Дайджест новостей 17.10.2025 — 24.10.2025
Регуляторы
Переход к единому рынку медизделий ЕАЭС отложат на два года
Правительство РФ утвердило распоряжение № 2920-р от 17.10.2025 о подписании Протокола, которым вносятся изменения в ст.11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 23.12.2014.
Теперь подать заявку на регистрацию медизделия по национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года (было до конца 2025 года). Переоформить документы (перерегистрировать или внести изменения) на уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия можно будет до 31 декабря 2028 года (ранее — до конца 2026-го).
Протокол начнет временно применяться через десять дней после подписания всеми странами ЕАЭС.
Проект постановления о внесении изменения в Правила государственной регистрации медизделий (Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024) проходит общественное обсуждение до 1 ноября. Документ предусматривает продление переходного периода регистрации медизделий в странах ЕАЭС.
Ранее документ был утвержден Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Совет ЕЭК также утвердил распоряжение № 25 от 01.08.2025, которым предлагается внести изменения в перечень медизделий, обращение которых допускается без регистрации. К существующему перечню предлагается добавить случаи обращения следующих категорий медизделий:
- незарегистрированные медизделия по жизненным показаниям для конкретного пациента;
- медизделия, предназначенные на экспорт;
- наборы, аптечки и укладки с медизделиями и лекарствами (для использования только на территории страны, лекарства и медизделия внутри должны оставаться в своих оригинальных потребительских упаковках).
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Perehod-k-edinomu-rynku-medizdelii-EAES-otlojat-na-dva-goda.html
Минздрав РФ составил список медтехники для модернизации онкоцентров в регионах
Минздрав РФ подготовил перечень оборудования и медицинских изделий для модернизации и дооснащения подразделений региональных медорганизаций, оказывающих помощь с применением радиологических методов диагностики и терапии. Проект приказа опубликован 21 октября на портале regulation.gov.ru.
В списке 14 видов медизделий и 37 видов технологического оборудования. Среди них: гамма-камеры, системы позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ), однофотонные эмиссионные компьютерные томографы (ОФЭКТ и ОФЭКТ/КТ), автоматические шприцы-инжекторы для контрастных веществ, радиозащитные шкафы и оборудование для производства ультрачистой воды. В перечень также входят установки для синтеза радиофармпрепаратов, дозиметрическое оборудование, системы хранения радиоактивных отходов.
Модернизация необходима для обновления техники, срок службы которой превышает нормативный, а также для оснащения новых и существующих радионуклидных отделений региональных онкоцентров современными технологиями. Предусматривается возможность финансирования закупок из федерального бюджета в рамках федпроекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» через механизм субсидий.
Ранее регулятор перенес срок вступления требований Порядка оказания медицинской помощи взрослым при онкозаболеваниях к коечному фонду на 1 января 2030 года. Об отсрочке просили Национальная ассоциация негосударственных медицинских организаций (НАНМО) и Национальная ассоциация управленцев сферы здравоохранения (НАУЗ). Эксперты предупреждали, что жесткие требования к коечному фонду приведут к закрытию подавляющего числа действующих негосударственных клиник этого профиля, писал «МВ». При этом им пришлось бы списать высокотехнологичное оборудование, включая аппарат «Кибернож», что в условиях западных санкций по меньшей мере нерационально.
Производитель глюкометров «ЭЛТА» оспорил в суде претензии Росздравнадзора
Иск к ТО Росздравнадзора подан в начале октября 2025 года. В качестве третьих лиц компания намерена привлечь к разбирательству Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, проводивший экспертизы, а также Центр лекарственного обеспечения Депздрава Москвы. Первое заседание назначено на вторую половину ноября 2025 года. Vademecum направил запрос в «ЭЛТА».
Ранее у регулятора возникли претензии к качеству приборов, выпускаемых компаний «ЭЛТА». В начале сентября 2025 года Росздравнадзор выпустил 32 информационных письма, которые касались глюкометров «Сателлит Экспресс», «Сателлит Экспресс Мини» и «Сателлит Онлайн». Надзорный орган по результатам экспертизы посчитал изделия недоброкачественными: помимо расхождений в габаритах, документации и маркировки, в ходе испытаний обнаружилось, что точность результатов составляла от 56% до 83% при необходимых не менее 95%, заявленных производителем по ГОСТ и системе менеджмента качества. В результате 23 сентября ведомство постановило изъять и до декабря 2025 года уничтожить вызвавшие сомнения приборы из партий, насчитывающих в общей сложности более 17 тысяч изделий.
Глюкометры «ЭЛТА» и ранее закупались столичными медучреждениями. В июне 2023 года ИНПЦ «Гормедтехника» приобрел 1,4 тысячи приборов за 2,7 млн рублей, в феврале 2024 года – еще 3 тысячи единиц за 4,9 млн рублей. Цена одного глюкометра составила 1,5-1,9 тысячи рублей.
«ЭЛТА» – один из старейших производителей медизделий в России, основана в 1993 году. По данным СПАРК-Интерфакс, бенефициаром ключевого юрлица ООО «Компания ЭЛТА» выступает Юрий Глухов (доля 75%), также среди совладельцев – Владимир и Галина Ващенко (доли 8,3% и 4,7%), Вячеслав Горенбейн, Александр Кальян, Борис Мищенко и Алексей Миюзов. Актуальные финансовые показатели компании не раскрываются, в 2020 году выручка составила 2,61 млрд рублей, чистая прибыль – 667 млн рублей.
В 2024 году компания завершила строительство производственных линий по выпуску глюкометров и приборов для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови в особой экономической зоне «Технополис Москва». Объем инвестиций в проект оценивается в 2,2 млрд рублей. Там выпускаются глюкометры «Сателлит онлайн» – флагманский продукт компании «ЭЛТА», первый отечественный прибор, который позволяет передавать данные об измерении глюкозы у пациентов через Bluetooth на смартфоны и затем в медорганизации. В первом квартале 2025 года предприятие выпустило более 180 тысяч глюкометров и 2,7 млн тест-полосок к ним.
Новости рынка
«ХимМед» вложил 30 млн рублей в запуск производства реагентов для гистологии
Отечественный вендор и дистрибьютор реагентов для фармацевтики, лабораторной диагностики и микроэлектроники «ХимМед» запустил собственное производство реагентов для патолого-анатомических исследований. Компания намерена занять долю в 20% профильного рынка к 2030 году в денежном выражении за счет расширения продуктовой линейки. Стартовый объем инвестиций в проект составил не менее 30 млн рублей.
На первом этапе компания организовала собственное производство реагентов для пробоподготовки гистологических препаратов, включая специализированный забуференный формалин, изопропиловый спирт и ксилол. В 2025-2026 годах «ХимМед» планирует расширить выпуск за счет введения в ассортимент более 20 продуктов. В приоритете – совместимость со всеми видами оборудования для гистологии, установленного в лабораториях, снижение токсикологической нагрузки на персонал и воспроизводимость результатов. Препараты будут выпускаться под суббрендами «ГистоХим» и «ГистоМед».
Компания ставит своей целью занять порядка 15% в денежном выражении в сегменте реагентов для гистологии к 2029 году, а к 2030 году завершить консолидацию доли не ниже 20% с учетом расширения продуктовой линейки и завершения регуляторных процедур. Ускоренный рост собственного производства как драйвера выручки и маржинальности – один из ключевых элементов стратегии «ХимМеда».
Решение о запуске производства принято на фоне устойчивого роста потребности в морфологической диагностике и сократившегося предложения после 2022 года, что было обусловлено уходом зарубежных поставщиков с рынка РФ. По оценкам представителей отрасли, в России ежегодно выполняется около 48–50 млн гистологических исследований. По данным «ХимМеда», исходя из средней стоимости базового исследования порядка 2 тысяч рублей, объем рынка услуг составляет около 100 млрд рублей в год. В 2024 году, по данным отраслевой статистики, зафиксировано 8,3 млн случаев прижизненных исследований биопсии. При этом потребление ключевых расходных материалов продолжило расти в натуральном выражении: по данным «ХимМеда», рынок реагентов для проводки показал прирост на уровне около 21% год к году, парафиновых сред – около 17%, 10% забуференного формалина – около 9%.
ГК «Химмед» – российский производитель и дистрибьютор реагентов для фармацевтики, лабораторной диагностики и микроэлектроники, входит в число системообразующих предприятий. Группа компаний основана в 1991 году, бенефициары не раскрываются. Выручка по МСФО по итогам 2024 года составила 6,343 млрд рублей, чистая прибыль – 781 млн рублей. В сентябре 2025 года компания начала готовиться к выходу на IPO на «СПБ Бирже».
Прочее
Минздрав России обновил рекомендации по ведению гриппа у взрослых
Минздрав России опубликовал новые клинические рекомендации по ведению гриппа у взрослых.
Из списка препаратов второй линии с иммуномодулирующими и противовирусными свойствами убрали «Кагоцел». При этом среди иммунотропных препаратов, рекомендованных для лечения легкого и среднетяжелого гриппа в амбулаторных условиях, появились «Атериксен», «Эргоферон», «Рафамин» и инозин пранобекс.
«Атериксен» (МНН 1-[2-(1-Метилимидазол-4-ил)-этил]пергидроазин-2,6-дион) снижает выработку медиаторов острой фазы воспаления, лихорадки и «цитокинового шторма» и рекомендован с момента появления первых симптомов заболевания.
Согласно рекомендациям, «Эргоферон» (антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные — 10 000 ЕМД, антитела к гистамину аффинно очищенные — 10 000 ЕМД, антитела к CD4 аффинно очищенные — 10 000 ЕМД) обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалительным и антигистаминным действием. «Рафамин» (антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные — 10000 ЕМД1, антитела к CD4 аффинно очищенные — 10000 ЕМД, антитела к β2-микроглобулину МНС класса I аффинно очищенные — 10000 ЕМД, антитела к β1-домену МНС класса II аффинно очищенные — 10000 ЕМД), согласно документу, оказывает противовирусное, антибактериальное и противовоспалительное действие и повышает эффективность антибиотикотерапии.
Инозин пранобекс, согласно ГРЛС, относится к противовирусным средствам прямого действия. Применение препарата во время беременности и лактации противопоказано.
Кроме того, к противокашлевым средствам добавили «Эладис» (N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-дельта-лактам). Он подавляет фермент гольджи-резидентную глутаминилциклазу человека, что способствует снижению симптомов воспаления, и обладает противокашлевой активность. В документе сказано, что препарат оказывает противовоспалительное, противокашлевое, бронхолитическое и противоаллергическое действия, снижает гиперсекрецию слизи, улучшает функцию дыхания и уменьшает выраженность и частоту возникновения респираторных симптомов, в том числе приступов кашля и удушья.
ВОЗ сократила почти половину руководителей из-за финансовых трудностей
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) уволила почти половину старших руководителей и директоров, что стало одним из наиболее крупных за последние годы сокращений управленческого звена, сообщается на сайте ВОЗ.
По словам гендиректора организации Тедроса Адханома Гебрейесуса, реструктуризация охватывает как штаб-квартиру, так и региональные бюро, включая страны Западно-Тихоокеанского региона. Он назвал процесс «болезненным», но необходимым шагом для реформирования структуры ВОЗ.
По словам гендиректора, несмотря на сложные кадровые решения, организация планирует сосредоточиться на основной миссии и повысить эффективность работы в условиях ограниченных ресурсов.
«Мы рассматриваем этот кризис как возможность для создания ВОЗ, которая будет в большей степени сосредоточена на выполнении своего основного мандата, будет более независимой и сможет приносить больше пользы странам и людям, которым мы все служим. Мы ищем модели, которые позволят делать больше с меньшими затратами», — заявил Тедрос Гебрейесус.
ВОЗ столкнулась с серьезными финансовыми трудностями после выхода из ее состава США — одного из крупнейших доноров. Американское финансирование ранее осуществлялось в том числе через Агентство по международному развитию (USAID), деятельность которого была приостановлена в феврале 2025 года.
Ранее «Медицинский вестник» писал о том, что в ВОЗ не хватает денег в связи с выходом из нее США и грядут массовые сокращения. В результате определения приоритетов была разработана оптимизированная структура штаб-квартиры организации, в соответствии с которой число членов исполнительного руководства сокращено с 14 до 7, а департаментов – с 76 до 34.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 17.10.2025 по 24.10.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
