Дайджест новостей 14.08.2023-16.08.2023
Регуляторы
Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий
Правила лицензирования техобслуживания медизделий были обновлены. В частности, Росздравнадзор получил возможность вносить изменения в реестр из-за смены наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия компании или ИП лицензионным требованиям и предоставления ими заявления о внесении изменений.
Согласно документу, Росздравнадзор получит возможность вносить изменения в реестр из-за смены наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия компании или ИП лицензионным требованиям и предоставления ими заявления о внесении изменений.
Для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий. Если они осуществляют техническое обслуживание собственной продукции, им не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию соискатель представляет заявление в электронной форме на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг. Других документов не требуется.
В заявлении соискатель помимо реквизитов заявителя, предусмотренных ч. 1 ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», также предоставляет: реквизиты документов, подтверждающие право собственности на здания или помещения, где планируется проводить техобслуживание, наличие необходимого для этого оборудования и средств измерения, а также данные документов об образовании работников. Исключили обязанность предоставлять сведения о внедрении соискателем или лицензиатом системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017. Однако подтвердить наличие СМК потребуется на предлицензионной проверке оценки соответствия соискателя лицензионным требованиям.
Новости рынка
Ассортимент российского рынка медизделий сужается из-за сокращения деятельности зарубежных производителей
СИздательский дом "КоммерсантЪ" опубликовал статью, посвященную текущей ситуации на российском рынке медицинских изделий. Одним из экспертов выступил Генеральный директор компании "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский.
Число регистраций медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось на 16,5% год к году, до 1,13 тыс. единиц, подсчитал “КоммерсантЪ” на основе реестра Росздравнадзора.
Это самое глубокое падение показателя в годовом выражении с начала пандемии COVID-19, когда Правительство РФ ввело упрощенную регистрацию медизделий, в том числе для наращивания выпуска респираторов и тестов. В первой половине 2020 года число регистраций выросло в 2,9 раза год к году, до 1,53 тыс. единиц, а в аналогичные периоды 2021–2022 годов показатель снижался на 3,7–8,4%.
На результаты первой половины 2023 года повлияло снижение активности зарубежных поставщиков, говорят консультанты по выводу медицинских изделий на российский рынок (компании "Медрелис" и "МЕДИТЭКС"). Многие западные производители остановили проекты до лучших времен или вообще отказались от них, рассказал гендиректор "Медрелиса" Юрий Матвиенко.
После начала военных действий на Украине поставки в РФ прекратили американские производитель респираторов и стоматологических изделий 3М, поставщик лабораторного, диагностического оборудования и реагентов Thermo Fisher Scientific, производитель диагностического оборудования Agilent Technologies, биотехнологическая компания Illumina и т. д.
Число выданных Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось в девять раз, до 70 единиц. По словам гендиректора "Медлевелтеха" Михаила Виноградова, это связано с упрощением в 2022 году правил регистрации медизделий, признанных дефектурными. Теперь для вывода на рынок большей части наименований, кроме классов медизделий повышенного риска, имплантируемых и не имеющих зарегистрированных аналогов, отдельного разрешения на клинические испытания не требуется, указывает он. Но, как отмечает основатель НТЦ "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский, стимулировать производителей активнее выводить медизделия таким образом не удалось.
Источник: https://www.kommersant.ru/doc/6136838
ФАС аннулировала результаты столичного офсета на медицинскую мебель на 5,1 млрд рублей
Комиссия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) обнаружила нарушения в офсетном контракте на локализацию медицинской мебели в Москве на общую сумму 5,1 млрд рублей. По мнению комиссии, заказчик в лице Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) допустил нарушение Закона о контрактной системе при формировании извещения. ФАС предписала вернуть заявки, поданные на конкурс, привести извещение о конкурсе в надлежащий вид и заново провести определение победителя. Это второй по счету офсет, вызывающий претензии у регуляторов. Ранее антимонопольщики посчитали незаконным объединение разных видов медизделий в офсете для нужд службы крови, в результате чего ДЗМ был вынужден отменить тендер.
Минздрав дооснастит медучреждения оборудованием для лечения диабета
Минздрав установит правила предоставления и распределения межбюджетных трансфертов для эндокринологических центров и сельских медучреждений. Выделенные деньги пойдут на дооснащение их медицинским оборудованием, необходимым для пациентов с сахарным диабетом.
Минздрав дооснастит эндокринологические центры и школы для пациентов с сахарным диабетом. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru. Изменения вносятся в госпрограмму «Развитие здравоохранения».
Документ устанавливает правила предоставления и распределения таким учреждениям межбюджетных трансфертов из федерального бюджета для оснащения или дооснащения их медизделиями. Кроме того, Минздрав дооснастит оборудованием, необходимым для пациентов с сахарным диабетом, также и сельские медицинские организации (ЦРБ, районные и участковые больницы).
Так, критерием отбора российского региона для предоставления межбюджетного трансферта станет его включение в федеральный проект «Борьба с сахарным диабетом». При эквивалентных технологических характеристиках медизделий предпочтение будет отдаваться продукции российского производства. Сумма межбюджетного трансферта в документе не указана.
«Инплайн» вложит 112 млн рублей в производство вакуумных пробирок в Перми
Специализирующаяся на изготовлении пластиковой тары компания «Инплайн» намерена организовать в Пермском крае производство вакуумных пробирок для забора крови. Общий бюджет проекта составляет 112 млн рублей – большую часть средств компания получит в качестве льготного займа от федерального и регионального фондов развития промышленности (ФРП).
Прочее
Инвестиционный холдинг Exor, который является крупнейшим акционером Ferrari и контролирует Ювентус, приобрел долю в Philips
В Exor заявили, что холдинг собирается стать «долгосрочным миноритарным инвестором» компании. Он купил акции Philips на рынке, поэтому доли других акционеров не будут размыты, пишет Financial Times.
Сделка проходит на фоне усилий Philips отойти от производства электроники в пользу медицинских технологий. Ранее планы компании омрачил отзыв дыхательных аппаратов, из-за которого акции Philips с апреля 2021 года дешевели на 60%, а бывший глава компании ушел в отставку.
Exor — крупнейший акционер Stellantis, Ferrari и CNH Industrial с капитализацией 19,5 миллиарда евро. Исторически холдинг инвестировал в производство автомобилей, поэтому сделка говорит о дальнейшей диверсификации портфеля.
Источник: https://ko.ru/news/kholding-sovladeltsev-yuventusa-i-ferrari-kupil-15-philips-/
Новости
