新闻摘要 2026年03月27日-2026年04月03日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）將更新醫療器材註冊諮詢程序
俄羅斯聯邦衛生監督局已發布一份關於批准醫療器材國家註冊諮詢程序的命令草案，供民眾評議。該文件規範了下屬專家機構的工作，並引入了一套正式的諮詢程序，包括在提交註冊申請前對申請資料進行初步分析和評估。
如說明所述，該草案是根據俄羅斯聯邦衛生監督局的相關法規以及政府於2024年11月批准的醫療器材國家註冊規則制定的。該文件明確了該機構組織此類諮詢的權限，並詳細說明了專家機構層面的諮詢實施細則。
根據草案，諮詢將涵蓋與註冊材料準備和提交相關的程序，包括評估所提交資料的完整性和準確性，以及澄清測試和證據要求。此外，還提供了卷宗的初步分析，有效地引入了一種機制，可以在正式程序開始前儘早識別監管風險。
新程序適用於俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）系統內的所有專家機構，並取代了現行的2017年法令。該法令僅對少數機構的諮詢服務進行規範。
2025年12月，俄羅斯聯邦衛生監督局也提交了一份關於提供醫療器材註冊國家服務的行政法規草案，詳細規定了程序和時限、拒絕理由以及行政措施的範圍。該文件基於2025年生效的醫療器材註冊規則制定，規定了某些產品類別的註冊期限縮短，規範了卷宗的變更和臨床試驗的開展，並規定了使用數位化服務提交申請。
此外，由於向電子格式過渡，該機構於2026年3月提議廢除先前關於醫療器材註冊證書格式的規定。新的註冊程序實現了流程數位化，並將持續生效至2027年底，同時考慮到向歐亞經濟聯盟規則過渡期的延長。
俄羅斯衛生部一個委員會駁回了所有將新型醫療器材納入強制醫療保險（CMI）清單的申請
俄羅斯衛生部一個委員會駁回了2025年和2026年初收到的所有將新型醫療器材納入強制醫療保險（CMI）計劃下可植入式醫療器材清單的申請。這些器械需憑處方才能購買，並作為社會服務的一部分。所有提交的器械均為外國製造。
該委員會共審查了來自醫療器材市場參與者的20份申請。擬納入強制醫療保險（CMI）計畫下可植入式醫療器材清單的器材包括美敦力公司開發的Vanta神經刺激器和美敦力科技（中國）公司生產的TouchCare胰島素幫浦。
共有七大類十八種器械被提交至處方器械清單。這些產品包括雅培公司的FreeStyle Libre血糖監測系統和掃描器、兩款國產動態血糖監測儀（iCan i3 CGM和Hematonix GS1）、美敦力公司的Enlite血糖監測感測器、美敦力公司的TouchCare經皮血糖監測感測器、美敦力Guardian和美敦力TouchCareCareer的發射機、瑞士羅氏胰島素幫浦的發射器、AkukletGuardian和美敦力TouchCareer， Softclix和FastClix採血針、日本朝日Polyslider公司的OneTouch Delica Plus採血針，以及丹麥諾和諾德公司的NovoPen Echo胰島素注射器。
所有產品均因缺乏與擬申請產品類似的已註冊國產醫療器材而被拒絕。
俄羅斯已註冊並獲準使用的醫療器材清單必須至少每兩年更新一次。俄羅斯衛生部下屬的委員會，成員包括相關聯邦行政機構、高等院校和科研機構以及醫學界的代表，有權建議制定醫療器材清單。
2017年，該清單新增了23項產品，包括骨螺絲、固定板和外科縫線。 2018年，清單新增了門診胰島素輸注裝置和門診胰島素輸注幫浦儲液器。一年後，清單新增了4項產品，其中包括與磁振造影相容的頻率自適應雙腔起搏器。
2022年初，政府在清單中新增了3項產品：用於透過電刺激控制尿失禁和糞便失禁的脈衝產生器、生物瓣膜主動脈瓣、異種移植主動脈瓣膜以及用於腦外血管栓塞的合成材料。所有這些產品均由美敦力公司生產。
2023年7月，該清單擴大，納入了一種基於生物聚合物複合材料的硬腦膜假體；2024年，又新增了一種用於內固定脊椎系統的骨螺釘。
自2024年以來，衛生部委員會並未就新產品納入清單做出任何積極決定。 2025年12月，委員會也駁回了2024年收到的所有申請。
市場新聞
政府計劃在2030年將非法醫療器材販運的比例降低至21%
俄羅斯政府已批准《2030年前打擊非法工業產品販運戰略》及其實施計畫。該文件呼籲建立產品標籤和可追溯性體系，加強監管和問責，並力爭到本十年末將包括醫療器材在內的非法產品的比例降低至17.4%至21%。
新策略特別關注藥品和醫療器材。短期重點包括打擊藥品造假，尤其是腫瘤藥物，因為此類藥物有成分和來源替代的風險。中期重點是醫療器材和復健產品，因為已發現這些產品存在不遵守安全要求和使用偽造文件的情況。
該策略還對數位平台提出了額外要求：市場營運商必須確保發布產品註冊、認證和標籤訊息，並阻止銷售未註冊藥品和醫療器材。
該戰略的關鍵領域包括改善立法和責任措施、發展基於風險的控制機制、擴大國際合作（包括與歐亞經濟聯盟和金磚國家成員國的互動）以及整合政府資訊系統。此外，該策略還計劃進一步擴大強制標籤產品清單，並實施自動化控制機制，包括「自動罰款」系統。
已為醫療器材市場設定了降低非法販運份額的目標指標：從2026年的30.6%-31.8%降至2030年的17.4%-21%。俄羅斯聯邦衛生監督局、衛生部、工業和貿易部、聯邦海關總署以及其他聯邦執行機構被指定負責實現這些指標。
該策略的實施預計將提高產品安全性、減少假冒偽劣產品、增加稅收，並為合法市場參與者創造更有利的條件。
其他
俄羅斯首例黑色素瘤患者接受了俄羅斯自主研發的個人化癌症疫苗
據塔斯社引述俄羅斯衛生部新聞處消息報道，俄羅斯首例患者在俄羅斯衛生部國家放射醫學研究中心接受了國產個人化mRNA抗腫瘤疫苗「NeoOncovac」的注射。
首例患者為一名居住在庫爾斯克地區的60歲男性，被診斷為黑色素瘤。他目前正在接受免疫治療。
俄羅斯衛生部長米哈伊爾·穆拉什科表示，國產癌症疫苗預計在不久的將來納入強制醫療保險體系。相關工作已在進行中。
此前，俄羅斯衛生部曾提議將使用癌症疫苗的新療法納入2026年國家保障的免費醫療計畫。據估計，一個療程的個人化mRNA疫苗費用約為580萬盧布。
專家已確定最易受駭客攻擊的醫療設備
工業和醫療物聯網 (IoT) 已成為網路犯罪分子的主要目標——針對這些行業設備的網路攻擊數量顯著增加。勒索軟體、駭客行動主義者和高級持續性威脅 (APT) 組織都對這些行業表現出濃厚的興趣。根據 InfoWatch Group 分析中心的一項研究（MV 可獲取）顯示，在醫療領域，攻擊的重點正從竊取金錢和數據轉向直接幹擾醫療流程以及對患者和設備造成物理損壞，這尤其令人擔憂。
醫療保健領域最常遭受攻擊的設備包括輸液幫浦、CT 和 MRI 設備、病患監護設備和醫療工作站。 「我們看到，網路安全不再只是醫療保健領域的IT問題；它與病患安全和治療效果密不可分，並直接影響著病患安全和治療效果，」InfoWatch首席分析師謝爾蓋·斯列普佐夫表示。
據ScienceSoft稱，網路攻擊的主要後果包括：檢查和手術延誤（56%的機構報告了這種情況）、術後併發症增加（53%）、住院時間延長（52%）、病患轉院次數增加（44%），甚至死亡率更高（28%）。不出所料，醫療保健產業因網路攻擊造成的損失在所有產業中最高——據IBM稱，全球平均損失為742萬美元。
同時，醫療保健產業仍是勒索軟體攻擊的重災區：分析師預測，到2026年，十分之四的醫療機構將遭受此類攻擊。勒索軟體攻擊最常見的目標是政府醫療機構（21%）、診所（19%）、醫院（18%）、提供護理和照顧服務的公司（9%）以及精神科和藥物治療機構（8%）。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年03月27至2026年04月03日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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