Дайджест новостей 19.09.2025 — 26.09.2025
Регуляторы
Росздравнадзор ужесточит контроль за производителями медизделий
Минздрав планирует скорректировать Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий. Проект постановления правительства опубликован на портале regulation.gov.ru.
Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021. Предлагается расширить категории риска для проверяемых Росздравнадзором объектов государственного контроля, связанных с производством медизделий. К существующим – значительный, средний, умеренный, низкий – добавится пятая – высокий риск.
К объектам контроля высокой категории риска планируется отнести: производство и (или) изготовление медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, отнесенных к 3 классу потенциального риска применения медизделия; проведение клинических испытаний медицинских изделий, отнесенных к классу потенциального риска применения 2б и (или) 3.
В отношении таких объектов контроля предлагается проводить больше проверок. Они могут осуществляться в виде:
- инспекционного визита – один раз в два года;
- выездной проверки – один раз в два года;
- контрольной закупки – один раз в два года;
- выборочного контроля – один раз в два года.
Для сравнения: для категории значительного риска такие контрольные (надзорные) мероприятия предусмотрены один раз в четыре года.
Росздравнадзор сможет использовать, как ранее для других видов контроля, наряду с профилактическими визитами мобильное приложение «Инспектор». Оно также сможет применяться инспекторами при выездных проверках и инспекционных визитах.
Вводится новая форма проверки в ходе контрольной закупки — эксперимент.
Президент продлил на несколько лет запрет на вывоз медизделий из страны
Президент России Владимир Путин подписал указ о продлении запретов и ограничений на вывоз определенной продукции. Сроки были перенесены на два года — с 31 декабря 2025 года на 31 декабря 2027 года. Указ № 657 от 17.09.2025 опубликован на портале правовой информации.
Речь идет о стоматологических материалах, медизделиях из вулканизированной резины, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон. В перечень также входит компрессионное белье, колготы и гольфы для страдающих от варикозного расширения вен и другие медизделия. При этом разрешено экспортировать изделия, которые произвели в особых экономических зонах, в том числе с использованием зарубежных комплектующих.
В марте 2022 года в рамках исполнения указа президента «О применении в целях обеспечения безопасности Российской Федерации специальных экономических мер в сфере внешнеэкономической деятельности» правительство определило перечень товаров и оборудования, которое до конца 2022 года запрещено вывозить из России. В перечень попало более 200 наименований продукции, в том числе фармацевтическая.
Позже список был расширен, а Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медизделий. Изначально запрет должен был продлиться до конца декабря 2022 года, но в октябре того же года его продлили до конца 2023 года, затем — до конца 2025 года.
Сведения об УПП: новые требования к действующим регистрационным удостоверениям
Постановление Правительства РФ № 1684 установило, что с 1 сентября 2026 года все действующие регистрационные удостоверения медицинских изделий должны содержать актуальную информацию об уполномоченном представителе производителя (УПП). Если действующая доверенность отсутствует, Росздравнадзор приостанавливает действие РУ, а при невыполнении требований — аннулирует документ.
Что должно быть в доверенности на УПП
- Информация о производителе и УПП: ИНН/ОГРН, дата составления, срок действия.
- ФИО, должность и подтверждённые полномочия лица, подписавшего документ.
- Чёткое указание права представлять интересы производителя, нести ответственность за обращение изделия в РФ, заверять документы и сопровождать процедуры оценки соответствия и регистрации.
Крайний срок актуализации — 1 сентября 2026 года
Согласно п. 29 Правил и пп. «е» п. 137, производитель обязан до указанной даты:
- Назначить нового УПП или обновить сведения о действующем.
- Представить в Росздравнадзор заявление о внесении изменений и копии документов, подтверждающих полномочия УПП.
Неисполнение приведёт к автоматическому отмене РУ после 01.09.2026 г.
Обновите сведения об УПП заранее, чтобы избежать простоев поставок и дополнительных расходов на повторную регистрацию.
Источник: https://dzen.ru/a/aNPWiXk4DQ3QXgHW
В состав регистрационного досье в рамках регистрации по ПП 552 надо обязательно включать копию договора на проведение испытаний и исследований
Для регистрации медицинских изделий 1-го класса риска (нестерильные) к досье теперь требуется прикладывать копию договора с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на проведение испытаний.
Постановление Правительства РФ N 552 "Об особенностях государственной регистрации отдельных видов медицинских изделий…» (п. 23) устанавливает: в составе регистрационного досье заявитель представляет в Росздравнадзор копию договора, заключенного с учреждением, на проведение технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по применимости).
Договор подтверждает, что учреждение проведет технические испытания, токсикологические исследования и испытания в целях утверждения типа средств измерений для конкретного изделия. Наличие договора обязует заявителя провести испытания, подтверждающие качество и безопасность медицинского изделия.
Кроме того, это дает заявителю возможность в течение 150 рабочих дней со дня государственной регистрации в рамках ПП 552, подать Заявление о регистрации и комплект документов досье для государственной регистрации в рамках ПП 1684.
Ранее договор не входил в обязательный перечень. Теперь отсутствие копии Договора приведёт к возврату материалов без рассмотрения. Рекомендуем заранее заключить договор с ВНИИИМТ и включить копию в пакет документов, чтобы избежать возврата документов и повторной подачи досье на рассмотрение.
Источник: https://t.me/vniiimt/1437
Новости рынка
В ОЭЗ «Дубна» за 300 млн рублей запустят производство медизделий для ИВЛ и расходников
Компания «МедТехПлюс» из Санкт-Петербурга построит на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» в Московской области завод по производству медицинских изделий для респираторной медицины и искусственной вентиляции легких, а также расходных материалов для МИ. Инвестиции в проект оцениваются в 300 млн рублей. Запуск объекта намечен на 2027 год.
Соглашение о реализации проекта управляющая компания ОЭЗ «Дубна» и представитель «МедТехПлюс» подписали на III Международном форуме особых экономических зон, который прошел 18 сентября в Нижнем Новгороде.
Инвестору в аренду предоставлен земельный участок 0,6 га. Площадь производства составит 3 тысячи кв. м. Всего на предприятии будет создано 35 рабочих мест. Информации о мощности объекта пока нет. В компании уточнили, что на производстве будет внедрен международный стандарт ISO 13485, регламентирующий качество продукции медицинского назначения.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «МедТехПлюс» зарегистрировано в Санкт-Петербурге в 2010 году. Бенефициаром является Григорий Хворостяной. В 2024 году выручка компании составила 622 млн рублей, убыток – 33 млн рублей. Компания производит и поставляет аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, наркозно-дыхательные аппараты, мониторы пациента, инфузионные насосы, аппараты радиоволновой хирургии, маммографы и ряд другой продукции.
В 2025 году «МедТехПлюс» заключил 37 госконтрактов на поставку медоборудования и расходных материалов на общую сумму 72 млн рублей. Среди заказчиков – ГКБ. им. С.С. Юдина Депздрава Москвы (закупка лазерной хирургической системы за 14,1 млн рублей), Пермская краевая больница (лазерная хирургическая диодная система за 13,95 млн рублей), Северо-западный окружной НКЦ им. Л.Г. Соколова ФМБА (поставка волоконного инструмента за 5 млн рублей).
Другой резидент ОЭЗ «Дубна» – «Мегатех» – в августе 2025 года объявил, что запустит на территории Московской области цех по выпуску гемостатических средств для остановки кровотечений при хирургических вмешательствах. «Мегатех» планирует открыть производство в середине 2026 года. Инвестиции в проект оценили в 100 млн рублей. В цехе займутся производством губки, которая имеет высокую скорость абсорбции: она всасывает кровь объемом, в 50 раз превышающим собственный вес.
Прочее
Financial Times: расходы пациентов в США вырастут из-за пошлин на медизделия из ЕС
Решение администрации президента США Дональда Трампа ввести тариф 15% на импорт медицинских изделий из Евросоюза может привести к росту расходов американских пациентов и повысить уязвимость логистики, отмечают эксперты в обзоре Financial Times. Потери компаний будут компенсироваться за счет повышения цен в будущих контрактах и перестройки цепочек поставок. По данным MedTech Europe, в 2024 году экспорт медицинских технологий из ЕС в США в денежном выражении составил 27,4 млрд евро ($32,6 млрд).
Производители Siemens Healthineers и Philips прогнозируют убытки, которые последуют за введением пошлины, до 250 млн евро уже в текущем финансовом году, а в перспективе – до 400–500 млн евро ежегодно.
Особенно ощутимым рост цен может стать на такие изделия, как стенты и искусственные суставы, расходы на которые лягут на пациентов, больницы или производителей в зависимости от условий контрактов, заявил старший научный сотрудник по вопросам глобального здравоохранения в аналитическом центре Совета по международным отношениям Прашант Ядав.
Эксперты предупреждают, что введение пошлин угрожает устойчивости глобальных цепочек поставок. Даже небольшие сбои в логистике могут быстро отразиться на диагностических и лечебных процедурах.
Некоторые компании уже рассматривают перенос производства. Так, швейцарская Ypsomed, выпускающая инъекционные системы, может перераспределить мощности между заводами в Германии и Швейцарии, а также планирует строительство новых производственных площадок для американского рынка к 2028 году.
В июле 2025 года Дональд Трамп в очередной раз поднял вопрос о введении пошлин до 200% на фармацевтические товары иностранного производства. Трамп заявил, что может предоставить производителям фармпродукции около года или больше для переноса их деятельности в США.
Параллельно мировая фармацевтическая отрасль в 2025 году переживает волну масштабных сокращений сотрудников: с января как минимум 178 зарубежных компаний объявили об увольнении тысяч работников. Руководство компаний объясняет эти меры необходимостью снижения расходов, реструктуризацией бизнес-моделей и перераспределением ресурсов на приоритетные направления исследований.
Эксперимент по маркировке средств гигиены начнется с 25 сентября
Эксперимент по маркировке хозяйственных и санитарно-гигиенических изделий, а также туалетных принадлежностей пройдет в России с 25 сентября 2025 года по 31 августа 2026 года. Правительство утвердило постановление № 1457 от 20.09.2025.
В эксперимент войдут следующие категории товаров:
- пемза;
- зубная нить;
- подушечки для чистки, губки и мочалки из разных материалов;
- туалетная бумага;
- носовые платки, косметические салфетки (кроме салфеток с антисептическими свойствами);
- полотенца бумажные (кроме полотенец с антисептическими свойствами);
- вата и изделия из нее;
- пинцеты;
- маникюрные и педикюрные наборы (включая пилки для ногтей);
- массажные аппараты;
- зубные щетки (включая щетки для протезов);
- щетки для волос;
- помазки для бритья, щеточки для ногтей и ресниц и другие личные щеточки;
- расчески и гребни;
- гигиенические прокладки, тампоны, подгузники, пеленки (кроме товаров, зарегистрированных как медицинские изделия).
Главным координатором пилота выступает Минпромторг совместно с другими ведомствами: Минцифры, Минэкономразвития, ФНС, ФСБ, Росаккредитация, Роспотребнадзор, ФТС. Технический оператор — ООО «Оператор-ЦРПТ» (отвечает за систему маркировки «Честный знак»). Оператор будет предоставлять коды маркировки участникам бесплатно на время эксперимента.
Участие в пилоте для бизнеса добровольное. Минпромторг разработает и опубликует подробные методические рекомендации о том, как именно присоединиться к эксперименту и как его проводить. В рамках пилота все госорганы должны будут обмениваться данными между своими системами и экспериментальной системой маркировки.
Цифровые игровые инструменты помогали отказаться от курения
Ученые из Малайзии провели систематический обзор и метаанализ, чтобы оценить эффективность геймифицированных приложений для отказа от курения. Результаты исследования опубликованы в журнале Tobacco Inducted Diseases.
Анализ показал, что игровые вмешательства значительно увеличивали показатели воздержания от курения по сравнению с контрольными группами без игровых функций. Наибольший эффект наблюдался в первые шесть месяцев (относительный риск (ОР) 1,91). Долгосрочные результаты сохранялись больше шести месяцев, хотя были менее выраженными (ОР 1,37).
Ключевыми элементами геймификации стали соревнования, система вознаграждений, «сторителлинг» и признание достижений. Эти методы усиливали внутреннюю мотивацию и помогали пользователям дольше удерживать отказ от курения.
Анализировали данные 5075 человек, включенных в 15 рандомизированных контролируемых исследований. В качестве основных результатов оценивали краткосрочные (до шести месяцев) и долгосрочные (более шести месяцев) показатели воздержания от курения.
Авторы заключили, что геймификация может стать эффективным и масштабируемым инструментом в программах по отказу от курения, особенно на ранних этапах. Однако для поддержания долгосрочного эффекта необходимы новые стратегии вовлечения и адаптивная обратная связь.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Cifrovye-igrovye-instrumenty-pomogali-otkazatsya-ot-kureniya.html
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 19.09.2025 по 26.09.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
