Дайджест новостей 19.02.2024 — 22.02.2024
Регуляторы
Верховный суд оставил в силе закупку совместимой медтехники с указанием на товарный знак
Вызвавший коллизию тендер был размещен Управлением по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области 9 декабря 2022 года. Аукцион предполагал поставку электрокардиографов для нужд клиник региона на общую сумму 10,94 млн рублей, при этом в условиях закупки была прописана совместимость с установленным в клиниках комплексом расшифровки и анализа ЭКГ «Кардиотехника-07».
Победителем стал индивидуальный предприниматель, поставивший совместимый носимый комплекс мониторирования ЭКГ и АД «Декорда-8» того же производителя – компании «Инкарт». Вторая компания, конкурировавшая за подряд, подала жалобу в региональный УФАС, сославшись на то, что, по мнению компании, заказчик не имел права устанавливать дополнительные требования с указанием на товарный знак.
УФАС признало жалобу необоснованной, однако в своем решении сослалось на норму о закупке запчастей и расходных материалов, а также посчитало спорную медтехнику (комплекс «Кардиотехника-07» производства ООО «Инкарт» и носимый регистратор «Декорда») того же производителя, но выпущенного юрлицом НАО «Инкарт», изделиями разных вендоров.
«Медиком» обжаловал решение в Арбитражном суде Воронежской области, но в апреле 2023 года суд встал на сторону регулятора. Девятнадцатый апелляционный арбитражный суд и Арбитражный суд Центрального округа в июле и октябре 2023 года оставили решение первой инстанции в силе. В феврале 2024 года Верховный суд поставил точку в деле, посчитав закупку оборудования правомерной.
По мнению судов, клиника была вправе установить ограничение, поскольку только такое оборудование было возможно использовать в условиях актуальной на момент закупки технической оснащенности заказчика с соблюдением требований законодательства в сфере здравоохранения, что не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. В противном случае под угрозу была бы поставлена жизнь и здоровье пациентов. Ограничения конкуренции в действиях медучреждения не обнаружили.
По состоянию на февраль 2024 года c указанием товарного знака разрешено закупать медизделия, если они приобретаются под нужды конкретного пациента. Основанием для этого является индивидуальная непереносимость или жизненные показания, решение должно быть закреплено врачебной комиссией.
В январе 2024 года Правительство РФ утвердило профильный перечень медизделий, при закупке которых допускается указание на товарный знак. В список попали два изделия – реагент глюкозы для диагностики in vitro (его производитель не раскрывается), включенный по заявке Минздрава Московской области, а также однокомпонентный закрытый калоприемник для кишечной стомы.
«Медиком» – российский производитель медизделий для регистрации сердечного ритма. В портфель компании входят многоканальные регистраторы Холтер ИН-33, Холтер ИН-33М и Холтер ИН-33Т, а также СМАД и комбинированные мониторы. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2022 году выручка компании составила 135,3 млн рублей, чистая прибыль – 54,9 млн рублей.
ФМБА получит из федбюджета 440 млн рублей на развитие донорства костного мозга
Правительство России направит средства ФМБА в 2024 году. Финансирование предназначено для организации работы лабораторий, подведомственных агентству. Они занимаются забором крови у доноров и типированием образцов костного мозга.
На данный момент в лабораториях накоплено уже 40 тысяч образцов, ожидающих типирования. После завершения процедуры их направят в Федеральный регистр доноров костного мозга.
В связи с информацией о случаях летальных исходов в США после использования ИВЛ компании «Philips», Росздравнадзор сообщает следующее
На днях мировые средства массовой информации сообщили о регистрации в США 561 случая смерти пациентов, причиной которых стали небезопасные аппараты ИВЛ производства компании «Philips», использующие пену PE-PUR.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет постоянный мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Еще в 2021 году, когда начали появляться первые сообщения о возникновении в разных странах неблагоприятных событий с летальным исходом при применении аппаратов для искусственной вентиляции легких BiPAP и CPAP производства компании «Philips», Росздравнадзор незамедлительно проинформировал участников системы здравоохранения о проведении отзывной компании в отношении упомянутых аппаратов ИВЛ.
Информация о необходимых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан мерах была опубликована на официальном сайте Службы от 03.12.2021 № 01и-1568/21.
Таким образом, благодаря своевременно принятым Росздравнадзором мерам ни один пациент, получающий медицинскую помощь в Российской Федерации, не пострадал от применения аппаратов ИВЛ BiPAP и CPAP, произведенных компанией «Philips».
Источник: https://t.me/roszdravnadzor_official/2295
Правительство расширило перечень имплантируемых за счет средств ОМС медизделий
Правительство добавило еще одно медизделие в перечень имплантируемых в организм пациента за счет средств ОМС. Распоряжение опубликовано на сайте кабмина.
В список добавлено одно медизделие — стержень системы внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов (код 374900). Изделие используется в ортопедии: оно предназначено для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных нестабильностей или деформаций позвоночника, а также в качестве вспомогательного средства для спондилодеза (например, при дегенеративных заболеваниях межпозвонковых дисков).
Регулярно у пациентов и страховых организаций возникают споры по поводу того, какие медизделия могут быть закуплены за счет средств ОМС, а какие нет. В конце 2023 года Верховный суд разрешил выдачу датчиков для инсулиновых помп только по решению врачебной комиссии. То, что использование системы оказывает положительный эффект на здоровье гражданина, «не носит правового характера», постановил ВС.
Новости рынка
United Imaging Healthcare вышел на российский рынок с линейкой «тяжелой» медтехники
Как следует из данных Росздравнадзора, к обращению одобрены компьютерные томографы uCT 520, uCT 528, uCT 530, uCT 550, uCT 760 и uCT 780 от 40 до 160 срезов. Как заявляет производитель, томографы обладают инновационным Z-детектором, позволяющим проводить исследования с низкой дозой и более высоким качеством, возможностью 2D- и 3D-изображения, интеллектуальной платформой Easy-Logic для быстрого и автоматического сканирования, наклоняющимся на 30° столом пациента и более экономным энергопотреблением.
По данным Vademecum, на регистрации находятся еще две линейки «тяжелой» медтехники – магнитно-резонансный томограф серии uMR и ПЭТ/КТ линейки uMI.
Российский рынок КТ оценивается в 20–30 млрд рублей в год. На российском рынке «тяжелой» медтехники, несмотря на присутствие местного производителя «НИПК «Электрон», традиционно доминировала большая четверка производителей – Siemens Healthineers, GE Healthcare, Philips и Canon Medical Systems. Последние три компании вынашивали планы по локализации медтехники, часть из них была реализована, как в случае со сборкой КТ Optima, на мощностях ООО «МТЛ» в Малаховке Московской области, также готовилась локализация техники CMS на мощностях совместного предприятия «Р-Фарм» и CMS «Арпи Канон Медикал Системз». Нидерландский вендор Philips рассчитывал начать сборку МРТ и КТ на мощностях АО «Рентгенпром» в Апрелевке Московской области.
С начала 2020-х годов присутствие на рынке начали наращивать бренды из Юго-Восточной Азии: в 2021 и 2022 годах китайская Anke вывела на рынок новые многосрезовые компьютерные томографы и 1,5 Тл магнитно-резонансный томограф. В 2022 и 2023 годах российское представительство белорусского производителя медоборудования Adani зарегистрировало в России 32- и 128-срезовый компьютерный томограф Ventum, созданный на основе локализованной версии китайских томографов серии Insitum от компании Sinovision Technologies. Помимо них, к выводу на российский рынок готовится и система компьютерной томографии Dominus южнокорейской SG HealthCare.
United Imaging Healthcare – один из лидеров по производству «тяжелой» медтехники и диагностического оборудования для медицинской визуализации, в том числе для ядерной медицины в Юго-Восточной Азии, добившийся признания на мировом рынке. Производственные базы компании располагаются в Ухане и Чанчжоу, штаб-квартира – в Шанхае. Региональные штаб-квартиры располагаются в Польше, Малайзии, США, Японии, Австралии, Марокко, Южной Корее, Японии и ЮАР. Медтехника UIH поставляется в 60 стран мира.
По данным финансовой отчетности компании, за первую половину 2023 года выручка UIH составила 5,27 млрд юаней ($730 млн, +26% год к году), чистая прибыль, относящаяся к акционерам, – 0,94 млрд юаней ($103 млн, +21% год к году).
В продажу поступила первая партия отечественных электронных стетоскопов
Отличная новость от резидента Сколково компании «Медхард» и админа чата @medtechchat Максима Гуменюка. В России стартовали продажи стетоскопа для телемедицинских консультаций, собранного в РФ — Phonendo! Это первый в России электронный стетоскоп, получивший регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Его инновационность заключается в возможности не только слушать сердце и легкие пациента, но и синхронно видеть звук в виде аудио- и спектрограмм. И все это в реальном режиме времени. Например, пациент с сердечно-сосудистой патологией, живущий в Тюмени, хочет проконсультироваться с кардиологом в Москве. Врач видит пациента, слышит звуки его сердца и одновременно может следить на спектрограммой сердечного ритма. Также доступен классический режим очной аускультации и самостоятельная запись звука пациентом.
Источник: https://t.me/medicalksu/4848
FDA предупредил производителей медоборудования об участившейся фальсификации данных лабораториями
Американский регулятор выявил рост количества заявок на регистрацию медоборудования с недостоверными данными, полученными сторонними испытательными лабораториями, в том числе из Китая и Индии. Такие лаборатории фабрикуют сведения, а также дублируют информацию из пакетов документов медизделий других производителей. Все это приводит к ограничению доступа пациентов и поставщиков медуслуг к новым устройствам, а также вызывает сбои в цепочках поставок устройств, предупреждают в ведомстве.
В связи с этим FDA призывает производителей предпринять активные шаги по квалификации сторонних испытательных лабораторий и тщательно изучить все данные испытаний на аутсорсе.
Источник: https://t.me/vademecum_live/13205
Прочее
Илон Маск заявил, что первый человек с имплантированным мозговым чипом смог управлять компьютерной мышью «силой мысли»
По заявлению главы американской нейротехнологической компании Neuralink, пациент чувствует себя хорошо, а ученые пока что не выявили никаких побочных эффектов после операции. Маск также уточнил, что сейчас специалисты пытаются добиться от испытуемого наибольшего количества имитаций нажатия кнопок мыши с помощью сигналов из мозга.
Neuralink вживила первый чип в мозг человека 28 января 2024 года. Операция была проведена специализированным роботом, который хирургическим путем поместил имплант в область мозга.
Несмотря на ажиотаж вокруг предлагаемых Neuralink решений эксперты обеспокоены отсутствием полной информации о нейроимпланте компании. Также сторонние ученые отмечают, что разработка не является революционной, а единственные доказательства успешного завершения операции – заявления Маска.
Источник: https://t.me/vademecum_live/13180
Первые занятия начались в симуляционном центре Приволжского исследовательского медицинского университета Минздрава России
На его базе уже сегодня проводится подготовка высококвалифицированных специалистов в области стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. В ближайшем будущем будут разработаны новые программы обучения для врачей.
Задача симуляционного центра — освоение студентами практических навыков с использованием современных фантомов и симуляторов, микроскопов.
Стоматологические установки оборудованы системами видеовизуализации. Это позволяет преподавателям контролировать точность действий студентов и направлять их, а студентам — проводить манипуляции при многократном увеличении. Лаборатория цифровых технологий оборудована 3D-принтерами, 3D-сканерами и компьютерами со специальным ПО.
— В нашем университете используется трёхуровневая образовательная концепция: обучение студентов в симулированных условиях или на фантомах, освоение практических навыков на биологических моделях, а дальше — уже мастер-классы ведущих специалистов Института стоматологии и их непосредственное участие в приёме пациентов, — отметил директор института стоматологии Приволжского исследовательского медицинского университета Минздрава России Евгения Дурново.
Ещё одна задача центра — проведение практической части государственной аккредитации (как первичной, так и первичной специализированной). Во всех классах есть высокотехнологичные системы аудио и видеофиксации, позволяющие контролировать аттестацию практических навыков выпускников.
Центр для отработки навыков студентов стоматологического факультета создали в рамках программы «Приоритет 2030». Пройти обучение в новом симуляционном центре могут врачи из любого региона России в рамках программы Академической мобильности Приволжского исследовательского медицинского университета Минздрава России.
Ростех создал протез руки для маленьких детей в виде игрушки
Московское производственное объединение (МПО) «Металлист» госкорпорации Ростех разработало протез руки для детей в возрасте от 3 до 7 лет с врожденным пороком развития конечности или при ее ампутации.
Устройство применяется для активного захвата, удержания предметов и выполнения различных движений с участием мелкой моторики. Изделие приводится в действие сгибанием руки в локте. Использование ребенком активной насадки позволяет держать мышцы в тонусе и обеспечивает легкую адаптацию в будущем к любому другому типу протеза, в том числе бионическому.
Отличительная особенность нового протеза – компактность. Длина изделия составляет 10,2 см, ширина – 3,5 см. Современная технология металлообработки обеспечила конструкции легкость и прочность, а нержавеющая сталь позволяет использовать изделие в воде.
В дальнейшем на МПО «Металлист» планируют разнообразить внешний вид насадок и выпускать протезы для детей в виде популярных персонажей.
Источник: https://rostec.ru/news/rostekh-sozdal-unikalnyy-detskiy-protez-ruki-s-avtorskim-dizaynom/
Сбер хочет разработать искусственный интеллект (ИИ) для человекоподобных роботов
«Сбер» начал работать над искусственным интеллектом для человекоподобных роботов. В его основу ляжет большая мультимодальная нейронная сеть. Ей будут подчиняться основные модели навигации, манипуляции и планирования движений. Об этом говорится в одной из вакансий на hh.ru, с которой ознакомился РБК.
ИИ будет обучаться новому самостоятельно или по минимальному числу демонстраций. Обучение роботов — это часть проекта по созданию собственного антропоморфного робота от «Сбера».
В 2024-2026 годах конгломерат планирует перейти на «человекоцентричную бизнес-модель» и развивать искусственный интеллект «нового поколения»
Источник: https://rb.ru/news/sber-ai-robot/
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 16.02.2024 по 22.02.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
