新闻摘要 2026年01月16日-2026年01月23日
监管机构
俄羅斯衛生部已註銷71種藥品的註冊
71種藥品和14種活性成分的註冊證書（RC）已從國家藥品註冊簿中移除。這些藥品包括抗生素麒麟（Kirin，通用名：壯觀黴素）、用於治療鼻竇炎的草藥Sinuforte、降脂藥Medostatin（通用名：洛伐他汀）以及噴霧劑型的非類固醇抗發炎藥Revmonn（通用名：依托芬那酯）。這些藥品在國家藥品註冊簿中均無同類產品。
俄羅斯衛生部已註銷71種藥品和14種活性成分的國家註冊。其中，15張註冊證書（RC）屬於Medochemie公司。該公司的另外9種藥品仍保留在國家藥品註冊簿中。
註銷藥品的國家註冊是一項常規程序，可能與藥品重新註冊有關，包括根據歐亞經濟聯盟（EAEU）的規定進行重新註冊，或根據公司的發展策略更新其產品組合。 「FV」僅根據國家藥品註冊簿監測藥品國家註冊的撤銷情況。使用歐亞經濟聯盟註冊簿分析國際非專利名稱（INN）下的類似物。然而，含有相同活性成分的膳食補充劑或醫療器材可能仍在市場上銷售；它們不包含在藥品分析範圍內。
來源： https://pharmvestnik.ru/content/news/minzdrav-otmenil-registraciu-72-lekarstvennyh-sredstv.html
市場新聞
醫療器材和試劑生產商已請求政府提供支援
最大的醫療器材和實驗室試劑生產商已請求俄羅斯衛生部和工業貿易部考慮為該行業提供額外的支持措施（MV 擁有 2025 年 12 月 9 日「制定國產試劑生產戰略以確保生物技術產業擺脫進口依賴」會議的會議紀要）。除聯邦各部會和國營科技公司的代表外，出席會議的還有 NPO TN-Biotech、Invitro、Helix、Promomed、Alkor Bio 集團公司、KhimMed 股份公司和 Olvex Diagnosticum 等公司的代表。
這些措施包括一項消費者補貼機制，該機制涵蓋從俄羅斯聯邦工業貿易部維護的專用註冊庫中選擇國產替代產品時，高達 70% 的對比測試和方法重新驗證費用，以及自註冊之日起至少五年內對進口替代產品的法定需求保障。
由於缺乏工業設備，該機構還被要求考慮建立全週期生產和研發基礎設施（基於現有研究機構和化學製藥集群，建立精細化學品合成卓越工程和技術中心，配備符合GMP標準的現代化中試和工業設備），包括以優惠條件向中小企業提供服務。
為控制支援措施的獲取，建議建立統一的國內試劑數位註冊系統（EDRR），該系統僅包含已確認本地化生產且產品品質穩定的製造商。此外，還將透過業界通用的數位平台，對原材料和成品的品質和可追溯性進行端到端監控。業內人士也指出，國內幾乎沒有高性能和多功能分析儀的生產，包括用於生化、酵素連結免疫吸附試驗和免疫化學發光試驗的分析儀。
該方案列出了最需要保護以擴大產能的領域。這些儀器包括血液學、生物化學和血液氣體分析儀、PCR系統、定序儀、色譜儀和細菌分析儀；以及體外診斷醫療器材的關鍵組件，例如試劑、抗體和生物晶片。
聯邦技術法規和計量局已與相關機構合作，就以下事項提出建議：將GOST試劑標準與全球主要藥典（EP、USP）和ISO標準的要求相協調；制定和批准「生物製藥試劑」國家標準；以及為國產產品引入「加速註冊」機制。此外，還可能包括為國產試劑設立“監管沙盒”，前提是生產商已提供與進口同類產品化學和功能等效性的數據。對於此類產品，上市時間可從1-2年縮短至6個月。
在持續的製裁下，俄羅斯已將藥品簡化註冊程序延長至2036年，醫療器材簡化註冊程序延長至2028年。據俄羅斯內閣新聞處稱，此舉有助於在外部製裁下維持市場穩定。簡化註冊程序可加快產品上市所需文件的審批速度，並避免藥局、診所和醫院出現藥品短缺和供應中斷。出於同樣的目的，俄羅斯政府在今年1月將進口和分銷有缺陷的外國包裝藥品的特殊程序延長了兩年。
俄羅斯已註冊一套用於大規模篩檢心臟衰竭的人工智慧系統
莫斯科第一國立謝切諾夫醫科大學已註冊一款利用單通道心電圖和脈搏波資料進行遠端篩檢和監測血流動力學參數的軟體。據該醫學院新聞處稱，該軟體旨在早期發現心臟衰竭和其他隱匿性心臟疾病，可用於門診、遠距醫療中心和日常追蹤。
該軟體已獲準用於最複雜的三類人工智慧醫療器材（MD with AI）。該技術能夠利用單通道心電圖數據計算通常透過心臟超音波獲得的參數。謝切諾夫大學個人化心臟病學研究所所長菲利普·科皮洛夫教授表示，這為大規模篩檢和遠端病患監測開闢了新的途徑。
專利演算法能夠檢測收縮功能障礙（心臟收縮減弱，導致心臟泵血量不足）和舒張功能障礙（心臟在兩次收縮之間充盈血液的能力受損，這是心臟衰竭的早期徵兆）。這些演算法整合在一個便攜式單通道心電圖儀中，其大小僅與信用卡相當。
進行測試時，患者只需將兩根手指放在設備上一分鐘即可。記錄訊號後，神經網路會分析數據，醫師會收到一份評估病患個別風險的報告。報告強調，這項技術可以將初步診斷階段轉移到基層醫療機構（例如急救站），從而顯著簡化患者接受初步檢查的流程。
科學家正在研發該演算法的新版本，新版本將能夠檢測更多疾病，包括心臟缺陷和冠狀動脈疾病，以及糖尿病和貧血的跡象。
杜布納經濟特區將投資2億盧布興建一座醫用針頭生產廠
莫斯科州投資、工業和科學部宣布，V-Mlab公司將在杜布納經濟特區生產一次性醫用針頭和輸液系統。該項目投資額將超過2億盧布。
根據莫斯科州投資、工業和科學部副部長兼總理葉卡捷琳娜·季諾維耶娃介紹，該公司計劃創造90多個就業機會。實驗室需求量大的蝶形針、雙頭針和輸液系統將在無塵室條件下，使用高性能自動化設備，嚴格按照品質和無菌標準進行生產。
該計畫隸屬於Eiliton LLC公司，該公司專注於生產輻射電療設備，致力於研發和銷售用於臨床實驗室診斷的新型現代化醫療器材和組件。
2024年12月，Eiliton公司投資6,000萬盧布，啟動了第四條用於靜脈採血真空管的自動化生產線。當時報道稱，這條新生產線的月產能約為500萬支。投產後，整個企業的總產能提升至每月1,200萬支，產量增加近70%。
其他
減肥藥或將影響美國航空業
根據CNBC引述傑富瑞(Jefferies)的一項研究顯示，減肥藥日益普及，今年或可為美國最大的幾家航空公司節省高達5.8億美元的燃油成本。
美國四大航空公司——聯合航空、達美航空、美國航空和西南航空——今年預計將消耗約160億加侖燃油，耗資390億美元，約佔其營運成本的19%。計算表明，如果乘客平均減重10%，每架飛機的重量將減少2%。這將使燃料消耗降低1.5%，並提高每股收益：達美航空提高2.8%，聯合航空提高3.5%，西南航空提高4.2%，而對燃油成本最敏感的美國航空則提高11.7%。
「更精簡的社會意味著更低的燃料消耗。多年來，航空業一直在尋找減輕飛機重量的方法——從取消餐點中的橄欖到改用更輕的紙張，」這家投資銀行的報告指出。報告提到了兩個標誌性案例：上世紀80年代，美國航空公司透過取消商務艙餐點中的橄欖，每年節省了4萬美元的成本；而聯合航空公司自2018年起在其機上雜誌《半球》（Hemispheres）中使用輕質紙張，每年節省了29萬美元的成本。
美國成年人的肥胖率已從2022年的峰值40%下降到2025年的37%，這意味著減少了760萬人。過去一年，使用GLP-1受體激動劑的美國人比例翻了一番，達到12%。傑富瑞認為，口服藥物的普及將吸引許多先前因各種原因拒絕注射而放棄使用這類藥物的人。
乘客飲食習慣的改變也可能導致航空公司機上零食銷售收入的下降。食慾抑制改變了數百萬人的消費模式：連鎖超市的收入下降，服飾零售商也正在調整尺寸，推出更小的尺寸。更多詳情請閱讀2025年4月15日出版的《FV》第9期（總第1168期）文章「經濟已開始節食」。
反仿冒協會要求俄羅斯聯邦衛生監督局調查市場上銷售的危險眼藥水
反仿冒協會已向俄羅斯聯邦衛生監督局提交請願書，要求調查市場上大量銷售的危險眼藥水，這些眼藥水並未被認定為藥品。監管機構正在審查131種產品。 《醫藥通訊》雜誌從該協會提供的名單中選取了27種產品進行調查（名單已提供給本刊）。
專家們在Wildberries和Ozon網站上共檢查了131種眼藥水。調查顯示，43種產品未獲得國家藥品註冊，21種產品的合格聲明已被暫停或終止，另有21種產品在銷售時未提供俄語所需資訊。
在詳細分析過程中，發現了多種欺騙消費者的手段。一些被當作藥品銷售的產品明確聲稱可以治療嚴重疾病。例如，賣家「Fitonauka」的「蘆薈萃取物眼部爽膚水」被宣傳為治療青光眼和糖尿病視網膜病變的藥物，而「EcoVybor」的「Isotine」則聲稱可以改善白內障和近視患者的視力。然而，這兩款產品均未在俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）註冊。
為了使產品在這些平台上合法銷售，賣家會使用文件替代：他們提供的並非註冊證書，而是化妝品甚至飲料濃縮液的聲明。例如，「Tanamari」的「Filatov蘆薈萃取物」被聲明為化妝品爽膚水，而「Zdorov」的「Prozrenie眼藥水」則被聲明為飲料濃縮液。
這些產品的平均價格約為581盧布。儘管缺乏監管部門的批准，但它們的需求仍然很高。例如，「Tonic Control」的售價高達610萬盧布。 （10,601 包），以及售價 660 萬盧布的「蘆薈萃取物滋補液」（11,126 件）。
日本眼藥水是價格最高的商品之一。 Wildberries 以各種名稱銷售樂敦眼藥水，以及來自 WILDMARKET 的「Iridina」滴眼液，後者是榜單上最貴的產品（1,281 盧布）。 Ozon 積極銷售 Sante 和 LION Smile 隱形眼鏡系列產品，以及「樂敦維生素眼藥水」。儘管產品描述中包含治療功效，但這些產品均未獲得註冊證書。
反假協會在呼籲中指出，這些假冒產品直接威脅公民的生命和健康。在這些數據公佈後，各大電商平台宣布封鎖部分產品，並加強對醫療產品的銷售監管。
俄羅斯衛生部批准了一項針對成人流感患者的新醫療標準
俄羅斯衛生部批准了一項針對成人流感患者的新醫療標準。此前，2012年11月9日發布的第724號令曾用於治療中度流感，但該令已於2024年7月廢止。如今，衛生部拒絕明確界定疾病的嚴重程度。此外，衛生部已將抗生素和利尿劑從用藥清單中移除，並將平均療程從15天縮短至9天。更新後的版本列出了流感治療方法清單以及可供患者諮詢的專科醫生名單。
根據該令，該標準適用於由特定病毒引起的流感、季節性流感以及未指明的流感病毒引起的流感。平均療程為9天，醫療服務可在門診和住院機構進行。診斷需要諮詢七位醫生：婦科醫生、血液科醫生、傳染病專家、心臟科醫生、神經科醫生、肺科醫生和全科醫生。
文件指出，藥物治療包括使用抗病毒藥物、免疫刺激劑、止咳藥和肺表面活性劑。清單包含29種藥物（先前的版本為33種），包括布洛芬、撲熱息痛、氨溴索、乙醯半胱氨酸和溴己新。更新後的版本刪除了阿奇黴素、阿莫西林、頭孢曲松（抗生素）和呋塞米（利尿劑）等藥物。
患者可能需要接受27項檢測，包括血清C反應蛋白水平檢測以及鼻咽拭子分子生物學檢測，檢測項目包括人類偏肺病毒、腺病毒、博卡病毒、冠狀病毒229E、OC43、NL63和HKUI（人類冠狀病毒）。住院流感治療，將安排麻醉復甦醫師24小時監護，並由傳染病專家和全科醫生每日進行複查。
2025年7月，俄羅斯聯邦消費者權益保護與福利監督局（Rospotrebnadzor）批准了2025-2026流行季的預防措施。該文件旨在預防流感、急性呼吸道病毒感染和新冠肺炎（COVID-19）。為此，計劃在每個地區進行大規模疫苗接種，接種率高達60%，其中至少75%的高風險族群將接種疫苗。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年01月16至2026年01月23日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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