新闻摘要 2026年02月20日-2026年02月27日
监管机构
歐亞經濟聯盟擴大醫療器材無需註冊即可流通的情況範圍意味著什麼？
2026年2月9日，歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國簽署了一項議定書，修訂了《關於聯盟內醫療器械流通統一原則和規則的協議》，擴大了根據歐亞經濟聯盟規則無需註冊即可流通此類產品的情況範圍。該議定書的條款自2月19日起在聯盟成員國境內暫時適用。
醫療技術監管框架的變更通常是漸進且選擇性地進行的，對企業的影響往往存在滯後性。
擴大醫療器材流通例外情況的範圍屬於監管性質，僅適用於特定情況，並不取代確認產品安全性和品質的一般要求。
無需註冊即可流通產品的法律制度具有限制性，不能被視為產品進入商業流通的替代方法。未遵守流通的預期用途或超出既定例外情況將導致政府採取監管措施，包括承擔行政責任。
未經註冊的醫療器材流通主要允許用於展覽、科學研究、個人用於重要適應症或緊急情況。近年來，此類機制已成為抗危機工具，有助於防止短缺並確保關鍵產品的及時交付。
製造商和供應商現在能夠快速應對變化。然而，擴大適用範圍並不會降低監管力道：產品必須符合安全要求，並附有必要的證明文件，並且嚴格用於其預期用途。實際上，試圖以例外情況為由開展商業活動必然會引起監管機構的注意。
用於重症的醫療器材進口許可證可能變成無限期有效
俄羅斯衛生部已製定關於為特定患者提供危重症醫療服務的醫療器材進口許可證簽發規則的修正案。 2021年9月22日俄羅斯政府第1590號決議的修正案草案已在regulation.gov.ru網站上公佈。
擬議延長申請及附件資訊完整性和準確性的核實期限。俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的核實期限將從三個工作日延長至四個工作天。
資料輸入登記冊和通知申請人的程序也將有所變更。目前，是否批准許可證的決定取決於核查結果。預計俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）將首先決定是否批准許可證，然後在一個工作日內將資訊錄入登記冊，並透過國家服務入口網站上申請人的個人帳戶向其發送登記冊摘錄。
此外，許可證的有效期限將無限期延長，直到醫療器材實際進口為止（目前有效期為30天）。
如果獲得批准，該文件將在其正式公佈之日起生效。
監管機構已明確實驗室處理含甲醇產品的規則
俄羅斯工業和貿易部應實驗室服務專家和組織協會「實驗室醫學聯合會」的請求發佈公告稱，OKPD2編碼為21.20.23.110（診斷試劑）、21.10.60.196（微生物和病毒來源的診斷製劑（試劑）；診斷試劑盒）和26.60.12.119（其他電診斷設備）的醫療器材不受第108-FZ號聯邦法律的約束，包括有關標籤、儲存和處置的規定。
根據2023年4月3日頒布的第108-FZ號聯邦法律，所有使用含甲醇產品的法人實體均須在2025年11月1日前提交數據，以便納入專門的註冊登記冊。未列入註冊登記冊的組織和自營商不得處理含甲醇液體。這與現行醫療器材流通法規和醫療活動要求相衝突。俄羅斯工業和貿易部的回應解決了這個矛盾。
關於OKPD2代碼為20.59.52.195（體外診斷分析物測定試劑）的醫療器械，仍有一個尚未解決的問題。俄羅斯工業和貿易部表示，他們也計劃解決這個問題。
在進口替代和政府支持下，俄羅斯醫療實驗室診斷試劑的產量在2023年至2025年間增加了10%，達到1.26億包。具體而言，體外診斷醫療器材已被列入關鍵產品清單。這為獲得補貼打開了大門，並刺激了生產擴張。分析師預計市場將進一步成長。
俄羅斯衛生部計劃更新未註冊醫療器材進口規則
俄羅斯衛生部已製定《未註冊醫療器材進口規則》的修正案。該決議草案正在公開討論，截止日期為3月2日。
該文件對進口商提出了統一要求：進口商必須是法人實體或個體經營者，且其資訊必須已納入統一的通知、提交和特定類型商業活動開展通知登記冊。
進口商註冊的監管框架也在改變。根據俄羅斯政府2009年7月16日第584號決議建立的舊登記冊將被新的統一登記冊取代，該登記冊已由俄羅斯政府2025年5月27日第725號決議批准。
該文件將取代俄羅斯政府2021年8月9日第1321號決議。
如獲批准，決議將於2026年9月1日生效，有效期至2032年9月1日。
市場新聞
俄羅斯國防部採購劣質抗疫設備案已宣判
莫斯科巴斯曼區法院裁定，國防部下屬第四軍事建設局前副局長拉里薩·列昂季耶娃和時裝設計師費魯特丁·扎基羅夫犯有大規模欺詐罪（俄羅斯刑法典第159條第4款）。兩名被告均被判處六年有期徒刑。調查發現，俄羅斯國防部在新冠疫情期間採購抗疫醫療設備時，收到了劣質產品——國防部本應購買呼吸機，但以虛高價格收到了助眠設備。損失估計近4億盧布。
俄羅斯聯邦偵查委員會軍事偵查總局於2020年9月17日根據俄羅斯聯邦安全局軍事反間諜部門提供的資料，對此案展開刑事調查。據俄羅斯聯邦偵查委員會稱，時任俄羅斯聯邦國防部長謝爾蓋·紹伊古指示聯邦國家自治機構「特殊項目財產管理處」（UISP）為國防部總軍事醫療局採購醫療設備和個人防護裝備（PPE）。
這批設備計畫交付給16個預製多功能醫療中心。此外，也計劃購買呼吸器。調查人員報告稱，拉里薩·列昂季耶娃負責協助UISP負責人安德烈·圖盧波夫盡快確定醫療設備供應商並與其簽訂合約。
案卷資料指出，由於新冠疫情，各國實施了製裁和商業交易限制，醫療設備的採購變得複雜。列昂季耶娃透過熟人結識了設計師費魯特金·扎基羅夫，後者承諾協助提供呼吸機，包括中國產的魚躍YH-730呼吸機。
2020年春季，俄羅斯國防部以4億盧布的價格購買了350台呼吸器。據俄羅斯聯邦安全局（FSB）和偵查委員會稱，國防部最終收到的這些設備原本旨在改善睡眠呼吸中止症（一種睡眠呼吸障礙）患者的睡眠質量，但價格卻虛高了10倍。
拉里薩·列昂季耶娃和費魯特丁·扎基羅夫因涉嫌大規模詐欺被捕並被起訴。他們否認了這些指控，並堅稱採購數據已經過專家和國防部醫療部門負責人的核實和批准。此外，據稱案件中的文件駁斥了哄抬物價的事實，列昂季耶娃和扎基羅夫表示，他們無法理解損失金額為何會達到合約總額，彷彿根本沒有交付過這些設備一樣，儘管國防部曾派出專機飛往中國提貨。
前俄羅斯聯邦國防軍公共安全部（UISP）部長安德烈·圖盧波夫被控濫用權力（俄羅斯刑法第285條第1款）。他不僅承認了這項指控，還承認在其他涉及軍方採購對抗新冠疫情醫療物資的案件中犯有受賄罪（俄羅斯刑法第290條第6款）。因此，該案被單獨審理。 2023年1月，莫斯科巴斯曼區法院判處圖盧波夫八年監禁，在最高安全級別的監獄服刑。
其他
在俄羅斯，源自室內灰塵的治療性類過敏原的銷售量飆升
俄羅斯對用於過敏原特異性免疫療法 (ASIT) 和皮膚測試的過敏原和類過敏原的需求正在增長。據俄羅斯國家技術集團 (Rostec) 旗下 Natsimbio 控股公司的新聞處稱，過去兩年，這些藥物的銷售額增長了 64%，銷量增長了近 48%。該新聞處也提到，俄羅斯唯一一家生產水鹽類過敏原和類過敏原的生產商——NPO Mikrogen 公司，其子公司也參與了這筆交易。
ASIT 是一種治療過敏性疾病的方法，旨在透過逐步增加劑量的方式，降低人體對致敏過敏原的敏感性。這有助於改變過敏性疾病的自然病程，減輕症狀的嚴重程度和併發症的風險，並預防支氣管氣喘的發生以及對新過敏原的致敏。
根據Natsimbio統計，2025年醫療機構共購買了24,100套ASIT藥物，總金額達1.366億盧布。用於皮膚測試（刮痕試驗和點刺試驗）的食物和表皮過敏原的需求最為顯著，銷量分別增加了173%和77%。源自室內灰塵的治療性類過敏原的需求增加了150%。
生產者將這一增長歸因於醫療品質的提高：皮膚測試已被納入臨床指南，成為過敏診斷的「黃金標準」。許多醫療機構已開始使用強制醫療保險（CMI）資金進行皮膚測試和注射ASIT治療。此外，越來越多的診所將注射用ASIT納入其標準治療方案。
然而，儘管大量臨床研究證實了該方法的有效性，但ASIT療法仍未得到充分利用：報告指出，專家估計，全球範圍內接受ASIT療法的過敏性鼻炎或支氣管氣喘患者不足10%。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年02月20至2026年02月27日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
