Дайджест новостей 16.01.2026 — 23.01.2026
Регуляторы
Минздрав РФ отменил регистрацию 71 лекарственного средства
Из ГРЛС исключили РУ 71 лекарственного препарата и 14 фармсубстанций. Среди препаратов — антибиотик «Кирин» (спектиномицин), средство растительного происхождения «Синуфорте» для терапии синуситов, гиполипидемический препарат «Медостатин» (ловастатин) и нестероидное противовоспалительное средство «Ревмонн» (этофенамат) в форме спрея. У всех них нет аналогов в ГРЛС.
Минздрав России отменил государственную регистрацию 71 лекарственного препарата и 14 фармсубстанций. Из них 15 регистрационных удостоверений (РУ) принадлежали компании Medochemie. В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) осталось еще девять препаратов этой компании.
Отмена государственной регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно ГРЛС. Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться биодобавки или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/minzdrav-otmenil-registraciu-72-lekarstvennyh-sredstv.html
Новости рынка
Производители медицинских изделий и реактивов попросили о господдержке
Крупнейшие компании — производители медицинских изделий и реагентов для лабораторий попросили Минздрав РФ и Минпромторг РФ рассмотреть дополнительные меры поддержки отрасли (копия протокола совещания «Разработка стратегии производства отечественных реактивов для обеспечения импортонезависимости биотехнологической отрасли» от 9 декабря 2025 года есть в распоряжении «МВ»). Кроме представителей федеральных министерств и технологических госкорпораций, в нем принимали участие представители таких компаний, как «НПО ТН-Биотех», «Инвитро», «Хеликс», «Промомед», ГК «Алкор Био», АО «ХимМед» и «Ольвекс Диагностикум».
Речь идет о механизме субсидирования потребителей, покрывающем до 70% затрат на проведение сравнительных испытаний и ревалидации методик при переходе на отечественный аналог из специального реестра Минпромторга РФ и законодательно закрепленный гарантированный спрос на импортозамещенные продукты на срок не менее чем пять лет с момента регистрации.
Из-за отсутствия доступа к промышленному оборудованию ведомство также просят обратить внимание на необходимость создания производственной и R&D инфраструктуры полного цикла (инженерно-технологических центров компетенций по тонкому химическому синтезу на базе существующих НИИ и химико-фармацевтических кластеров, оснащенных современным пилотным и промышленным оборудованием по стандартам GMP), в том числе с предоставлением услуг малым и средним компаниям на льготных условиях.
Для контроля за доступом к мерам поддержки предлагается создать единый цифровой реестр отечественных реактивов (ЕЦРР), в который будут включаться только производители, подтвердившие локализацию и стабильность качества продукта, а также внедрить сквозной мониторинг качества и прослеживаемости сырья и готовой продукции через отраслевую цифровую платформу. Участники индустрии также обращают внимание на фактическое отсутствие отечественных производств высокопроизводительных и многофункциональных анализаторов, в том числе для биохимического, иммуноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа.
В протоколе перечислены направления, которые в наибольшей степени нуждаются в протекционизме для расширения производственных мощностей. Это гематологические, биохимические анализаторы, анализаторы газов крови, ПЦР-системы, секвенаторы, хроматографы, бактериологические анализаторы; критические важные компоненты медицинских изделий для диагностики in vitro, такие как реагенты, антитела и биочипы.
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии совместно с профильными ведомствами попросили подготовить предложения о возможности гармонизации ГОСТов на реактивы с требованиями ведущих мировых фармакопей (EP, USP) и стандартов ISO, а также о разработке и утверждении национальных стандартов «Реактивы биофармацевтические» и введения механизма «ускоренной регистрации» для отечественных продуктов. Речь также может идти о создании «регуляторной песочницы» для отечественных реактивов, по которым производителем представлены данные о химической и функциональной эквивалентности импортному аналогу. Для таких продуктов сроки вывода на рынок могут быть сокращены с 1—2 лет до шести месяцев.
На фоне сохранения санкционных ограничений упрощенная регистрация лекарств в России продлена до 2036 года, медизделий — до 2028-го. Как сообщила пресс-служба кабмина, это решение позволит сохранить стабильность рынка в условиях внешних санкций — упрощенный порядок регистрации позволяет быстро оформить документы для вывода товаров на рынок, а также избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы. С той же целью в январе правительство РФ продлило еще на два года особый порядок ввоза и обращения лекарств в иностранной упаковке в случае дефектуры.
В России зарегистрировали ИИ-систему для массового скрининга сердечной недостаточности
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова зарегистрировал программное обеспечение для удаленного скрининга и мониторирования параметров гемодинамики по данным одноканальной электрокардиограммы и пульсовой волны. Разработка предназначена для раннего выявления сердечной недостаточности и других скрытых нарушений работы сердца и может использоваться в поликлиниках, телемедицинских центрах и при диспансерном наблюдении, сообщила пресс-служба медицинского вуза.
Разрешение на применение разработки получено по самому сложному, третьему классу медицинских изделий с искусственным интеллектом (МИ с ИИ). Технология позволяет по данным одноканальной ЭКГ рассчитывать показатели, которые обычно получают при ультразвуковом исследовании сердца. По словам директора Института персонализированной кардиологии Сеченовского университета профессора Филиппа Копылова, это открывает возможности для массового скрининга и удаленного мониторинга пациентов.
Запатентованные алгоритмы позволяют выявлять систолическую дисфункцию, когда сердце начинает сокращаться слабее и выбрасывает недостаточный объем крови, и диастолическую дисфункцию, при которой нарушается способность сердца наполняться кровью между сокращениями, что служит ранним признаком сердечной недостаточности. Они интегрированы в портативный одноканальный электрокардиограф размером не больше кредитной карты.
Чтобы провести исследование, пациенту достаточно на одну минуту приложить два пальца к прибору. После регистрации сигнала нейросеть анализирует данные, а врач получает готовое заключение с оценкой индивидуальных рисков для пациента. Технология позволяет переносить начальный этап диагностики в первичное звено — например, на фельдшерско-акушерские пункты, что может значительно упростить для пациентов доступ к первичному обследованию, подчеркивается в сообщении.
Ученые работают над новой версией алгоритма, которая будет способна выявлять дополнительные заболевания, в том числе пороки сердца и ишемическую болезнь сердца, а также признаки сахарного диабета и анемии.
В ОЭЗ «Дубна» за 200 млн рублей организуют производство медицинских игл
Министерство инвестиций, промышленности и науки Московской области сообщило, что компания «В-Млаб» будет производить одноразовые медицинские иглы и инфузионные системы на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна». Вложения в проект превысят 200 млн рублей.
По словам заместителя председателя правительства – министра инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерины Зиновьевой, на предприятии планируется создать более 90 рабочих мест. Востребованные лабораториями иглы-бабочки, двусторонние иглы и инфузионные системы будут выпускаться на высокопроизводительном автоматизированном оборудовании в условиях чистых помещений, с соблюдением стандартов качества и стерильности.
Проект входит в направление деятельности ООО «Эйлитон», специализирующегося на производстве облучающего электротерапевтического оборудования, по разработке и внедрению в серийное промышленное производство новых современных медицинских изделий и комплектующих для клинической лабораторной диагностики.
В декабре 2024 года «Эйлитон» за 60 млн рублей запустил четвертую автоматизированную линию по производству вакуумных пробирок для взятия венозной крови. Тогда сообщалось, что мощность новой производственной линии будет составлять около 5 млн пробирок в месяц. После запуска общие мощности всего предприятия выросли до 12 млн пробирок в месяц, что увеличило объем выпуска продукции почти на 70%.
Прочее
Препараты для снижения веса могут повлиять на авиаотрасль США
Растущая популярность препаратов для снижения веса может сэкономить крупнейшим американским авиакомпаниям до 580 млн долл. на топливе в этом году. К такому выводу пришли аналитики Jefferies, исследование которых приводит телеканал CNBC.
Четыре крупнейших авиаперевозчика США — United Airlines, Delta Air Lines, American Airlines и Southwest Airlines — совокупно потратят за год около 16 млрд галлонов горючего на 39 млрд долл., что составляет почти 19% от их операционных затрат. По расчетам, если пассажиры похудеют в среднем на 10%, то масса каждого самолета уменьшится на 2%. Это позволит сократить расход топлива на 1,5% и обеспечит прирост прибыли на акцию: 2,8% для Delta Air Lines, 3,5% для United Airlines, 4,2% для Southwest Airlines и 11,7% для American Airlines, которая больше всех зависит от стоимости топлива.
«Более стройное общество — меньший расход топлива. Уже много лет авиаотрасль ищет способы снизить вес самолетов — начиная исключением оливок, заканчивая переходом на более легкую бумагу», — отмечается в отчете инвестбанка. Речь идет о двух легендарных кейсах: в 1980-х American Airlines урезала ежегодные расходы на 40 тыс. долл., убрав оливки в блюдах бизнес-класса, а United Airlines — на 290 тыс. долл. благодаря использованию облегченной бумаги для издания бортового журнала Hemispheres с 2018-го.
Уровень ожирения в США среди взрослого населения упал с пиковых 40% в 2022 году до 37% в 2025-м — меньше на 7,6 млн человек. За последний год доля американцев, применяющих агонисты ГПП-1, удвоилась и достигла 12%. Как считают в Jefferies, переход на таблетки привлечет множество людей, которые до сих пор отказывались от этих медикаментов, не желая делать себе уколы по разным причинам.
За изменением пищевых привычек пассажиров может также последовать сокращение доходов авиакомпаний от продажи снеков на борту. Подавление аппетита у миллионов людей уже изменило структуру потребления: продуктовые сети фиксируют сокращение выручки, а розничные продавцы одежды пересматривают размерные сетки в пользу меньших размеров. Подробнее об этом можно прочитать в материале «Экономика села на диету» — «ФВ» № 9 (1168) от 15.04.2025 года.
«Антиконтрафакт» требует у Росздравнадзора проверки опасных глазных капель на маркетплейсах
Ассоциация «Антиконтрафакт» направила обращение в Росздравнадзор с требованием проверить массовую продажу на маркетплейсах опасных для зрения глазных капель, которые не являются лекарствами. На рассмотрении регулятора находятся 131 наименование. «Фармвестник» изучил 27 наименований из списка ассоциации (есть в распоряжении издания).
Всего эксперты изучили 131 наименование глазных капель на Wildberries и Ozon. Проверка показала, что у 43 товаров отсутствует государственная регистрация в качестве лекарственных средств, действие деклараций о соответствии для 21 наименования приостановлено или прекращено, а 21 продукт реализуется без обязательной информации на русском языке.
В ходе детального анализа были обнаружены различные схемы обмана покупателей. Товары, продающиеся под видом лекарств, прямо заявляют о лечении серьезных диагнозов. Например, «Тоник для глаз с экстрактом алоэ» от продавца «Фитонаука» позиционируется как средство от глаукомы и диабетической ретинопатии, а «Айсотин (Isotine)» от «ЭкоВыбора» обещает улучшать зрение при катаракте и близорукости. При этом ни один из этих продуктов не прошел регистрацию в Росздравнадзоре.
Для легализации на площадках продавцы используют подмену документов: вместо регистрационного удостоверения предоставляют декларации на косметику или даже на концентраты напитков. Так, «Экстракт алоэ по Филатову» от «Танамари» имеет декларацию на косметические тоники, а «Капли для глаз Prozrenie» от «Здоров» — на концентрат напитка.
Средняя цена препарата из списка составляет около 581 руб. Несмотря на отсутствие разрешительных документов, спрос на них высок. Например, «Тоник Control» продали на 6,1 млн руб. (10 601 упак.), а «Тоник с экстрактом алоэ» — на 6,6 млн руб. (11 126 шт.).
Японские капли — одни из самых дорогих позиций. На Wildberries продаются капли Rohto под разными названиями, а также капли «Iridina» от WILDMARKET, являющиеся самым дорогим товаром в списке (1 281 руб.). На Ozon активно продаются линейки Sante и LION Smile Contact, а также «Капли для глаз Rohto Vitamin». Ни один из этих продуктов не имеет регистрационного удостоверения, хотя их описания содержат лечебные показания.
В обращении ассоциация «Антиконтрафакт» указывает на прямые риски для жизни и здоровья граждан. После публикации данных маркетплейсы заявили о блокировке части карточек товаров и усилении контроля за продажами в категориях медицинского назначения.
Минздрав утвердил новый стандарт медпомощи взрослым при гриппе
Минздрав РФ утвердил новый стандарт медицинской помощи взрослым при гриппе. Ранее для лечения этого заболевания средней тяжести действовал приказ № 724 от 9 ноября 2012 года, но в июле 2024 года он утратил силу. Теперь же ведомство отказалось конкретизировать степени тяжести заболевания. Кроме того, регулятор исключил из списка препаратов антибиотики и диуретики, а также сократил среднюю продолжительность лечения с 15 до 9 дней. В обновленной версии зафиксирован перечень методов лечения гриппа и список врачей для профильного приема пациентов.
Согласно приказу, стандарт касается лечения гриппа, вызванного определенным идентифицированным вирусом, сезонным и неопределенным вирусом гриппа. Средняя продолжительность лечения составит 9 дней, а медпомощь специалисты будут оказывать в амбулаторных и стационарных условиях. Для диагностики заболевания предусмотрен прием у семи врачей – гинеколога, гематолога, инфекциониста, кардиолога, невролога, пульмонолога и терапевта.
В медикаментозном лечении, говорится в документе, предусмотрено применение противовирусных препаратов, иммуностимуляторов, противокашлевых препаратов и легочных сурфактантов. Всего в списке указывается 29 лекарственных средств (в предыдущей версии – 33), среди них – ибупрофен, парацетамол, амброксол, ацетилцистеин и бромгексин. Из обновленной версии среди прочего исключены азитромицин, амоксициллин, цефтриаксон (антибиотики) и фуросемид (диуретик).
Пациенту могут назначить прохождение 27 анализов, в их числе – исследование уровня С-реактивного белка в сыворотке крови, молекулярно-биологическое исследование мазков со слизистой оболочки носоглотки на метапневмовирус, аденовирус, бокавирус, коронавирусы 229E, OC43, NL63, HKUI (Human Coronavirus). Для лечения гриппа в стационаре будет назначаться суточное наблюдение анестезиологом-реаниматологом, ежедневный осмотр инфекционистом и терапевтом.
В июле 2025 года Роспотребнадзор утвердил профилактические меры на эпидемилогичсекий сезон 2025-2026 годов. Документ предусматривает профилактику гриппа, а также ОРВИ и COVID-19. Для этого запланирована масштабная вакцинация до 60% населения каждого региона, в том числе не менее 75% из группы риска.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 16.01.2026 по 23.01.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
