新闻摘要 2025年10月17日-2025年10月24日
监管机构
歐亞經濟聯盟（EAEU）向醫療器材單一市場的過渡將推遲兩年
俄羅斯政府於2025年10月17日批准了第2920-r號法令，該法令關於簽署一項議定書，該議定書修訂了2014年12月23日簽署的《歐亞經濟聯盟醫療器械和醫療設備流通統一原則和規則協定》第11條。
根據國家法規提交醫療器材註冊申請的截止日期為2027年12月31日（之前為2025年底）。已依國家法規註冊的醫療器材文件可續期（重新註冊或修改），截止日期為2028年12月31日（之前為2026年底）。
該議定書將在所有歐亞經濟聯盟國家簽署十天後暫時生效。
一項關於修訂《醫療器材國家註冊規則》的決議草案（俄羅斯聯邦政府2024年11月30日第1684號決議）正在公開討論，截止日期為11月1日。該文件規定延長在歐亞經濟聯盟國家註冊醫療器材的過渡期。
該文件先前已獲得歐亞經濟委員會（EEC）理事會的批准。 EEC理事會也批准了2025年8月1日第25號決議，該決議提議修訂無需註冊即可流通的醫療器材清單。建議在現有清單中增加以下類別的醫療器材：
- 針對特定病患重要適應症的未註冊醫療器材；
- 用於出口的醫療器材；
- 藥箱、急救箱以及包含醫療器材和藥品的藥箱（僅限在國內使用；其中的藥品和醫療器材必須保留在其原始消費包裝中）。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/Perehod-k-edinomu-rynku-medizdelii-EAES-otlojat-na-dva-goda.html
俄羅斯衛生部編制了一份用於區域癌症中心現代化改造的醫療設備清單
俄羅斯衛生部編制了一份用於區域醫療機構各科室（使用放射診斷和治療方法）現代化改造的設備和醫療產品清單。
該命令草案於10月21日在regulation.gov.ru網站上發布。
此清單包含14種醫療器材和37種技術設備。其中包括伽瑪射線照相機、正子斷層掃描（PET/CT）系統、單光子發射電腦斷層掃描（SPECT和SPECT/CT）、造影劑自動注射器、輻射屏蔽櫃以及超純水生產設備。此外，該清單還包括放射性藥物合成裝置、劑量測定設備和放射性廢棄物儲存系統。
必須進行現代化升級，更新使用壽命超標的設備，並為區域腫瘤中心新建和現有的放射性核種科室配備現代化技術。採購資金可透過聯邦預算「對抗癌症」計畫下的補助金獲得。
此前，監管機構已將《成年腫瘤患者醫療服務程序》中關於病床數量的要求的生效日期推遲至2030年1月1日。全國非公立醫療機構協會（NANMO）和全國醫療保健管理者協會（NAHM）已要求推遲生效。據MV報道，專家警告稱，嚴格的病床數量要求將導致絕大多數現有的該專科非公立診所關閉。同時，他們也將不得不淘汰包括射波刀（CyberKnife）在內的高科技設備，考慮到西方的製裁，這種設備至少是不合理的。
ELTA血糖儀製造商已就俄羅斯食品藥物管理局（Roszdravnadzor）的指控提起訴訟
該訴訟於2025年10月初針對Roszdravnadzor地區分局提起。該公司計劃引入進行此檢查的Roszdravnadzor全俄醫療設備科學研究與測試研究所（VNIIIMT）以及莫斯科衛生部藥品供應中心作為第三方。首次聽證會定於2025年11月下旬舉行。 Vademecum已向ELTA發出請求。
此前，該監管機構曾對ELTA生產的設備品質表示擔憂。 2025年9月初，Roszdravnadzor發布了32封關於Satellite Express、Satellite Express Mini和Satellite Online血糖儀的資訊函。經檢查，該監管機構認定這些產品品質不合格。除了尺寸、文件和標籤方面的差異外，檢測結果還顯示，結果準確率在56%至83%之間，而製造商聲稱的準確率至少為95%，這符合俄羅斯國家標準和品質管理系統的要求。因此，該機構於9月23日下令，在2025年12月前扣押並銷毀總計超過17,000台的有問題的血糖儀。
此前，莫斯科的醫療機構曾購買ELTA血糖儀。 2023年6月，俄羅斯國家醫學研究與生產中心（Gormedtekhnika Scientific and Production Center）購買了1,400台，總價270萬盧布；2024年2月，又購買了3,000台，總價490萬盧布。當時，一台血糖儀的價格為1,500-1,900盧布。
ELTA是俄羅斯歷史最悠久的醫療器材製造商之一，成立於1993年。據SPARK-Interfax報道，其核心法人ELTA有限公司的受益人是Yuri Glukhov（持股75%）。其他共同所有者包括Vladimir Vaschenko和Galina Vaschenko（持股比例分別為8.3%和4.7%）、Vyacheslav Gorenbein、Alexander Kalyan、Boris Mishchenko和Alexey Miyuzov。該公司目前的財務狀況尚未披露；2020年，其營收為26.1億盧布，淨利為6.67億盧布。
該公司計劃於2024年在莫斯科科技城經濟特區建成血糖機和連續血糖監測儀生產線。該項目預計投資22億盧布。該公司生產的「衛星線上」血糖儀是ELTA的旗艦產品，也是首款能夠透過藍牙將病患血糖數據傳輸到智慧型手機，進而傳輸到醫療機構的家用設備。 2025年第一季度，該公司生產了超過18萬台血糖儀和270萬張試紙。
市場新聞
KhimMed 投資 3,000 萬盧布啟動組織學試劑生產
KhimMed 是一家國內製藥、實驗室診斷和微電子試劑供應商和分銷商，現已啟動病理學檢測試劑的自主生產。該公司的目標是透過擴大產品線，到 2030 年在該領域佔據 20% 的市場份額。該項目的初始投資至少為 3000 萬盧布。
在第一階段，公司建立了組織學樣本製備試劑的自主生產體系，包括專用緩衝福馬林、異丙醇和二甲苯。 2025-2026 年，KhimMed 計畫擴大生產規模，新增 20 多種產品。重點包括與實驗室安裝的所有類型的組織學設備相容、減輕人員的毒理學負擔以及確保結果的可重複性。這些產品將以 HistoKhim 和 HistoMed 子品牌生產。
該公司的目標是到2029年佔據組織學試劑市場約15%的份額，並在擴大產品線和完成監管程序後，到2030年將份額提升至至少20%。加速內部生產成長，並將其視為營收和利潤成長的驅動力，是KhimMed策略的關鍵要素。
由於形態學診斷的需求穩定增長，以及2022年後外國供應商退出俄羅斯市場導致供應下降，公司做出了啟動生產的決定。業內人士估計，俄羅斯每年約進行4800萬至5000萬次組織學檢查。據KhimMed稱，以基礎檢查平均費用約2000盧布計算，此類服務的市場規模約為每年1000億盧布。根據業界統計數據，2024年活體切片檢查數量達830萬例。同時，關鍵耗材的消費量持續成長：據 KhimMed 稱，連接試劑市場年增約 21%，石蠟培養基市場成長約 17%，緩衝福馬林市場成長約 9%。
KhimMed 集團是俄羅斯製藥、實驗室診斷和微電子試劑製造商和分銷商，被認定為系統重要性企業。該集團成立於 1991 年，具體受益方尚未披露。 2024 年，根據國際財務報告準則 (IFRS)，集團營收為 63.43 億盧布，淨利為 7.81 億盧布。 2025 年 9 月，公司開始籌備在聖彼得堡交易所上市。
其他
俄羅斯衛生部更新了成人流感管理指南
俄羅斯衛生部發布了新的成人流感管理臨床指南。 卡戈塞（Kagocel）已從具有免疫調節和抗病毒特性的二線藥物清單中移除。同時，阿特利克森（Aterixen）、Ergoferon、Rafamin 和肌苷普拉諾比（inosine pranobex）已被添加到推薦用於門診治療輕度和中度流感的免疫親和力藥物列表中。
阿特利克森（INN：1-[2-(1-甲基咪唑-4-基)-乙基]全氫化嗪-2,6-二酮）可減少急性期發炎介質的產生、發燒和“細胞因子風暴”，建議從疾病的最初症狀出現時開始使用。
根據推薦，Ergoferon（親和純化的人類幹擾素γ抗體 - 10,000 EMU，親和純化的組胺抗體 - 10,000 EMU，親和純化的CD4抗體 - 10,000 EMU）具有抗病毒、免疫調節、抗發炎和抗組織胺作用。根據文獻，「Rafamine」（親和純化的人類幹擾素γ抗體 - 10,000 EMU1，親和純化的CD4抗體 - 10,000 EMU，親和純化的MHC I類β2微球蛋白抗體 - 10,000 EMU，親和純化的MHC II類β1域抗體治療 - 10,000 EMU，親和純化的MHC II類β1結構域和抗抗發炎類型，可增強抗生素10, EMU10, 10,000 10,000 10,000 抗生素結構域的可增強抗生素。
根據國家藥品註冊，肌苷普拉諾被歸類為直接作用的抗病毒藥物。孕婦和哺乳期婦女禁用。
此外，「Eladis」（N-[2-(1H-咪唑-4-基)-乙基]-6-氧代-δ-內醯胺）已被添加到鎮咳藥清單中。它抑制高爾基體中的人類谷氨酰胺酰環化酶，有助於減輕發炎症狀，並具有鎮咳活性。文件指出，該藥物具有抗發炎、鎮咳、支氣管擴張和抗過敏作用，可減少黏液分泌過多，改善呼吸功能，並減輕咳嗽和呼吸急促等呼吸道症狀的嚴重程度和頻率。
世衛組織因財政困難裁減近一半高階管理人員
根據世界衛生組織（WHO）網站報道，該組織已裁減近一半高階管理人員和主任，這是近年來規模最大的管理階層裁員之一。
世衛組織總幹事譚德塞表示，重組涵蓋總部和區域辦事處，包括西太平洋區域的國家。他稱這一過程“痛苦”，但卻是改革世衛組織結構的必要一步。
總幹事表示，儘管人事決策艱難，但該組織計劃專注於其核心使命，並在有限的資源下提高效率。
譚德塞表示：“我們將這場危機視為一個機遇，讓我們能夠建立一個更加專注於核心使命、更加獨立、更有能力為我們服務的國家和人民創造價值的世衛組織。我們正在尋求能夠事半功倍的模式。”
世衛組織在其最大捐助國之一美國退出後面臨嚴重的財政困境。此前，美國的部分資金由美國國際開發署（USAID）提供，但該機構已於2025年2月暫停運作。
此前，《醫學先驅報》報道稱，由於美國退出，世衛組織資金短缺，大規模裁員迫在眉睫。根據優先順序，精簡了總部架構，高階主管人數從 14 人減少到 7 人，部門數量從 76 個減少到 34 個。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年10月17至2025年10月24日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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