新闻摘要 2025年05月16日-2025年05月23日
监管机构
醫生預防腸外感染急救箱的組成已更新
俄羅斯衛生部批准了醫療器材和藥品組裝要求的更新版本，用於為在工作場所「緊急情況下」對患者進行醫療操作時有感染腸外感染風險的醫務人員提供急救。為了防止此類情況發生，監管機構將消毒劑氯己定和不織布餐巾添加到了清單中。
該命令將於2025年9月1日生效，有效期至2031年9月1日，2018年的類似文件將失效。除了氯己定，急救箱中還會含有碘和乙醇。還提供了無菌醫用紗布繃帶、尺寸至少為 1.9 x 7.2 公分的殺菌創可貼，以及兩種類型的餐巾——不織布和無菌醫用。
用於完成急救箱的醫療產品和藥品可以在有效期之前使用，但不得晚於2027年9月1日。該部門在2025年1月提交的命令草案的解釋性說明中指出，在準備急救箱的組成時，考慮了開發、實施和隨後使用各種急救箱和急救包的經驗、急救領域的現行立法以及提供此類援助的當前方法。
解釋性說明指出：“為防止腸外感染，必須立即為緊急情況下的醫療人員提供急救（被沾染血液和其他生物體液的器械割傷和注射，包括來自艾滋病毒感染者、乙肝、丙肝患者的血液和其他生物體液，以及血液和其他生物體液與口咽、鼻腔和眼睛的粘膜接觸），”
命令稱，一旦發生緊急情況，診所管理部門必須立即組織一系列措施，對受傷的醫護人員進行急救。
2024年12月初，衛生部也批准了聯邦監獄管理局官員使用醫療器材急救箱內容的要求。更新後的規定將於2025年9月1日生效。根據規定，急救箱必須包含兩台人工呼吸設備、一條用於止血的止血帶、創可貼和醫用口罩等。
健康中心將配備預防慢性病的設備
俄羅斯衛生部已製定命令草案，要求為位於診所或中央和地區醫院醫療預防辦公室的成人健康中心（包括偏遠社區的成人健康中心）配備額外設備。用於識別和糾正慢性非傳染性疾病發展風險因素的設備清單包括用於測量血壓和血糖水平的設備、分析儀、眼科眼壓計和其他產品。
根據計畫說明，做出這些改變是為了落實國家「長壽和積極生活」計畫相關委員會會議記錄中的一項要點，即需要為醫療中心增加設備，以透過預防導致慢性非傳染性疾病的行為風險因素來改善對成年公民的醫療服務。
草案文件包含15個區塊的清單，其中列出了此類辦公室和中心應配備的產品名稱。必要的設備包括血壓測量設備（便攜式、固定式、自動式、機械式、電子式等）、血糖監測系統、血糖儀、眼壓計、分析儀、體重計、檢查台、心電圖儀和其他設備。
該倡議的公開討論將持續到2025年6月2日。
勞工部擴大了技術和科技援助清單，為特定殘疾人群體提供
俄羅斯聯邦勞動部修改了一系列有關向殘疾人提供技術復健設備（TRE）問題的部門命令。因此，監管機構在為殘疾人提供 TSR 的醫療和社會適應症/禁忌症清單中增加了新的項目——TSR 清單包括總吸水量至少為 450 克和 750 克的男性和女性泌尿墊。
市場新聞
莫斯科將成為醫學人工智慧加速測試中心
俄羅斯聯邦政府的一項法令已在俄羅斯生效，該法令允許對醫學領域的人工智慧服務進行簡化測試。莫斯科準備好成為首批實施這些創新的地區之一。在首都診斷和遠距醫療中心，輻射診斷演算法將能夠以綠色走廊模式進行測試。這將加速可靠技術在全國臨床實務中的推廣。莫斯科首席輻射和儀器診斷自由專家尤里·瓦西里耶夫報告了這一消息。
用於分析 CT、MRI、乳房 X 光攝影、螢光透視和 X 光影像的服務會自動突出顯示影像中需要注意的區域，並幫助放射科醫生快速找到可能的疾病跡象。特殊的驗證模式將加速可靠人工智慧服務的實施，這意味著醫生將能夠更早獲得提高診斷準確性和速度的技術。此類試驗的目的是確認新的數位解決方案在全國各地的醫療保健機構部署之前的安全性和有效性。
來源： https://www.mos.ru/news/item/154148073/
FDA核准首個用於診斷阿茲海默症的血液檢測
美國食品藥物管理局（FDA）已批准銷售第一台通過血液測試來幫助診斷阿茲海默症的體外設備。 Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血漿比率由日本 Fujirebio Diagnostics 開發，用於早期檢測 55 歲以上患者的澱粉樣斑塊。
阿茲海默症的標誌是澱粉樣蛋白斑塊的存在。它們可以透過大腦的 PET 掃描或檢查腦脊髓液樣本來檢測。使用這種方法進行診斷既昂貴又費力。 Lumipulse 測試只需要抽血，因此侵入性較小，患者較容易接受。
Lumipulse G pTau217/β-澱粉樣蛋白 1-42 血漿比率可測量血漿中的兩種蛋白質—pTau217 和β-澱粉樣蛋白 1-42。然後，該設備測量兩種蛋白質水平的數值比，這與患者大腦中是否存在澱粉樣斑塊相關，從而減少了 PET 掃描的需要。
在做出這項決定時，FDA 評估了一項多中心臨床試驗的數據，該試驗對 499 名患有認知障礙的成年患者的血漿樣本進行了分析。使用 Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血漿比率對樣本進行測試，並與澱粉樣蛋白 PET 掃描結果進行比較。
研究顯示，Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血漿比率結果呈陽性的參與者中，91.7% 患有澱粉樣斑塊，這透過 PET 掃描得到了證實。在 PET 掃描結果為陰性的人群中，97.3% 未檢測到斑塊。
其他
俄羅斯技術公司啟動腫瘤疾病診斷掃描儀的量產
「Vansel」（OneCell）公司已開始大量生產國內第一台微製劑掃描儀OneCell Scan 3.0，該掃描儀可用於診斷腫瘤疾病。今年計劃發布約25款設備。 2025 年 2 月，Rostec 集團收購了 OneCell 25% 的股權。
OneCell Scan 3.0 掃描儀專為醫學實驗室中組織學和細胞學微製劑的數位化而設計。它可用於確定受影響細胞的結構和數量，以及識別病理組織，無論其大小。開發人員表示，主要任務是將類比眼鏡轉變為數位孿生並監控其品質——這項工作將由人工智慧來完成。
該設備可連續作業，同時掃描288塊有材質的玻璃。平均掃描時間約2-3分鐘。本裝置光學系統總放大倍率為63倍。影像數位化後，該裝置會立即自動對樣本進行分類，然後將其傳輸到電腦上的資料庫中。開發人員保證該掃描器與政府數位醫療平台相容。
俄羅斯技術集團指出，該設備「符合數位病理形態學領域的國際標準，其特性超越了進口類似物」。該設備的成本降低了10-15％。
該掃描儀已在多家領先的聯邦研究和臨床中心進行測試，其中包括莫斯科國立醫科大學。謝切諾夫和以 B.V. 彼得羅夫斯基院士命名的俄羅斯外科科學中心。
來源： https://t.me/vademecum_live/17935
新註冊醫療器材
我們發布了2025年5月16日至2025年5月23日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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