新闻摘要 2025年09月19日-2025年09月26日
监管机构
俄羅斯聯邦監督局將加強對醫療器材製造商的監管
衛生部計劃修訂《醫療器材流通聯邦國家控制（監督）條例》。該政府決議草案已在regulation.gov.ru網站上發布。
此次修訂是對2021年6月30日俄羅斯政府第1066號決議的修訂。擬議擴大俄羅斯聯邦監督局檢查的與醫療器材生產相關的國家控制機構的風險類別。在現有的高風險、中度風險、中度風險和低風險類別的基礎上，將增加第五個風險類別—高風險。
高風險控制機構計畫包括：生產和/或製造醫療器械、體外診斷醫療器械和/或植入人體的醫療器械，這些醫療器械的使用潛在風險被歸類為3級；對潛在風險等級為2b和/或3級的醫療器械進行臨床試驗。
對於此類管制物品，擬議加強檢查力道。這些措施可能採取以下形式：
- 檢查訪問－每兩年一次；
- 現場檢查－每兩年一次；
- 試購－每兩年一次；
- 隨機檢查－每兩年一次。
相較之下，對於重大風險類別，此類控制（監督）活動每四年安排一次。
除了預防性訪問外，俄羅斯醫療器材監督管理局 (Roszdravnadzor) 將能夠像以前用於其他類型檢查一樣使用「檢查員」行動應用程式。檢查員也可以在現場檢查和檢查訪問期間使用該應用程式。
正在引入一種新的試購期間檢查形式—一項實驗。
總統將俄羅斯醫療器材出口禁令延長了數年
俄羅斯總統普丁簽署法令，延長部分產品出口禁令和限制。截止日期延長兩年，從2025年12月31日延後至2027年12月31日。 2025年9月17日第657號法令已在法律資訊入口網站上發布。
這些產品包括牙科材料、由硫化橡膠、紙張、纖維素填料或纖維素纖維織物製成的醫療器材。清單還包括靜脈曲張患者使用的壓縮衣、緊身褲和長襪以及其他醫療器材。同時，允許出口在經濟特區生產的產品，包括使用外國零件的產品。
2022年3月，為落實《關於在對外經濟活動領域採取特別經濟措施，保障俄羅斯聯邦安全》總統令，俄羅斯政府制定了一份禁止出口至2022年底的商品和設備清單。該清單涵蓋了包括藥品在內的200多種產品。
該清單隨後得到擴展，俄羅斯國家監督與監督局批准了頒發醫療器材出口許可證的程序。該禁令最初計劃持續至2022年12月底，但同年10月又延長至2023年底，隨後又延長至2025年底。
製造商授權代表 (MAR) 資訊：現行註冊證書的新要求
俄羅斯政府第 1684 號決議規定，自 2026 年 9 月 1 日起，所有現行醫療器材 MAR 必須包含製造商授權代表 (MAR) 的最新資訊。如果缺少有效的授權委託書，俄羅斯聯邦醫療器材監督管理局 (Roszdravnadzor) 將暫停 MAR，如果不符合要求，則將撤銷該文件。
MAR 授權委託書應包含哪些內容？
- 製造商和 MAR 資訊：納稅人識別號碼 (INN)/國家一級登記號碼 (OGRN)、簽發日期和有效期限。
- 文件簽署人的全名、職位和確認的權限。
- 明確聲明其代表製造商利益、負責產品在俄羅斯聯邦境內流通、認證文件以及監督合格評定和註冊程序的權利。
更新截止日期為2026年9月1日。
根據本規則第29條及第137條e款，製造商有義務：
- 指定新的製造商名稱或更新現有名稱。
- 向俄羅斯聯邦資訊與通訊技術監督局（Roszdravnadzor）提交變更申請及確認名稱授權的文件副本。
未遵守規定將導致名稱在2026年9月1日後自動取消。
請提前更新製造商名稱，以避免供貨延誤和額外的重新註冊費用。
資料來源： https://dzen.ru/a/aNPWiXk4DQ3QXgHW
根據PP 552進行註冊，註冊檔案中必須包含測試和研究協議的副本
註冊風險等級1的醫療器材（非無菌）時，現在必須將與俄羅斯聯邦醫療器材監督局（Roszdravnadzor）聯邦國家預算機構「VNIIIMT」簽訂的測試協議副本附在註冊檔案中。
俄羅斯政府第552號決議「關於某些類型醫療器材國家註冊的具體規定…」（第23條）規定，作為註冊檔案的一部分，申請人必須向俄羅斯聯邦醫療器材監督局提交與該機構簽訂的關於技術測試、毒理學研究和計量器具型式認可測試（如適用）的合約副本。
該合約確認該機構將對特定醫療器材進行技術測試、毒理學研究和計量器具型式認可測試。合約的存在要求申請人進行測試，以確認醫療器材的品質和安全。
此外，這允許申請人在根據PP 552進行國家註冊之日起150個工作天內，根據PP 1684提交註冊申請和一系列國家註冊檔案文件。 此前，合約並未列入強制性清單。現在，如果沒有合約副本，材料將被退回，恕不審核。我們建議您提前與VNIIIMT簽訂協議，並在文件包中附上一份副本，以避免文件退回和重新提交檔案文件。
資料來源： https://t.me/vniiimt/1437
市場新聞
杜布納經濟特區將投資3億盧布興建呼吸器及耗材生產基地
聖彼得堡公司MedTechPlus將在莫斯科州杜布納經濟特區建造一座呼吸醫學和人工肺通氣醫療器材以及醫療設備耗材的工廠。該項目預計投資3億盧布，計劃於2027年投產。
杜布納經濟特區管理公司與MedTechPlus代表在9月18日於下諾夫哥羅德舉行的第三屆國際經濟特區論壇上簽署了該計畫的實施協議。
投資者已租賃一塊0.6公頃的土地。生產面積為3000平方米。該工廠將創造35個就業機會。目前尚不清楚該工廠的產能資訊。該公司澄清說，生產流程將遵循國際標準 ISO 13485，該標準規範了醫療產品品質。
根據SPARK-Interfax報道，MedTechPlus LLC於2010年在聖彼得堡註冊成立。受益人是Grigory Khvorostyanoy。 2024年，該公司的營收為6.22億盧布，虧損3,300萬盧布。該公司生產和供應呼吸器、除顫器、麻醉機、病人監護儀、輸液泵、射頻手術設備、乳房X光檢查機以及其他一系列產品。
2025年，MedTechPlus簽署了37份政府醫療設備和耗材供應合同，總額達7,200萬盧布。其客戶包括謝切諾夫市立臨床醫院。莫斯科衛生部的尤金娜（購買了一套雷射手術系統，價值1410萬盧布）、彼爾姆地區醫院（雷射手術二極體系統，價值1395萬盧布）以及俄羅斯聯邦醫學和生物技術局西北地區L.G.索科洛夫科學與臨床中心（提供光纖器械，價值500萬盧布）。
杜布納經濟特區的另一家進駐企業Megatech公司於2025年8月宣布，將在莫斯科地區啟動一家生產止血劑的工廠，用於外科手術止血。 Megatech公司計劃於2026年中期投產。該項目預計投資1億盧布。該工廠將生產一種高吸收率的海綿：它可以吸收自身重量50倍的血液。
其他
《金融時報》：歐盟醫療器材關稅將導緻美國病患醫療費用上漲
專家在《金融時報》的一篇評論文章中指出，川普政府決定對歐盟進口醫療器材徵收15%的關稅，這可能導緻美國病患醫療費用增加，並加劇物流脆弱性。企業將透過提高未來合約價格和重組供應鏈來彌補損失。根據MedTech Europe的數據，2024年歐盟對美國的醫療技術出口額達274億歐元（326億美元）。
製造商西門子醫療和飛利浦預測，受關稅影響，本財年美國醫療技術出口將損失高達2.5億歐元，每年可能高達4億至5億歐元。
智庫外交關係委員會全球衛生高級研究員Prashant Yadav表示，支架和人工關節等產品的價格上漲幅度可能尤其顯著，這些產品的成本將根據合約條款由患者、醫院或製造商承擔。
專家警告稱，徵收關稅威脅著全球供應鏈的可持續性。即使是輕微的物流中斷，也可能迅速影響診斷和治療流程。
一些公司已開始考慮轉移生產。例如，生產注射系統的瑞士公司Ypsomed可能會在德國和瑞士的工廠之間重新分配產能，並計劃在2028年為美國市場建造新的生產基地。
2025年7月，唐納德·川普再次提出對外國製造的藥品徵收高達200%關稅的可能性。川普表示，他可能會給製藥商大約一年或更長時間的時間將業務遷回美國。
同時，全球製藥業正經歷2025年的大規模裁員浪潮：自1月以來，至少有178家國際公司宣布裁員數千人。管理階層將這些措施解釋為需要降低成本、重組商業模式以及將資源重新分配到優先研究領域。
衛生用品性能標籤實驗將於9月25日啟動
俄羅斯將於2025年9月25日至2026年8月31日期間，針對家用、衛生用品和盥洗用品進行性能標籤實驗。該實驗已獲得政府於2025年9月20日批准的第1457號決議。
以下產品類別將納入實驗範圍：
- 浮石；
- 牙線；
- 各種材質的清潔墊、海綿和絲瓜絡；
- 衛生紙；
- 手帕、化妝濕紙巾（除有消毒功能的濕紙巾外）；
- 紙巾（除具有消毒功能的毛巾外）；
- 棉球及棉球製品；
- 鑷子；
- 修甲及修腳套裝（含指甲銼）；
- 按摩器；
- 牙刷（含假牙刷）；
- 髮刷；
- 刮鬍刷、指甲刷、睫毛刷及其他個人用刷；
- 梳子和梳子；
- 衛生棉、衛生棉條、尿布和尿片（註冊為醫療器材的產品除外）。
該試點計畫由工貿部主導協調，其他協調機構包括：數位發展部、經濟發展部、聯邦稅務局、聯邦安全局、聯邦認證局、俄羅斯消費者權益保護監督局和聯邦海關總署。技術運營商是 Operator-CRPT LLC（負責「誠實標誌」標籤系統）。運營商將在實驗期間免費向參與者提供標籤代碼。
企業自願參與此試點計畫。工業和貿易部將制定並發布關於如何參與和開展實驗的詳細指南。作為試點計畫的一部分，所有政府機構都將被要求在其係統和實驗標籤系統之間交換資料。
數位遊戲工具助戒菸
馬來西亞研究人員進行了一項系統性綜述和薈萃分析，以評估遊戲化戒菸應用程式的有效性。研究結果發表在《菸草誘發疾病》期刊。
分析表明，與未使用遊戲功能的對照組相比，遊戲幹預顯著提高了戒菸率。在最初六個月內，效果最為顯著（相對風險 (RR) 1.91）。長期益處在六個月後仍能維持，儘管效果較差（RR 1.37）。
遊戲化的關鍵要素包括競賽、獎勵系統、故事敘事和成就認可。這些方法增強了內在動力，並幫助使用者更長時間地保持戒菸狀態。
本研究分析了15項隨機對照試驗中5,075名參與者的數據。主要評估指標為短期（最長六個月）和長期（超過六個月）戒菸率。
作者總結道，遊戲化在戒菸計畫中可能是一種有效且可擴展的工具，尤其是在早期階段。然而，為了維持長期效果，需要新的參與策略和自適應回饋。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/Cifrovye-igrovye-instrumenty-pomogali-otkazatsya-ot-kureniya.html
新註冊醫療器材
我們發布了2025年9月19至2025年9月26日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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