Дайджест новостей 17.04.2024 — 19.04.2024
Регуляторы
Роспотребнадзор предложил форму для оценки услуг дезинфекторов
Роспотребнадзор намерен утвердить форму оценочного листа для соискателей или подтверждения лицензии на оказание услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Форма включает 11 пунктов. Планируется, что документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
Также Роспотребнадзор намерен внести изменения в формы документов по лицензированию, дополнив их словами «деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения». Кроме того, ведомство подготовило проект об утверждении административного регламента по лицензировании дезинфекции, дезинсекции и дератизации.
Ранее президент подписал закон о переносе даты начала лицензирования услуг по дезинфекции на полгода: подать заявления компании могут с 1 сентября 2024 года, а проверки в рамках госконтроля могут проводиться с 1 марта 2025 года.
В марте правительство утвердило положение о лицензировании услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. В постановлении описаны требования для соискателей лицензии, указаны сроки рассмотрения заявок и перечни необходимого оборудования.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Dezinfektoram-dali-otsrochku-dlya-polucheniya-licenzii.html
ВС обозначил признаки устного соглашения о картельном сговоре на торгах
Верховный суд (ВС) РФ определил признаки, которые могут указывать на устное соглашение о картельном сговоре на торгах между исполнителем и заказчиком. За последние годы такие правонарушения были выявлены при закупках медтехники, препаратов и питания в больницах.
К признакам устного соглашения ВС, согласившись с нижестоящими инстанциями, отнес:
- использование единой инфраструктуры при подготовке и участии в закупочных процедурах (один IP-адрес, одно помещение для доступа в Интернет);
- подача заявок и ценовых предложений, подготовка и участие в закупках одним лицом;
- случаи, когда один и тот же человек получает право на представление интересов компаний в УФАС;
- синхронное поведение при формировании заявок без выписки из реестра членов саморегулируемой организации и применение схемы «таран» (две компании поочередно опускают цену ниже себестоимости, перед закрытием торгов третья компания делает предложение с минимальным снижением).
Согласно 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», основные признаки картельного сговора – избыточная документация с ненужной и расплывчатой информацией, несоответствие сведений в техническом задании и проекте контракта, указание лишних требований к участникам, наличие условий контракта, которые может выполнить только конкретная компания, нереальные для исполнения обязательств сроки, заниженная начальная цена закупки.
В сфере здравоохранения регуляторы нередко обнаруживают признаки картельных сговоров. Например, в апреле 2024 года ФАС России возбудила дело в отношении четырех компаний о картеле на 1,2 млрд рублей при поставке питания в клиники и соцучреждения.
В марте 2024 года УФАС России по Приморскому краю оштрафовало пять местных компаний на 650 тысяч рублей за организацию картеля при поставке лекарств, медоборудования и расходников для нужд Владивостокской клинической больницы №4. Антиконкурентное соглашение заключено на 23 млн рублей.
УФАС по Челябинской области в январе 2024 года признало нарушением закона «О защите конкуренции» действия 17 компаний из разных регионов при участии в госзакупках. В УФАС установили, что организации, в том числе ЗАО «Медсервис-Регион», заключили антиконкурентное соглашение на 500 млн рублей при поставках медицинского оборудования.
Матвиенко призвала до конца 2024 года доработать и принять законопроекты по регулированию оборота метанола и введению акцизов на медицинский спирт
Необходимо до конца 2024 года доработать и принять законопроекты, направленные на государственное регулирование алкогольного рынка, в том числе по обороту метанола и акцизов на медицинский спирт. Об этом сказала спикер СФ Валентина Матвиенко на 565-ом пленарном заседании палаты.
По её словам, сенаторы за последние 5-6 лет провели большую и важную работу по борьбе с контрафактным алкоголем и регулированию законодательства в данной сфере. Это значительно повлияло на увеличение поступлений в бюджет всех уровней и, что самое важное, благоприятно отразилось на здоровье людей.
Сегодня, по её словам, нужно продолжать продвигать прохождение законопроектов по регулированию оборота метанола, введению акцизов на медицинский спирт и ряд других новелл.
Новости рынка
В России зарегистрируют китайские томографы MinFound
Китайский производитель томографов MinFound регистрирует свою продукцию в России. Ее дистрибуцией может заняться «Р-Фарм», сообщил «Коммерсантъ».
В Росздравнадзоре подтвердили, что получили от основанной Алексеем Репиком компании документы на регистрацию пяти систем компьютерной томографии ScintCare производства MinFound — PET/CT 720E, Blue 755, CT 16, CT 128, QuantumEye 789.
Международный директор по продуктам MinFound Натан Сю рассказал, что в планах компании регистрация и других продуктов вместе с «Р-Фарм», также рассматривается возможность локализации производства в России.
По оценкам компании Eqiva, объем российского рынка аппаратов для магнитно-резонансной томографии составил не менее 13,2 млрд руб., компьютерной томографии — около 24 млрд руб. Доля томографов локального производства на госзакупках составляет 10%, поэтому в этом сегменте конкурировать MinFound предстоит с Siemens Healthineers, GE Healthcare, Philips. С ними же компания конкурирует и в Китае, где госпитали международного уровня предпочитают закупать импортное медоборудование.
«Р-Фарм» давно поставляет в Россию медоборудование, в том числе томографы, от японской Canon Medical Systems. А в 2020 году партнеры создали СП «АрПи Канон Медикал Системз» под эти цели с перспективой локализации производства.
По данным MDPro, госзакупки компьютерных томографов в 2023 году снизились в России вдвое год к году в натуральном выражении (до 204 шт.) и в деньгах (до 9,8 млрд руб.). Закупки продукции Canon Medical Systems также снизились — почти втрое, до 1,6 млрд руб.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/V-Rossii-zaregistriruut-kitaiskie-tomografy-MinFound.html
Проект Chiesi по разработке ингаляторов с минимальным углеродным следом перешел на новый этап
На сегодня уже завершены два клинических исследования по оценке краткосрочной безопасности нового пропеллента1 и клинические исследования по изучению фармакологических характеристик новой фиксированной комбинации с минимальным углеродным следом, состоящей из ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-агониста длительного действия. В ходе этих исследований были получены обнадеживающие доказательства сопоставимой эффективности и переносимости нового состава по сравнению с существующим препаратом при применении для лечения пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Этот этап последовал за успешным завершением аналогичных исследований по изучению фиксированной тройной комбинации в июле 2022 года.
В 2019 году ХОБЛ стала третьей по значимости причиной смерти в мире, унесшей жизни 3,23 млн человек2. В том же году число пациентов с бронхиальной астмой, по оценкам, составляло 262 млн человек, и заболевание привело к 455 тыс. случаев летальных исходов3. Многие пациенты с ХОБЛ и бронхиальной астмой зависят от лечения с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ). Однако ведутся споры о том, в какой степени ДАИ способствуют глобальному потеплению. В настоящее время предпринимаются усилия по снижению их негативного воздействия на окружающую среду4.
Разработка платформы ингаляторов с минимальным углеродным следом призвана обеспечить Группе компаний Chiesi возможность сократить выбросы, связанные с применением ее препаратов, на величину до 90%, при этом ожидается значительное сокращение как прямых (производственные процессы), так и косвенных (использование ДАИ) выбросов. Предполагается, что это станет ключевым этапом в достижении углеродно-нейтрального статуса Net Zero по выбросам парниковых газов, которого компания Chiesi желает достичь к 2035 году, продолжая при этом удовлетворять потребности пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ.
«Сотрудники Группы компаний Chiesi твердо убеждены, что пациенты не должны нести ответственность за негативное воздействие на окружающую среду при выборе методов лечения, — заявил генеральный директор Группы компаний Chiesi Джузеппе Аккольи. — Завершение этих дополнительных исследований и начало клинического исследования III фазы знаменует для нас важный этап в разработке платформы новых ингаляторов с минимальным углеродным следом. Мы уверены, что сможем предоставить пациентам пропелленты с минимальным углеродным следом без ущерба для безопасности, удобства использования и эффективности».
Международные рекомендации по лечению бронхиальной астмы и ХОБЛ поддерживают концепцию выбора подходящего для пациента лекарственного препарата для снижения риска тяжелых обострений5.
«Мы стремимся разрабатывать ингаляторы, которые отвечают потребностям пациентов и при этом минимизируют негативное воздействие на окружающую среду, — резюмировал Аккольи. — Решая проблему изменения климата, одну из основных причин респираторных заболеваний, мы можем одновременно принести пользу и пациентам, и планете. Компромиссы здесь невозможны».
Санкт-Петербург пытается лишить дистрибьютора медизделий Smith Healthcare статуса резидента ОЭЗ
Комитет по промышленной политике, инновациям и торговле (КППИТ) Санкт-Петербурга подал иск в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области с целью расторгнуть с компанией Smith Healthcare (АО «Смитхэлскеа») соглашение об осуществлении технико-внедренческой деятельности в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Санкт-Петербург». Причиной обращения в суд стал проект строительства завода по производству медизделий для диализа в ОЭЗ, в который Smith Healthcare планировала инвестировать 2,21 млрд рублей, но который, по данным городских властей, так и не реализовала.
На российский рынок в марте вышел итальянский коллагеновый филлер — медицинское изделие, используемое для коррекции овала лица, формы губ, устранения морщин
Как выяснило «Право на здоровье», речь идет об инъекционном коллагеностимуляторе Karizma. Его эксклюзивным дистрибьютором в России представляется воронежская «Медицинская компания Джесс». По информации от производителя, это филлер «нового поколения на основе рекомбинантного коллагена человеческого типа Rh Collagen, который синтезируется шелкопрядами». Он, согласно заявлениям, «восстанавливает кожу за счет качественного и количественного увеличения коллагеновых волокон» — запускает клеточную стимуляцию, восстанавливает объемы, корректирует морщины, повышает тонус и тругор кожи и обеспечивает лифтинг. В составе заявлены Rh Collagen (2мг/мл), гиалуроновая кислота (20 мг/мл, 1500кДа) и карбоксиметилцеллюлоза (40мг/мл).
В соцсетях компания пишет, что презентация в честь «запуска» препарата на российском рынке состоялась 14 марта в Москве. На своем сайте поставщик выложил регистрационное удостоверение от 12 марта 2024 года №РЗН 2024/12124 — в документе говорится о регистрации медизделия «Имплант для внутридермального применения на основе гиалуроната натрия Karisma Face» от итальянского производителя «Таумедика С.Р.Л.» (Taumedika S.R.L.). РУ, согласно документу, было выдано «Медицинской компании Джес», базирующейся в Воронеже. У компании есть филиалы в Курске, Белгороде и Липецке.
«Рынок очень ждал появления этого филлера. Но когда мы проверили наличие продукта в реестре медицинских изделий Росздравнадзора, поняли, что он там отсутствует, и решили не брать продукт в реализацию до тех пор, пока у нас не будет уверенности в том, что он действительно официально зарегистрирован в России», — рассказывает руководитель одной из дистрибьюторских компаний, работающих на рынке эстетической медицины.
Найти указанное регудостоверение в реестре Росздравнадзора «Праву на здоровье» также не удалось. Наличие РУ проверил источник в ведомстве — он подтвердил отсутствие документа, в реестре информации о данном медизделии нет.
Препарат уже начали отгружать в регионы. Как рассказала «Праву на здоровье» председатель комитета по развитию индустрии красоты отделения «Опоры России» Ростовской области Екатерина Шибакова, его начали использовать в клиниках Ростова. Она обратилась с жалобой в Росздравнадзор, где ей заявили (документ имеется в распоряжении канала), что указанное регудостоверение надзорным органом не выдавалось и что «информация о недостоверном (поддельном) регистрационном удостоверении направлена в правоохранительные органы».
На запрос «Права на здоровья» в компании-поставщике не ответили. При обращении менеджеры утверждают, что инъекционный препарат зарегистрирован и реализуется врачам и клиникам.
Компания, согласно данным «СПАРК-Интерфакс», была основана в 2018 году и занимается оптовой торговлей изделиями, применяемыми в медицинских целях.
Источник: https://t.me/MedPharmaPulse/737
Прочее
Российские ученые создали новое устройство для управления стрессом
В лаборатории нейротехнологий Новгородского университета был разработан уникальный аппаратно-программный комплекс, который определяет уровень стресса и помогает человеку расслабляться, используя биологическую обратную связь, сообщает сайт вуза. Инновационный комплекс состоит из наручного браслета и мобильного приложения. Особенностью данного устройства является то, что оно определяет уровень стресса человека, измеряя кожно-гальваническую реакцию, вместо измерения пульса, как это делают аналогичные устройства. «Но в таком методе ( измерение по пульсу) есть недостатки. Пульс зависит от многих показателей: что у тебя в данный момент со здоровьем, болеешь ли ты сейчас, занимаешься ли спортом и так далее. К тому же, точно измерить пульс с помощью браслета бывает достаточно сложно. Да и во многих научных статьях фиксация стресса таким способом подвергается сомнениям», — пояснил Егор Земнухов, заведующий лабораторией нейротехнологий НовГУ.
На новом устройстве кожно-гальваническая реакция измеряется с помощью двух контактов на браслете, которые посылают минимальную безопасную дозу тока через кожу. Реакция кожи на этот ток ( то есть ее проводимость) меняется в зависимости от уровня стресса человека, что отображается в режиме реального времени в мобильном приложения. Таким образом, пользователь получает обратную связь о том, насколько эффективно он расслабляется. Данный комплекс также делит сигнал сопротивления на тоническую и физическую составляющие, чтобы дать более детальное представление об уровне состояния человека в разные моменты времени. Помимо этого, приложение позволяет отслеживать изменения уровня стресса в течение дня, а также оценить общее состояние за последние пять дней.
Нужно сказать, что компоненты своего изделия — корпус браслета, разработчики напечатали на университетском 3D-принтере. Для стационарного использования они также изготовили светодиодную лампу со шкалой, которая показывает уровень стресса вместо приложения.
В дальнейших планах разработчиков — создание софта для iOS, улучшение дизайна браслета, добавление новых функций в приложение и выпуск продукта на рынок. Авторы устройства рассматривают как потенциальных пользователей своего продукта компании с опасными производственными процессами, а также предприятия, заинтересованные в поддержании психологического комфорта своих сотрудников.
Разработка этого комплекса стала возможной благодаря грантам программ «Умник» и «Студенческий стартап», поддержанных Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере.
В марте 2024 года ученые Санкт-Петербургского государственного электротехнического университета ЛЭТИ рассказали о создании комплекса для испытания новых фармацевтических препаратов для снятия стресса.
Источник: https://pharmmedprom.ru/news/rossiiskie-uchenie-sozdali-novoe-ustroistvo-dlya-upravleniya-stressom/
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 12.04.2024 по 19.04.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
