新闻摘要 2023年8月14日-2023年8月16日
监管机构
政府更新医疗器械维修许可规则
医疗器械维修许可规则已更新。 特别是，Roszdravnadzor 有机会因所从事的工作或所提供的服务名称发生变化而对登记册进行更改，而无需评估公司或个体企业家是否符合许可要求并提交更改申请。
根据该文件，Roszdravnadzor将能够因所从事的工作或所提供的服务的名称发生变化而对登记册进行更改，而无需评估公司或个体企业家是否符合许可要求并提交更改申请。
对于制造商及其授权代表来说，获得许可证的要求已得到简化。 如果他们对自己的产品进行维护，则不需要为某些类别的医疗设备提供测量仪器和设备。
为了获得进行维修活动的许可证，申请人根据统一身份认证系统和公共服务门户个人账户中统一许可证登记册的数据，以电子形式提交申请。 不需要其他文件。
在申请中，除了申请人的详细信息外，申请人还应提供第 1 条第 1 条中规定的信息。 《关于对某些类型的活动进行许可》的联邦法第 13 条还规定：确认计划进行维护的建筑物或场所的所有权的文件详细信息、为此所需的设备和测量仪器的可用性，以及有关文件的数据员工的教育。 取消了申请人或被许可人提供质量管理体系 GOST ISO 13485-2017 实施情况信息的义务。 然而，在评估申请人是否符合许可要求的许可前检查中，有必要确认 QMS 的存在。
市场新闻
由于外国制造商活动减少，俄罗斯医疗器械市场范围正在缩小
《生意人报》出版社发表了一篇有关俄罗斯医疗器械市场现状的文章。 MEDITEX 总干事 Andrey Vilensky 是专家之一。
《生意人报》根据Roszdravnadzor登记册计算，2023年上半年医疗器械注册数量同比下降16.5%，至113万件。 这是自 COVID-19 大流行开始以来的年度最大幅度下降，当时俄罗斯政府引入了医疗设备的简化注册，包括增加呼吸器和测试的产量。 2020年上半年，注册量同比增长2.9倍，达到15.3万台，2021-2022年同期，注册量下降3.7-8.4%。
将医疗器械引入俄罗斯市场的顾问（Medrelis 和 MEDITEX 公司）表示，2023 年上半年的业绩受到外国供应商活动减少的影响。 Medrelis 总经理尤里·马特维延科 (Yury Matviyenko) 表示，许多西方制造商都停止了项目，直到情况好转或完全放弃。
乌克兰爆发敌对行动后，美国呼吸器和牙科产品制造商 3M（实验室、诊断设备和试剂供应商）、Thermo Fisher Scientific（诊断设备制造商）、Agilent Technologies（生物技术公司）停止向俄罗斯联邦供货。
照明公司等2023 年上半年，Roszdravnadzor 颁发的进行医疗器械临床试验的许可证数量减少了 9 倍，降至 70 个。 Medleveltech 首席执行官 Mikhail Vinogradov 表示，这是因为 2022 年简化了被认定为有缺陷的医疗器械的注册规则。 他指出，现在，除了高风险、植入式和未注册类似物的医疗器械类别外，大多数名称的市场推出不需要单独的临床试验许可证。 但是，正如 STC“MEDITEX”创始人 Andrei Vilensky 指出的那样，不可能通过这种方式刺激制造商更积极地撤回医疗器械。
资料来源: https://www.kommersant.ru/doc/6136838
FAS取消了莫斯科51亿卢布医疗家具抵消结果
联邦反垄断局（FAS）委员会发现莫斯科医疗家具本地化补偿合同存在违规行为，价值总计51亿卢布。 该委员会称，以莫斯科卫生局（DZM）为代表的客户在发出通知时违反了合同制度法。 FAS责令退回提交的竞赛申请，以适当的形式发出竞赛通知并重新确定获奖者
卫生部将为医疗机构配备治疗糖尿病的设备
卫生部将制定内分泌中心和农村医疗机构预算间转移支付的提供和分配规则。 分配的资金将用于为他们配备糖尿病患者所需的医疗设备。
卫生部将为糖尿病患者配备内分泌中心和学校。 相应的决议草案发布在regulatory.gov.ru 门户网站上。 国家计划“健康发展”正在发生变化。
该文件制定了从联邦预算向这些机构配备或重新配备医疗设备的预算间转移的提供和分配规则。 此外，卫生部将为农村医疗机构（CRH、区、区医院）配备糖尿病患者所需的设备。
因此，俄罗斯地区提供预算间转移支付的选择标准将是其纳入联邦项目“抗击糖尿病”。 具有同等技术特性的医疗器械，优先考虑俄罗斯制造的产品。 文件中未具体说明预算间转移支付的数额
Inpline将投资1.12亿卢布在彼尔姆生产真空试管
Inpline公司专门生产塑料容器，打算在彼尔姆边疆区组织生产用于采血的真空试管。 该项目的总预算为1.12亿卢布——公司将从联邦和地区工业发展基金（IDF）获得大部分资金作为软贷款。
其他
法拉利最大股东、尤文图斯控股公司投资控股公司Exor已收购飞利浦股份
Exor 表示，该控股将成为该公司的“长期少数投资者”。 英国《金融时报》写道，他在市场上购买了飞利浦股票，因此其他股东的股票不会被稀释。
此次交易达成之际，飞利浦正在努力从电子产品转向医疗技术。 此前，该公司的计划因呼吸器召回事件而蒙上阴影，导致飞利浦股价自2021年4月以来下跌60%，公司前负责人辞职。
Exor是Stellantis、法拉利和CNH Industrial的最大股东，资本金达195亿欧元。 从历史上看，该控股公司曾投资于汽车生产，因此此次交易表明投资组合进一步多元化。
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