新闻摘要 2025年12月19日-2025年12月26日
监管机构
ELTA公司就俄羅斯聯邦衛生監督局銷毀17,000台血糖儀一案勝訴
莫斯科仲裁法院部分支持了俄羅斯糖尿病醫療器材製造商ELTA公司針對俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的訴訟請求。 ELTA公司要求法院宣布俄羅斯聯邦衛生監督局莫斯科地區辦事處和莫斯科州辦事處的命令和決定無效。此前，該監管機構曾發出32份訊息函，認定ELTA公司的血糖儀有缺陷。最終，法院裁定要求監管機構扣押並銷毀17,000台血糖儀的命令無效。法院駁回了ELTA公司的其他訴訟請求。
ELTA公司向仲裁法院提起訴訟，狀告俄羅斯聯邦衛生監督局莫斯科及莫斯科州分局，要求裁定以下事項違法：對醫療器械進行隨機品質控制的決定、被告在執行檢查過程中的行為（包括隨機品質控制報告），以及2025年7月1日第241/25號命令（該命令要求查扣並銷毀並銷毀監管機構的違規行為，已發現已發現的醫療保健機構。
公司代表列舉了檢查過程中存在的違規行為。原告聲稱，檢查過程中溫度控制嚴重違反了強制性GOST標準，可能導致測量結果失真；此外，專家機構進行的測試次數遠低於標準要求，無法獲得可靠的統計數據。
另外，該標準要求在七種不同的葡萄糖濃度下評估系統的準確性，以驗證設備在其整個測量範圍內的性能。然而，俄羅斯聯邦國家預算機構「VNIIIMT」僅對兩種濃度進行了測試，這令人質疑評估的準確性。
該公司也強調，在一些負面報告中，實際的研究對像是另一款醫療器材－「Satellite Online」血糖機。針對此設備的研究結果直接套用到受測設備（「Satellite Express」和「Satellite Express Mini」）上，而未進行全面測試。
被告俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）以及包括莫斯科市衛生局疾病管制與預防中心實驗室和隸屬於該監管機構的俄羅斯聯邦國家預算機構「VNIIIMT」在內的第三方對該指控提出異議。他們辯稱，此次檢查是合法啟動的——基於俄羅斯聯邦衛生監督局在收到有關原告醫療器械使用不良事件的資訊後發出的指示。在與檢察院協調的檢查中，採集了樣品，聯邦國家預算機構「VNIIIMT」的檢驗證實這些樣品不符合監管和技術文件要求，並認定產品有缺陷。
因此，法院部分支持了ELTA公司的訴求，並宣布2025年7月1日第241/25號整改令無效。法院也命令監管機構支付ELTA公司在提起訴訟時繳納的5萬盧布國家費用。然而，該公司提出的其餘訴求被駁回。
2025年9月初，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）就Satellite Express、Satellite Express Mini和Satellite Online血糖儀發布了32份資訊函。經檢查，該監管機構認定這些產品品質不合格。除了尺寸、文件和標籤方面的差異外，測試還顯示，結果的準確率在 56% 到 83% 之間，而製造商在其 GOST 標準和品質管理系統中聲稱的準確率至少為 95%。因此，9 月 23 日，該機構下令在 2025 年 12 月前查封並銷毀總計超過 17,000 台的存疑設備。
該公司對檢驗結果不服，並向莫斯科仲裁法院提起訴訟。 「ELTA 認為，在存在嚴重違反監管文件規定的前提下進行的產品測試，對測試結果有著決定性的影響，因此不能作為俄羅斯聯邦衛生監督局各地區辦事處做出決定的依據。」該公司告訴《產品手冊》（Vademecum）。
ELTA是俄羅斯歷史最悠久的醫療器材製造商之一，成立於1993年。根據SPARK-Interfax報道，ELTA公司（有限責任公司）的主要受益人是尤里·格魯霍夫（Yuri Glukhov），持股75%。其他共同擁有者包括弗拉基米爾·瓦申科（Vladimir Vaschenko）和加琳娜·瓦申科（Galina Vaschenko）（分別持股8.3%和4.7%）、維亞切斯拉夫·戈倫貝因（Vyacheslav Gorenbein）、亞歷山大·卡良（Alexander Kalyan）、鮑里斯·米申科（Boris Muzchenko）。該公司目前的財務表現尚未披露；2020年，其營收為26.1億盧布，淨利為6.67億盧布。
一份用於放射科中心現代化改造的設備清單已獲批准
俄羅斯衛生部已批准一份用於區域醫療機構放射診斷和治療科室現代化改造的設備和醫療器材清單。該文件可在俄羅斯聯邦醫學科學院（MV）網站上查閱。
清單包含14種醫療器材和37種技術設備，其中包括伽瑪相機、正子斷層掃描（PET/CT）系統、單光子發射電腦斷層掃描（SPECT和SPECT/CT）掃描器、造影劑自動注射器、輻射防護櫃和超純水生產設備。此外，該清單還包括劑量測定設備、放射性廢棄物儲存系統和放射性藥物合成裝置。
該草案於10月21日在regulation.gov.ru網站上發布。說明指出，可以透過聯邦計畫「對抗癌症」的補貼，從聯邦預算中撥款購買這些設備。
根據俄羅斯衛生部11月的報道，公立醫療機構近四分之一的設備需要更換。 2024年底，使用超過十年的醫療設備比例將達到24.8%。主要障礙在於某些國產設備的短缺。
此前，監管機構推遲了對提供腫瘤治療的醫療機構病床要求的生效日期。根據MV報道，此次延後適用於2022年1月1日前開業的診所。
市場新聞
Diakon-DS公司將籌集3.32億盧布用於進口替代試劑生產
俄羅斯工業發展基金（IDF）已批准向Diakon-DS公司提供3.32億盧布的優惠貸款。這筆資金將用於在莫斯科州普希諾市建立一家生化血液檢測試劑盒生產廠。該項目總預算預計為4.62億盧布。該公司計劃建立用於臨床診斷的多重校準品和實驗室試劑的進口替代生產線。
Diakon-DS的產品預計將供應給公立和私立實驗室，用於疾病檢測和病理風險評估。據該公司稱，到2025年，俄羅斯此類試劑市場約80%將依賴進口。該公司認為，該專案的實施將顯著降低對外國供應的依賴，Diakon-DS在達到設計產能後，其國內市場份額預計將超過10%。
這筆新融資是該公司在普希諾市啟動的長期投資計畫的一部分，該計畫始於2021年。當時，Diakon-DS宣布計劃投資3.5億盧布，用於建造一座生產和倉儲大樓，以擴大其試劑和診斷設備的產能。
隨後，在2024年，該公司進一步明確了投資計畫的具體內容，並宣布計畫投入6億盧布，用於擴大實驗室檢測用醫療設備的生產。該生產綜合體的建設和投產預計將於2026年第四季完成。為了實施該項目，該公司利用了當地的「1盧布土地」計劃。
根據Rusprofile網站顯示，Diakon-DS自1998年開始運營，專注於醫療材料的生產。該公司註冊地位於普希諾市，執行長為塔季揚娜·科爾尊（Tatyana Korzun）。該公司2024年的營收為10.8億盧布。
該資金決定由工業發展基金（IDF）監事會做出，監事會主席為俄羅斯聯邦工業和貿易部長安東·阿利哈諾夫。工業和貿易部指出，工業企業對該基金優惠貸款的需求強勁，申請數量不斷增長以及企業重複申請的情況都證明了這一點。
在IDF計畫的支持下，醫藥和醫療產業的其他計畫將於2025年實施。例如，Nova公司已在圖拉州啟動血糖儀組件的生產；Medetur公司計劃在車里雅賓斯克州啟動無菌和非無菌醫用紗布的生產；Kvadrat-S公司已在莫斯科州奧博連斯克市開始生產膳食補充劑，併計劃借助優惠融資進一步擴大生產規模。
俄羅斯國家原子能公司將斥資4.39億盧布收購可生物降解植入物開發權
俄羅斯國家原子能公司旗下高科技民用產品整合商Rusatom RDS將斥資1.855億盧布收購與庫爾恰托夫國家研究中心合作研發的可生物降解植入物的智慧財產權。該項目總成本（包括先前的研發費用）預計為4.39億盧布。
該植入物是一系列基於乳酸聚合物並填充磷酸鈣的創新複合材料。這項新技術的關鍵在於使用奈米級填料顆粒，增強了醫療器材的強度和生物活性。
這項創新有望解決傳統金屬植入物和現有聚合物可生物降解替代品的不足之處。金屬植入物由於機械性能不足，常常導致骨溶解，並且需要反覆手術取出。植入此類植入物的患者在使用核磁共振成像（MRI）進行診斷時也會遇到困難。
由於強度不足和生物降解時間無法控制，聚合物類似物降解速度更快，這會增加重複手術的頻率並增加發炎風險。這項新技術旨在解決這些缺陷：據研發人員稱，該裝置具有更高的生物相容性，可完全被骨組織取代，並可進行無限次的核磁共振成像（MRI）診斷。
在俄羅斯，目前對這些裝置的需求估計約為每年10萬例手術。主要使用者包括俄羅斯科學院中央臨床醫院、A.V. Vishnevsky外科研究所、N.N. Priorov國家創傷與骨科醫學研究中心以及其他機構。
俄羅斯國家原子能公司（Rosatom）科學與創新部門於2023年10月宣布啟動共聚物研發項目，並開始生產螺絲、鋼板和鋼棒的試製版本。當時預計，這些醫療器材可應用於創傷學、骨科和顎面外科。最初的最高合約價格為2.15億盧布。得標者需評估俄羅斯及友善國家市場上用於植入物生產的原料，制定相應的實驗室生產流程，並對原型醫療器材進行技術和生物醫學測試。目前，直徑4毫米和6毫米的干涉螺絲試生產批次已經完成，大型動物的臨床前試驗也已成功完成。
2024年8月，俄羅斯原子能公司（Rusatom）下屬的RDS部門就從承包商庫爾恰托夫國家研究中心（Kurchatov Institute National Research Center）手中收購該植入物獨家開發權的招標。收購價格為2.533億盧布。
其他
巴什科爾托斯坦共和國首都建設局局長因購買假超音波設備被判有罪
巴什科爾托斯坦共和國首都建設局局長伊娜·伊克薩諾娃因向該共和國醫療機構提供假醫療設備而被法院判刑。根據地區偵查委員會新聞處報道，她被判犯有濫用職權罪，造成嚴重後果（俄羅斯刑法典第286條第3款）。
經調查和法院認定，伊娜·伊克薩諾娃接收並支付了十台不合格、假冒偽劣的超音波成像系統，總價值超過5700萬盧布，這些設備是從一家商業機構根據國家醫療保健項目購買的。然而，這位被判有罪的女子明知這些設備不符合規定的規格。
此前有報道稱，該供應商獲得了四份政府合約。根據《俄羅斯刑法》第238.1條第1款關於大規模銷售不合格和未註冊醫療器材的條款，以及《俄羅斯刑法》第165條第1款關於以欺詐手段造成財產損失的條款，警方已立案調查。
此次採購造成5700萬盧布的預算損失。被查獲的假醫療器材已從醫院繳獲。被告的財產被扣押作為擔保。
法院判處伊娜‧伊克薩諾娃五年有期徒刑，緩刑至子女年滿14歲。
俄羅斯國家杜馬批准提高招攬有償醫療服務的罰款
俄羅斯國家杜馬通過一項法律，提高向消費者推銷額外商品和服務（包括醫療服務）的罰款。官員和自僱人士的罰款將從2000-4000盧布提高到15萬盧布，法人實體的罰款將從2萬-4萬盧布提高到50萬盧布。
2025年5月，一群議員提議修改《行政違法法典》，大幅提高推銷付費商品和服務的罰款。這些修正案已於12月23日在全體會議上通過二讀和三讀。
國家杜馬議長維亞切斯拉夫·沃洛金表示，禁止強行推銷付費服務的規定已經生效，但提高罰款將更好地保護消費者免受不法商家的侵害。他指出，今年4月，一項聯邦法律規定，只有在消費者同意的情況下，才能以單獨收費的方式銷售以外的商品、服務和工作。沃洛金指出，近年來，此類違規行為的數量不斷增加。 2022年有782起，2023年有3179起，2024年有4132起。
「公民在購買機票、火車票、銀行產品和醫療服務時最常遇到被強加額外服務的情況，」下議院議長表示。
根據MV報道，去年11月，國家杜馬勞動、社會政策和退伍軍人事務委員會主席雅羅斯拉夫·尼洛夫要求俄羅斯衛生部長米哈伊爾·穆拉什科製定機制，打擊私立診所推銷不必要醫療服務的行為。他認為，KPI系統助長了醫師濫用病患信任，損害了醫療品質。
根據國家評級機構 (NRA) 分析俄羅斯聯邦統計局 (Rosstat) 數據後發布的報告，俄羅斯人均每年在私人醫療保健上的支出為 6,000 盧布。去年，俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局 (Rospotrebnadzor) 提議修訂 1992 年 2 月 7 日頒布的第 2300-I 號聯邦法律《消費者權益保護法》第 16 條，新增條款禁止推銷額外商品（工程、服務），包括透過透過銷售商（承包商、聚合購買平台所有者）同意的方式推銷承包商。此項禁令的必要性之一在於，患者被迫為額外的醫療服務付費。
俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局援引全俄公共輿論研究中心 (VTsIOM) 截至 2023 年 11 月的數據稱，在接受調查的俄羅斯人中，十分之四 (43%) 的人注意到，其強制醫療保險涵蓋的服務需要額外付費。 MV在此探討了國營診所應如何妥善組織付費服務合約的簽訂流程。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年12月19至2025年12月26日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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