Дайджест новостей 20.02.2026 — 27.02.2026
Регуляторы
Что означает расширение ЕАЭС перечня оснований для обращения медизделий без регистрации
Страны – члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписали 9 февраля 2026 года протокол о внесении поправок в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках союза, расширяющий перечень случаев обращения такой продукции без регистрации по правилам ЕАЭС. С 19 февраля положения протокола подлежат временному применению на территории государств – членов союза.
Изменения в нормативном регулировании медицинских технологий, как правило, происходят постепенно и точечно, зачастую оказывая отсроченное влияние на бизнес.
Расширение перечня исключений для обращения медизделий носит нормативный характер и применяется исключительно в предусмотренных ситуациях и не отменяет общего требования подтверждения безопасности и качества продукции.
Правовой режим обращения продукции без регистрации носит ограничительный характер и не может рассматриваться в качестве альтернативного способа введения изделия в коммерческий оборот. Несоблюдение целевого назначения обращения или выход за пределы установленных исключений влечет применение мер государственного надзора, включая административную ответственность.
Обращение медизделий без регистрации допускается преимущественно для проведения выставок, научных исследований, индивидуального применения по жизненным показаниям или при возникновении чрезвычайных ситуаций. За последние годы такие механизмы приобрели характер антикризисных инструментов, позволяя предотвращать дефицит и обеспечивать оперативную поставку продукции, имеющей критическое значение.
Производители и поставщики получают возможность быстро реагировать на изменения. Однако расширение списка не снижает уровень контроля: изделие должно соответствовать требованиям безопасности, сопровождаться необходимыми документами и применяться строго по назначению. На практике попытка сделать исключение основой коммерческой деятельности неизбежно привлекает внимание контролирующих органов.
Разрешения на ввоз в РФ медизделий по жизненным показаниям могут стать бессрочными
Минздрав РФ разработал изменения в Правила выдачи разрешения для ввоза в страну медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Проект поправок в Постановление Правительства РФ № 1590 от 22.09.2021 опубликован на портале regulation.gov.ru.
Предлагается увеличить срок проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и приложенных к нему документах. На это Росздравнадзору будет отведено четыре рабочих дня вместо трех.
Также изменится процедура внесения данных в реестр и уведомления заявителя. Сейчас решение о выдаче или отказе принимается по результатам проверки. Предполагается, что Росздравнадзор сначала будет принимать решение о выдаче разрешения или отказе, а затем в течение рабочего дня вносить запись в реестр и направлять заявителю выписку из реестра в личный кабинет на портале госуслуг.
Кроме того, разрешение становится бессрочным до момента фактического ввоза медизделия (сейчас оно действует 30 дней).
В случае утверждения документ вступит в силу со дня официальной публикации.
Регулятор разъяснил правила работы с метанолсодержащими изделиями для лабораторий
На медизделия с кодами ОКПД2 21.20.23.110 (реагенты диагностические); 21.10.60.196 (препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические); 26.60.12.119 (аппараты электродиагностические прочие) не распространяются требования Федерального закона № 108-ФЗ, в том числе в части маркировки, хранения и уничтожения, сообщил Минпромторг РФ в ответе на запрос Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины».
Согласно Федеральному закону № 108-ФЗ от 03.04.2023, все использующие метанолсодержащие изделия юрлица должны были до 1 ноября 2025 года направить данные для включения их в специальный реестр. Планировалось, что не внесенные в него организации и индивидуальные предприниматели не будут допущены к обороту метанолсодержащих жидкостей. Это противоречило действующим нормам обращения медизделий и требованиям к медицинской деятельности. Ответ Минпромторга РФ устранил несоответствие.
Остается открытым вопрос в отношении медицинских изделий с кодом ОКПД2 20.59.52.195 (реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro). В Минпромторге РФ заявили, что данный аспект также планируется урегулировать.
Выпуск диагностических реагентов для медлабораторий в России увеличился в 2023—2025 годах на 10% и достиг 126 млн упак. на фоне импортозамещения и господдержки. В частности, медицинские изделия для диагностики in vitro включили в перечень критической продукции. Это открыло доступ к субсидиям и стимулировало расширение производства. Аналитики ожидают дальнейшего роста рынка.
Минздрав РФ намерен обновить правила ввоза незарегистрированных медизделий
Минздрав РФ разработал изменения в Правила ввоза на территорию России незарегистрированных медицинских изделий, проект постановления проходит публичное обсуждение до 2 марта.
Документом устанавливается единое требование к импортеру: им может быть только юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (ИП), сведения о которых есть в едином реестре уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.
Также меняется нормативная база, регулирующая постановку на учет импортеров. Вместо старого реестра по Постановлению Правительства РФ № 584 от 16.07.2009 вводится новый единый реестр, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 725 от 27.05.2025.
Документ заменит Постановление Правительства РФ № 1321 от 09.08.2021.
В случае утверждения постановление вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Новости рынка
Вынесен приговор по делу о поставке в Минобороны некачественного оборудования для борьбы с COVID-19
Басманный районный суд Москвы признал бывшего замдиректора аффилированного с Минобороны ФГУП «Главное военное строительное управление № 4» Ларису Леонтьеву, а также дизайнера и модельера одежды Ферутдина Закирова виновными в мошенничестве в особо крупном размере (ч. 4 ст. 159 УК РФ). Фигуранты получили по 6 лет лишения свободы. Установлено, что при закупке Министерством обороны РФ медоборудования для борьбы с коронавирусной инфекцией во время пандемии была поставлена некачественная медтехника – вместо аппаратов ИВЛ ведомство по завышенной цене получило приборы для улучшения качества сна. Ущерб оценивается почти в 400 млн рублей.
Главное военное следственное управление СК РФ начало расследование уголовного дела 17 сентября 2020 года – его возбудили по материалам военной контрразведки ФСБ. Согласно версии СК, будучи министром обороны РФ, Сергей Шойгу весной 2020 года поручил ФГАУ «Управление имуществом спецпроектов» (УИСП) закупить медицинское оборудование и средства индивидуальной защиты (СИЗ) для нужд Главного военно-медицинского управления Минобороны.
Технику планировали поставить в 16 быстровозводимых многофункциональных медцентров. К закупке планировались, например, аппараты ИВЛ. Следователи сообщили, что помощь начальнику УИСП Андрею Тулупову в оперативном поиске поставщиков медоборудования и заключении с ними договоров должна была оказывать Лариса Леонтьева.
В материалах дела отмечено, что ситуация с приобретением медтехники осложнялась санкциями и ограничениями на деловые операции, установленные в разных странах в связи с пандемией COVID-19. Через общих знакомых Леонтьева познакомилась с дизайнером Ферутдином Закировым, который пообещал помочь с поставками ИВЛ, в том числе китайских Yuwell YH-730.
Минобороны РФ весной 2020 года получило 350 аппаратов за 400 млн рублей. По данным ФСБ и СК, в итоге ведомству предоставили приборы для улучшения качества сна пациентов, страдающих синдромом сонного апноэ (нарушение дыхания во время сна), по завышенной в 10 раз цене.
Ларису Леонтьеву и Ферутдина Закирова арестовали и предъявили им обвинение в особо крупном мошенничестве. Вину они отрицали и настаивали на том, что данные о закупках проверяли и утверждали специалисты и руководители медицинских подразделений Минобороны. Кроме того, имеющиеся в деле документы якобы опровергают факт завышения цен, и Леонтьева и Закиров заявляли о своем непонимании того, как размер ущерба может быть равен всей сумме контракта, будто поставок вовсе не было, хотя за аппаратами в Китай вылетал специальный транспортный борт Минобороны.
Бывшего начальника УИСП Андрея Тулупова в свою очередь обвинили в злоупотреблении должностными полномочиями (ч. 1 ст. 285 УК РФ). Фигурант признал вину не только в этом, но и в получении взяток (ч. 6 ст. 290 УК РФ) по другим эпизодам закупок военным ведомством медицинских средств для борьбы с COVID-19. В результате дело выделили в отдельное производство. В январе 2023 года Басманный районный суд Москвы приговорил Тулупова к 8 годам колонии строгого режима.
Прочее
В России резко выросли продажи лечебного аллергоида из домашней пыли
В России растет спрос на аллергены и аллергоиды для инъекционной аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) и кожных тестов. За последние два года продажи препаратов увеличились на 64% в денежном выражении и почти на 48% — в натуральном, сообщила пресс-служба холдинга «Нацимбио» (входит в «Ростех»), предприятие которого — НПО «Микроген» — единственный производитель водно-солевых аллергенов и аллергоидов в России.
АСИТ — метод лечения аллергических заболеваний, направленный на снижение чувствительности организма к причинно-значимому аллергену за счет его поэтапного введения в постепенно возрастающих дозах. Это позволяет изменить естественное течение аллергического заболевания, снизить выраженность симптомов и риск осложнений, а также предотвратить развитие бронхиальной астмы и формирование сенсибилизации к новым аллергенам.
По данным «Нацимбио», медорганизации приобрели в 2025 году 24,1 тыс. упак. препаратов для АСИТ на общую сумму 136,6 млн руб. Наиболее заметный спрос демонстрируют пищевые и эпидермальные аллергены, которые используют для кожных проб (скарификационные и прик-тесты). Их продажи выросли на 173 и 77% соответственно. А спрос на лечебный аллергоид из домашней пыли подскочил на 150%.
Такую динамику производители связывают с повышением качества медицины: кожные тесты включены в клинические рекомендации как «золотой стандарт» диагностики аллергии. В ряде медорганизаций кожные тесты и инъекционную АСИТ начали применять за счет средств ОМС. Также все больше клиник используют инъекционную АСИТ в стандартных схемах лечения.
Однако несмотря на многочисленные клинические исследования, подтверждающие эффективность метода, АСИТ по-прежнему применяется недостаточно широко: по оценкам экспертов, в мире ее получают менее 10% пациентов с аллергическим ринитом или бронхиальной астмой, отмечается в сообщении.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 20.02.2026 по 27.02.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
