Дайджест новостей 12.12.2025 — 19.12.2025
Регуляторы
В России продлили особый режим ввоза лекарств и медизделий до конца 2027 года
Президент РФ Владимир Путин продлил до 2027 года ввоз иностранных лекарств в Россию из-за санкций и дефицита. Эта норма дает возможность обеспечить пациентов препаратами в случае их дефектуры из-за западных санкций.
Особый режим ввоза в Россию дефектурных лекарств в иностранной упаковке будет действовать до конца 2027 года. Изменения внесены в ст.47 закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (документ доступен на «МВ»), в которой идет речь о препаратах, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Эта норма дает возможность обеспечить ввоз в страну лекарств в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за западных санкций.
Лекарства допускаются в Российскую Федерацию при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарств самоклеящейся этикетки с информацией о препарате на русском языке. Минздрав РФ разработал поправки в закон в октябре.
Ранее в Росздравнадзоре сообщили о росте числа жалоб граждан по вопросам, связанным с доступностью лекарств и медизделий, в этом году на 18%. За девять месяцев 2025 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого года число таких обращений выросло с 30,4 тыс. до 35,9 тыс., что составляет четверть от всех жалоб на оказание медицинской помощи, которые поступают в стране, писал «МВ».
Меньше всего медицинской помощью удовлетворены жители Республики Тыва и Томской области, отмечала уполномоченный по правам человека в РФ Татьяна Москалькова. Основной причиной этого она назвала дефицит медработников, ситуацию усугубляют западные санкции и сокращение поставок лекарств, а также задержки с закупками.
На взгляд Татьяны Москальковой, не хватает контроля за определением потребности в лекарствах и составлением заявок на их закупку. В частности, речь идет и о Брянской, Вологодской, Саратовской, Амурской, Иркутской областях, а также Камчатском крае и Башкирии.
Росздравнадзор разработал регламент госрегистрации медизделий
Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект приказа об утверждении административного регламента по предоставлению госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий». В документе прописаны порядок и стандарт такой работы, максимальные сроки оказания услуги, основания для отказа в госрегистрации, а также состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур. Так, госрегистрация отечественных медизделий не должна превышать 10 рабочих дней со дня поступления заявления.
Как указано в пояснительной записке, проект приказа разработан в соответствии с Правилами госрегистрации медицинских изделий, утвержденными Правительством РФ в ноябре 2024 года.
Заявитель, говорится в проекте, может подать данные для включения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания (КИ). Для данной категории максимальный срок предоставления услуги не может превышать 20 рабочих дней со дня поступления заявления о проведении КИ.
Также Росздравнадзор будет рассматривать заявление на госрегистрацию медизделий, подтверждение эффективности которых требует или не требует проведения КИ с участием человека. В указанных случаях срок не будет превышать 50 рабочих дней.
В случае обращения заявителя для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которые не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, предложено установить предельный срок оказания услуги – 10 рабочих дней. Если экспертиза требуется, то срок – 36 рабочих дней.
Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, предельный срок могут установить в 10 рабочих дней. Отмена госрегистрации медизделий должна проводиться в срок не позднее семи рабочих дней.
Согласно проекту, за предоставление услуги будет уплачиваться госпошлина в порядке и размере, установленном законодательством РФ о налогах и сборах. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий) госпошлина будет увеличена.
Для предоставления услуги предложено использовать ряд информсистем – Единый портал государственных и муниципальных услуг, федсистему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме», а также Систему межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ). Возможность предоставления услуги в МФЦ не предусмотрена.
Росздравнадзор разработал и перечень оснований для приостановления предоставления услуги, среди них – уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направление запроса о представлении материалов и сведений, решение о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия.
Отказывать в госрегистрации регулятор предлагает при неподтверждении соответствующими документами и сведениями, представленными заявителем, допустимости рисков, связанных с техническими, токсикологическими и клиническими испытаниями, при неустранении выявленных нарушений и (или) непредставлении документов и сведений по запросу о представлении материалов и сведений.
В ходе предоставления услуги, как указано в проекте документа, необходимо проведение ряда административных процедур: профилирование заявителя, прием запроса и документов, межведомственное информационное взаимодействие, принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении услуги) и предоставление результата. Кроме того, в списке есть «приостановление предоставления услуги», «отмена государственной регистрации» и «получение дополнительных сведений от заявителя».
Правила регистрации медизделий, утвержденные Правительством РФ, вступили в силу 1 марта 2025 года. Например, была введена одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ), а КИ – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
Кроме того, в новых правилах установлены условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медизделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия.
Источник: https://vademec.ru/news/2025/12/17/roszdravnadzor-razrabotal-reglament-gosregistratsii-medizdeliy/
Минпромторг РФ предложил изменить правила маркировки медизделий с 1 июня
С 1 июня 2026 года может начаться обязательная маркировка терапевтической дыхательной аппаратуры, инкубаторов для новорожденных, презервативов, шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок, имплантатов для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметологических нитей, медицинских масок. Участники оборота этих видов продукции должны будут наносить средства идентификации на потребительскую упаковку, предложил Минпромторг РФ. Изменения планируется внести в Постановление Правительства РФ № 894 от 31.05.2023.
Кроме того, для ряда медизделий, которые уже маркируют производители, планируется добавить коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД). Речь идет об очистителях воздуха, коронарных стентах, компьютерных томографах и санитарно-гигиенических изделиях, используемых при недержании.
Для запасов, приобретенных до 31 мая 2026 года и выпущенных таможней с 1 июня 2026 года, необходима маркировка до продажи и передача данных о ней до 30 июня 2026 года. Нереализованные на 1 июня 2026 года запасы можно будет реализовывать без маркировки до истечения срока годности (кроме изделий со сроком службы) или маркировать с передачей данных до 31 мая 2027-го. Для изделий со сроком службы применяется срок до 30 ноября 2026-го.
Производитель должен представить в информационную систему мониторинга следующие сведения: код причины постановки на учет по месту осуществления деятельности (не указывается для индивидуальных предпринимателей) и глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе.
В регистрации могут отказать в нескольких случаях, в том числе при отсутствии уведомления об отдельных видах предпринимательской деятельности, несоответствии информации, содержащейся в заявлении, информации о видах деятельности и типе участника оборота товаров в уведомлении.
В сентябре Минпромторг РФ предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий. Пилот стартовал 1 сентября 2024 года, в августе 2025-го его продлили по инициативе Общественного совета при Росздравнадзоре, писал «МВ». Ранее министерство планировало с 1 сентября 2026 года автоматически передавать данные о поставляемых по госконтрактам медицинских изделиях в систему мониторинга товаров «Честный знак».
Росздравнадзор завершил интеграцию с маркетплейсами для верификации медизделий
Росздравнадзор завершил интеграцию информационных систем крупнейших российских маркетплейсов — «МегаМаркет», Wildberies, Ozon и «Яндекс Маркет» — с Государственным реестром медицинских изделий Росздравнадзора.
«Такое сотрудничество позволит верифицировать широкую номенклатуру медицинских изделий, реализуемых на электронных площадках», — сообщили в пресс-службе органа.
Теперь маркетплейсы смогут принимать решения о возможности размещения карточки товара медизделия уже на этапе модерации (до его публикации) с учетом верификации сведений о государственной регистрации. Мера призвана сформировать прозрачную и безопасную систему в сфере интернет-торговли медизделиями.
По данным Росздравнадзора, благодаря сотрудничеству с маркетплейсами в 2025 году было заблокировано около 500 тыс. карточек товаров с неподтвержденной госрегистрацией медизделий.
Росздравнадзор продлил выдачу разрешений на вывоз из страны медизделий
Росздравнадзор продлил на два года действие специального порядка вывоза за рубеж отдельных видов медицинской продукции, приказ № 5575 от 27.10.2025 опубликован на портале правовой информации.
Окончание срока действия разрешительного порядка вывоза товаров медицинского назначения из России переносится с 31 декабря 2025 года на 31 декабря 2027 года.
Речь идет о порядке выдачи разрешений на вывоз отдельных видов медицинских товаров, которые входят в специальный перечень согласно Постановлению Правительства РФ № 312 от 09.03.2022 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации».
В 2024 году Минпромторг РФ утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз отдельных видов промышленной продукции в страны ЕАЭС по перечню согласно приложению № 3 к Постановлению Правительства РФ № 312 от 09.03.2022.
Новости рынка
Компании «Ростеха» займутся оснащением медучреждений «под ключ»
«Дочка» «Ростеха», внешнеэкономическое объединение «Тяжпромэкспорт», в которое входит «РТ-СоцСтрой» и ООО «Медфармсервис.С» создали компанию в сфере медицинского инжиниринга — «СтройМедИнвест». Она займется поставками, монтажом и инженерным сопровождением медицинского оборудования, включая проектирование сетей и помещений для учреждений здравоохранения в России и за рубежом, сообщила пресс-служба госкорпорации.
Услуги по подбору изделий и цифровых решений планируется оказывать в формате «одного окна» на цифровой платформе, где потенциальные заказчики могут оставить заявку на медоборудование и сопутствующие сервисы «под ключ». Запуск сервиса ожидается в 2026 году, по расчетам его создателей, это позволит сократить сроки проектирования медорганизаций за счет автоматизации и интеграции всех этапов работ и снизить вероятность ошибок на всех стадиях реализации проекта. Кроме того, платформа обеспечит контроль соответствия поставляемых медизделий проектной документации и нормативным требованиям.
Проект ориентирован не только на отечественный рынок: в «Ростехе» ожидают, что он может быть востребован в странах Азии, Ближнего Востока и Латинской Америки, где активно модернизируются системы здравоохранения. Заказчикам будет предлагаться прежде всего российское диагностическое и лечебное оборудование, в том числе производства госкорпорации.
В России главный заказчик и инвестор строительства медучреждений — государство. При этом сроки сдачи крупных объектов могут сдвигаться на годы, а из-за экономической нестабильности медицинские стройки все время дорожают, рассказывал «МВ» генеральный директор российской группы инжиниринговых компаний «Хоссер» Сергей Фурманчук.
Прочее
FDA разрешило компаниям при подаче заявок использовать данные пациентов без их согласия
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило производителям использовать обезличенные данные реальной клинической практики при подаче заявок на регистрацию лекарств и медицинских изделий без согласия пациентов. Об этом говорится в пресс-релизе.
Глава регулятора Марти Макари в интервью телеканалу Fox заявил, что реформа ускорит процесс регистрации прорывных методов лечения и снизит затраты на их разработку. В результате, как утверждается, продукция этого сегмента может стать дешевле для американцев.
Благодаря нововведению фармацевтическим и медицинским компаниям откроют доступ к историям болезни миллионов людей. В их распоряжении окажутся национальные регистры больных раковыми заболеваниями и муковисцидозом, базы данных лечебных учреждений и страховых организаций, а также реестры электронных медицинских карт. Вся личная информация должна быть предварительно удалена.
Ранее FDA обязывало получать согласие от каждого человека, чьи сведения предполагалось включить в анализ. Это было практически невыполнимо, из-за чего за последние 14 лет только 12 лекарств были одобрены на основе результатов их применения в реальных условиях, отметил руководитель ведомства. С 2016 года такие сведения фигурировали всего в 35 заявках на регистрацию медикаментов и 250 досье медизделий, сообщила пресс-служба.
Как подчеркнул Марти Макари, для большинства новых препаратов по‑прежнему необходимо проводить классические контролируемые исследования. Исключением могут быть средства от редких патологий. Он добавил, что при сомнениях в качестве предоставленных данных будут запрашиваться дополнительные обоснования эффективности и безопасности.
В этом месяце FDA анонсировало еще одно послабление: для выхода разработки на рынок больше не требуется два клинических испытания. Достаточно одного при убедительном подтверждении статистической значимости.
ЕС согласовал первую за 20 лет реформу фармацевтического законодательства
В ЕС согласована первая за 20 лет реформа фармзаконодательства: компании получат гарантированные девять лет монополии, регулятор ускорит процедуру одобрения препаратов на месяц и начнет выдавать бессрочные регистрационные удостоверения. Также появятся ваучеры для создателей антибиотиков против супербактерий, которые позволяют продлить эксклюзивные права на любой препарат в портфеле производителя.
Европейский союз (ЕС) завершил переговоры по обновлению фармацевтического законодательства, продолжавшиеся два с половиной года. Европарламент и Совет ЕС согласовали финальный текст реформы, сообщило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
Реформа гарантирует фармкомпаниям минимум девять лет защиты от конкуренции на европейском рынке. В течение восьми лет производители дженериков и биоаналогов не смогут ссылаться на клинические испытания оригинальных препаратов при подаче заявки на регистрацию, а после этого им придется ждать еще год перед началом продаж.
Срок монополии можно увеличить еще на три года — по одному за каждый выполненный критерий: препарат лечит болезнь, против которой нет действенных средств; исследования терапевтической молекулы проводились в нескольких странах ЕС; разработка значительно превосходит по эффективности доступные на рынке альтернативы.
Работа над реформой велась с апреля 2023 года. Изменения призваны заменить устаревшую правовую базу начала 2000-х (Регламент 726/2004, учредивший централизованную систему регистрации лекарств через EMA, и Директива 2001/83/EC, задавшая единые стандарты качества, безопасности и эффективности препаратов для всех государств-членов). Для вступления документа в силу нужно его формальное утверждение двумя главными законодательными институтами ЕС — Европарламентом и Советом — и публикация в официальном журнале.
Посещение соляриев оказалось связано с восьмикратным ростом риска меланомы
Ученые из Северо-Западного университета оценили связь между посещением соляриев, риском развития меланомы и молекулярными изменениями в коже у взрослых пациентов из группы высокого риска. Результаты исследования опубликованы в журнале Science Advances.
Анализ показал, что меланома была диагностирована у 5,1% пациентов, посещавших солярии, по сравнению с 2,1% не пользовавшихся ими. После корректировки по возрасту, полу, семейному анамнезу меланомы и наличию солнечных ожогов использование соляриев ассоциировалось с почти трехкратным повышением риска меланомы.
Риск заболевания увеличивался по мере роста числа сеансов в солярии. У пациентов с 10—50 сеансами вероятность развития меланомы была почти в три раза выше, при 51—100 сеансах — в четыре раза. При 101—200 сеансах риск возрастал примерно в шесть раз, а при более чем 200 сеансах — в восемь раз по сравнению с контрольной группой.
У пользователей соляриев чаще развивалась меланома на нескольких участках тела и в зонах с низким суммарным солнечным повреждением, таких как поясница и ягодицы. В этих локализациях меланома выявлялась у 76,1% пользователей соляриев против 61,2% пациентов, не прибегавших к искусственному загару.
Молекулярное исследование образцов кожи выявило значительно более высокую мутационную нагрузку меланоцитов у пользователей соляриев. Частота мутаций, ассоциированных с меланомой, у них была почти вдвое выше, чем у контрольных пациентов и представителей общей популяции, несмотря на более молодой возраст.
Анализировали данные 5857 взрослых пациентов дерматологической клиники высокого риска, из которых 2932 человека провели не менее десяти сеансов загара в солярии, а 2925 не пользовались ими. Дополнительно провели молекулярный анализ биопсий кожи 11 пользователей соляриев, девяти пациентов контрольной группы и шести представителей общей популяции. В качестве исходов оценивали частоту меланомы, связь риска с числом сеансов, локализацию опухолей и мутационную нагрузку меланоцитов.
Названы самые частые причины пищевой аллергии у взрослых
Пищевая аллергия у взрослых может быть связана не только с традиционно известными продуктами, но и с широким спектром других пищевых триггеров. Тяжелые аллергические реакции нередко вызывают фрукты, орехи и семена, которые ранее считались менее опасными.
Ученые из Университетского медицинского центра Утрехта оценили частоту и тяжесть пищевой аллергии у взрослых пациентов на широкий спектр продуктов питания. Результаты исследования опубликованы в The Journal of Clinical Allergy and Immunology.
Из 1085 включенных в анализ пациентов у 66,9% была выявлена вероятная пищевая аллергия, сопровождавшаяся сенсибилизацией, а у 33,1% — возможная пищевая аллергия без подтвержденной сенсибилизации. Участники сообщали о симптомах, связанных с употреблением 192 различных продуктов питания, при этом достаточные данные о сенсибилизации были доступны для 45 продуктов.
Почти 80% всех зарегистрированных симптомов были вызваны 30 продуктами питания. При возможной пищевой аллергии чаще всего сообщалось о реакциях на фрукты (68,8%), орехи (63,0%), бобовые (39,5%), овощи (34,0%) и семена или косточки (14,4%).
Тяжелые симптомы при возможной пищевой аллергии чаще всего отмечались при употреблении семян или косточек (39,8%), рыбы (39,2%), бобовых (34,8%), орехов (31,9%) и ракообразных (31,3%). Реже всего тяжелые реакции наблюдались при употреблении фруктов — в 16,5% случаев, однако в абсолютных числах фрукты занимали третье место по числу тяжелых реакций, особенно тропические, такие как личи, папайя и джекфрут.
При вероятной пищевой аллергии наиболее тяжелые симптомы чаще всего возникали при употреблении семян подсолнечника (80,0%), кедровых орехов (66,7%), бразильского ореха (60,0%), кешью (57,1%) и фисташек (51,7%).
Авторы заключили, что пищевая аллергия у взрослых может быть вызвана почти 200 различными продуктами питания, при этом семена и косточки чаще ассоциированы с тяжелыми симптомами, а фрукты — с большим числом пациентов, испытывающих выраженные реакции, что подчеркивает необходимость оценки пищевой аллергии за пределами традиционной «большой восьмерки» аллергенов.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/nazvany-samye-chastye-prichiny-pishevoi-allergii-u-vzroslyh.html
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 12.12.2025 по 19.12.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
