Дайджест новостей 14.11.2025 — 21.11.2025
Регуляторы
Росздравнадзор разработал регламент выдачи выписок из госреестра медизделий
Росздравнадзор представил к общественному обсуждению проект приказа об утверждении административного регламента по выдаче выписок из госреестра медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление. Согласно документу, заявителями на предоставление выписки могут быть физические или юридические лица, а также ИП. Получить услугу можно будет и по доверенности. В случае принятия приказ будет действовать до 1 марта 2028 года.
В регламенте будет прописан порядок и стандарт выдачи выписок из госреестра медизделий и их производителей. Так, выдача выписок будет осуществляться Росздравнадзором в течение пяти рабочих дней со дня регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления услуги. Форма выписки – электронная, для ее получения необходимо заявление и доверенность. Оригинал заявления и копию доверенности необходимо отправить на почту либо можно отправить оригинал заявления и копию доверенности в электронной версии с помощью Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Основания для отказа в приеме заявления и документов для получения выписки, согласно действующей нормативной базе, не предусмотрены. Также нет оснований для приостановки предоставления услуги. Однако в получении выписки могут отказать в некоторых случаях: если в заявлении содержится неполная информация или его текст не поддается прочтению; если заявитель не представил заявление и доверенность; если документы поданы неуполномоченным лицом. Кроме того, в получении выписки будет отказано в случае несоответствия правилам ведения госреестра медизделий и их производителей, если запрос на получение выписки не был подписан усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью.
В проекте приказа содержится также форма заявления и документов, необходимых для получения выписки из реестра.
В октябре 2021 года Правительство России утвердило обновленные Правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. С 1 марта 2022 года в него начали вносить фотографии медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронную версию документации или инструкции по эксплуатации. Реестр стал полностью электронным, а участники рынка могут получать выписки из него в течение пяти дней.
Росздравнадзор поменял решение по вендинговым аппаратам
Росздравнадзор поменял решение по вендинговым аппаратам. Об этом говорится в ответе на запрос Союза операторов торговых автоматов (СОТА) за подписью начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Георгием Соколовым (есть в распоряжении «ФВ»).
В сентябре Росздравнадзор направил в территориальные органы письмо о недопустимости продаж медизделий и лекарств через вендинговые аппараты.
«Согласно п.7 Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации № 2463 от 31.12.2020, при осуществлении розничной торговли в месте нахождения потребителя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий», — было сказано в письме, направленном службой в терорганы.
Это письмо по решению Росздравнадзора было «отменено в части обращения медицинских изделий». О возможности реализации с помощью вендинга лекарственных препаратов уточнений не поступало.
Разъяснения связаны с «многочисленными запросами от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам реализации медицинских изделий и лекарственных средств через вендинговые аппараты», отмечалось в документе.
В СОТА поблагодарили коллег из Минздрава России и Росздравнадзора за оперативное детальное изучение вопроса о реализации медизделий в торговых автоматах.
«Внедрение и использование технологий автоматизированного сервиса позволяют, на наш взгляд, решить две важные проблемы — дефицит кадров и удовлетворение неотложного спроса (к примеру, на медицинские маски, контактные линзы) в месте его возникновения», — прокомментировал «ФВ» решение надзорного органа председатель правления союза Иван Попов.
Он добавил, что при этом важно не допускать дополнительных рисков для потребителя.
По состоянию на сентябрь 2025 года, в России работали более 1 тыс. автоматов по продаже контактных линз. Через них в прошлом году было продано более 500 тыс. упак. контактных линз и растворов для их очистки и хранения, сообщили в СОТА.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/roszdravnadzor-pomenyal-reshenie-po-vendingovym-apparatam.html
Евгений Нифантьев предложил меры против продажи несертифицированных медизделий на маркетплейсах
Заместитель председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Евгений Нифантьев, выступая на совещании в Совете Федерации, обратил внимание на проблему реализации через маркетплейсы товаров, внешне неотличимых от медизделий. К ним он отнес бандажи, корректоры осанки, тонометры, термометры и небулайзеры, которые не имеют обязательного регистрационного удостоверения Росздравнадзора и средств маркировки «Честный знак», стоимость которых существенно ниже, чем у сертифицированных аналогов.
Парламентарий предложил разработать законодательные меры для защиты потребителей от несертифицированной продукции. Комплекс мер, по его мнению, должен включать закрепление ответственности маркетплейсов за размещение вводящей в заблуждение информации о товарах, введение обязательной премодерации товарных карточек в соответствующих и смежных категориях, а также создание межведомственного механизма оперативного удаления такой продукции с онлайн-витрин.
Он посоветовал россиянам приобретать медицинские изделия исключительно в лицензированных аптеках и специализированных магазинах медизделий, где можно проверить наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора и кода маркировки товара.
Ранее замначальника управления организации госконтроля и регистрации медизделий Росздравнадзора Мария Мигеева сообщила, что четыре крупнейших маркеплейса — «Вайлдберриз», «Яндекс Маркет», «Мегамаркет», «Озон» интегрировались с реестром медизделий Росздравнадзора. Теперь при создании карточек товаров продавцы обязаны указывать регистрационное удостоверение, а покупатели могут напрямую переходить по ссылке на сайт Росздравнадзора для проверки подлинности данных.
Новости рынка
Количество легальных импортеров медицинских перчаток увеличилось в два раза
Количество легальных импортеров медицинских перчаток увеличилось более чем в два раза. За период действия маркировки уже введено в оборот более 40 млн упаковок маркированной продукции. Эксперимент по маркировке продолжается, для стерильных перчаток сохраняются особенности маркировки, которые продолжают дорабатываться.
На легальный рынок вышли 32 компании, импортирующие медицинские перчатки, которые ранее работали в «серой» зоне. Таким образом к системе маркировки на сегодняшний день подключен 61 импортер, рассказали «ФВ» в «Честном знаке».
«Вместо разрозненных и зачастую «серых» схем выстраивается контролируемая цепочка движения товара. Это серьезный шаг в борьбе с контрафактом и в защите потребителей. Теперь мы точно знаем, кто и в каком объеме ввозит эти медизделия в страну», — отметил заместитель генерального директора ЦРПТ (оператор системы маркировки «Честный знак») Реваз Юсупов.
Проблемы с контрафактной продукцией в сегменте медицинских перчаток действительно существуют, имеют место поставки изделий неясного происхождения, подтвердил «ФВ» руководитель комиссии по вопросам обращения медицинских изделий, член Общественного совета при Росздравнадзоре Вадим Винокуров.
«Эта ситуация берет свое начало в период пандемии COVID-19. Тогда было зарегистрировано огромное количество наименований, и контрафакт в основном был сосредоточен в сегменте перчаток неизвестного происхождения», — пояснил он.
По его словам, до пандемии основную долю рынка занимали латексные перчатки, страной-производителем которых преимущественно была Малайзия. Однако в разгар пандемии предпочтения как медицинского сообщества, так и населения сместились в сторону перчаток из нитрила.
С 1 марта 2026 года ужесточатся правила маркировки медицинских изделий. Постановлением Правительства РФ № 1409 от 01.09.2025 вносятся изменения, расширяющие перечень операций, подлежащих отслеживанию. Передача данных о маркировке для медицинских перчаток и изделий гигиены при недержании станет обязательной не только при вводе и выводе товара из оборота, но и при любых иных сделках, связанных с переходом прав собственности. Мониторинг будет распространяться на промежуточные операции, включая договоры комиссии, агентские соглашения, подряды и поручения.
Картель при поставке медицинских товаров раскрыли в Свердловской области
Свердловское управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) выявило картельные сговоры на рынке поставок медицинских товаров, сообщили в пресс-службе антимонопольного органа.
Установлено, что ООО «Группа Медиалайн», ООО «Промед» и ООО «Кардея» заключили соглашения, направленные на поддержание цены на торгах по поставке тест-полосок для измерения уровня глюкозы и датчиков системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы.
Участники картеля, по данным УФАС, сознательно отказались от конкурентной борьбы, используя единую стратегию и схему «третий лишний» для ограничения закупок товаров иностранного происхождения. Для подачи ценовых предложений по закупочным процедурам компании использовали один IP-адрес. Проверка обнаружила совпадение учетных записей, времени создания и изменения файлов, а также объема, содержания, стилистического оформления и названий документов.
Общий доход участников картеля составил 326,9 млн руб. Компании не согласились с позицией управления и оспорили это решение в ФАС России. Служба поддержала решение территориального органа.
Компании получили следующие штрафы:
- «Группа Медиалайн» — 53,5 млн руб.;
- «Промед» — 12,3 млн руб.;
- «Кардея» — на 3 млн руб.
Все штрафы были частично уплачены в льготный период.
Материалы переданы в правоохранительные органы для решения вопроса о возбуждении уголовного дела по ст.178 УК РФ (ограничение конкуренции).
Прочее
Президент РФ подписал закон об обязательных отработках врачей и медсестер
Президент России Владимир Путин подписал закон о введении обязательного трехлетнего периода наставничества для окончивших медицинские колледжи и вузы (документ доступен на «МВ»). Требование о работе с наставником не касается выпускников фармацевтических образовательных программ.
Госдума РФ приняла закон об отработках выпускников медколледжей и вузов в окончательном чтении 11 ноября. В соответствии с поправками всем получившим высшее и среднее профессиональное образование медицинским специалистам после 2026 года придется пройти трехлетний период наставничества в клиниках, которые работают в системе ОМС. Для отдельных специальностей и в некоторых регионах, например арктических, этот срок может быть уменьшен. Конкретный перечень будут утверждать Правительство РФ и Минздрав РФ.
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что «решение изменит ситуацию с кадровым обеспечением в системе здравоохранения» и положительно отразится на качестве и доступности медицинской помощи в стране. Норма об обязательном трехлетнем периоде наставничества касается в том числе студентов платной формы обучения.
По данным опроса интернет-аудитории портала «Медицинский вестник», больше половины респондентов сообщили, что не считают вводимую в России систему обязательной отработки медицинских специалистов эффективным способом решения проблемы кадрового дефицита в отрасли. Из них каждый четвертый заявил, что в капиталистическом обществе такие вопросы нужно решать с помощью высоких зарплат и хороших условий труда. В то же время некоторые из комментаторов отмечали, что наставничество даст молодым специалистам практический опыт, который будет полезен «в том числе для определения дальнейшего пути в профессии».
Ученые выявили ключевую разницу в воздействии на зрение сигарет и систем нагревания табака
Курение сигарет наносит прямой ущерб зрению. Ученые из Италии, Индонезии и Саудовской Аравии провели эксперимент на клетках роговицы человека и кролика, сравнив воздействие дыма от классических сигарет с аэрозолем систем нагревания табака и обычным воздухом. Новое международное исследование, опубликованное в журнале IOVS, раскрывает офтальмологические механизмы влияния курения на роговицу – ключевую структуру глаза.
Для изучения связи курения и негативных эффектов для зрения ученые использовали роговицу кролика и донорскую роговицу человека, из которых были выделены эпителиальные клетки. Воздействие проводили тремя способами – дымом сигарет, аэрозолем систем нагревания табака и обычным воздухом. В ходе исследования измерялись уровни активных форм кислорода, активность генов, которые отвечают за воспалительные процессы и уровень защиты клеток от окислительного стресса.
Протеомный анализ, спектрометрия и количественная ПЦР показали: именно сигаретный дым вызывает максимальный окислительный стресс и воспаление, приводя к значительным повреждениям эпителия. Критичным оказалось и различие в скорости регенерации после нанесенной царапины: роговица после воздействия сигаретного дыма не восстанавливалась даже спустя 72 часа, тогда как после контакта с воздухом и аэрозолем систем нагревания клетки регенерировали за 48 часов.
Кроме того, ученые выяснили, что курение обычных сигарет может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию возрастных макулярных заболеваний, которые ведут к повреждению сетчатки, повышенному риску развития ядерной катаракты и изменениям слезной пленки. Эти данные подтверждают, что отказ от курения – ключевой фактор снижения рисков развития заболеваний, связанных со зрением.
Для взрослых курильщиков, которые не могут или не хотят отказываться от никотина, переход на бездымные продукты, исключающие процесс горения, может стать частью концепции модификации рисков. Ключевым ее элементом является риск-ориентированное регулирование, которое, с одной стороны, защищает несовершеннолетних от потребления любой никотинсодержащей продукции, а с другой стороны – предоставляет взрослым хроническим курильщикам возможность осознанно перейти на менее вредный табачный продукт, работающий за счет нагревания, а не горения.
В Госдуме РФ сообщили о планах ужесточить контроль за работой студий маникюра и тату-салонов
В России предложили усилить контроль за сферой оказания инвазивных немедицинских услуг. Речь идет о процедурах маникюра, татуажа, пирсинга и нанесения татуировок. Рост популярности этих видов услуг требует, чтобы были разработаны обязательные государственные стандарты, обеспечивающие безопасность потребителей в этой сфере. С инициативой выступил 17 ноября депутат Госдумы РФ Николай Щеглов на «круглом столе», где обсуждались ключевые показатели федерального проекта «Борьба с гепатитом С и минимизация рисков распространения данного заболевания», передает корреспондент «МВ».
«Татуаж, маникюр, пирсинг — с профессиональной точки зрения это все мини-операции, так как там идет повреждение кожных покровов и слизистых. Количество людей, которые пользуется этими услугами, огромно. Мы должны их защитить. У нас есть национальные стандарты, касающиеся татуажа, пирсинга, где все очень грамотно написано. Но сейчас документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе. А если специалист этих рекомендацией не придерживается, это на его совести, получается», — пояснил депутат.
Доступ несовершеннолетних к этим услугам должен быть ограничен. То есть подросткам до 18 лет такие услуги следует оказывать только с разрешения родителей, поддержал коллегу член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Алексей Куринный. Позднее эти инициативы будут оформлены в качестве рекомендаций по итогам «круглого стола» и направлены в профильные ведомства.
В Госдуме РФ начали подготовку законопроектов, которые должны урегулировать деятельность тату-салонов. Ожидается, что проекты поступят на рассмотрение в парламент осенью, сообщал ранее первый зампред Комитета по охране здоровья Бадма Башанкаев. Он приводил примеры, когда несовершеннолетние без разрешения родителей наносили татуировки на лицо и другие участки тела, а потом об этом жалели.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 14.11.2025 по 21.11.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
