新闻摘要 2023年8月16日-2023年8月18日
监管机构
供应商免除其医疗设备服务的部分许可要求
俄罗斯政府批准了医疗设备维修服务许可条例修正案。 在新版本中，仅维修自有品牌设备的制造商或外国制造商的授权人将免除部分许可要求，包括质量管理体系的可用性以及设备和测量仪器清单。
根据修正案，需要许可的“维修”概念包括定期定期和不定期维修以及修理和拆除。
为注册证书中列出的品牌设备提供服务的制造商或外国制造商的授权人将免除部分许可要求，包括质量管理体系的要求以及清单中设备和测量仪器的可用性要求。
此外，还补充了潜在风险等级2a、2b类医疗器械维护设备清单。 其中包括心血管医疗器械、妇产科医疗器械、泌尿科医疗器械、放射医疗器械（包括超声波扫描仪、磁共振断层扫描仪）、整形外科、皮肤科和美容科、眼科、理疗科以及血浆分离术医疗设备。
可以申请许可证，也可以通过公共服务门户对其进行更改，并且在更改所提供的工作或服务名称方面，Roszdravnadzor 不会评估公司是否遵守许可证要求。
这些变更将于 2024 年 9 月 1 日生效。
对于营养培养基，定位评分系统详细
工贸部在引入评分系统时，明确了微生物生长营养培养基的国产化标准。 假设在确定原产国时，将考虑该国的材料和技术基础以及四项技术操作的实施情况。 国产医疗器械认定的最低分数线为60分。
资料来源: https://vademec.ru/news/2023/08/17/dlya-pitatelnykh-sred-detaliziruyut-ballnuyu-sistemu-lokalizatsii
市场新闻
FAS取消了莫斯科51亿卢布医疗家具抵消结果
联邦反垄断局（FAS）委员会发现莫斯科医疗家具本地化补偿合同存在违规行为，价值总计51亿卢布。 该委员会称，以莫斯科卫生局（DZM）为代表的客户在发出通知时违反了合同制度法。 FAS责令退回提交的竞赛申请，以适当的形式发出竞赛通知并重新确定获胜者。 这是引起监管机构投诉的第二次抵消。 此前，反垄断官员认为，为了满足血液服务的需求而组合不同类型的医疗器械是违法的，因此DZM被迫取消招标。
其他
DZM 前雇员因家具供应串通投标而被判缓刑
首都图申斯基地方法院以欺诈罪判处莫斯科卫生部（DZM）后勤部门前负责人阿拉·克鲁佩琴科（Alla Krupeychenko）和该部门首席专家柳德米拉·萨利姆加列娃（Lyudmila Salimgareeva）三年缓刑并罚款40万卢布向首都医疗机构供应医用家具。 据 FAS 称，串标行为早在 2017 年就发生过，但直到 2023 年 8 月 15 日才做出裁决。 该判决未生效，并向上诉法院提起上诉。
新注册医疗器械
我们发布2023年8月11日至2023年8月14日注册的新医疗器械清单
https://asiamc.ru/uploads/blogs/2023-08-18/medregs_20230818.pdf新闻
