新闻摘要 2025年12月12日-2025年12月19日
监管机构
俄羅斯將進口藥品和醫療器材的特殊制度延長至2027年底
由於制裁和藥品短缺，俄羅斯總統普丁宣布將進口外國藥品的期限延長至2027年。此舉旨在確保在西方制裁導致藥品短缺的情況下，患者能夠獲得所需藥物。
進口包裝有缺陷的外國藥品的特殊制度將繼續有效至2027年底。此次修訂是對2010年4月12日頒布的第61-FZ號聯邦法律《藥品流通法》（該文件可在MV上查閱）第47條的修改，該法律適用於擬在國外流通的藥品。此舉允許在西方制裁導致藥品短缺或有短缺風險的情況下，進口藥品。
如果藥品的二級（消費者）包裝上貼有俄語藥品資訊自黏標籤，則允許其進入俄羅斯聯邦。俄羅斯衛生部於10月起草了相關法律修正案。
此前，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）報告稱，今年民眾關於藥品和醫療器材供應的投訴數量增加了18%。根據MV報道，2025年前九個月，此類投訴數量較去年同期從30400起增至35900起，佔全國所有醫療服務投訴的四分之一。
俄羅斯人權事務專員塔季揚娜·莫斯卡爾科娃表示，圖瓦共和國和托木斯克州的居民對醫療服務的滿意度最低。她指出，醫護人員短缺是主要原因，而西方制裁、藥品供應減少和採購延誤加劇了這個問題。
塔季揚娜·莫斯卡爾科娃認為，在確定藥品需求和準備採購申請方面缺乏監管。這具體適用於布良斯克邊疆區、沃洛格達邊疆區、薩拉托夫邊疆區、阿穆爾邊疆區和伊爾庫茨克邊疆區，以及堪察加邊疆區和巴什科爾托斯坦共和國。
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）制定了醫療器材國家註冊的相關規定
俄羅斯聯邦衛生監督局已發布一份關於批准「醫療器材國家註冊」國家服務行政法規的命令草案，供公眾評議。該文件概述了該服務的程序和標準、服務提供的最長期限、拒絕國家註冊的理由，以及行政程序的組成、順序和時間安排。具體而言，國產醫療器材的國家註冊自申請日起不得超過10個工作天。
如說明所述，該命令草案是根據俄羅斯聯邦政府於2024年11月批准的《醫療器材國家註冊規則》制定的。
草案指出，申請人可以提交數據，以申請列入開展臨床試驗（CT）的醫療機構名錄。對於此類申請，服務提供的最長期限自收到臨床試驗申請之日起不得超過20個工作天。
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）也將審查醫療器材的國家註冊申請，無論其療效確認是否需要涉及人體受試者的臨床試驗。對於此類申請，審批期限不超過50個工作天。
如果申請人要求修改註冊文件中無需專家對醫療器材的品質、療效和安全性進行評估的文件，建議將服務期限設定為10個工作天。如果需要專家評估，則期限為36個工作天。
對於使用人工智慧技術的軟體註冊文件中文件的修改，審批期限可設定為10個工作天。醫療器材的國家註冊註銷必須在7個工作天內完成。
根據草案，該項服務將按照俄羅斯稅費法律規定的方式和金額繳納國家費用。對醫療器材的品質、功效和安全性進行專家評估的國家費用（根據醫療器材命名分類中規定的使用潛在風險等級而定）將有所提高。
目前已提出多種資訊系統用於提供此項服務，包括：國家和市政服務統一入口網站、聯邦系統「用於以電子方式提供國家和市政服務的資訊系統資訊技術互動基礎設施中的統一身分識別和認證系統」以及跨部門電子互動系統 (SIEI)。市政服務中心 (MFC) 無法提供此項服務。
俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) 還制定了暫停該服務的理由清單，包括：通知需要糾正已發現的違規行為和/或提交缺失的文件、要求提供材料和信息，以及決定批准開展該醫療器械的臨床試驗。
監管機構提議，如果申請人未能提供相關文件和資訊以證明技術、毒理學和臨床試驗相關風險的可接受性，或者未能糾正已發現的違規行為，和/或未能按要求提供文件和信息，則拒絕頒發國家註冊證書。
如草案所述，在提供服務的過程中，必須完成一系列行政程序：申請人資訊審核、接收申請和文件、部門間資訊交換、決定是否批准（或拒絕）該服務以及公佈結果。此外，該清單還包括「暫停提供服務」、「撤銷國家註冊」以及「向申請人索取補充資訊」。
經俄羅斯聯邦政府批准的醫療器材註冊規則於2025年3月1日生效。例如，新規引入了國產醫療器材的一站式註冊程序，但前提是這些器材必須在俄羅斯聯邦衛生監督局下屬的全俄醫療器材研究與測試研究所（VNIIIMT）進行技術和毒理學測試，並在經衛生部認可的聯邦醫療中心（NMIC）進行臨床試驗。
此外，新規還規定了在同一註冊證書中包含相同醫療器材的多個型號（品牌）的條件，以及與歐亞醫療器材註冊規則類似的註冊要求。
來源： https://vademec.ru/news/2025/12/17/roszdravnadzor-razrabotal-reglament-gosregistratsii-medizdeliy/
俄羅斯工業和貿易部提議修改醫療器材標籤規則，新規將於6月1日起生效
自2026年6月1日起，治療性呼吸設備、新生兒保溫箱、保險套、注射器、輸液器、濕紙巾、試管、整形外科和美容植入物（如填充劑和美容線）以及醫用口罩等產品將開始強制貼標。俄羅斯工業和貿易部提議，參與這些產品流通的各方將被要求在消費包裝上加貼識別標誌。這些修訂計畫納入2023年5月31日俄羅斯政府第894號決議。
此外，計劃將全俄經濟活動類型產品分類系統（OKPD）中的代碼添加到一些已由製造商貼標的醫療器材中。這些器械包括空氣清淨機、冠狀動脈支架、CT掃描儀以及失禁的衛生用品。
2026年5月31日前購入，並於2026年6月1日後經海關放行的庫存，必須在銷售前進行標記，且相關數據必須在2026年6月30日前提交。截至2026年6月1日尚未售出的庫存，可在有效期前不進行標記銷售（有保質期的產品除外），或在2027年5月31日之前進行標記並提交相關數據。有保存期限的產品的有效期限至2026年11月30日。
製造商必須向資訊監控系統提交以下資訊：營業場所的註冊理由（自僱人士無需說明）以及聯邦資訊地址系統中可尋址物件的全球唯一識別碼。
在某些情況下，註冊申請可能被拒絕，例如未申報某些類型的業務活動，或申請中包含的資訊與申報中關於業務類型和商品流通參與者類型的資訊不一致。
根據MV報道，俄羅斯工業和貿易部於9月提議延長醫療器材標籤試點計畫。該試點計畫於2024年9月1日啟動，並於2025年8月在俄羅斯聯邦衛生監督局公共委員會的倡議下延長。此前，該部計劃從2026年9月1日起，將根據政府合約供應的醫療器材資料自動傳輸至「誠信標誌」（Honest Sign）產品監控系統。
俄羅斯聯邦衛生監督局完成與市場平台的整合，以進行醫療器材驗證
俄羅斯聯邦衛生監督局已完成將俄羅斯最大的幾個市場平台——MegaMarket、Wildberies、Ozon和Yandex Market——的資訊系統與其國家醫療器材註冊系統整合。
該機構新聞處表示：“此次合作將有助於對在線平台上銷售的各種醫療器材進行驗證。”
現在，市場平台可以在審核階段（發布前）根據國家註冊資訊的核實結果，決定是否上架醫療器材的產品卡。此舉旨在為線上醫療器材銷售創建一個透明、安全的系統。
據俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）稱，透過與市場平台的合作，到2025年，約有50萬份未經國家註冊確認的醫療器材產品卡被攔截。
俄羅斯聯邦衛生監督局延長了醫療器材出口許可證的簽發期限
俄羅斯聯邦衛生監督局將某些類型醫療產品的特殊出口程序延長了兩年。 2025年10月27日發布的第5575號令已在法律資訊入口網站上公佈。
俄羅斯醫療產品出口許可程序的有效期限已從2025年12月31日延至2027年12月31日。
此項延期涉及根據俄羅斯政府2022年3月9日第312號決議《關於臨時引入俄羅斯聯邦境外特定類型貨物出口許可程序》所列特定清單中某些類型醫療產品的出口許可程序。
2024年，俄羅斯工業和貿易部批准了向歐亞經濟聯盟國家出口特定類型工業產品的許可證發放程序，該程序依據2022年3月9日俄羅斯政府第312號決議附件3所列清單制定。
市場新聞
俄羅斯國家技術集團（Rostec）旗下公司將為醫療機構提供交鑰匙設備
根據俄羅斯國家技術集團新聞處消息，旗下子公司Tyazhpromexport（包括RT-SotsStroy和Medpharmservis.S LLC在內的外貿協會）已成立一家醫療工程公司StroyMedInvest。該公司將為俄羅斯國內外的醫療機構提供醫療設備的供應、安裝和工程支持，包括網路和設施設計。
StroyMedInvest計畫透過數位化平台提供產品選擇和數位化解決方案服務，潛在客戶可以在該平台上提交醫療設備及相關交鑰匙服務的需求。該服務預計將於2026年上線。據其創建者稱，該服務將透過自動化和整合所有工作階段，並降低專案實施各階段出錯的可能性，從而縮短醫療機構的設計時間。此外，該平台還將確保所提供的醫療設備符合設計文件和監管要求。
該計畫的目標市場不僅限於國內：俄羅斯國家技術集團（Rostec）預計，在亞洲、中東和拉丁美洲等醫療衛生系統正積極現代化的國家，該計畫也將受到歡迎。客戶將主要獲得俄羅斯生產的診斷和治療設備，包括該國有企業生產的設備。
俄羅斯國家技術集團執行長謝爾蓋·富爾曼丘克（Sergey Furmanchuk）告訴《醫療新聞》（MV），在俄羅斯，國家是醫療設施建設的主要客戶和投資者。同時，大型工程的完工日期可能會延誤數年，而且由於經濟不穩定，醫療建設工程的成本也不斷上漲。
其他
美國食品藥物管理局（FDA）已授權企業在提交申請時無需徵得患者同意即可使用患者資料
據新聞稿稱，美國食品藥物管理局（FDA）已授權製造商在提交藥品和醫療器材審批申請時，無需徵得患者同意即可使用來自真實臨床實踐的匿名數據。
FDA局長馬蒂·馬卡里在接受福克斯新聞採訪時表示，這項改革將加快突破性療法的審批流程，並降低其研發成本。據稱，這將使這些產品的價格對美國民眾而言更加親民。
這項新規將使製藥和醫療公司能夠取得數百萬人的醫療記錄。他們將可以存取國家癌症和囊性纖維化患者登記系統、醫院和保險公司資料庫以及電子健康記錄登記系統。所有個人資料必須事先刪除。
此前，FDA要求分析中必須包含每位患者的同意。該機構負責人指出，這實際上幾乎不可能實現，因此，在過去14年中，只有12種藥物是基於真實世界數據獲得批准的。新聞處報告稱，自2016年以來，此類數據僅出現在35份藥品註冊申請和250份醫療器材文件中。
正如馬蒂·馬卡里所強調的那樣，大多數新藥仍然需要進行傳統的對照試驗。治療罕見疾病的藥物可能是例外。他補充說，如果對所提供數據的品質有疑問，將會要求提供額外的療效和安全性證據。
本月，FDA宣布了另一項放寬措施：藥物上市不再需要兩項臨床試驗。一項臨床試驗，只要有令人信服的統計學意義即可。
歐盟就20年來首次藥品立法改革達成協議
歐盟就20年來首次藥品立法改革達成協議：企業將獲得長達九年的壟斷期保障，監管機構將把藥品審批流程縮短一個月，並開始無限期地頒發註冊證書。此外，還將為研發超級細菌抗生素的企業引入代金券，允許他們將獨佔權擴展至其產品組合中的任何藥物。
歐盟已完成為期兩年半的藥品立法更新談判。歐洲議會和歐盟理事會已就改革的最終文本達成一致，歐洲藥品管理局（EMA）宣布。
這項改革確保製藥公司在歐洲市場享有至少九年的壟斷保護。在八年內，仿製藥和生物相似藥生產商在申請註冊時不得引用原廠藥的臨床試驗數據；八年後，他們還需等待一年才能開始銷售。
壟斷期可額外延長三年－每符合一項標準即可延長一年：該藥物用於治療目前尚無有效療法的疾病；該治療分子的研究在多個歐盟國家進行；以及該藥物在療效方面顯著優於已上市的替代藥物。
這項改革自2023年4月以來一直在進行中。這些改革旨在取代21世紀初制定的過時的法律架構（即透過歐洲藥品管理局建立集中藥品註冊系統的726/2004號條例，以及為所有成員國制定藥品品質、安全性和有效性統一標準的2001/83/EC號指令）。該文件要生效，必須經歐盟兩大立法機構——歐洲議會和歐盟理事會——正式批准，並在歐盟官方公報上公佈。
日光浴床使用與黑色素瘤風險增加八倍相關
西北大學的科學家評估了日光浴床使用、黑色素瘤風險以及高風險成年人皮膚分子變化之間的關聯。這項研究結果發表在《科學進展》（Science Advances）雜誌上。
分析顯示，使用日光浴床的患者中，5.1%被診斷出患有黑色素瘤，而未使用日光浴床的患者中，這一比例為2.1%。在調整了年齡、性別、黑色素瘤家族史和曬傷等因素後，使用日光浴床與黑色素瘤風險增加近三倍有關。
黑色素瘤的風險隨著日光浴床使用次數的增加而增加。使用10-50次的患者罹患黑色素瘤的可能性幾乎是未使用者的三倍，而使用51-100次的患者罹患黑色素瘤的可能性是未使用者的四倍。使用101-200次的患者風險增加約六倍，而使用超過200次的患者風險則比對照組增加八倍。
日光浴床使用者更容易在多個身體部位以及累積日光傷害較低的區域（例如腰背部和臀部）罹患黑色素瘤。在這些部位，日光浴床使用者中黑色素瘤的檢出率為76.1%，而非日光浴者為61.2%。
皮膚樣本的分子分析顯示，日光浴床使用者的黑色素細胞突變負荷顯著較高。儘管他們年齡較輕，但其黑色素瘤相關突變的頻率幾乎是對照組患者和一般人群的兩倍。
本研究分析了來自一家高風險皮膚科診所的5857名成年患者的數據，其中2932名患者至少接受過10次日光浴床治療，2925名患者未接受過。此外，也針對11名日光浴床使用者、9名對照組患者和6名一般人群代表的皮膚切片樣本進行了分子分析。評估的結果包括黑色素瘤發生率、風險與治療次數、腫瘤位置以及黑色素細胞突變負荷之間的關聯。
已確定成人食物過敏最常見的原因
成人食物過敏不僅與傳統食物有關，也可能與其他多種食物誘因有關。嚴重的過敏反應通常由水果、堅果和種子引起，而這些食物以前被認為危害較小。
烏得勒支大學醫學中心的科學家評估了成人患者對多種食物的過敏頻率和嚴重程度。這項研究結果發表在《臨床過敏與免疫學期刊》。
在納入分析的1085例患者中，66.9%可能有食物過敏並伴隨致敏反應，而33.1%可能有食物過敏但未確診致敏反應。參與者報告了與192種不同食物相關的症狀，其中45種食物有足夠的致敏數據。
近80%的報告症狀是由30種食物引起的。最常見的食物過敏反應是水果（68.8%）、堅果（63.0%）、豆類（39.5%）、蔬菜（34.0%）和種子或果核（14.4%）。
與食物過敏相關的嚴重症狀最常出現在種子或果核（39.8%）、魚類（39.2%）、豆類（34.8%）、堅果（31.9%）和甲殼類動物（31.3%）。水果引起嚴重過敏反應的可能性最低，僅佔16.5%。然而，就絕對數量而言，水果在嚴重過敏反應病例中排名第三，尤其是荔枝、木瓜和菠蘿蜜等熱帶水果。
在疑似食物過敏病例中，最嚴重的症狀通常與葵花籽（80.0%）、松子（66.7%）、巴西堅果（60.0%）、腰果（57.1%）和開心果（51.7%）有關。
作者得出結論，成人食物過敏可能由近200種不同的食物引起，種子和果核更容易引起嚴重症狀，而水果則導致更多患者出現嚴重過敏反應。這凸顯了評估食物過敏時，除了傳統的「八大」過敏原之外，還需要考慮其他過敏原。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/nazvany-samye-chastye-prichiny-pishevoi-allergii-u-vzroslyh.html
新註冊醫療器材
我們發布了2025年12月12至2025年12月19日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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