新闻摘要 2026年03月13日-2026年03月20日
监管机构
俄羅斯衛生部計劃取消醫療器材註冊證書的紙本表格
俄羅斯衛生部已提交一份草案，擬廢除2013年1月16日俄羅斯聯邦衛生監督局第40-Pr/13號命令（關於醫療器材註冊證書格式及其所有修訂），供公眾討論。該文件是根據2024年11月30日俄羅斯政府第1684號決議制定的，該決議批准了新的《醫療器材國家註冊規則》，並正式確立了向基於註冊的註冊證書頒發模式過渡的進程。
該草案擬廢除俄羅斯聯邦衛生監督局2013年1月16日第40-Pr/13號令、2013年7月23日第3380-Pr/13號令、2017年3月3日第1636號令以及2017年7月10日第4510號令，這些法令對紙的法令進行了註冊格式。該法令生效後，醫療器材註冊證書（包括在第1684號決議生效日期之前提交的申請）將以國家醫療器材註冊簿以及從事醫療器材生產製造的組織（自僱人士）的登記形式頒發。
這也適用於在第1684號決議生效前已向俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）提交國家註冊申請的產品。
俄羅斯計劃加快未註冊醫療器材使用許可的發放
俄羅斯衛生部已擬定修訂體外診斷用未註冊醫療器材（由生產該醫療器材的醫療機構製造和使用）使用許可的發放、續期、確認和撤銷的相關規定。該文件已發佈在 regulation.gov.ru 網站上，旨在縮短許可審批流程的時間。
其中一項關鍵變更是，申請和通知的處理將全面轉向電子化，透過國家服務入口網站進行，並使用增強型電子簽名。紙本申請將不再被接受。另一套修訂案則專門針對許可的續約和撤銷：申請也必須以電子方式提交。
該草案明確了所有關鍵階段的時間表：縮短了批准和確認許可所需的時間，並減少了申請的審查和審核時間。因此，許可證續期申請的審核時間將從三個工作日縮短至兩個工作日（自收到申請之日起）；許可證的批准或拒絕時間將從33個工作日縮短至28個工作日；許可證的確認或拒絕時間將從14個工作日縮短至13個工作日；許可證的重新簽發或拒絕時間將從五個工作日縮短至四個工作日；根據醫療機構的申請撤銷許可證的時間將從十個工作日縮短至一個工作日。許可證申請的審核時間也將從30個工作天縮短至25個工作天。
去年年底，俄羅斯政府批准了新的醫療器材流通聯邦監管條例，其中包括被歸類為「高風險」的醫療器材。俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）將至少每兩年對這類醫療器材進行一次檢查、核查和試購。預防性檢查和其他監管活動不僅可以以現場或視訊會議的形式進行，還可以使用「Inspector」行動應用程式。高風險控制項目包括醫療器材、體外診斷醫療器材和/或植入人體的醫療器材的生產和/或製造。
俄羅斯衛生部將提交醫療器材單一市場協議的修正案以供批准
俄羅斯衛生部擬提交《關於歐亞經濟聯盟（EAEU）醫療器材流通統一原則和規則協議修正案的議定書》以供批准。該決議草案正在進行公開討論，截止日期為3月28日。
俄羅斯衛生部副部長謝爾蓋·格拉戈列夫擬被任命為俄羅斯政府在聯邦議會兩院審議該議定書批准事宜期間的官方代表。
一份關於批准該議定書的聯邦法律草案也已擬定。
該議定書修訂了2014年12月23日簽署的《歐亞經濟聯盟醫療器材（醫療產品和醫療設備）流通統一原則和規則協定》第11條。根據該文件，俄羅斯政府批准將歐亞經濟聯盟成員國醫療器材流通統一規則的過渡期延後兩年。註冊申請的提交截止日期現為2027年底，續約截止日期為2028年。
實驗室試劑禁止出口
俄羅斯政府已禁止實驗室試劑出口，並於2026年3月11日批准了第257號決議。
俄羅斯政府正在對2022年3月9日的第311號決議進行修訂。該文件批准了一份暫時禁止出口的商品清單。出口禁令最初有效期至2022年底，但隨後多次延期，最近一次延期至2027年12月31日。
實驗室和診斷試劑（歐亞經濟聯盟稅號3006 70 000 0和3821 00 000 0）已從允許出口的商品清單中移除。稅號為3822的實驗室試劑現在僅允許在無背書的情況下出口（稅號3822 90 000 0除外）。
此外，稅號3822和9018的措詞也已修改。代碼 9018 現內容如下：
- 「9018（9018 31 900 1、9018 49 100 0 和 9018 50 900 0 除外）－用於醫學、外科、牙科或獸醫學的器械和設備，包括閃爍顯像設備、其他電療設備以及 用於檢查視力的設備。 」
來源： https://pharmvestnik.ru/content/news/laboratornye-reagenty-zapretili-vyvozit-iz-strany.html
醫療技術概念將被引入《公民健康保護基本法》
俄羅斯將建立統一的醫療技術登記系統，並制定醫療技術研發和批准的正式規則。俄羅斯衛生部已擬定《公民健康保護基本法》（第323-FZ號聯邦法律）的修正案草案。該文件（已發佈在regulation.gov.ru網站上）將「醫療技術」概念引入法律，並製定了醫療技術研發、臨床試驗和綜合療效評估的規則。
醫療技術的研發包括臨床前階段的理論和實驗科學論證、臨床試驗以及為病人提供醫療服務。醫療技術的研發者有權委託其他機構進行臨床試驗。但是，研發者必須先獲得相關醫療機構倫理委員會的結論，證明進行此類試驗的倫理合理性以及該醫療技術預期應用的意義。醫療技術的全面評估包括對其臨床療效和安全性的比較資訊分析，以及對其經濟和其他影響的評估。
將醫療技術納入註冊庫僅有三項標準。首先，該技術必須涉及一種新的醫療幹預方法或一系列醫療幹預措施，或旨在實施俄羅斯聯邦先前未曾使用過的醫療幹預措施。其次，新的醫療介入措施不能僅僅使用醫療器材、藥物或生物醫學細胞產品。第三，該醫療技術的發展必須應用透過科學研究確立的新原理和模式，或對已知原理和模式進行新的組合，或產生新的科學知識，且該知識已在「權威科學期刊」上發表。
該文件指出，是否將醫療技術納入註冊庫由俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) 根據其是否符合上述標準以及全面評估的結果做出決定。五年後，該技術必須從註冊庫自動移除。
醫療保健領域人工智慧系統國家標準核准
俄羅斯已批准一項醫療保健領域人工智慧（AI）系統國家標準。該標準由俄羅斯聯邦技術法規與計量局（Rosstandart）於2025年12月25日發布的第1812-st號令頒布，並對這類系統進行了分類。
該標準將所有系統分為兩大類：採用人工智慧技術的醫療器材和基於人工智慧的服務。第一類包括製造商設計的所有用於疾病預防、診斷、治療和復健、人體監測、醫學研究、人體解剖結構或生理功能修復、替代或改造、預防或終止妊娠的系統，其功能目的並非透過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實現。第二類包括語音服務、聊天機器人和視訊分析服務。
根據各種技術的應用領域，人工智慧系統（AI）可分為：使用自然語言處理技術的系統；使用大數據分析技術的系統；使用影像處理技術的系統等等。
從最終用戶的角度來看，人工智慧系統可分為以下幾類：
- 醫護人員和製藥人員；
- 醫療機構和醫療保健系統的行政管理人員；
- 醫療保健組織和公共衛生專家；
- 科學家和研究人員；
- 醫療保健教育計畫的教育者和學生；
- 患者。
根據訓練水平，醫療人工智慧系統可分為以下幾類：針對未經專門訓練的使用者和麵向經過訓練的使用者。自主人工智慧系統能夠獨立做出決策並執行醫療程序，無需人工直接幹預。 「這些系統包括能夠獨立執行醫療手術的系統和能夠自動解讀醫學影像的智慧診斷系統。此類系統必須具備高度的可靠性和安全性。」文件指出。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/utverjden-gost-dlya-ii-sistem-v-zdravoohranenii.html
市場新聞
中國批准全球首款腦機介面商用
根據彭博社報道，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准全球首款腦機介面商用。該設備由上海紐拉克醫療科技有限公司研發，旨在幫助脊髓損傷後部分癱瘓的成年患者恢復手部功能。
得益於該設備，36名臨床試驗參與者恢復了抓握物體的能力。該設備由以下幾個部分組成：
- 一枚硬幣大小的晶片－植入顱骨上一個特製的小孔中，電極放置在硬腦膜上，不會破壞其完整性；
- 一個外部接收器－透過磁鐵固定在頭部外部，位於植入部位上方，用於無線供電（因此顱內植入物無需電池）並傳遞數位神經訊號；
- 一個機械手套－一種氣動外義肢，透過向特製柔性管內充氣來運作；
- 一套手術器械；
- 用於解碼腦部訊號並處理病患狀況和植入物資料的軟體。
然而，該系統存在顯著的技術限制：與植入腦組織深處的同類產品相比，其訊號擷取通道較少。因此，它僅適用於部分上肢功能尚存的患者。同時，美國同類產品——例如埃隆·馬斯克的Neuralink公司的產品——已經能夠讓完全癱瘓的患者使用互聯網，並享受玩電子遊戲的休閒時光。
腦機技術的發展是中國目前五年計畫中六大優先發展領域之一。甚至在相關產品上市之前，中國政府就已經建立一套機制，用於補貼其研發成本。
生物活性劑生產商計劃投資1.3億盧布擴建新西伯利亞工廠
Biotime（新技術有限責任公司）是一家專業生產透明質酸類化妝品和醫療器材的公司，計劃為其位於新西伯利亞的工廠增加產能。該專案投資額將超過1.3億盧布，其中5,650萬盧布將由新西伯利亞州工業發展基金（IDF）以優惠貸款的形式提供。新的生產線將能夠生產100多種用於美容和醫學美容的透明質酸類產品和醫療器械，以及關節內假體。
分析家多次指出美容行業問題的嚴重性。正如《富比士》在2025年12月初報導的那樣，俄羅斯注射美容市場規模可能達到500億至520億盧布。顧問公司「健康權利」（Right to Health）估計，非法銷售產品的金額已超過100億盧布，年增長率預計為20%。分析師指出，非法生物活化劑、填充劑和肉毒桿菌毒素在市場上自由銷售，助長了地下市場的滋生，並給患者和合法市場參與者帶來風險。
同月，俄羅斯工業和貿易部起草了一份政府決議草案，旨在擴大強制標示醫療器材的清單。該草案特別提議將填充劑和提拉線等整形外科和美容產品納入清單。若獲得通過，新規將於2026年6月1日生效。
強生推出首款用於治療乾癬的IL-23抑制劑錠劑
美國食品藥物管理局（FDA）已批准Icotyde（icotrokinra）上市，這是第一個用於治療乾癬的IL-23受體阻斷片劑。根據新聞稿，該藥將用於治療12歲以上中重度乾癬患者。
該藥由強生公司（J&J）和Protagonist Therapeutics公司共同研發，兩家公司自2017年起便開始合作。 Icotyde每日早晨起床後服用一次。
這種更便捷的給藥方式有望改變目前由注射型IL-23抑制劑主導的市場格局，例如艾伯維公司的Skyrizi（risankizumab）和強生公司的Tremfeya（guselkumab）。根據 Fierce Pharma 引述花旗分析師的說法，該產品研發成果將迅速走紅，年銷售額可達 55 億美元。傑富瑞則給出了更樂觀的預測，預計年銷售額將達到 75 億美元。
其他
澳洲男子利用人工智慧研發癌症疫苗，挽救愛犬生命
澳洲機器學習與資料分析專家保羅‧康寧漢姆（Paul Coningham）利用人工智慧（AI）技術，僅用六個月就為他八歲的愛犬羅西（Rosie）研製出了一種個人化的mRNA癌症疫苗。據《澳洲人報》報道，這種疫苗成功挽救了羅西的生命。
2024年，羅西——一隻斯塔福德郡鬥牛犬和沙皮犬的混血犬——被診斷出患有肥大細胞瘤。腫瘤迅速擴散並發生轉移。手術和化療雖然延緩了病情發展，但未能縮小腫瘤體積。醫生曾斷言羅西的壽命只有一到六個月。
康寧漢姆是雪梨顧問公司Core Intelligence Technologies的共同創辦人，他求助於人工智慧模式ChatGPT，該模式製定了一套循序漸進的治療方案。根據聊天機器人的建議，他花費3000美元在澳洲新南威爾斯大學（UNSW）對羅西的腫瘤和健康DNA進行了測序。
基於獲得的核苷酸序列，研究人員利用谷歌DeepMind公司的AlphaFold人工智慧工具建構了三維結構模型。隨後，這位企業家的專有演算法對比了正常蛋白質和癌症蛋白質，識別出它們表面最容易被免疫系統識別的新抗原——這些新抗原構成了疫苗的基礎。
2025年12月，Rosie接受了第一次注射。一個月後，她爪子上網球大小的腫瘤縮小了75%。在接種疫苗前，她幾乎無法行走，但到1月底，她已經能夠輕鬆跳過柵欄，並且能夠長時間行走而不感到疲憊。
然而，其中一個腫瘤對治療沒有反應。這位澳洲人正在研發一種更有效的藥物。
據新南威爾斯大學的科學家稱，這是首個針對動物的個人化癌症疫苗。據澳洲大學RNA研究所所長保羅·索達森（Paul Thordarson）稱，康寧漢的例子凸顯了個性化治療日益普及：一個未經專業培訓的人取得了原本需要大型製藥公司花費巨資才能實現的療效。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年03月13至2026年03月20日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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