Дайджест новостей 16.05.2025 — 23.05.2025
Регуляторы
Обновлен состав аптечки для профилактики парентеральных инфекций у медиков
Минздрав РФ утвердил обновленную версию требований к комплектации укладки медизделий и лекарств для оказания первой помощи медикам, которые на рабочем месте в «аварийных ситуациях» рискуют заразиться парентеральными инфекциями при проведении пациентам медицинских манипуляций. Для профилактики таких случаев регулятор добавил в перечень хлоргексидин, который относится к дезинфицирующим средствам, а также нетканую салфетку.
Приказ вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до аналогичной даты 2031-го, а аналогичный документ от 2018 года утратит силу. В аптечке, кроме хлоргексидина, по-прежнему останутся йод и этанол. Также предусмотрено наличие марлевого медицинского стерильного бинта, бактерицидного лейкопластыря размером не менее 1,9 x 7,2 см и два вида салфеток – нетканая и медицинская стерильная.
Медизделия и препараты, используемые для комплектации аптечки, могут применяться до истечения срока годности, но не позднее 1 сентября 2027 года. В пояснительной записке к проекту приказа, который ведомство представило в январе 2025 года, отмечалось что при подготовке состава укладки учитывался опыт разработки, внедрения и последующего использования различных аптечек и укладок первой помощи, действующее законодательство в сфере первой помощи, а также актуальные подходы к оказанию такой помощи.
«Для профилактики парентеральных инфекций требуется незамедлительное оказание первой помощи лицам, оказывающим медицинскую помощь, при аварийных ситуациях (порезах и уколах инструментами, контаминированными кровью и другими биологическими жидкостями, в том числе от ВИЧ-инфицированных пациентов, больных гепатитом B, C, а также попадание крови и других биологических жидкостей на слизистые ротоглотки, носа и глаз)», – отмечалось в пояснительной записке.
Администрация клиники в случае внештатной ситуации должна незамедлительно организовать комплекс мероприятий по оказанию первой помощи пострадавшему медработнику, говорится в приказе.
Минздрав в начале декабря 2024 года также утвердил требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медизделий должностными лицами Федеральной службы исполнения наказаний. Обновленные правила будут действовать с 1 сентября 2025 года. Согласно регламенту, в аптечке должны быть среди прочего два устройства для проведения искусственного дыхания, один жгут для остановки артериального кровотечения, пластыри и медицинские маски.
Центры здоровья оснастят оборудованием для профилактики хронических заболеваний
Минздрав РФ разработал проект приказа по дооснащению центров здоровья для взрослых в клиниках или на базе кабинетов медпрофилактики в центральных и районных больницах, в том числе в удаленных населенных пунктах. В перечне оборудования для выявления и коррекции факторов риска развития хронических неинфекционных заболеваний присутствуют аппараты для измерения артериального давления и уровня глюкозы, анализаторы, офтальмологические тонометры и прочие изделия.
Согласно пояснительной записке к проекту, изменения разработаны для исполнения одного из пунктов протокола заседания профильного комитета по нацпроекту «Продолжительная и активная жизнь» – дооснащение оборудованием центров здоровья необходимо для совершенствования оказания медпомощи совершеннолетним гражданам путем профилактики поведенческих факторов риска развития хронических неинфекционных заболеваний.
Проект документа содержит перечень из 15 блоков с названиями изделий, которыми должны быть дооснащены такие кабинеты и центры. В числе необходимого оборудования – аппараты для измерения артериального давления (портативный, стационарный, автоматический, механический, электронный и т. д.), системы мониторинга глюкозы, глюкометры, тонометры, анализаторы, весы, столы для осмотра, электрокардиограф и другое оборудование.
Общественное обсуждение инициативы продлится до 2 июня 2025 года.
Минтруд расширил перечень ТСР для обеспечения некоторых групп инвалидов
Минтруд РФ изменил ряд ведомственных приказов по вопросам обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации (ТСР). Так, регулятор добавил в Перечень медицинских и социальных показаний/противопоказаний для обеспечения инвалидов ТСР новые пункты – в список ТСР вошли урологические прокладки для мужчин и женщин с полным влагопоглощением не менее 450 и 750 граммов.
Новости рынка
Москва станет центром ускоренного тестирования ИИ в медицине
В России вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации, которое позволяет проводить упрощенное тестирование ИИ-сервисов в медицине. Москва готова стать одним из первых регионов, где реализуют эти нововведения. На базе столичного Центра диагностики и телемедицины алгоритмы для лучевой диагностики смогут проходить проверку в режиме зеленого коридора. Это ускорит внедрение надежных технологий в клиническую практику по всей стране. Об этом рассказал главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике Москвы Юрий Васильев.
Сервисы для анализа изображений КТ, МРТ, маммографии, флюорографии и рентгена автоматически выделяют требующие внимания участки на снимках и помогают врачам-рентгенологам быстрее находить возможные признаки заболеваний. Специальный режим проверки позволит ускорить внедрение надежных ИИ-сервисов, а значит, врачи смогут раньше получить доступ к технологиям, которые повышают точность и скорость диагностики. Цель таких испытаний — подтвердить безопасность и эффективность новых цифровых решений, прежде чем они начнут применяться в медицинских организациях по всей стране.
Источник: https://www.mos.ru/news/item/154148073/
FDA одобрило первый анализ крови, используемый для диагностики болезни Альцгеймера
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило для продажи первое устройство in vitro, которое через анализ крови помогает в диагностике болезни Альцгеймера. Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, разработанное японской Fujirebio Diagnostics, предназначено для раннего выявления амилоидных бляшек у пациентов в возрасте старше 55 лет.
Отличительным признаком болезни Альцгеймера является наличие амилоидных бляшек. Их можно обнаружить при сканировании мозга при помощи ПЭТ или изучая образцы спинномозговой жидкости. Диагностика таким способом является дорогостоящей и трудоемкой. Тест Lumipulse требует только забора крови, что делает его менее инвазивным и более доступным для пациентов.
Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio измеряет два белка – pTau217 и β-амилоид 1-42 – они содержатся в плазме крови. Затем устройство измеряет численное соотношение уровней двух белков, которое коррелирует с наличием или отсутствием амилоидных бляшек в мозге пациента, что снижает необходимость в ПЭТ-сканировании.
FDA в ходе принятия решения оценивало данные многоцентрового клинического исследования 499 индивидуальных образцов плазмы взрослых пациентов с когнитивными нарушениями. Образцы протестировали с помощью Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio и сравнили с результатами ПЭТ-сканирования амилоида.
КИ показало, что у 91,7% участников с положительными результатами Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio были амилоидные бляшки, что подтверждалось по результатам ПЭТ-сканирования. При этом у 97,3% людей с отрицательными результатами при ПЭТ-сканировании бляшки обнаружены не были.
Прочее
«Ростех» запустил в серийное производство сканер для диагностики онкологических заболеваний
Компания «Вансел» (OneCell) запустила в серийное производство первый отечественный сканер микропрепаратов OneCell Scan 3.0, который помогает в диагностике онкологических заболеваний. В текущем году планируется выпустить около 25 устройств. В феврале 2025 года структура «Ростеха» приобрела блокирующую долю в OneCell в размере 25%.
Сканер OneCell Scan 3.0 предназначен для оцифровки гистологических и цитологических микропрепаратов в медицинских лабораториях. С его помощью можно определить структуру и количество пораженных клеток, а также распознать патологическую ткань независимо от ее размера. Основной задачей разработчик называет превращение аналоговых стекол в цифровых двойников и отслеживание их качества – эту работу проводить искусственный интеллект.
Устройство может работать без перерыва и одновременно сканировать одновременно 288 стекол с материалом. Среднее время сканирования занимает порядка 2-3 минут. Общее увеличение оптической системы прибора составляет 63 крат. Сразу после оцифровки изображения устройство автоматически сортирует образцы, а затем передает в базу данных на компьютер. Разработчик заверил, что сканер совместим с государственными цифровыми платформами здравоохранения.
В «Ростехе» отметили, что прибор «соответствует международным стандартам в области цифровой патоморфологии и по своим характеристикам превышает импортные аналоги». Стоимость устройства при этом ниже на 10-15%.
Сканер прошел апробацию в нескольких ведущих федеральных научно-исследовательских и клинических центрах, в том числе в МГМУ им. Сеченова и Российском научном центре хирургии им. академика Б.В. Петровского.
Источник: https://t.me/vademecum_live/17935
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 16.05.2025 по 23.05.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
