新闻摘要 2025年09月12日-2025年09月19日
监管机构
醫用手套標籤試辦延期至2026年3月
政府再次推遲了醫用手套標籤試點的啟動。根據俄羅斯政府2025年9月12日第1409號決議《關於修訂2023年5月31日第894號決議》，市場參與者必須自2026年3月1日起將這些醫療器材的資訊輸入產品追溯系統。
醫用手套強制標籤的截止日期先前已被多次推遲。最初，工貿部提議自2024年3月1日起為醫用手套添加標誌。當時，工貿部解釋說，市場參與者本身要求將此類醫療器材納入系統。原因之一是俄羅斯假冒產品氾濫以及不法「再包裝商」猖獗。 「醫療器材標籤制度進展順利；手套標籤制度已推遲至2026年3月1日。目前正在進行一項試驗。」俄羅斯製藥製造商協會（ARPM）會長維克托·德米特里耶夫在第18屆「未來預測」會議上表示。根據《製藥公報》報道，他認為，主要問題是缺乏統一的術語表。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/Markirovku-medicinskih-perchatok-otlojili-do-marta-2026-goda.html
向單一醫療器材市場的過渡將推遲兩年
歐亞經濟委員會（EEC）理事會提議將歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國向醫療器械統一規則的過渡推遲兩年。該議定書草案已於2025年5月23日透過第23號決議提交歐亞經濟聯盟審議。
該議定書草案擬對2014年12月23日簽署的《歐亞經濟聯盟醫療器材（醫療器材和醫療器材）流通統一原則和規則協定》第11條進行修訂。
根據修訂內容，根據原有的國家法規提交醫療器材註冊申請的截止日期為2027年12月31日（目前截止日期為2025年底）。已依國家法規註冊的醫療器械，其註冊文件可續約（重新註冊或修訂），截止日期為2028年12月31日（目前截止日期為2026年底）。
該議定書將在各方簽署後10天起暫時生效。
歐亞經濟共同體理事會也批准了2025年8月1日第25號決議，該決議提議修訂無需註冊即可流通的醫療器材清單。建議在現有清單中增加以下類別的醫療器材：
- 未註冊的特定病患生命徵象的醫療器材；
- 用於出口的醫療器材；
- 藥箱、急救箱以及包含醫療器材和藥品的藥箱（僅限在國內使用；其中的藥品和醫療器材必須保留在其原始消費包裝中）。
來源： https://pharmvestnik.ru/content/news/Perehod-k-edinomu-rynku-medizdelii-otlojat-na-dva-goda.html
市場新聞
醫療器材製造商呼籲人們關注市場上的商品種類
俄羅斯醫療器材正逐漸被未經註冊的其他國家進口的類似產品所取代。 Tonus股份公司策略發展專案總監Igor Khasin在第18屆「未來預測」會議上報告了這一情況。
「儘管俄羅斯的註冊規定非常嚴格，但我們發現市場上絕大多數產品未經註冊即可自由銷售。監管機構幾乎毫無反應：除了要求平台限制此類產品的銷售外，什麼也沒做。」他說。他也補充道，一些以德國和美國產品名義銷售、未經註冊證書進口到俄羅斯的注射器和輸血系統，如今在網路市場上隨處可見。
儘管《俄羅斯刑法典》第238條第1部分和第2部分規定了嚴厲的處罰，但Khasin表示，該制度並未發揮作用。他指出：“醫療器材出售時會附帶某種歐亞經濟共同體證書（EurAsEC），這些證書據稱可以替代註冊證書，或者附帶註冊證書的保證書。問題來了：這真的可能嗎？”
國內製造商處於劣勢：任何醫療器材上市都需要一年半到三年的時間。 「但任何從印度或中國進口產品的貿易商，只需花幾個小時——他們只需要製作一張產品卡，就完成了。」專家說。
他也對醫療器材註冊流程及其註冊檔案修改的官僚主義表示遺憾。
“醫療器械註冊及其註冊檔案修改的規則變得極其複雜、耗時耗力。因此，幾乎所有對該行業的投資都被叫停了，我們無法預測完成所有必要測試和研究所需的時間。”
「2024年11月30日的第1684號決議使我們面臨不斷更新註冊檔案的困境，即使是我們已經生產了幾十年的醫療器械也需要更新。國家標準和要求不斷變化，研發成本也在不斷上升，」他解釋道。
哈辛提議在俄羅斯國家藥品監督管理局公共委員會的主持下成立一個工作小組，以解決醫療器材註冊和註冊檔案修訂的快速通道問題。 「此外，有必要與執法機構和工業和貿易部合作，規範電子商務秩序，」他補充道。
俄羅斯製藥商協會（ARPM）執行長維克托·德米特里耶夫表示，銷售未註冊醫療器材的問題是一個緊迫的問題。
其他
VTsIOM：19% 的俄羅斯人認為微晶片植入會對人體健康產生負面影響
VTsIOM 分析中心對 1600 名 18 歲以上的俄羅斯人進行了調查，以了解他們對植入晶片用於醫療和其他用途的態度。受訪者認為，植入晶片技術的主要缺點之一是對人體生命的影響。例如，19% 的人認為植入異物會對人體健康和心理產生不利影響，4% 的人認為晶片可能會被人體排斥（與人體不相容），2% 的受訪者認為植入晶片會危及生命。
同時，9% 的俄羅斯人認為微晶片植入將幫助病人（例如用於健康監測）和殘疾人（4%）。
整體而言，大多數受訪者（85%）熟悉將微晶片植入人體的技術。此外，47% 的受訪者認為植入晶片的技術能力已經存在，但尚未廣泛應用。然而，66% 的人在評估植入晶片的可能性時認為這是不可能的。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19204
根據分析公司 Precedence Research 的數據，全球便攜式醫療設備市場規模將從 2025 年的 771.4 億美元成長到 2034 年的近 2,025.2 億美元
預計複合年增長率為 11.32%。分析師將這一增長歸因於家庭醫療保健服務的普及、慢性病的增加以及可穿戴健康監測設備的新發展和投資。這些設備包括血糖儀、胰島素幫浦、攜帶式心電圖儀、脈搏血氧儀和健身追蹤器。
糖尿病和心血管疾病等慢性疾病需要持續監測，這推動了對便攜式醫療設備的需求成長。 2024年，全球行動醫療設備市場規模達693億美元，其中美國佔232億美元。分析師預測，到2034年，這一數字將成長至682.9億美元，成長率為11.4%。
Precedence Research的一項研究表明，得益於先進的醫療基礎設施、數位醫療技術的廣泛應用以及政府對預防性醫療的重視，北美佔據全球最大市場份額（到2024年將達到39.39%）。成熟的市場參與者和對研發的高投入也發揮了重要作用。亞太地區是市場成長最快的地區，這得益於人們醫療保健意識的提高、慢性病患者數量的增加以及城市人口的增長。政府旨在推動醫療保健數位化的措施也對市場規模產生了影響。 Precedence Research：便攜式醫療設備市場規模到2034年將達到2025.2億美元
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19253
新西伯利亞研發出子宮內膜癌和膀胱癌的診斷系統
俄羅斯科學院西伯利亞分院化學生物學與基礎醫學研究所（ICBFM）藥物動力學實驗室主任馬克西姆·菲利彭科介紹了一種試劑盒的研發情況，該試劑盒基於對腫瘤細胞基因圖譜的分析，可對這兩種癌症進行個性化診斷。這使得檢測影響藥物敏感性的突變成為可能，並為患者制定個人化治療方案。據研發人員介紹，此類試劑盒在俄羅斯獨一無二。
如果檢測到特定基因的突變或改變，可以根據癌症類型為患者開立針對性的標靶治療方案，並預測腫瘤的進一步發展。診斷本身採用改良的 PCR 方法，在 DNA 層面對子宮內膜癌進行診斷，在 RNA 和 DNA 層面對膀胱癌進行診斷。
根據馬克西姆·菲利彭科介紹，試劑盒的開發已經完成，臨床試驗已經開展，目前正在準備俄羅斯國家衛生監督局 (Roszdravnadzor) 的註冊文件。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19231
新註冊醫療器材
我們發布了2025年9月12至2025年9月19日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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