新闻摘要 2024年04月17日-2024年04月19日
监管机构
Rospotrebnadzor 提出了一種評估消毒劑服務的表格
Rospotrebnadzor 打算批准申請人評估表或確認提供消毒、滅蟲和滅鼠服務的許可證的形式，以確保人民的衛生和流行病學福祉。 該命令草案發佈在入口網站regulatory.gov.ru上。
表格包括11項內容。 該文件計劃於2024年9月1日生效。
Rospotrebnadzor也打算對許可文件的形式進行修改，在其中添加「提供消毒、滅蟲和滅鼠服務的活動，以確保人民的衛生和流行病學福祉」的字樣。 此外，該部門還制定了消毒、滅蟲、滅鼠許可管理規定批准草案。
此前，總統簽署了一項法律，將消毒服務許可的開始日期推遲六個月：企業可以從2024年9月1日起提交申請，從2025年3月1日起可以在國家控制框架內進行檢查。
3月，政府批准了消毒、滅蟲和滅鼠服務許可規定。 該決議描述了對許可證申請人的要求，指出了審查申請的截止日期以及必要設備的清單。
資料來源：https://medvestnik.ru/content/news/Dezinfektoram-dali-otsrochku-dlya-polucheniya-licenzii.html
最高法院概述了拍賣中卡特爾協議口頭協議的跡象
俄羅斯聯邦最高法院 (SC) 已識別出可能表明承包商與客戶在投標中就卡特爾協議達成口頭協議的跡象。 近年來，醫院在醫療設備、藥品、食品採購過程中，此類違法行為時常發生。
最高法院同意下級當局的意見，包括以下內容作為口頭協議的標誌：
- 在準備和參與採購程序時使用單一基礎設施（一個IP 位址、一個網路存取房間）；
- 一人提交申請和價格建議、準備並參與採購；
- 同一個人有權在聯邦反壟斷局面前代表公司利益的情況；
- 產生應用程式時的同步行為，無需從自律組織成員名冊中提取內容，並使用「攻城槌」方案（兩家公司輪流將價格降至成本以下，在拍賣結束前，第三家公司做出提供最低限度的折扣）。
根據44-FZ“關於滿足國家和市政需求的貨物、工程、服務採購領域的合約制度”，卡特爾協議的主要標誌是冗餘文件、不必要和模糊的信息、協議中信息的不一致。和合約草案，對參與者提出不必要的要求，存在只能由特定公司履行的合約條款，履行義務的最後期限不切實際，以及初始購買價格較低。
在醫療保健行業，監管機構經常發現卡特爾的跡象。 例如，2024年4月，俄羅斯聯邦反壟斷局對四家公司提起訴訟，涉及向診所和社會機構供應食品，涉及價值12億盧布的卡特爾。
2024年3月，俄羅斯濱海邊疆區聯邦反壟斷局對五家當地公司處以65萬盧布罰款，原因是它們組織卡特爾，為符拉迪沃斯托克第四臨床醫院的需求供應藥品、醫療設備及消耗品。
車里雅賓斯克州聯邦反壟斷局於2024年1月認定，來自不同地區的17家公司在參與公共採購時的行為違反了《競爭保護法》。 OFAS 發現，包括 Medservice-Region CJSC 在內的組織簽訂了一項價值 5 億盧布的反競爭協議，用於供應醫療設備。
馬特維延科呼籲在 2024 年底前敲定並通過法案來規範甲醇流通並對醫用酒精徵收消費稅
到2024年底，有必要敲定並通過旨在國家監管酒精市場的法案，包括甲醇營業額和醫用酒精消費稅。 聯邦委員會議長瓦蓮京娜‧馬特維延科在眾議院第565次全體會議上都這麼表示。
據她介紹，過去5-6年來，參議員們為打擊國會做了大量重要工作。
市場新聞
中國MinFound斷層掃描儀將在俄羅斯註冊
中國斷層掃描儀製造商 MinFound 在俄羅斯註冊其產品。 據生意人報道，R-Pharm 可能會分發它。
Roszdravnadzor 證實，已收到 Alexey Repik 創立的公司為 MinFound 生產的五台 ScintCare 電腦斷層掃描系統（PET/CT 720E、Blue 755、CT 16、CT 128、QuantumEye 789）的註冊文件。
MinFound International產品總監Nathan Xu表示，該公司計劃與R-Pharm一起註冊其他產品，同時也考慮在俄羅斯在地化生產的可能性。
根據Eqiva公司估計，俄羅斯磁振造影設備市場規模至少為132億盧布，電腦斷層掃描設備市場規模約240億盧布。 本地生產的斷層掃描儀在政府採購中的份額為10%，因此MinFound將不得不在這一領域與西門子醫療、GE醫療和飛利浦競爭。 該公司還在中國與他們競爭，國際醫院更喜歡購買進口醫療設備。
R-Pharm 長期以來一直向俄羅斯供應醫療設備，包括來自日本佳能醫療系統的斷層掃描儀。 2020 年，合作夥伴為此創建了合資企業“ArPi Canon Medical Systems”，並希望實現在地化生產。
據 MDPro 稱，2023 年俄羅斯政府對電腦斷層掃描儀的實物採購量（至 204 台）和貨幣採購量（至 98 億盧布）同比減少了一半。 佳能醫療系統產品的採購量也減少了近三倍，至 16 億盧布。
資料來源：https://medvestnik.ru/content/news/V-Rossii-zaregistriruut-kitaiskie-tomografy-MinFound.html
開發碳足跡最小化吸入器的基耶西計畫已進入新階段
迄今為止，已經完成了兩項臨床研究，以評估新型推進劑的短期安全性1，以及兩項臨床研究，以研究具有最小碳足跡的新型固定劑量組合的藥理學特徵，該組合由吸入糖皮質激素和長效推進劑組成。 這些研究提供了令人鼓舞的證據，表明新製劑在用於治療氣喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者時與現有藥物相比具有相當的療效和耐受性。
這一里程碑是在 2022 年 7 月成功完成檢查固定三重組合的類似研究之後實現的。
2019年，慢性阻塞性肺病成為世界第三大死因，導致323萬人死亡2。 同年，估計有 2.62 億人患有氣喘，並有 455,000 人死於此病。 許多慢性阻塞性肺病 (COPD) 和氣喘患者依賴計量氣霧吸入器 (MDI) 進行治療。 然而，關於計量吸入器對全球暖化的影響程度存在爭議。 目前正努力減少對環境的負面影響4。
低碳吸入器平台的開發旨在使 Chiesi 集團能夠將與其產品使用相關的排放量減少高達 90%，並預計直接（製造過程）和間接（計量吸入器的使用）排放量將大幅減少。 預計這將成為 Chiesi 希望在 2035 年實現淨零碳中和狀態的一個重要里程碑，同時繼續滿足氣喘和慢性阻塞性肺病患者的需求。
「在 Chiesi 集團，我們堅信患者不應為其治療選擇對環境的影響負責，」Chiesi 集團執行長 Giuseppe Accogli 表示。 「這些額外研究的完成和 III 期臨床試驗的開始標誌著我們開發碳足跡最小的新型吸入器平台的一個重要里程碑。 我們有信心能夠在不影響安全性、易用性或有效性的情況下，為患者提供碳足跡最小的推進劑產品。
氣喘和慢性阻塞性肺病治療國際指引支持為患者選擇合適藥物以降低嚴重急性惡化風險的理念5。
Accogli 總結道：“我們致力於開發滿足患者需求的吸入器，同時最大限度地減少對環境的負面影響。” “通過解決氣候變遷這一呼吸系統疾病的主要原因之一，我們可以同時造福患者和地球。” 這裡不可能有任何妥協。
彼得堡正試圖剝奪醫療器材經銷商史密斯醫療保健公司的經濟特區居民身份
聖彼得堡產業政策、創新和貿易委員會（KIPIT）向聖彼得堡和列寧格勒地區仲裁法院提起訴訟，要求終止與史密斯醫療保健公司（JSC Smithelskea）關於實施技術開發的協議在「聖彼得堡」經濟特區(SEZ) 開展活動。 訴諸法庭的原因是在經濟特區建設一家生產透析醫療器材的工廠的項目，史密斯醫療保健公司計劃投資 22.1 億盧布，但據市政府稱，該項目從未實施。
今年3月，一種義大利膠原蛋白填充劑進入俄羅斯市場——一種用於矯正臉型、唇形、消除皺紋的醫療產品
正如健康權組織發現的那樣，我們正在談論的是可注射膠原蛋白刺激劑 Karizma。 其在俄羅斯的獨家經銷商是位於沃羅涅日的 Jess Medical Company。 根據製造商的信息，這是「基於重組人類膠原蛋白Rh膠原蛋白的新一代填充劑，由蠶合成」。 據聲明，它「透過定性和定量地增加膠原纖維來恢復皮膚」——觸發細胞刺激，恢復體積，糾正皺紋，改善膚色和緊緻度並提供提拉作用。 此組合物含有 Rh 膠原蛋白（2 毫克/毫升）、透明質酸（20 毫克/毫升，1500 kDa）和羧甲基纖維素（40 毫克/毫升）。
該公司在社群網路上寫道，3月14日在莫斯科舉行了一場紀念該藥物在俄羅斯市場「上市」的發布會。 該供應商在其網站上發布了日期為2024 年3 月12 日的註冊證書，編號為RZN 2024/12124 - 該文件指出意大利製造商“Taumedica S.R.L.”的醫療產品“基於透明質酸鈉Karisma Face 的皮內植入物”的註冊。 ” （Taumedika S.R.L.）。 根據文件，RU 是發給總部位於沃羅涅日的 Jes Medical Company 的。 該公司在庫爾斯克、別爾哥羅德和利佩茨克設有分公司。
「市場非常期待這種填料的出現。 但當我們在 Roszdravnadzor 醫療器材登記冊中檢查該產品的可用性時，我們意識到該產品不存在，因此決定在確定該產品確實在俄羅斯正式註冊之前不出售該產品。分銷公司的負責人。
在Roszdravnadzor「健康權」登記冊中也找不到指定的登記證書。 該部門的一位消息人士檢查了 RU 的存在 - 他確認該文件不存在；登記處沒有有關該醫療設備的資訊。
該藥物已經開始運往這些地區。 Opora Rossii 羅斯托夫地區分會美容業發展委員會主席葉卡捷琳娜·希巴科娃 (Ekaterina Shibakova) 告訴健康權，他們開始在羅斯托夫的診所使用它。 她向 Roszdravnadzor 提出投訴，並被告知（該文件可在該管道取得）指定的註冊證書不是由監管機構頒發的，並且「有關不可靠（假）註冊證書的資訊已發送給執法機構」。
供應商公司沒有回應「健康權」的要求。 經過聯繫後，管理人員聲稱該注射藥物已註冊並正在出售給醫生和診所。
據SPARK-Interfax稱，該公司成立於2018年，從事醫療用途產品的批發貿易。
資料來源：https://t.me/MedPharmaPulse/737
其他
俄羅斯科學家發明了一種新的壓力管理裝置
根據該大學網站報道，諾夫哥羅德大學的神經技術實驗室開發了一種獨特的硬體和軟體複合體，可以確定壓力水平並利用生物反饋來幫助人們放鬆。 此創新綜合體由腕帶和行動應用程式組成。 該設備的獨特之處在於，它透過測量皮膚電反應來確定人的壓力水平，而不是像類似設備那樣測量脈搏。 「但是這種方法（脈衝測量）有缺點。 您的脈搏取決於許多指標：您目前的健康狀況如何，您現在是否生病，您是否參加運動等等。 此外，使用手環準確測量脈搏可能相當困難。 在許多科學文章中，以這種方式記錄壓力受到質疑。
在新設備上，使用腕帶上的兩個觸點來測量皮膚電反應，這兩個觸點透過皮膚發送最小安全劑量的電流。 皮膚對此電流的反應（即其電導率）會根據人的壓力水平而變化，並在行動應用程式中即時顯示。 透過這種方式，使用者可以收到有關他或她放鬆效果如何的回饋。 該複合體還將阻力訊號分為強直和物理成分，以便更詳細地了解一個人在不同時間點的狀況水平。 此外，該應用程式可讓您追蹤全天壓力水平的變化，以及評估您過去五天的整體狀況。
必須指出的是，開發人員在大學 3D 列印機上列印了他們產品的組件——手環主體。 為了固定使用，他們還製作了一個帶有刻度的 LED 燈，可以顯示壓力水平而不是應用程式。
開發人員未來的計劃包括為 iOS 創建軟體、改進手環的設計、為應用程式添加新功能以及將產品推向市場。 該設備的作者將具有危險生產流程的公司以及有興趣保持員工心理舒適的企業視為其產品的潛在用戶。
該綜合體的開發得益於「Umnik」和「學生創業」計畫的資助，並得到了科學技術領域小型企業發展援助基金會的支持。
2024 年 3 月，聖彼得堡國立電工大學 LETI 的科學家談到如何創建一個綜合體來測試緩解壓力的新藥物。
資料來源：https://pharmmedprom.ru/news/rossiiskie-uchenie-sozdali-novoe-ustroistvo-dlya-upravleniya-stressom/
新註冊醫療器材
我們公佈了2024年4月12日至2024年4月19日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
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