新闻摘要 2024年02月19日-2024年02月22日
监管机构
最高法院維持購買標有該商標的兼容醫療設備
引起衝突的招標是由沃羅涅日州採購領域合約制度監管辦公室於 2022 年 12 月 9 日進行的。 此次拍賣涉及供應總金額為1094萬盧布的心電圖機，以滿足該地區診所的需求，而購買條款規定與診所安裝的Cardiotechnika-07心電圖解釋和分析綜合體兼容。
獲勝者是一位個人企業家，他提供了來自同一製造商 Inkart 公司的兼容可穿戴心電圖和血壓監測綜合體「Decorda-8」。 競爭該合約的第二家公司向地區 OFAS 提出投訴，理由是該公司認為客戶無權提出表明商標的額外要求。
OFAS 承認投訴毫無根據，但在其決定中提到了備件和消耗品的購買規範，並考慮了有爭議的醫療設備（Inkart LLC 生產的 Cardiotechnika-07 綜合體和可穿戴記錄儀 Decorda）來自同一製造商，但由法人實體NJSC“Inkart”生產，產品來自不同供應商。
Medicom 就此決定向沃羅涅日地區仲裁法院提出上訴，但法院於 2023 年 4 月站在了監管機構一邊。 第十九上訴法院、中區仲裁院分別於2023年7月及2023年10月維持了一審判決。 2024年2月，最高法院終結該案，認為購買設備合法。
法院認為，診所有權設定限制，因為只有此類設備才能在客戶購買時現有技術設備的條件下使用，符合醫療保健領域立法的要求，這不能被視為對潛在採購參與者範圍的限制。 否則，患者的生命和健康將受到威脅。 醫療機構的行為不存在限制競爭行為。
自2024年2月起，允許購買帶有商標標誌的醫療產品，如果這些產品是為了特定患者的需要而購買的。 其依據是個人不耐受或生命徵象；該決定必須得到醫療委員會的確認。
2024 年 1 月，俄羅斯聯邦政府批准了可標註商標的醫療產品概況清單。 該清單包括兩種產品：一種用於體外診斷的葡萄糖試劑（其製造商未透露），這是應莫斯科地區衛生部的要求列入的，以及一種用於腸造口的單組分封閉式結腸造口袋。
Medicom 是一家俄羅斯心率記錄醫療設備製造商。 該公司的產品組合包括多通道動態心電圖記錄器 IN-33、動態心電圖 IN-33M 和動態心電圖 IN-33T，以及 ABPM 和組合監視器。 據SPARK-Interfax稱，2022年該公司的營收為1.353億盧布，淨利為5,490萬盧布。
FMBA將從聯邦預算中獲得4.4億盧布用於發展骨髓捐贈
俄羅斯政府將於2024年向FMBA撥款。 這筆資金旨在組織該機構下屬實驗室的工作。 他們從捐贈者那裡採集血液並對骨髓樣本進行分型。
目前，實驗室已累積了4萬份樣本等待分型。 程序完成後，他們將被送往聯邦骨髓捐贈者登記處。
關於美國使用飛利浦呼吸機後死亡病例的信息，Roszdravnadzor 報告如下。
近日，世界媒體通報稱，由於飛利浦使用PE-PUR泡沫生產的不安全呼吸機，美國已有561名患者死亡。
聯邦醫療保健監督局持續監控俄羅斯聯邦境內流通的醫療器材的安全性。 早在2021 年，當不同國家開始出現有關使用飛利浦製造的BiPAP 和CPAP 呼吸機時在不同國家發生致命不良事件的第一份報告時，Roszdravnadzor 立即向醫療保健系統的參與者通報了有關上述設備的召回活動通風
有關防止公民生命和健康受到損害的必要措施的資訊已在該服務的官方網站上發布，日期為2021年12月3日，編號為01i-1568/21。
因此，由於 Roszdravnadzor 及時採取措施，在俄羅斯聯邦接受醫療的患者中沒有一名患者因使用飛利浦製造的 BiPAP 和 CPAP 呼吸機而受到傷害。
来源：https://t.me/roszdravnadzor_official/2295
政府擴大強制健保基金植入醫療器材清單
政府在強制健保基金植入病患體內的器械清單中又增加了一種醫療器材。 該命令已發佈在內閣網站上。
清單中新增了一種醫療產品 - 使用骨螺絲的內部脊椎固定係統的桿（代碼 374900）。 本產品用於骨科：旨在提供脊椎節段的固定和穩定，以治療各種脊椎不穩定或畸形，以及脊椎融合的輔助劑（例如，椎間盤退化性疾病） ）。
病人和保險機構對於哪些醫療產品可以用強制醫療保險基金購買、哪些不能購買醫療產品經常存在爭議。 2023 年底，最高法院僅根據醫療委員會的決定才允許發放胰島素幫浦感測器。 最高法院裁定，使用該系統對公民健康產生積極影響的事實「不具有法律性質」。
市场新闻
聯影醫療攜帶「重型」醫療設備進軍俄羅斯市場
根據Roszdravnadzor的數據，40至160層的電腦斷層掃描儀uCT 520、uCT 528、uCT 530、uCT 550、uCT 760和uCT 780已獲準流通。 根據製造商介紹，斷層掃描儀具有創新的Z 探測器，可進行低劑量和更高品質的研究、2D 和3D 成像功能、用於快速自動掃描的Easy-Logic 智慧平台、30° 傾斜的患者工作台和更經濟的能源消耗。
據 Vademecum 稱，另外兩條「重型」醫療設備正在註冊——uMR 系列的磁振造影掃描儀和 uMI 系列的 PET/CT 掃描儀。
俄羅斯 CT 市場每年估計為 200-300 億盧布。 儘管有當地製造商NIPK Electron，但俄羅斯「重型」醫療設備市場歷來由四大製造商主導：西門子醫療、通用電氣醫療、飛利浦和佳能醫療系統。 最後三家公司製定了醫療設備在地化計劃，其中一些已實施，例如在莫斯科地區 Malakhovka 的 MTL LLC 工廠組裝 Optima CT 掃描儀；CMS 設備的本地化也已實施正在R-Pharm 和CMS Arpi Canon Medical Systems 合資企業的設施中進行準備。 荷蘭供應商飛利浦預計將開始在莫斯科地區 Aprelevka 的 JSC Rentgenprom 工廠組裝 MRI 和 CT 掃描儀。
自2020年代初以來，來自東南亞的品牌開始加大在市場的佔有率：2021年和2022年，中國安科向市場推出了新型多層電腦斷層掃描儀和1.5特斯拉磁振造影掃描儀。 2022年和2023年，白俄羅斯醫療設備製造商Adani的俄羅斯代表處在俄羅斯註冊了32層和128層Ventum電腦斷層掃描儀，該電腦斷層掃描儀是在Sinovision Technologies的中國Insitum系列斷層掃描儀的本地化版本的基礎上建立的。 除此之外，韓國SG HealthCare的Dominus電腦斷層掃描系統也準備在俄羅斯市場推出。
聯影醫療是東南亞核醫學等「重型」醫療設備和醫學影像診斷設備生產的領導者之一，已獲得全球市場的認可。 公司生產基地位於武漢、常州，總部位於上海。 區域總部位於波蘭、馬來西亞、美國、日本、澳洲、摩洛哥、韓國、日本和南非。 聯影醫療設備供應至60個國家。
根據公司財務報表，2023年上半年，聯影營收達52.7億元人民幣（7.3億美元，年比+26%），歸屬於股東的淨利為9.4億元人民幣（1.03億美元，+21%） . ％ 去年同期）。
首批國產電子聽診器上市銷售
來自斯科爾科沃居民 Medhard 和聊天管理員 @medtechchat Maxim Gumenyuk 的好消息。 在俄羅斯聯邦組裝的用於遠距醫療諮詢的聽診器已開始在俄羅斯 - Phonendo 銷售！ 這是俄羅斯第一台獲得Roszdravnadzor註冊證書的電子聽診器。
它的創新之處在於不僅能夠聆聽患者的心臟和肺部的聲音，還能夠同時看到音訊和頻譜圖形式的聲音。 而這一切都是即時的。 例如，一位居住在秋明的患有心血管疾病的患者想要諮詢莫斯科的心臟科醫生。 醫生看到病人，聽到他的心音，同時可以監測心律頻譜圖。 也可以使用經典的面對面聽診和患者自錄聲音的模式。
来源：https://t.me/medicalksu/4848
FDA 警告醫療器材製造商實驗室偽造數據的情況日增多
美國監管機構發現，使用第三方檢測實驗室（包括來自中國和印度）獲得的不可靠數據的醫療設備註冊申請數量增加。 這些實驗室捏造訊息，也複製其他製造商的醫療器材文件包中的資訊。 該部門警告說，所有這些都導致患者和醫療保健提供者獲得新設備的機會受到限制，並導致設備供應鏈中斷。
因此，FDA鼓勵製造商採取積極措施，對第三方檢測實驗室進行資格認證，並仔細審查所有外包檢測數據。
来源：https://t.me/vademecum_live/13205
其他
伊隆馬斯克表示，第一個植入大腦晶片的人能夠「用思想的力量」控制電腦滑鼠
美國神經技術公司Neuralink負責人表示，患者感覺良好，科學家尚未發現手術後有副作用。 馬斯克也澄清說，現在專家們正試圖讓測試對象利用大腦訊號模仿最多次數的滑鼠按鍵按下。
Neuralink 於 2024 年 1 月 28 日將第一塊晶片植入人腦。 手術由專門的機器人進行，透過手術將植入物植入大腦區域。
儘管 Neuralink 提出的解決方案令人興奮，但專家們對該公司神經植入物缺乏完整資訊感到擔憂。 此外，第三方科學家指出，該開發並不是革命性的，成功完成操作的唯一證據是馬斯克的聲明。
来源：https://t.me/vademecum_live/13180
第一期課程在俄羅斯衛生部伏爾加研究醫科大學模擬中心開始
如今，牙科和顎面外科領域的高素質專家已經在其基地接受培訓。 新的醫生培訓計劃將在不久的將來製定。
模擬中心的目標是讓學生掌握使用現代模型、模擬器、顯微鏡的實用技能。
牙科診所配備了視訊視覺化系統。 這使得教師可以控制學生動作的準確性並進行指導，學生也可以在多個放大倍率下進行操作。 數位技術實驗室配備3D列印機、3D掃描器和裝有專用軟體的電腦。
「我們大學採用三級教育理念：在模擬條件或模型上培訓學生，掌握生物模型的實用技能，然後由牙科研究所的領先專家授課並直接參與接收患者，」俄羅斯衛生部普里沃爾日斯基醫科大學牙科研究所所長Evgeniy Durnovo。
該中心的另一項任務是進行國家認證的實務部分（初級和初級專業認證）。 所有課程均配有高科技音訊和視訊記錄系統，可讓您監控畢業生實務技能的認證情況。
作為 2030 年優先計劃的一部分，創建了牙科學院學生技能發展中心。 作為俄羅斯衛生部伏爾加研究醫科大學學術流動計畫的一部分，來自俄羅斯任何地區的醫生都可以在新的模擬中心接受培訓。
Rostec 為小孩子打造了玩具形式的假手
Rostec 國營公司的莫斯科生產協會 (MPO)「Metallist」為 3 至 7 歲肢體先天畸形或截肢的兒童開發了一種義肢。
該設備用於主動抓取、握住物體並執行涉及精細運動技能的各種動作。 該產品透過彎曲肘部的手臂來激活。 兒童使用主動附件可以使他的肌肉保持良好狀態，並確保將來輕鬆適應任何其他類型的義肢，包括仿生義肢。
新型義肢的一個顯著特徵是其緊湊性。 產品長度為10.2厘米，寬度為3.5厘米。現代金屬加工技術確保了設計輕盈耐用，不銹鋼材質允許產品在水中使用。
未來，MPO Metalist 計劃使附件的外觀多樣化，並以流行角色的形式為兒童生產義肢。
来源：https://rostec.ru/news/rostekh-sozdal-unikalnyy-detskiy-protez-ruki-s-avtorskim-dizaynom/
Sber 希望為人形機器人開發人工智慧 (AI)
Sber 已開始致力於人形機器人的人工智慧研究。 它將基於大型多模態神經網路。 它將管理導航、操縱和運動規劃的基本模型。 RBC 審查過的 hh.ru 上的一份職位空缺中說明了這一點。
人工智慧將自行或透過最少數量的演示來學習新事物。 機器人訓練是 Sber 創建您自己的擬人機器人專案的一部分。
2024-2026年，該集團計劃轉向「以人為中心的商業模式」並開發「新一代」人工智慧
来源：https://rb.ru/news/sber-ai-robot/
新註冊醫療器材
我們公佈了2024年2月16日至22日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
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