Дайджест новостей 13.02.2026 — 20.02.2026
Регуляторы
Расширен перечень случаев обращения медизделий без регистрации в ЕАЭС
Государства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) договорились расширить перечень медицинских изделий, которые могут обращаться без регистрации в рамках союза. Соответствующие изменения закреплены протоколом к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медизделий, подписанным 9 февраля 2026 года в Москве.
Документ дополняет п.11 ст.4 Соглашения новыми основаниями, когда регистрация медизделий в ЕАЭС не требуется. В частности, без регистрации допускается обращение изделий:
- ввезенных на таможенную территорию союза по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения уполномоченного органа государства-члена;
- произведенных на территории государства-члена исключительно для вывоза с таможенной территории союза и не предназначенных для реализации на рынках ЕАЭС;
- совокупности медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты, аптечки) в общей упаковке при сохранении потребительских упаковок, если они зарегистрированы и укомплектованы по законодательству соответствующего государства-члена и предназначены только для обращения на его территории.
Протокол подлежит временному применению через 10 дней после подписания. Документ вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами необходимых внутригосударственных процедур.
Правительство РФ утвердило распоряжение № 2920-р от 17.10.2025 о подписании протокола в октябре 2025 года, писал «ФВ».
Подать заявку на регистрацию медизделия по старым, национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года (было до конца 2025 года). Переоформить документы (перерегистрировать или внести изменения) на уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия можно будет до 31 декабря 2028 года (было до конца 2026 года).
Перечень спиртосодержащих медизделий вырос до 608 пунктов
Правительство РФ обновило перечень медизделий, которые содержат этиловый спирт и не подлежат регулированию со стороны Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками (Росалкогольтабакконтроль, РАТК). Из перечня исключены 13 медизделий, еще 41 наименование продукции пополнило список.
В перечень вошли обновленные комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиСенс», а также для диагностики туберкулезных возбудителей, кори, краснухи, паротита «АмплиТест», а также РНК энтеровирусов, гепатита B, С и ВИЧ, вирусов гриппа, тест-системы для молекулярной диагностики «МАГНО-Сорб». Кроме того, в список попали семь комплектов для окраски по Граму «Диахим-Грам», набор реагентов для окраски по Циль-Нильсону и клинического анализа мокроты производства «Диахим».
Из перечня исключены утратившие актуальность наборы реагентов для выявления «АмплиСенс» и «АмплиТест», а также наборы реагентов «Диахим».
Минздрав России разработал и утвердил профильные Правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые не подпадают под контроль РАТК, четыре года назад. В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола.
Теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделий необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС. Полномочиями по формированию перечня наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТК, ФАС, НМИЦ и отраслевых объединений, в частности «Деловой России».
В октябре 2025 года Комиссия при Росздравнадзоре рекомендовала внести в перечень спиртосодержащих медизделий 18 новых наименований, а еще пять исключить. В привилегированный список попадут реагенты производства ЦСП ФМБА, НПФ «Абрис», ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, мейджора BD и китайской Lituo Biotech.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/02/16/perechen-spirtosoderzhashchikh-medizdeliy-vyros-do-608-punktov/
Регулятор предложил разрешить внесение данных ИИ в рентген-протокол
Минздрав РФ представил проект приказа о корректировке Правил проведения рентгенологических исследований. Документом предлагается закрепить возможность внесения в протокол результатов применения медизделий на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ). Поправки направлены на изменение стандарта оснащения рентгеновского кабинета, а также на приведение в соответствие с действующей нормативной правовой базой.
Корректировки предложено внести в приказ Минздрава РФ № 560н от 9 июня 2020 года.
Согласно проекту, в содержание протокола рентгенологического исследования включаются «электронные медицинские записи (в том числе результаты применения медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта при наличии технической возможности)». В действующих правилах перечень сведений ограничивается описанием результатов исследования, заключением врача-рентгенолога и данными пациента.
Помимо закрепления использования ИИ в структуре протокола, документ уточняет требования к его содержанию. Проектом детализируется указание эффективной дозы облучения в миллизивертах при использовании ионизирующего излучения, фиксируется название диагностической системы, расширяется блок о применении лекарственных препаратов, использованных для фармакологической нагрузки, а также вводится сравнение с предыдущими исследованиями при наличии технической возможности.
В марте 2025 года Межведомственная рабочая группа при Минздраве РФ по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием ИИ утвердила Кодекс этики его применения в сфере охраны здоровья. Документ фиксирует переход от пилотного внедрения к регулируемой модели, где безопасность и управляемость приравниваются по значимости к технологической эффективности. Кодекс распространяется на все этапы жизненного цикла медицинских ИИ-систем и закрепляет требования к прозрачности алгоритмов, защите персональных данных, недискриминации, контролю решений и распределению ответственности между участниками.
Росздравнадзор разделит функционал по лицензированию сервиса медтехники с регионами
Утверждены изменения в правила лицензирования деятельности по техобслуживанию медизделий. Как следует из поправок в Постановление Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021, они коснутся полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) и ее территориальных органов, а также сроков внесения изменений в реестр лицензий. Документ должен вступить в силу с 1 марта 2026 года.
В нем указано, что Росздравнадзор продолжит выдачу лицензий, предоставление выписок из реестра, а также оценку соответствия соискателей лицензионным требованиям. При этом территориальные органы службы смогут самостоятельно вносить изменения в реестр лицензий и проводить оценку соответствия заявителей, предоставивших им документы. В случае отсутствия в субъекте территориального органа Росздравнадзора эти функции могут быть возложены на другой лицензирующий орган.
Изменения коснулись и сроков внесения изменений в реестр лицензий. Согласно действующей версии документа, на это отводится максимум пять рабочих дней со дня получения через портал госуслуг заявления. Теперь этот срок будет составлять три дня.
О том, что Минздрав РФ решил передать полномочия по лицензированию деятельности по техобслуживанию медизделий от Росздравнадзора его территориальным органам, стало известно еще в 2024 году. Проект приказа был опубликован 26 августа на портале regulation.gov.ru. Документ разработан для соблюдения сроков оказания государственной услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и направлен на повышение ее доступности, территориальной привязанности, на удовлетворенность заявителей качеством предоставляемой государственной услуги по лицензированию, указано в пояснительной записке.
Новости рынка
Суд поставил точку в деле о фиктивных коммерческих предложениях и поставке медизделий
Заместитель прокурора Самарской области добился признания ничтожным контракта на поставку медицинских изделий, исполненного в 2022 году «Новой медицинской компанией». Она направила фиктивные коммерческие предложения от имени трех разных фирм, и именно они легли в основу расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК) заказчиком. Арбитражный суд Самарской области обязал поставщика вернуть 33 млн руб. заказчику — ГКУ «Самарафармация». Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд оставил это решение без изменений, и оно вступило в силу. Соответствующая информация опубликована в системе «Мой арбитр».
В ходе проверки исполнения законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, услуг для обеспечения госнужд сотрудники прокуратуры Самарской области обратили внимание на договор, заключенный в 2022 году между организациями «Самарафармация» и «Новая медицинская компания». В интересах больниц региона заказчик приобрел у поставщика медицинские изделия (универсальные операционные столы) с пакетом услуг по вводу в эксплуатацию, обучению сотрудников и техническому обслуживанию. НМЦК исполненного в том же году контракта была сформирована на основании коммерческих предложений от трех разных фирм. Однако проверка показала, что среди них были фиктивные: их изготовили и направили по заданию руководителя «Новой медицинской компании». Таким образом имело место ограничение конкуренции.
Контракт, при заключении которого допущено нарушение законодательства о закупках, является ничтожными (ч.2 ст.8 Закона № 44-ФЗ «О госзакупках» и п.2 ст.168 Гражданского кодекса Российской Федерации). Арбитражный суд Самарской области удовлетворил иск заместителя прокурора о признании сделки недействительной. С поставщика взыскано 33,2 млн руб. Фирма обжаловала вердикт в апелляционной инстанции и получила отказ.
Решение суда вступило в законную силу.
Прочее
В России запатентовали метод диагностики заболеваний позвоночника без открытых разрезов
Команда специалистов Сибирского научно-клинического центра Федерального медико-биологического агентства получила патент на «Способ моделирования радикулопатии в эксперименте». Новая методика позволяет с высокой точностью воссоздать условия компрессии корешка спинномозгового нерва и оценить эффективность лечения, сообщила пресс-служба ФМБА.
До сих пор моделирование патологий позвоночника проводилось исключительно через открытые разрезы, что существенно усложняло исследование. Запатентованный метод полностью малоинвазивный.
Процедура проводится под контролем рентгена с использованием хирургической иглы и нити, пропитанной контрастным веществом. Нить проводится через межпозвонковое отверстие, создавая необходимую компрессию корешка спинномозгового нерва. Это имитирует состояние пациента при патологии позвоночника, например, межпозвонковой грыже.
Минздрав РФ определил сроки продления частых больничных с участием врачебной комиссии
Минздрав РФ обнародовал еще один проект приказа о внесении изменений в Условия и порядок формирования листков нетрудоспособности. Поправки направлены на систематизацию учета лечащим врачом случаев многократного формирования больничных в электронном виде с целью выявления причин длительного состояния нетрудоспособности и принятия необходимых мер, следует из документа, опубликованного на портале regulation.gov.ru.
Изменения вносятся в приказ Минздрава РФ № 1089н от 23.11.2021. Ими актуализируется действующий Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказ Минздрава РФ № 195н от 11.04.2025).
Это уже третий по счету документ с поправками в порядок формирования больничных. На этой неделе стало известно, что листок нетрудоспособности смогут получать самозанятые граждане — физические лица, которые применяют специальный налоговый режим «Налог на профессиональный доход», писал «МВ». А 10 февраля были внесены юридико-технические изменения в проект приказа, регламентирующего порядок выдачи больничных, в аналогичный документ, опубликованный для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru в июне 2025 года и до сих пор не утвержденный. Тогда же стало известно, что Минздрав РФ разрешил врачам дистанционно закрывать больничные через мессенджер MAX при использовании телемедицины. Впервые идея выдачи больничных с участием врачебной комиссии появилась у ведомства еще в ноябре 2024 года.
В новом проект, как и планировалось изначально, «красным флагом» будет оформление четырех и более листков нетрудоспособности за шесть месяцев. (При этом в список исключений, наряду с уходом за больным членом семьи, медицинской реабилитацией, заместительной почечной терапии, добавлены беременность и роды, карантин, а также все случаи оказания медпомощи в условиях стационара.) В таком случае лечащий врач (фельдшер, зубной врач) сможет открыть больничный только на пять календарных дней.
В течение этого периода медработник должен будет организовать рассмотрение врачебной комиссией медицинской документации такого гражданина, в случае необходимости — с его участием. Для этого могут использоваться телемедицинские технологи. Комиссия проведет анализ причин частой заболеваемости «в целях совершенствования лечения пациента, установления оснований для направления на прохождение дополнительных обследований и (или) принятия решения о необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях».
Листок нетрудоспособности часто болеющего пациента при этом может быть продлен на срок, установленный в действующем порядке (приказ № 1089н), — до дня восстановления трудоспособности с периодичностью продления по решению врачебной комиссии не реже, чем через каждые 15 календарных дней, но на срок не более десяти месяцев с даты начала временной нетрудоспособности, а при лечении туберкулеза — не более 12 месяцев.
Листок нетрудоспособности закрывается по решению врачебной комиссии при принятии ею решения о трудоспособности гражданина, в том числе при отсутствии необходимости прохождения дополнительных обследований и (или) отсутствия показаний для оказания медицинской помощи в стационарных условиях.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 13.02.2026 по 20.02.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
