Дайджест новостей 16.08.2023-18.08.2023
Регуляторы
Вендоров освободили от части лицензионных требований при сервисе своей медтехники
Правительство России утвердило поправки в Положение по лицензированию сервисного обслуживания медицинской техники. В новой редакции производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, будут освобождены от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.
Согласно внесенным поправкам, в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, внесено периодическое плановое и внеплановое обслуживание, а также ремонт и демонтаж.
Производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники своего бренда и указаны в регудостоверении, будут освобождены от части лицензионных требований, включая требование системы менеджмента качества и наличие оборудования и средств измерения из перечня.
Кроме того, дополнены перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б. В них внесены сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехника для афереза.
Подать заявку на лицензию, а также внести изменения в нее можно будет через портал госуслуг, причем в части изменения наименования работ или оказываемых услуг Росздравнадзор не будет проводить оценку соответствия компании лицензионным требованиям.
Изменения вступят в силу с 1 сентября 2024 года.
Для питательных сред детализируют балльную систему локализации
Минпромторг уточнил критерии локализации питательных сред для выращивания микроорганизмов в ходе введения балльной системы оценки. Предполагается, что при определении страны происхождения будет учитываться материально-техническая база, а также выполнение на территории страны четырех технологических операций. Минимальный порог баллов для признания медизделий отечественными будет установлен на уровне 60 баллов.
Новости рынка
ФАС аннулировала результаты столичного офсета на медицинскую мебель на 5,1 млрд рублей
Комиссия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) обнаружила нарушения в офсетном контракте на локализацию медицинской мебели в Москве на общую сумму 5,1 млрд рублей. По мнению комиссии, заказчик в лице Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) допустил нарушение Закона о контрактной системе при формировании извещения. ФАС предписала вернуть заявки, поданные на конкурс, привести извещение о конкурсе в надлежащий вид и заново провести определение победителя. Это второй по счету офсет, вызывающий претензии у регуляторов. Ранее антимонопольщики посчитали незаконным объединение разных видов медизделий в офсете для нужд службы крови, в результате чего ДЗМ был вынужден отменить тендер.
Прочее
Экс-сотрудники ДЗМ получили условные сроки по делу о сговоре на торгах при поставке мебели
Тушинский районный суд столицы приговорил бывшего начальника отдела материально-технического обеспечения Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) Аллу Крупейченко и главного специалиста ведомства Людмилу Салимгарееву к трем годам лишения свободы условно и штрафам в размере 400 тысяч рублей по обвинению в мошенничестве при поставках медицинской мебели в столичные медучреждения. Сговор на торгах, по данным ФАС, случился еще в 2017 году, однако дело дошло до приговора только 15 августа 2023 года. Вердикт не вступил в законную силу и был обжалован в апелляционной инстанции.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 11.08.2023 по 18.08.2023
https://asiamc.ru/uploads/blogs/2023-08-18/medregs_20230818.pdfНовости
