Дайджест новостей 19.12.2025 — 26.12.2025
Регуляторы
«ЭЛТА» выиграла суд с Росздравнадзором по делу об уничтожении 17 тысяч глюкометров
Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск российского производителя медизделий для пациентов с сахарным диабетом «Компания «ЭЛТА» к Росздравнадзору. Вендор требовал признать незаконными предписания, акты решения Территориального органа Росздравнадзора по Москве и Московской области. Ранее регулятор выпустил 32 информационных письма, в которых выявил недоброкачественные, по его мнению, глюкометры компании. В результате суд признал незаконным действие предписания, по которому регулятор требовал изъять и уничтожить приборы из партий, насчитывающих 17 тысяч изделий. В удовлетворении остальных требований суд отказал.
«Компания «ЭЛТА» обратилась в Арбитражный суд с требованиями к ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области, требуя признать незаконным решение о проведении выборочного контроля качества медизделий, действия ответчика по проведению самой проверки (включая акт выборочного контроля), а также предписания от 1 июля 2025 года № 241/25 об устранении выявленных нарушений, обязывающего изъять и уничтожить медизделия, которые регулятор посчитал «недоброкачественными».
Представители компании ссылались на нарушения, которые были допущены при проведении экспертизы. Так, по мнению истцов, она проводилась с грубым отступлением от обязательного ГОСТ в части температурного режима, что могло исказить результаты измерений, а экспертное учреждение провело существенно меньше тестов, чем предписано стандартом для получения достоверных статистических данных.
Помимо этого, стандарт требует оценивать точность системы на семи различных концентрациях глюкозы, чтобы проверить работу прибора во всем диапазоне. Однако ФГБУ «ВНИИИМТ» провело тесты лишь на двух концентрациях, что поставило выводы о точности экспертизы под сомнение.
Также компания подчеркивала, что в ряде отрицательных заключений предметом исследования фактически являлось другое медизделие – «Глюкометр Сателлит Online». Результаты, полученные для этого прибора, были распространены на проверяемые изделия (ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» и «Сателлит Экспресс Мини») без проведения в отношении них полноценных испытаний.
Ответчик в лице Росздравнадзора и третьи лица, включая столичный ЦЛО ДЗМ и подведомственный регулятору ФГБУ «ВНИИИМТ», возражали против иска. Они ссылались на то, что проверка была инициирована законно – на основании поручения Росздравнадзора после получения информации о неблагоприятных событиях при использовании медизделий истца. В ходе проверки, согласованной с прокуратурой, были отобраны образцы, и экспертиза ФГБУ «ВНИИИМТ» подтвердила их несоответствие нормативной и технической документации, признав изделия недоброкачественными.
В результате суд частично удовлетворил требования компании «ЭЛТА» и признал незаконным предписание от 1 июля 2025 года № 241/25 об устранении выявленных нарушений. Также он взыскал с регулятора уплаченную при подаче иска госпошлину в размере 50 тысяч рублей. Однако в удовлетворении остальных требований компании было отказано.
В начале сентября 2025 года Росздравнадзор выпустил 32 информационных письма, которые касались глюкометров «Сателлит Экспресс», «Сателлит Экспресс Мини» и «Сателлит Онлайн». Надзорный орган по результатам экспертизы посчитал изделия недоброкачественными: помимо расхождений в габаритах, документации и маркировке, в ходе испытаний обнаружилось, что точность результатов составляла от 56% до 83% при необходимых не менее 95%, заявленных производителем по ГОСТ и системе менеджмента качества. В результате 23 сентября ведомство постановило изъять и до декабря 2025 года уничтожить вызвавшие сомнение приборы из партий, насчитывающих в общей сложности более 17 тысяч изделий.
Компания не согласилась с результатами проверки и подала иск в столичный арбитраж. «Компания ЭЛТА считает, что испытания продукции, проведенные с фундаментальными нарушениями нормативных документов, оказывающими безусловное влияние на результат испытаний, не могут быть положены в основу решений, принимаемых территориальными органами Росздравнадзора», – заявили Vademecum в компании.
«ЭЛТА» – один из старейших производителей медизделий в России, компания основана в 1993 году. По данным СПАРК-Интерфакс, бенефициаром ключевого юрлица ООО «Компания ЭЛТА» выступает Юрий Глухов (доля 75%), также среди совладельцев – Владимир и Галина Ващенко (доли 8,3% и 4,7%), Вячеслав Горенбейн, Александр Кальян, Борис Мищенко и Алексей Миюзов. Актуальные финансовые показатели компании не раскрываются, в 2020 году выручка составила 2,61 млрд рублей, чистая прибыль – 667 млн рублей.
Утвержден перечень оборудования для модернизации радиологических центров
Минздрав РФ утвердил перечень оборудования и медицинских изделий для модернизации и дооснащения подразделений региональных медорганизаций, оказывающих помощь с применением радиологических методов диагностики и терапии. Документ доступен на «МВ».
В список включены 14 видов медизделий и 37 видов технологического оборудования, в том числе гамма-камеры, системы позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ), однофотонные эмиссионные компьютерные томографы (ОФЭКТ и ОФЭКТ/КТ), автоматические шприцы-инжекторы для контрастных веществ, радиозащитные шкафы и оборудование для производства ультрачистой воды. Кроме того, в перечне дозиметрическое оборудование, системы хранения радиоактивных отходов, установки для синтеза радиофармпрепаратов.
Проект приказа был опубликован 21 октября на портале regulation.gov.ru. В пояснительной записке говорится, что предусмотрена возможность финансирования закупок из федерального бюджета в рамках федпроекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» через механизм субсидий.
В ноябре сообщалось, что в государственных медучреждениях, по данным Минздрава РФ, требуется заменить почти четверть оборудования. Доля медоборудования, которое эксплуатируется больше десяти лет, по итогам 2024 года составила 24,8%. Основное препятствие — отсутствие ряда приборов отечественного производства.
Ранее регулятор перенес срок вступления в силу требований к коечному фонду медицинских организаций, оказывающих онкологическую помощь. Отсрочка дедлайна распространяется на клиники, открытые до 1 января 2022 года, писал «МВ».
Новости рынка
«Диакон-ДС» привлечет 332 млн рублей на импортозамещающее производство реагентов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил для компании «Диакон-ДС» льготный заем на 332 млн рублей. Средства направят на создание производства наборов для биохимических исследований крови в Пущине (Московская область). Общий бюджет проекта оценивается в 462 млн рублей. Компания планирует организовать импортозамещающий выпуск мультикалибраторов и лабораторных реагентов, применяемых в клинической диагностике.
Предполагается, что продукция «Диакон-ДС» будет поставляться в государственные и частные лаборатории и применяться для выявления заболеваний и оценки рисков развития патологий. По данным компании, в 2025 году порядка 80% российского рынка таких реагентов обеспечивается за счет импорта. Реализация проекта, как считают в компании, позволит существенно снизить зависимость от зарубежных поставок, а доля «Диакон-ДС» на внутреннем рынке после выхода на проектную мощность может превысить 10%.
Новое финансирование стало частью долгосрочной инвестиционной программы компании в Пущине, реализация которой началась еще в 2021 году. Тогда «Диакон-ДС» заявляла о планах вложить 350 млн рублей в строительство производственно-складского здания для расширения мощностей по выпуску реагентов и диагностического оборудования.
Позднее, в 2024 году, компания уточнила параметры инвестпрограммы и сообщила о намерении направить 600 млн рублей в расширение производства медицинского оборудования для лабораторных исследований. Завершение строительства и ввод производственного комплекса в эксплуатацию запланированы на IV квартал 2026 года. Для реализации проекта компания воспользовалась условиями региональной программы «Земля за 1 рубль».
По данным Rusprofile, «Диакон-ДС» работает с 1998 года и специализируется на производстве материалов медицинского назначения. Компания зарегистрирована в Пущине. Руководство предприятием осуществляет генеральный директор Татьяна Корзун. Выручка компании по итогам 2024 года составила 1,08 млрд рублей.
Решение о финансировании принято наблюдательным советом ФРП под председательством министра промышленности и торговли РФ Антона Алиханова. В Минпромторге отмечают устойчивый спрос промышленного бизнеса на льготные займы фонда, что подтверждается ростом числа заявок и повторными обращениями компаний.
При поддержке программ ФРП реализуются и другие проекты в сфере фарммедпрома в 2025 году. Так, В Тульской области запущено производство комплектующих для глюкометров компании «Нова», в Челябинской области запланировали старт выпуска стерильной и нестерильной медицинской марли предприятием «Медетур», а компания «Квадрат-С» начала производство биологически активных добавок в Оболенске Московской области и планирует дальнейшее расширение с привлечением льготного финансирования.
«Росатом» за 439 млн рублей приобретет права на разработку биоразлагаемых имплантов
Подведомственный госкорпорации «Росатом» дивизион «Русатом РДС» (высокотехнологичный интегратор продукции гражданского назначения) за 185,5 млн рублей закупит интеллектуальные права на разработку биоразлагаемых имплантов, созданных в партнерстве с НИЦ «Курчатовский институт». Общий чек проекта, с учетом предыдущих этапов затрат на разработку, оценивается в 439 млн рублей.
Изделия представляют собой серию имплантов из инновационных композиционных материалов на основе полимеров лактида, наполненных кальций-фосфатами. Ключевое отличие новой технологии заключается в применении наноразмерных частиц наполнителя, что обеспечивает медизделиям более высокую прочность и биоактивность.
Новация должна нивелировать недостатки традиционных металлических и существующих на рынке полимерных биоразлагаемых аналогов. Металлические импланты часто вызывают остеолиз из-за несоответствия механических характеристик и требуют повторных операций для удаления. У пациентов с такими имплантами есть проблемы с диагностикой с помощью МРТ-аппаратов.
Полимерные аналоги могут быстрее разрушаться из-за недостаточной прочности и неконтролируемых сроков биодеградации, что увеличивает частоту повторных операций и повышает риск воспалений. Новая разработка призвана избавиться от этих минусов: по заявлениям разработчиков, изделия обладают повышенной биосовместимостью, полностью замещаются костной тканью и позволяют проводить МРТ-диагностику без ограничений.
В России актуальная потребность в изделиях оценивается в порядка 100 тысяч операций в год. Основными потребителями выступают ЦКБ РАН, Институт хирургии им. А.В. Вишневского, НМИЦ травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова и другие учреждения.
НИОКР на разработку сополимеров и производство пилотной версии винта, пластины и стержня дивизион «Наука и инновации» ГК «Росатом» объявил в октябре 2023 года. Тогда предполагалось, что медизделия могут найти свое применение в травматологии, ортопедии и челюстно-лицевой хирургии. Начальная максимальная цена контракта составляла 215 млн рублей. Победитель конкурса должен был провести оценку сырья для производства имплантов на рынке России и дружественных стран, разработать лабораторные регламенты для их производства, а также провести технические и медико-биологические испытания прототипов медизделий. К настоящему моменту уже выпущены опытные партии интерферентных винтов диаметром 4 и 6 мм и проведены успешные доклинические испытания на крупных животных.
В августе 2024 года дивизион «Русатом РДС» разместил закупку на отчуждение в полном объеме исключительных прав на разработку у исполнителя – НИЦ «Курчатовский институт». Сумма закупки составила 253,3 млн рублей.
Прочее
Начальницу управления капстроительства Башкирии осудили за закупку контрафактных аппаратов УЗИ
Суд вынес приговор начальнику Управления капитального строительства Башкирии Инне Иксановой по делу о поставке контрафактного медицинского оборудования в медучреждения республики. Она признана виновной в превышении должностных полномочий с причинением тяжких последствий (ч.3 ст.286 УК РФ), сообщила пресс-служба регионального управления Следственного комитета.
Как установлено следствием и судом, Инна Иксанова приняла и оплатила десять недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных систем ультразвуковой визуализации на общую сумму свыше 57 млн руб., которые были приобретены в рамках нацпроекта «Здравоохранение» у коммерческой организации. При этом осужденной было известно, что оборудование не отвечало предъявляемым требованиям.
Ранее сообщалось о четырех заключенных с поставщиком госконтрактах. Было возбуждено также уголовное дело по статьям о сбыте недоброкачественных и незарегистрированных медизделий в крупном размере (ч.1 ст.238.1 УК РФ) и причинении имущественного ущерба путем обмана (ч.1 ст.165 УК РФ).
Закупка нанесла ущерб бюджету в размере 57 млн руб. Контрафактная медтехника изъята из больниц. В обеспечительных целях на имущество осужденной наложен арест.
Суд назначил Инне Иксановой наказание в виде пяти лет исправительной колонии. Ей предоставлена отсрочка до достижения ее ребенком 14 лет.
Госдума РФ одобрила увеличение штрафов за навязывание платных медуслуг
Госдума РФ приняла закон об увеличении штрафов за навязывание потребителям дополнительных услуг и товаров, в том числе медицинских. Суммы вырастут для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей с 2—4 тыс. до 150 тыс. руб., для юрлиц — с 20—40 тыс. до 500 тыс. руб.
Группа депутатов предложила внести поправки в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП), предполагающие многократное увеличение штрафов за навязывание платных товаров и услуг, в мае 2025 года. Поправки приняли во втором и третьем чтениях на пленарном заседании 23 декабря.
Запрет на навязывание платных услуг уже действует, но усиление наказаний повысит защиту потребителей от недобросовестных продавцов, говорил спикер Госдумы РФ Вячеслав Володин. По его словам, в апреле федеральный закон установил, что продажа дополнительных товаров, услуг и работ за отдельную плату может осуществляться исключительно с согласия потребителя. В последние годы, отметил Вячеслав Володин, наблюдается рост числа таких правонарушений. В 2022 году — 782 случая, в 2023-м — 3179, в 2024-м — 4132.
«Чаще всего с навязыванием допуслуг граждане сталкиваются при покупке авиа- и железнодорожных билетов, оформлении банковских продуктов и медицинских услуг» — сказал спикер нижней палаты парламента.
В ноябре глава Комитета Госдумы РФ по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов обратился к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с просьбой разработать механизм, который поможет бороться с навязыванием ненужных медицинских услуг в частных клиниках. По его мнению, система KPI заставляет врачей злоупотреблять доверием пациентов и подрывает качество медицины, писал «МВ».
По данным отчета Национального рейтингового агентства (НРА) с анализом данных Росстата, расходы россиян на платную медицину составляют в среднем 6 тыс. рублей в год. В прошлом году Роспотребнадзор предложил дополнить ст.16 Федерального закона № 2300-I от 07.02.1992 «О защите прав потребителей» новым пунктом, запрещающим навязывание дополнительных товаров (работ, услуг), в том числе путем проставления продавцом (исполнителем, владельцем агрегатора) автоматических отметок о согласии с их приобретением. Необходимость такого запрета продиктована в том числе проблемой навязывания пациентам дополнительных платных медуслуг.
Роспотребнадзор ссылался на данные Всероссийского центра изучения общественного мнения (ВЦИОМ) на ноябрь 2023 года, согласно которым четверо из десяти опрошенных россиян (43%) замечали, что положенные по полису ОМС услуги им пытаются оказать платно. Как госклинике правильно организовать подписание договоров на оказание платных услуг, «МВ» разбирал здесь.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 19.12.2025 по 26.12.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
