Дайджест новостей 13.03.2026 — 20.03.2026
Регуляторы
Минздрав РФ намерен отменить бумажные бланки регудостоверений на медизделия
Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проект приказа о признании утратившим силу приказа Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013 о форме регистрационного удостоверения на медицинское изделие и всех внесенных в него изменений. Документ подготовлен согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, утвердившего новые Правила государственной регистрации медицинских изделий и закрепившего переход к реестровой модели оформления регистрационных удостоверений.
Проектом предлагается отменить приказы Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13, от 23.07.2013 № 3380-Пр/13, от 03.03.2017 № 1636 и от 10.07.2017 № 4510, регламентировавшие форму бумажного регистрационного удостоверения. После вступления приказа в силу регистрационные удостоверения на медизделия, в том числе по заявлениям, поданным до даты вступления в силу постановления № 1684, будут оформляться в виде записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий.
Это распространяется и на изделия, по которым заявления о госрегистрации были поданы в Росздравнадзор до даты вступления в силу постановления № 1684.
В России хотят ускорить выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий
Минздрав РФ подготовил изменения в правила выдачи, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий, которые предназначены для диагностики in vitro и изготовлены и применяются в медицинской организации, их изготовившей. Документ, опубликованный на сайте regulation.gov.ru, направлен на сокращение сроков разрешительных процедур.
Одно из главных изменений — полный переход работы с заявлениями и уведомлениями в электронный формат через портал госуслуг, с использованием усиленной электронной подписи. Исключается возможность подачи таких заявлений на бумажном носителе. Отдельный блок поправок посвящен переоформлению и отмене разрешений: заявления также подаются только в электронной форме.
Проект уточняет сроки всех ключевых этапов: сокращает время на принятие решения о предоставлении и подтверждении разрешения, уменьшает сроки экспертизы и рассмотрения заявлений. Так, срок начала рассмотрения заявления о переоформлении разрешения сокращается с трех рабочих дней до двух (со дня приема заявления), о предоставлении разрешения или об отказе — с 33 рабочих дней до 28, о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения — с 14 рабочих дней до 13, о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении – с пяти рабочих дней до четырех, об отмене разрешения на основании заявления медицинской организации — с десяти рабочих дней до одного. Также сокращается срок проведения экспертизы заявления о предоставлении разрешения — с 30 рабочих дней до 25.
В конце прошлого года Правительство РФ утвердило новые нормы федерального контроля за обращением медицинских изделий, включающие категорию «высокий риск». Росздравнадзор будет проводить для этой категории медизделий инспекционные визиты, проверки и контрольные закупки не реже одного раза в два года. Профилактические визиты и другие надзорные мероприятия могут проводиться не только очно или через видеоконференции, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор». К объектам контроля высокой категории риска отнесли в том числе производство и (или) изготовление медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.
Минздрав РФ направит на ратификацию поправки к соглашению о едином рынке медизделий
Минздрав РФ намерен направить на ратификацию Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект постановления об этом проходит общественное обсуждение до 28 марта.
Официальным представителем правительства РФ при рассмотрении палатами Федерального собрания РФ вопроса о ратификации Протокола предлагается назначить заместителя министра здравоохранения России Сергея Глаголева.
Также подготовлен проект Федерального закона о ратификации протокола.
Речь идет о протоколе, которым вносятся изменения в ст.11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014. Документом правительство РФ одобрило перенос на два года перехода на единые правила обращения медизделий в странах ЕАЭС. Подать заявку на регистрацию теперь можно до конца 2027 года, а переоформить документы — до 2028 года.
Лабораторные реагенты запретили вывозить из страны
Правительство РФ запретило вывоз из страны лабораторных реагентов, утверждено соответствующее постановление № 257 от 11.03.2026.
Изменения вносятся в постановление правительства РФ № 311 от 09.03.2022. Документом утвержден перечень товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз из страны. Изначально запрет на вывоз действовал до конца 2022 года, затем его неоднократно продлевали, последний раз — до 31 декабря 2027 года.
Из списка товаров, разрешенных к вывозу, исключили лабораторные и диагностические реагенты (коды 3006 70 000 0, 3821 00 000 0 ТН ВЭД ЕАЭС). Лабораторные реагенты с кодом 3822 теперь разрешено вывозить только без подложки (кроме кода 3822 90 000 0).
Кроме того, для этого кода 3822, а также для кода 9018 изменили формулировку. Код 9018 теперь излагается в следующей редакции:
- «9018 (за исключением 9018 31 900 1, 9018 49 100 0, 9018 50 900 0) — приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения».
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/laboratornye-reagenty-zapretili-vyvozit-iz-strany.html
В закон «Об основах охраны здоровья граждан» введут понятие медицинской технологии
В России появится единый реестр медицинских технологий и формальные правила их разработки и допуска в здравоохранение — проект поправок в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» подготовил Минздрав РФ. Документ (опубликован на портале regulation.gov.ru) вводит в законодательство понятие «медицинская технология», правила ее разработки, проведения клинических исследований и комплексную оценку эффективности.
Разработка медтехнологии включает теоретическое и экспериментальное научное обоснование на доклиническом этапе, проведение клинического исследования, в том числе оказание медицинской помощи пациентам. При этом разработчик медицинской технологии вправе привлекать к проведению ее клинического исследования иные организации. Но предварительно нужно получить от этического комитета медорганизации заключение об этической обоснованности проведения такого исследования и ожидаемой значимости применения медтехнологии. Комплексная оценка медицинской технологии включает анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности ее применения, оценку экономических и других последствий.
Критериев включения медицинских технологий в реестр всего три. Первый — разработка должна содержать новый способ медицинского вмешательства или комплекса медицинских вмешательств или предназначаться для осуществления ранее не применявшегося в РФ медицинского вмешательства. Второй — новое медицинское вмешательство не состоит исключительно в применении медицинского изделия, лекарственного препарата или биомедицинского клеточного продукта. Третий — при разработке медицинской технологии применены новые закономерности и принципы, установленные по результатам научных исследований, или новые комбинации известных закономерностей и принципов, или получены новые научные знания, подтвержденные публикациями в «высокорейтинговых научных изданиях».
В документе говорится, что решение о включении медтехнологии в реестр принимает Росздравнадзор на основании заключений о соответствии или несоответствии ее этим критериям и по результатам комплексной оценки. При этом технологию должны автоматически исключать из реестра по истечении пяти лет.
Утвержден ГОСТ для ИИ-систем в здравоохранении
В России появился государственный стандарт для систем искусственного интеллекта (ИИ) в сфере здравоохранения. Он введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) № 1812-ст от 25.12.2025 и устанавливает классификацию таких систем.
Все системы в стандарте подразделяются на две основные категории: медизделия с технологиями ИИ и сервисы на основе искусственного интеллекта. К первым относятся все системы, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Ко вторым – голосовые сервисы, чат-боты и сервисы видеоаналитики.
По области применения различных технологий системы с ИИ (СИИ) подразделяются: на использующие технологии обработки естественных языков; использующие технологии анализа больших данных; использующие технологии для обработки изображений и др.
С точки зрения конечного пользователя СИИ подразделяют на следующие группы:
- для медицинских и фармацевтических работников;
- для административного и управленческого персонала медицинских учреждений и системы здравоохранения;
- для специалистов по организации здравоохранения и общественному здоровью;
- для ученых и исследователей;
- для педагогических работников образовательных программ в сфере здравоохранения, студентов;
- для пациентов.
По уровню подготовки СИИ в медицине делятся на следующие группы: предназначенные для пользователей без специальной подготовки и для пользователей, прошедших подготовку. При этом автономные СИИ способны самостоятельно принимать решения и выполнять медицинские процедуры без непосредственного участия человека. «Это системы, которые могут самостоятельно проводить медицинские операции, и интеллектуальные системы диагностики, автоматически интерпретирующие медицинские изображения. Подобные системы должны обладать высоким уровнем надежности и безопасности», – уточняется в документе.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/utverjden-gost-dlya-ii-sistem-v-zdravoohranenii.html
Новости рынка
Китай одобрил первый в мире мозговой имплантат для коммерческого использования
Национальное управление медицинских продуктов Китая (NMPA) выдало разрешение на коммерческое использование первого в мире нейрокомпьютерного интерфейса. Разработка шанхайской компании Neuracle Medical Technology поможет восстановить двигательные функции рук у взрослых с частичным параличом после травмы спинного мозга, пишет Bloomberg.
Благодаря устройству 36 участников клинических испытаний вернули способность захватывать и удерживать предметы руками. Оно состоит из нескольких компонентов:
- чипа размером с монету — имплантируется в специально вырезанное отверстие в черепе, где электроды размещаются на твердой мозговой оболочке, не нарушая ее целостности;
- внешнего приемника — крепится снаружи головы с помощью магнитов над местом имплантации чипа, чтобы обеспечивать ему беспроводную передачу энергии (благодаря этому имплант внутри черепа не нуждается в аккумуляторе) и передавать оцифрованные нейронные сигналы;
- роботизированной перчатки — пневматический экзопротез, который работает за счет нагнетания воздуха в специальные гибкие трубки;
- набора хирургических инструментов;
- программного обеспечения для расшифровки сигналов мозга, обработки данных о состоянии пациента и импланта.
Однако у этой системы есть существенные технические ограничения: меньшее количество каналов для улавливания сигналов по сравнению с конкурентами, которые внедряются вглубь мозговых тканей. Поэтому она подойдет только тем, у кого частично сохранилась функциональность верхней конечности. В то же время американские аналоги — например, от Neuralink Илона Маска — уже позволяют полностью парализованным людям пользоваться интернетом и проводить досуг за видеоиграми.
Развитие технологий «мозг-компьютер» — один из шести приоритетов государственной политики КНР в действующем пятилетнем плане. Еще до появления подобных продуктов на рынке китайские власти проработали механизм возмещения затрат на их создание.
Производитель биоревитализантов за 130 млн рублей расширит завод в Новосибирске
Компания Biotime (ООО «Новые технологии»), специализирующаяся на производстве косметологических препаратов и медизделий на основе гиалуроновой кислоты, намерена ввести дополнительные мощности на своем заводе в Новосибирске. Инвестиции в проект составят свыше 130 млн рублей, из которых 56,5 млн рублей предоставит Фонд развития промышленности (ФРП) Новосибирской области в виде льготного займа. Новая линия позволит выпускать более ста видов препаратов и медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты для косметологии и эстетической медицины, а также внутрисуставные протезы.
Аналитики неоднократно обращали внимание на масштаб проблем в сегменте косметологии. Как сообщал Forbes в начале декабря 2025 года, объем рынка косметологических инъекций в России может достигнуть 50–52 млрд рублей, причем объем незаконного обращения продукции, по оценкам консалтинговой компании «Право на здоровье», на тот момент уже превышал 10 млрд рублей. Ежегодный прирост оценили в 20%. Аналитики отмечали, что нелегальные биоревитализанты, филлеры и ботулотоксины свободно продаются на маркетплейсах, подпитывая теневой сегмент рынка и создавая риски для пациентов и легальных участников оборота.
В этом же месяце Минпромторг РФ подготовил проект правительственного постановления, которым расширяется перечень медизделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Так, в список предложили включить продукцию для пластической хирургии и косметологии – филлеры и нити для лифтинга. В случае принятия документа новые требования вступят в силу 1 июня 2026 года.
J&J вывела на рынок первый ингибитор ИЛ-23 в виде таблеток для лечения псориаза
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Icotyde (икотрокинра/icotrokinra) — первые таблетки от псориаза, блокирующие рецептор интерлейкина-23 (ИЛ-23). Их будут применять для лечения пациентов старше 12 лет, страдающих от средней или тяжелой форм воспалительного заболевания кожи, говорится в пресс-релизе.
Препарат разработали фармацевтические компании Johnson & Johnson (J&J) и Protagonist Therapeutics, сотрудничающие с 2017 года. Он принимается раз в сутки после пробуждения.
Более удобная форма использования может изменить рынок, где сегодня главенствуют инъекционные ингибиторы ИЛ-23, такие как «Скайризи» (рисанкизумаб) от корпорации AbbVie и «Тремфея» (гуселькумаб) самой J&J. По оценкам аналитиков Citi, которые приводит портал Fierce Pharma, разработка быстро обретет популярность, а ее годовые продажи будут приносить до 5,5 млрд долл. В Jefferies дают еще более оптимистичный прогноз по будущей выручке — 7,5 млрд долл.
Прочее
Австралиец с помощью ИИ создал вакцину от рака и спас свою собаку
Применив искусственный интеллект (ИИ), австралийский специалист в области машинного обучения и анализа данных Пол Конингем создал за полгода персонализированную мРНК-вакцину против рака для своей восьмилетней собаки Рози. Препарат помог сохранить питомцу жизнь, пишет газета The Australian.
В 2024 году у животного — помеси стаффордширского бультерьера и шарпея — диагностировали мастоцитому. Опухоль быстро прогрессировала и дала метастазы. Хирургическая операция и курс химиотерапии замедлили болезнь, но не смогли уменьшить размер новообразования. Врачи сообщили, что собаке осталось жить от одного до шести месяцев.
Конингем, сооснователь сиднейской консалтинговой компании Core Intelligence Technologies, обратился к ИИ-модели ChatGPT, которая составила пошаговый план работы. По рекомендации чат-бота он секвенировал опухолевую и здоровую ДНК Рози в Университете Нового Южного Уэльса (UNSW) за 3000 долл.
На основе полученных последовательностей нуклеотидов удалось смоделировать трехмерные структуры благодаря еще одному ИИ-инструменту — AlphaFold от Google DeepMind. Затем собственные алгоритмы предпринимателя сопоставили нормальные и раковые белки, определив на их поверхности неоантигены, которые лучше всего будут распознаваться иммунной системой, — именно они легли в основу вакцины.
В декабре 2025 года Рози получила первую инъекцию. Спустя месяц опухоль на ее лапе, которая была размером с теннисный мяч, стала меньше на 75%. До прививки она едва передвигалась, а к концу января уже легко перепрыгивала заборы и выдерживала длительные прогулки без быстрого утомления.
Тем не менее одно из новообразований не поддалось терапии. Австралиец ведет работу над более эффективной версией препарата.
Это первая в истории персонализированная противораковая вакцина для животных, отметили ученые из UNSW. По словам главы Института РНК при австралийском вузе Пола Тордарсона, пример Конингема указывает на растущую доступность персонализированных методов лечения: человек без профильного образования достиг результата, на который крупные производители тратят огромные суммы.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 13.03.2026 по 20.03.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
