этих медизделиях в систему прослеживаемости товаров с 1 марта 2026 года.
Срок обязательной маркировки медицинских перчаток переносился уже несколько раз. Изначально Минпромторг предлагал наносить средства идентификации на них с 1 марта 2024 года. Тогда в ведомстве объясняли, что о включении этого вида медизделий в систему попросили сами участники рынка. Причинами этого называли большую долю контрафактной продукции в России и засилье недобросовестных «переупаковщиков».
«Маркировка медизделий идет плавно, маркировку перчаток отодвинули до 1 марта 2026 года. Сейчас идет эксперимент», – сообщил директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев на XVIII конференции «PROекции будущего». По его словам, основная проблема связана с отсутствием единого глоссария, пишет «Фармацевтический вестник».
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Markirovku-medicinskih-perchatok-otlojili-do-marta-2026-goda.html
Переход к единому рынку медизделий отложат на два года
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект протокола внесен на рассмотрение ЕЭК распоряжением № 23 от 23.05.2025.
Изменения предлагается внести в ст.11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 года.
Согласно изменениям, подать заявку на регистрацию медизделия по старым, национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года (сейчас до конца 2025 года). Переоформить документы (перерегистрировать или внести изменения) на уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия можно будет до 31 декабря 2028 года (сейчас до конца 2026 года).
Протокол начнет временно применяться через 10 дней после его подписания всеми сторонами.
Совет ЕЭК также утвердил распоряжение № 25 от 01.08.2025, которым предлагается внести изменения в перечень медизделий, обращение которых допускается без регистрации. К существующему перечню предлагается добавить случаи обращения следующих категорий медизделий:
- незарегистрированные медизделия по жизненным показаниям для конкретного пациента;
- медизделия, предназначенные на экспорт;
- наборы, аптечки и укладки с медизделиями и лекарствами (для использования только на территории страны, лекарства и медизделия внутри должны оставаться в своих оригинальных потребительских упаковках).
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Perehod-k-edinomu-rynku-medizdelii-otlojat-na-dva-goda.html
Новости рынка
Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
Российские медизделия проигрывают конкуренцию аналогичной продукции из других стран, ввозимой без регистрации. Об этом сообщил директор программ стратегического развития АО «Тонус» Игорь Хасин, выступая на XVIII конференции «PROекции будущего».
«При всей строгости правил регистрации в стране мы видим, что подавляющее число изделий на витринах маркетплейсов не прошли никакой регистрации и свободно продаются. Контролирующие органы практически никак не реагируют: кроме просьб к площадкам ограничить продажу таких изделий, ничего не происходит», — рассказал он. На витринах онлайн-площадок можно найти шприцы, системы для переливания крови, которые выдаются за немецкие, американские изделия и попадают в страну без регистрационных удостоверений, добавил он.
Несмотря на серьезные наказания, предусмотренные ч.1 и 2 ст.238 УК РФ, система не работает, констатировал Хасин. «Медизделия продаются с некими сертификатами ЕврАзЭс, которые якобы заменяют регудостоверения, или с письмами о гарантии получения регудостоверения. Возникает вопрос: а что, так можно было?» — отметил он.
Отечественные производители находятся в невыгодном положении: для вывода на рынок любого медизделия они тратят от полутора до трех лет. «А любой торговец, привезя товар из Индии, Китая, тратит несколько часов — нарисовали карточку товара и больше ничего не надо», — сказал эксперт.
Он также посетовал на забюрократизированность процессов регистрации медизделий (МИ) и внесения изменений в досье.
«Правила регистрации медизделий и внесения изменений в регдосье стали катастрофически сложными, трудоемкими и затратными по времени. Из-за этого почти все инвестиции в отрасль остановлены, мы не можем прогнозировать сроки прохождения всех необходимых испытаний и исследований. Постановление № 1684 от 30.11.2024 поставило нас в условия, что даже по тем медизделиям, которые мы производим десятки лет, мы вошли в перманентное состояние актуализации регдосье. Постоянно меняются госстандарты, требования, растут цены на исследования», — пояснил он.
Хасин предложил создать под эгидой общественного совета при Росздравнадзоре рабочую группу, которая займется вопросами fast track для регистрации медизделий и внесения изменений в регдосье. «Кроме того, необходимо привлечь внимание правоохранительных структур и Минпромторга, чтобы навести порядок в интернет-торговле», — добавил он.
Вопрос по продаже незарегистрированных медизделий остро стоит на повестке дня, согласился генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
Прочее
ВЦИОМ: 19% россиян считают, что чипирование будет отрицательно влиять на здоровье человека
Аналитический центр ВЦИОМ опросил 1,6 тысячи россиян старше 18 лет с целью узнать их отношение к вживлению микрочипов людям в медицинских и иных целях. Одним из основных недостатков технологии чипирования респонденты назвали последствия для жизни человека. Так, 19% уверены, что вживление инородного тела будет пагубно влиять на здоровье человека и его психику, 4% – думают, что может произойти отторжение чипа (несовместимость с организмом), а 2% опрошенных считают чипирование риском для жизни.
При этом 9% россиян убеждены, что чипирование будет помогать больным людям (например, для мониторинга показателей здоровья) и инвалидам (4%).
В целом, большинство респондентов (85%) имеют представление о технологии введения микрочипов в тело человека. Также 47% опрошенных уверены, что техническая возможность чипировать человека есть уже сейчас, но пока не имеет широкого применения. Однако 66% людей, оценивая вероятность чипирования конкретно их, считают, что это невозможно.
Источник: https://t.me/vademecum_live/19204
По данным аналитической компании Precedence Research, объем мирового рынка портативных медицинских устройств вырастет с $77,14 млрд в 2025 году до почти $202,52 млрд в 2034 году
Ожидаемый среднегодовой темп роста составит 11,32%. Такую динамику аналитики обуславливают популярностью услуг домашнего здравоохранения, увеличением числа хронических заболеваний, новыми разработками в области носимых устройств для мониторинга здоровья и инвестициями в них. К таким устройствам относятся глюкометры, инсулиновые помпы, портативные ЭКГ аппараты, пульсоксиметры и фитнес-трекеры.
Хронические заболевания, такие как диабет и сердечно-сосудистые заболевания, требуют постоянного мониторинга, что стало одной из причин повышения спроса на портативные медицинские устройства. В 2024 году мировой рынок этих мобильных медустройств был оценен в $69,3 млрд. На долю США пришлось $23,2 млрд. По прогнозам аналитиков, этот показатель к 2034 вырастет до $68,29 млрд с темпом роста в 11,4%.
Наибольшую долю мирового рынка, указано в исследовании Precedence Research, заняла Северная Америка (39,39% на 2024 год) благодаря передовой медицинской инфраструктуре, высокому числу использования цифровых медицинских технологий и акценту правительства на профилактике здоровья. Также большую роль играют зарекомендовавшие себя игроки рынка, высокие темпы инвестиций в исследования и разработки. Самым быстрорастущим регионом на рынке стал Азиатско-Тихоокеанский. Его рост обусловлен повышением осведомленности в сфере здравоохранения, увеличением числа пациентов с хроническими заболеваниями и ростом городского населения. На объем рынка повлияли и правительственные инициативы, направленные на цифровизацию здравоохранения.
Precedence Research: объем рынка портативных медицинских устройств к 2034 году составит $202,52 млрд
Источник: https://t.me/vademecum_live/19253
В Новосибирске разработали системы диагностики рака эндометрия и мочевого пузыря
Заведующий лабораторией фармакокинетики Института химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН Максим Филиппенко рассказал о создании системы в виде набора реагентов для персонализированной диагностики этих двух видов рака на основе анализа генетического профиля опухолевых клеток. Это позволяет обнаружить мутации, влияющие на чувствительность к определенным препаратам, и разработать индивидуальные схемы лечения пациентов. По заявлению разработчиков, такие наборы реагентов не имеют аналогов в России.
При обнаружении мутаций, изменений в определенных генах, в зависимости от вида рака пациенту может быть назначена специальная таргетная терапия, также может быть дан прогноз дальнейшего развития опухоли. Сама диагностика проводится с помощью модифицированных ПЦР-методов на уровне ДНК для рака эндометрия и на уровне анализа РНК и ДНК для рака мочевого пузыря.
По словам Максима Филиппенко, разработка наборов реагентов завершена, клинические исследования проведены, в настоящее время готовятся регистрационные документы для Росздравнадзора.
Источник: https://t.me/vademecum_live/19231
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 12.09.2025 по 19.09.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
