新闻摘要 2026年02月13日-2026年02月20日
监管机构
歐亞經濟聯盟擴大了無需註冊即可在聯盟內流通的醫療器材範圍
歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國已同意擴大無需註冊即可在聯盟內流通的醫療器材範圍。相關變更載於2026年2月9日在莫斯科簽署的《醫療器材流通統一原則與規則協定》議定書中。
文件補充了協定第4條第11款，新增了在歐亞經濟聯盟內無需註冊醫療器材的理由。具體而言，以下器械無需註冊即可流通：
- 經成員國授權機構許可，為特定病患的生命必需用途而進口到聯盟關境的器材；
- 在成員國境內製造，僅用於從聯盟關境出口，且不打算在歐亞經濟聯盟市場銷售的器材；
- 採用通用包裝的醫療器材及藥品套裝（包裝、套裝、急救包），在保留其消費包裝的前提下，如果已根據相關成員國的法律進行註冊並完成所有手續，且僅供在其境內流通，則可適用本議定書。
本議定書自簽署日起10日後開始暫時適用。本文件自保存人透過外交管道收到成員國完成必要國內程序的最後書面通知之日起生效。
根據FV報道，俄羅斯聯邦政府於2025年10月17日批准了第2920-r號令，該令規定於2025年10月簽署本議定書。
根據舊的國家法規提交的醫療器材註冊申請可延期至2027年12月31日（此前為2025年底）。根據國家法規已註冊的醫療器械，其註冊文件可在2028年12月31日之前續期（重新註冊或修改）（此前為2026年底）。
含酒精醫療器材清單已擴展至608種
俄羅斯政府更新了含乙醇且不受俄羅斯聯邦菸酒市場監管局（Rosalkogoltobakkontrol，RATK）監管的醫療器材清單。清單中移除了13種醫療器械，並新增了41種產品。
此清單包括更新後的AmpliSens生物材料DNA/RNA萃取試劑盒，以及用於診斷結核病、麻疹、德國麻疹和腮腺炎的AmpliTest試劑盒，還有用於檢測腸道病毒、B型肝炎、C型肝炎、HIV RNA和流感病毒RNA的試劑盒，以及MAGNO-Sorb分子診斷測試系統。此外，清單還包括七種Diakhim-Gram革蘭氏染色試劑盒、一種Ziehl-Neelson染色試劑盒和一種Diakhim臨床痰液分析試劑盒。
由於AmpliSens和AmpliTest檢測試劑盒以及Diakhim試劑盒已不再適用，因此已從清單中移除。
四年前，俄羅斯衛生部製定並批准了專門規則，用於編制一份含酒精醫療器材清單。這些醫療器材的生產、製造和銷售不受《聯邦法律「關於乙醇、酒精及含酒精產品生產和流通的國家監管以及關於限製酒精產品消費（飲用）」的約束，也不受俄羅斯酒精和容器控制委員會（RATK）的監管。具體而言，所有含酒精醫療器械，無論其乙醇含量如何，現在都受到監管。
目前，為了繼續享有法律豁免權，醫療器材製造商必須將其產品列入一份專門清單，並確認其符合其中一項標準。此外，醫療器材製造商還必須記錄並申報乙醇的生產、供應和使用量，並將資料提交至統一國家自動化資訊系統（EGAIS）。由俄羅斯衛生部、工業和貿易部、俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Roszdravnadzor）、俄羅斯聯邦反壟斷委員會協會（RATK）、聯邦反壟斷局（FAS）、國家醫學研究中心（NMIC）以及包括俄羅斯商業協會（Delovaya Rossiya）在內的行業協會代表組成的委員會，已被授權制定該清單。
2025年10月，俄羅斯聯邦消費者權益保護與福利監督局委員會建議在含酒精醫療器材清單中新增18種產品，並刪除5種產品。該清單將包括由聯邦醫學和生物製品署中央科學生產聯合體（CSP FMBA）、阿布里斯科學生產公司（NPF）、俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局中央流行病學研究所、BD Major以及中國利拓生物技術有限公司生產的試劑。
來源： https://vademec.ru/news/2026/02/16/perechen-spirtosoderzhashchikh-medizdeliy-vyros-do-608-punktov/
監管機構提議允許將人工智慧資料納入X光檢查規程
俄羅斯衛生部提交了一份修訂《X光檢查規則》的命令草案。該文件提議正式將基於人工智慧（AI）技術的醫療設備的使用結果納入檢查規程。此次修訂旨在改變X光室設備的標準，使其與現行監管框架保持一致。
擬議的修訂針對的是俄羅斯衛生部2020年6月9日發布的第560n號命令。
根據草案，X光檢查規程應包含「電子病歷（如技術可行，應包含基於人工智慧技術的醫療設備的使用結果）」。根據現行規定，資訊清單僅限於檢查結果描述、放射科醫生報告和患者數據。
除了正式將人工智慧納入檢查規程結構外，該文件還明確了其內容要求。該草案明確了使用電離輻射時的有效輻射劑量（以毫西弗為單位），明確了診斷系統的名稱，擴展了關於藥物負荷試驗用藥的章節，並在技術可行的情況下引入了與先前研究的比較。
2025年3月，俄羅斯衛生部人工智慧醫療器材和服務創建、開發和臨床應用跨部門工作小組批准了《醫療保健領域人工智慧應用倫理準則》。該文件標誌著從試點實施向規範化模式的過渡，在該模式下，安全性和可管理性與技術效率同等重要。該準則適用於醫療人工智慧系統生命週期的所有階段，並確立了演算法透明度、個人資料保護、非歧視性、決策控制以及參與者之間責任分配的要求。
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）將與各地區分擔醫療器材維護許可的職責
醫療器材維護許可規則的修正案已獲批准。根據2021年11月30日俄羅斯政府第2129號決議的修正案，這些修正案將影響俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）及其各地區辦事處的權限，以及許可證登記冊的修訂期限。該文件計劃於2026年3月1日生效。
文件指出，俄羅斯聯邦衛生監督局將繼續頒發許可證、提供登記冊摘錄，並評估申請人是否符合許可要求。同時，該局各地區辦事處將能夠獨立修訂許可證登記冊，並評估已提交文件的申請人的合規性。如果某個地區沒有俄羅斯聯邦衛生監督局地區辦事處，則這些職能可以委託給其他許可機構。
此次修訂也影響了許可證登記簿的修改期限。根據現行文件，修改期限為自透過公共服務入口網站收到申請之日起最多五個工作天。現在，該期限將縮短至三天。
俄羅斯衛生部早在2024年就宣布了將醫療器材維護活動許可權從俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）下放至其各地區辦事處的決定。該命令草案於8月26日在regulation.gov.ru網站上發布。根據說明文件，該文件旨在確保醫療器材維護活動許可公共服務的提供符合時限要求，並致力於提高服務的便利性、地理一致性以及申請人對公共許可服務品質的滿意度。
市場新聞
法院已就一起涉及虛假商業提案和醫療器材供應的案件作出裁決
薩馬拉州副檢察長成功裁定新醫療公司於2022年簽訂的醫療器材供應合約無效。該公司以三家不同公司的名義提交了虛假商業提案，這些提案成為客戶計算初始最高合約價格（IMCP）的依據。薩馬拉州仲裁法院命令供應商向客戶－薩馬拉製藥公司（Samarafarmacia）－返還3,300萬盧布。第十一上訴仲裁法院維持了該裁決，該裁決已生效。相關資訊已在「我的仲裁員」系統中公佈。
在對國家物資和服務採購合約制度的合規性進行檢查時，薩馬拉州檢察院工作人員注意到薩馬拉製藥公司與新醫療公司於2022年簽訂的合約。為了區域醫院的利益，客戶從供應商購買了醫療產品（通用手術台），以及調試、員工培訓和維護等一攬子服務。該合約於同年完成，其初始最高合約價格是基於三家不同公司的商業報價確定的。然而，審計發現其中一些報價是虛假的：它們是應新醫療公司負責人的要求製造和發貨的。這構成了限制競爭。
違反採購法簽訂的合約是可撤銷的（《俄羅斯聯邦公共採購法》第44-FZ號聯邦法律第8條第2款和《俄羅斯聯邦民法典》第168條第2款）。薩馬拉州仲裁法院支持了副檢察官關於該交易無效的訴求。法院判令供應商支付3,320萬盧布。該公司向上訴法院提起上訴，但被駁回。
法院的裁決已生效。
其他
俄羅斯一項無需開刀即可診斷脊椎疾病的方法已獲得專利
俄羅斯聯邦醫學和生物學署西伯利亞科學臨床中心的一個專家團隊獲得了「實驗中模擬神經根病變的方法」專利。根據俄羅斯聯邦醫學和生物學署新聞處消息，這項新技術能夠高度精確地模擬脊椎神經根受壓情況，並評估治療效果。
此前，脊椎病理模擬只能透過開刀進行，這大大增加了研究的難度。而這項專利方法完全屬於微創方法。
手術在X光引導下進行，使用浸有造影劑的手術針和縫線。縫線經椎間孔插入，從而模擬脊椎神經根的受壓情況。這可以模擬患者患有脊椎疾病（例如椎間盤突出）時的狀況。
俄羅斯衛生部已確定在醫療委員會參與下延長頻繁病假的最後期限
俄羅斯衛生部發布了另一項修訂病假證明簽發條款和程序的命令草案。根據regulation.gov.ru網站上發布的文件，此次修訂旨在規範主治醫師對多次電子病假證明的記錄，以便查明長期病假的原因並採取必要措施。
此次修訂針對的是俄羅斯衛生部2021年11月23日發布的第1089n號令。修訂內容更新了現行的《臨時殘障評估程序》（俄羅斯聯邦衛生部2025年4月11日發布的第195n號命令）。
這是第三份修訂病假簽發程序的文件。根據MV報道，本周宣布，適用「職業所得稅」特殊稅收制度的個體經營者將可以享有病假。此外，2月10日，一份關於病假簽發程序的條例草案也進行了法律和技術方面的修訂。該草案曾於2025年6月在regulation.gov.ru網站上發布徵求意見稿，目前尚未獲得批准。同時，俄羅斯聯邦衛生部宣布，允許醫生在使用遠距醫療時透過MAX即時通訊軟體遠端開立病假證明。該部早在2024年11月就首次提議在醫療委員會的參與下簽發病假證明。
根據新的草案，按照最初的計劃，六個月內簽發四張或四張以上病假證明將被視為「危險信號」。 （除照顧患病家庭成員、醫療復健和腎臟替代療法外，例外情況現在還包括懷孕和分娩、隔離以及所有住院治療。）在這種情況下，主治醫生（護理人員、牙醫）只能簽發五天的病假證明。
在此期間，醫護人員必須安排醫療委員會審查病患的病歷，必要時可由其本人參與。遠距醫療技術可用於此目的。委員會將分析頻繁患病的原因，“以便改善患者的治療，確定轉診進行進一步檢查的依據，和/或決定是否需要住院治療。”
根據現行程序（第1089n號命令），經常患病的患者的病假可延長至康復之日，並由醫療委員會至少每15個日曆日決定是否延長，但自暫時喪失勞動能力之日起最長不超過10個月；結核病治療的病假最長不超過12個月。
醫療委員會在確定患者是否適合工作後，即可終止病假，包括無需進行額外檢查和/或無需住院治療的情況。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年02月13至2026年02月20日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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