新闻摘要 2025年11月14日-2025年11月21日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）已製定醫療器材國家註冊簿摘錄簽發條例
俄羅斯聯邦衛生監督局已就醫療器材及其生產製造機構（自僱人士）國家註冊簿摘錄簽發行政條例草案徵求公眾意見。根據草案，摘錄申請人可以是個人、法人或個體經營者。該服務也可透過委託代理人辦理。如獲通過，該條例有效期至2028年3月1日。
該條例將概述醫療器材及其生產商國家註冊簿摘錄簽發的程序和標準。俄羅斯聯邦衛生監督局將在收到申請及所需文件後的五個工作天內簽發摘錄。摘錄將以電子方式簽發，申請人需提交申請及委託書方可取得。申請原件和授權委託書副本必須郵寄，或者您也可以透過國家和市政服務統一入口網站以電子方式提交申請原件和授權委託書副本。
根據現行法規框架，沒有理由拒絕受理申請及相關文件以取得摘錄。也沒有理由暫停該項服務。但是，在某些情況下，摘錄申請可能會被拒絕：申請資訊不完整或字跡模糊；申請人未提交申請及授權委託書；或文件由未經授權的人員提交。此外，如果摘錄申請不符合醫療器材及其生產商國家註冊管理條例的規定，或摘錄申請未使用增強型合格或非合格電子簽名，則該申請也將被拒絕。
該條例草案還包含申請表及取得註冊摘錄所需的文件。
2021年10月，俄羅斯政府批准了更新的《醫療器材及其生產商國家註冊管理條例》。自2022年3月1日起，此註冊系統可收錄醫療器材的照片或軟體介面截圖，以及電子版的文件或操作說明。註冊系統已全面電子化，市場參與者可在五天內收到註冊資訊摘要。
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）更改了關於自動販賣機的決定
俄羅斯聯邦衛生監督局更改了關於自動販賣機的決定。這項決定是在自動販賣機營運商聯盟（SOTA）的請求下作出的，由負責醫療器械國家控制和註冊的部門負責人格奧爾基·索科洛夫簽署（FV網站提供）。
9月，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）致函各地方政府，禁止透過自動販賣機銷售醫療器材和藥品。該局在致地方政府的信函中指出：「根據俄羅斯政府2020年12月31日第2463號決議批准的《零售協議項下商品銷售規則》第7條，禁止在零售店以外的地點（例如家中、工作場所、學校、公共交通工具上、街道上或其他場所）直接向消費者推銷藥品和醫療器械。」
該信函已被俄羅斯聯邦衛生監督局關於醫療器材流通的決定撤銷。關於透過自動販賣機銷售藥品的可能性，尚未收到任何澄清。
該文件指出，此次澄清是由於「眾多法人和自僱人士就透過自動販賣機銷售醫療器材和藥品提出了大量諮詢」。
俄羅斯國家技術協會（SOTA）感謝俄羅斯衛生部和聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的同事們對透過自動販賣機銷售醫療產品這一問題進行了迅速而詳盡的審查。
「我們認為，實施和使用自動化服務技術能夠幫助我們解決兩個重要問題：一是人員短缺，二是滿足緊急需求（例如醫用口罩和隱形眼鏡）。」該協會理事會主席伊万·波波夫在接受FV採訪時就監管機構的決定發表了評論。
他還補充說，避免給消費者帶來額外風險至關重要。
截至2025年9月，俄羅斯已有超過1,000台隱形眼鏡自動販賣機投入營運。 SOTA報告稱，去年這些機器售出了超過50萬盒隱形眼鏡及其護理液。
來源： https://pharmvestnik.ru/content/news/roszdravnadzor-pomenyal-reshenie-po-vendingovym-apparatam.html
葉夫根尼·尼凡季耶夫提出措施，防止未經認證的醫療器材在電商平台上銷售
在聯邦委員會會議上，國家杜馬衛生保護委員會副主席葉夫根尼·尼凡季耶夫指出，一些電器平台上銷售的產品外觀與醫療器材難以區分，存在嚴重問題。他列舉了繃帶、姿勢矯正器、血壓計、體溫計和霧化器等產品，這些產品缺乏俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的強制性註冊證書和“誠信標誌”（Honest Sign）標識，價格卻遠低於獲得認證的同類產品。
這位議員提議制定立法措施，保護消費者免受未經認證產品的侵害。他認為，這些措施應包括：明確電商平台發布誤導性產品資訊的責任；強制要求相關類別的產品卡片進行預先審核；以及建立跨部門機制，以便迅速將此類產品從網店下架。他建議俄羅斯民眾僅從獲得許可的藥局和專業醫療用品商店購買藥品，以便在這些地方核實藥品是否帶有俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的註冊證書和產品識別代碼。
先前，俄羅斯聯邦衛生監督局藥品國家控制和註冊部門副主管瑪麗亞·米格耶娃（Maria Migeeva）表示，Wildberries、Yandex Market、MegaMarket 和 Ozon 這四家主要電商平台已與俄羅斯聯邦衛生監督局的藥品註冊系統對接。現在，賣家在創建產品卡片時必須提供註冊證書，買家可以直接點擊連結訪問俄羅斯聯邦衛生監督局的網站，驗證數據的真實性。
市場新聞
合法醫用手套進口商的數量翻了一番
合法醫用手套進口商的數量已翻了一番以上。自標籤制度實施以來，已有超過4,000萬包貼有標籤的產品投入流通。標籤試點計畫仍在進行中，無菌手套的標籤特徵保持不變，並正在進一步完善。
先前在「灰色地帶」營運的32家醫用手套進口公司已進入合法市場。據Chestny Znak向FV透露，目前已有61家進口商接取了該標籤系統。
“我們正在建立一個受控的產品流通鏈，取代以往分散且往往處於‘灰色’狀態的進口渠道。這是打擊假冒偽劣產品和保護消費者權益的重要一步。現在，我們確切地知道是誰在將這些醫療產品進口到國內，以及進口的數量。” CRPT（Chestny Znak標籤系統的運營商）副總經理Revaz Yusupov指出。
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）下屬公共委員會成員、醫療器械流通委員會主席瓦迪姆·維諾庫羅夫（Vadim Vinokurov）向FV證實，醫用手套領域確實存在假冒產品問題，且存在來源不明的產品出貨現象。
他解釋說：“這種情況始於新冠疫情期間。當時註冊的產品數量龐大，而假冒產品主要集中在來源不明的手套上。”
據他介紹，疫情前，主要產自馬來西亞的乳膠手套佔據了最大的市場。然而，在疫情高峰期，無論是醫療界或公眾，都開始傾向選擇丁腈手套。
自2026年3月1日起，醫療器材標籤法規將更加嚴格。俄羅斯政府2025年9月1日通過的第1409號決議修訂了相關法規，擴大了需要追蹤的交易範圍。醫用手套和失禁用品的標籤資料提交將成為強制性要求，不僅在產品引入和撤出市場時需要提交，而且在涉及所有權轉移的任何其他交易中也需要提交。監管範圍將擴大到中間交易，包括佣金協議、代理協議、分包合約和轉讓協議。
斯維爾德洛夫斯克州醫療用品卡特爾被查獲
根據聯邦反壟斷局（FAS）新聞處報道，該局斯維爾德洛夫斯克辦事處查獲了醫療用品市場中的卡特爾。
經查明，Medialine Group LLC、Promed LLC 和 Kardeya LLC 在血糖試紙和經皮血糖監測系統感測器的招標中串通操縱價格。
根據聯邦反壟斷局（FAS）的說法，卡特爾成員蓄意規避競爭，採用統一的策略和「第三方」機制限制外國商品的採購。這些公司使用同一個IP位址提交採購報價。審計發現存在帳戶重疊、文件建立和修改時間以及文件大小、內容、格式和名稱等方面的重複。
卡特爾成員的總收入達3.269億盧布。
這些公司不服行政部門的裁決，向聯邦反壟斷局（FAS）提起上訴。反壟斷局維持了地方辦事處的裁決。
這些公司被處以以下罰款：
- Medialine集團－5,350萬盧布；
- Promed——1230萬盧布；
- Cardeya－300萬盧布。
所有罰款均在寬限期內部分繳納。
相關資料已提交給執法機構，以確定是否依據《俄羅斯刑法》第178條（限制競爭）提起刑事訴訟。
其他
俄羅斯總統簽署了一項關於醫生和護士強制實習的法律
俄羅斯總統普丁簽署了一項法律，規定醫學院畢業生必須接受為期三年的強制實習（該文件可在俄羅斯聯邦公共事務部網站MV上查閱）。該實習要求不適用於藥學專業的畢業生。
俄羅斯聯邦國家杜馬於11月11日最終通過了這項關於醫學院畢業生實習的法律。根據修正案，所有在2026年後完成高等和中等職業教育的醫學專家都必須在強制醫療保險制度下的診所完成為期三年的實習。對於某些專業和某些地區（例如北極地區），實習期可能會縮短。具體名單將由俄羅斯聯邦政府和衛生部批准。
俄羅斯衛生部長米哈伊爾·穆拉什科表示，“這項決定將改變醫療衛生系統的人員配備狀況”，並將對該國醫療服務的品質和可及性產生積極影響。強制性的三年導師制也適用於自費學生。
根據《醫學先驅報》網站對線上讀者的調查，超過一半的受訪者表示，他們不認為俄羅斯正在推行的醫學專家強制性培訓制度是解決行業人才短缺的有效途徑。四分之一的受訪者認為，在資本主義社會，這類問題應該透過高薪和良好的工作條件來解決。同時，一些評論員指出，導師制將為年輕專家提供實務經驗，這將「有助於他們確定未來的職業發展道路」。
科學家發現，香菸和加熱菸草製品對視力的影響有顯著差異
吸煙會直接損害視力。來自義大利、印尼和沙烏地阿拉伯的科學家對人類和兔子的角膜細胞進行了一項實驗，比較了傳統香菸煙霧、加熱菸草系統產生的氣溶膠以及普通空氣對角膜的影響。這項發表在《IOVS》雜誌上的國際研究揭示了吸菸對角膜（眼睛的關鍵結構）的眼科機制。
為了研究吸菸與不良視力影響之間的聯繫，科學家使用了兔子角膜和捐贈的人類角膜，並從中分離出上皮細胞。他們將角膜暴露於三種不同的環境：香菸煙霧、加熱菸草系統產生的氣溶膠以及普通空氣。該研究測量了活性氧的水平、發炎相關基因的活性以及細胞對氧化壓力的保護能力。
蛋白質體學分析、光譜分析和定量PCR結果表明，香菸煙霧會導致最嚴重的氧化壓力和炎症，進而造成顯著的上皮損傷。刮傷後再生速度的差異也至關重要：角膜暴露於香菸煙霧72小時後仍未恢復，而暴露於空氣和暖氣系統產生的氣溶膠後，細胞在48小時內即可再生。
此外，科學家發現，長期吸菸會導致眼內壓升高和老年黃斑病變，進而造成視網膜損傷、核性白內障風險增加、淚膜改變。這些數據證實，戒菸是降低眼部疾病風險的關鍵因素。
對於無法或不願戒除尼古丁的成年吸菸者而言，改用無需燃燒過程的無菸產品可以作為風險控制策略的一部分。其關鍵要素是基於風險的監管，一方面保護未成年人免受任何含尼古丁產品的侵害，另一方面為成年長期吸煙者提供機會，使其能夠有意識地改用通過加熱而非燃燒方式產生的危害較小的煙草產品。
俄羅斯國家杜馬宣布計劃加強對美甲店和刺青店的監管
俄羅斯提議加強對侵入性非醫療服務的監管，包括美甲、永久化妝、穿孔和紋身。這些服務日益普及，因此需要製定強制性的國家標準以確保消費者安全。根據MV通訊社報道，國家杜馬議員尼古拉·謝格洛夫於11月17日在聯邦計畫「對抗丙型肝炎並最大限度降低該疾病傳播風險」的關鍵指標圓桌會議上提出了這項倡議。
「從專業角度來看，刺青、美甲和穿孔都屬於小型手術，因為它們會對皮膚和黏膜造成損傷。使用這些服務的人數眾多，我們必須保護他們。我們有關於紋身和穿孔的國家標準，而且這些標準非常明確。但目前，國家標準化體系的文件是自願執行的。」 「如果專家不遵守這些建議，那他們就得承擔良心責任，」這位議員解釋道。
未成年人接受這些服務應該受到限制。也就是說，18歲以下的青少年只有在父母許可的情況下才能接受服務。國家杜馬衛生委員會成員阿列克謝·庫林尼支持他的同事的觀點。這些倡議將在圓桌討論後正式形成建議，並提交給相關機構。
國家杜馬已開始起草規範紋身店經營活動的法案。衛生委員會第一副主席巴德馬·巴尚卡耶夫先前透露，這些草案預計將於秋季提交議會審議。他舉例說，有些未成年人在未經父母許可的情況下在臉上或其他部位紋身，事後卻後悔不已。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年11月14至2025年11月21日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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