Дайджест новостей 27.03.2026 — 03.04.2026
Регуляторы
Росздравнадзор обновит порядок консультаций при регистрации медизделий
Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект приказа об утверждении порядка консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Документ регламентирует работу подведомственных экспертных учреждений и вводит формализованную процедуру консультаций, включая предварительный анализ и оценку досье до подачи заявления на регистрацию.
Как указано в пояснительной записке, проект разработан во исполнение положения о Росздравнадзоре и правил государственной регистрации медизделий, утвержденных правительством в ноябре 2024 года. Документ закрепляет полномочия ведомства по организации таких консультаций и детализацию их проведения на уровне экспертных организаций.
Согласно проекту, консультирование будет охватывать процедуры, связанные с подготовкой и подачей регдосье, включая оценку полноты и корректности представленных материалов, а также разъяснение требований к испытаниям и доказательной базе. Предусматривается возможность предварительного анализа досье, что фактически вводит механизм раннего выявления регуляторных рисков до начала основной процедуры.
Новый порядок распространяется на все экспертные учреждения, задействованные в системе Росздравнадзора, и заменяет действующий приказ 2017 года, который регулировал консультирование для ограниченного круга организаций.
В декабре 2025 года Росздравнадзор также представил проект административного регламента по предоставлению госуслуги регистрации медизделий, где были детализированы порядок и сроки процедур, основания для отказа и состав административных действий. Документ, разработанный на основе правил регистрации медизделий, вступивших в силу в 2025 году, предусматривает сокращенные сроки регистрации для отдельных категорий продукции, регламентирует внесение изменений в досье и проведение клинических испытаний, а также закрепляет использование цифровых сервисов при подаче заявлений.
Кроме того, в марте 2026 года ведомство предложило признать утратившими силу приказы, устанавливающие форму регистрационного удостоверения на медизделия, в связи с переходом на электронный формат. Новый порядок регистрации предусматривает цифровизацию процедур и будет действовать до конца 2027 года с учетом продления переходного периода к правилам ЕАЭС.
Комиссия Минздрава отклонила все заявки на включение новых медизделий в перечни ОМС
Комиссия при Минздраве России отклонила все заявки, поступившие в 2025-м и начале 2026 года на включение новых позиций в перечни медизделий, имплантируемых по программе обязательного медицинского страхования (ОМС) и отпускаемых по рецептам при предоставлении набора социальных услуг. Все представленные изделия были зарубежного производства.
Всего комиссия рассмотрела 20 заявок, поступивших от участников рынка обращения медизделий. В перечень имплантируемых по ОМС изделий предлагалось включить нейростимулятор Vanta разработки Medtronic, а также инсулиновую помпу TouchCare Medtrum Technologies из КНР.
Для списка изделий, отпускаемых по рецептам, было заявлено 18 позиций по семи категориям. Среди них были сканер и система FreeStyle Libre системы мониторинга от Abbot, две китайские НМГ iCan i3 CGM и Hematonix GS1, сенсор для мониторирования глюкозы Enlite разработки Medtronic, сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы TouchCare Medtrum Technologies, трансмиттеры для помп Guardian Medtronic и TouchCare Medtrum Technologies, ланцеты швейцарской Microlet к устройству для прокалывания пальца, ланцеты Akku-Chek Softclix и FastClix от немецкой Roche, ланцеты OneTouch Delica Plus японской Asahi Polyslider Company, а также инъектор для введения инсулина НовоПен Эхо от датской Novo Nordisk.
Все позиции были отклонены по причине отсутствия зарегистрированных медицинских изделий отечественного производства, аналогичных предложенным.
Перечень медизделий, зарегистрированных в России и допущенных к применению, должен обновляться не реже одного раза в два года. Полномочиями о рекомендации по формированию перечней медизделий обладает Комиссия при Минздраве России, в которую включаются представители заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, организаций высшего образования и науки и врачебного сообщества.
В 2017 году в список вошли 23 новых вида, в том числе костные винты, фиксационные пластины и хирургические нити. В 2018 году в перечень включили амбулаторный набор для введения инсулина и резервуар для амбулаторной инсулиновой инфузионной помпы, еще через год список пополнился четырьмя позициями, в том числе частотно-адаптивным двухкамерным электрокардиостимулятором, совместимым с магнитно-резонансной томографией.
В начале 2022 года правительство добавило в документ три позиции – генератор импульсов системы контроля недержания мочи и кала методом электростимуляции, биопротез сердечного аортального клапана и протез аорты из ксеноматериала, а также синтетический материал для эмболизации сосудов вне головного мозга. Все изделия производятся мейджором Medtronic.
В июле 2023 года список пополнился протезом твердой мозговой оболочки на основе биополимерного композита, а в 2024 году в него вошел стержень системы внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов.
С 2024 года Комиссия при Минздраве не принимала положительных решений о включении новых изделий в перечни. В декабре 2025 года комиссия также отклонила все заявки, поступившие в течение 2024 года.
Новости рынка
Правительство намерено сократить долю незаконного оборота медизделий до 21% к 2030 году
Правительство РФ утвердило Стратегию по противодействию незаконному обороту промышленной продукции до 2030 года и план ее реализации. Документ предусматривает развитие системы маркировки и прослеживаемости товаров, усиление контроля и ответственности, а также снижение доли нелегальной продукции, в том числе в сегменте медицинских изделий, до 17,4–21% к концу десятилетия.
В новой стратегии особое внимание уделено фармацевтической продукции и медицинским изделиям. В краткосрочной перспективе среди приоритетов – борьба с фальсификацией лекарств, включая препараты для лечения онкологических заболеваний, где риски связаны с подменой состава и происхождения. В среднесрочной перспективе акцент сделан на медизделиях и продукции для реабилитации, где фиксируются случаи несоответствия требованиям безопасности и использования поддельной документации.
Распоряжение также вводит дополнительные требования к цифровым платформам: операторы маркетплейсов обязаны обеспечивать размещение информации о регистрации, сертификации и маркировке товаров, а также блокировать предложения о продаже незарегистрированных лекарств и медицинских изделий.
В числе основных направлений стратегии – совершенствование законодательства и мер ответственности, развитие рискориентированного контроля, расширение международного сотрудничества, включая взаимодействие со странами – участницами ЕАЭС и БРИКС, а также интеграция государственных информационных систем. Предусмотрено и дальнейшее расширение перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, а также внедрение автоматизированных механизмов контроля, включая систему «автоштрафов».
Для рынка медизделий установлены целевые показатели по снижению доли незаконного оборота: с 30,6–31,8% в 2026 году до 17,4–21% к 2030 году. Ответственными за достижение этих показателей определены Росздравнадзор, Минздрав, Минпромторг, ФТС и другие федеральные органы исполнительной власти.
Ожидается, что реализация стратегии позволит повысить безопасность продукции, снизить долю контрафакта, увеличить налоговые поступления и создать более благоприятные условия для добросовестных участников рынка.
Прочее
Первый пациент с меланомой кожи получил российскую персонализированную онковакцину
В России первый пациент получил отечественную персонализированную противоопухолевую мРНК-вакцину «Неоонковак» в НМИЦ радиологии Минздрава России, пишет ТАСС со ссылкой на пресс-службу министерства.
Первым пациентом стал 60-летний житель Курской области, с диагнозом меланома кожи. Сейчас он находится в процессе иммунотерапии.
По словам министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, отечественная вакцина против рака может быть включена в ОМС в ближайшее время. Работа в этом направлении уже завершается.
Ранее Минздрав РФ предложил включить в программу госгарантий оказания бесплатной медицинской помощи на 2026 год новые методы лечения с применением онковакцин. Стоимость курса персонализированной мРНК-вакциной оценена в 5,8 млн руб.
Эксперты назвали наиболее уязвимые для атак хакеров медицинские устройства
Промышленный и медицинский интернет вещей (IoT) стали главными целями киберпреступников – количество сетевых атак на устройства в этих отраслях значительно выросло. Интерес к ним проявляют вымогатели, хактивисты и АРТ-группировки. В медицинской сфере фокус атак смещается от краж денег и данных к прямому нарушению процессов медпомощи и физическому ущербу пациентам и оборудованию, что вызывает особую тревогу, отмечается в исследовании экспертно-аналитического центра ГК InfoWatch (имеется в распоряжении «МВ»).
Самые часто атакуемые устройства в сфере здравоохранения – инфузионные насосы, аппараты КТ и МРТ, устройства для мониторинга состояния пациента и медицинские рабочие станции. «Мы видим, что кибербезопасность – это больше не исключительно ИТ-проблема в здравоохранении, она неразрывно связана и напрямую влияет на безопасность пациентов и результаты лечения», – говорит главный аналитик ЭАЦ InfoWatch Сергей Слепцов.
По данным ScienceSoft, среди последствий кибератак лидируют задержки в проведении анализов и процедур (об этом сообщили 56% организаций), увеличение числа осложнений после процедур (53%), продолжительности пребывания пациентов (52%), рос числа переводов пациентов (44%) и даже более высокие показатели смертности (28%). Неудивительно, что именно в сфере здравоохранения стоимость инцидента самая высокая среди отраслей – в среднем в мире это 7,42 млн долл., по оценке IBM.
Вместе с тем медицинская отрасль остается лидером по числу атак программ-вымогателей: ожидается, что в 2026 году четыре из десяти организаций столкнутся с такими инцидентами, прогнозируют аналитики. Чаще всего объектами атак программ-вымогателей становятся государственные медучреждения (21%), поликлиники (19%), больницы (18%), компании, предлагающие услуги медсестер и сиделок (9%), а также учреждения психиатрии и наркологии (8%).
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 27.03.2026 по 03.04.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
