Дайджест новостей 21.02.2025 — 28.02.2025
Регуляторы
Обязательную маркировку средств реабилитации отложили до сентября
Правительство утвердило изменения в Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации. Соответствующее постановление № 221 от 25.02.2025 было опубликовано на портале правовых актов.
Изменения вносятся в постановление правительства № 744 от 31.05.2024. Участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации, которые на 1 октября 2024 года имеют в России нереализованные товары (они должны быть произведены в России или введены в стране в оборот до 30 сентября 2024 года), могут маркировать эти товары средствами идентификации до 28 февраля 2025 года (включительно). Речь идет о товарах, которые не были маркированы ранее. Теперь срок, в который такие товары можно маркировать средствами идентификации, продлили до 31 августа.
Роспотребнадзор разработал порядок учета медотходов
Роспотребнадзор разработал порядок учета медицинских отходов, включая состав сведений, которые подлежат передаче в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий санэпидемконтроль, и порядок информационного взаимодействия при передаче таких сведений. Проект постановления проходит публичное обсуждение до 28 февраля.
Как следует из общих положений документа, к медотходам относятся все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, которые образуются в процессе медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности по производству лекарственных средств и медизделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медцелях, а также при производстве и хранении биомедицинских клеточных продуктов.
Критерии разделения медотходов на классы по степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания определяет правительство. Обращение с медотходами осуществляется в соответствии с законодательством в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В порядке прописано, что учет медицинских отходов ведут:
- организации, которые их производят;
- организации, которые обеззараживают отходы;
- организации, которые транспортируют и обезвреживают отходы.
Учитываются объем и масса отходов на разных этапах:
- класс А: образование, хранение, захоронение, сжигание, сортировка, переработка;
- класс Б: образование, хранение, обеззараживание, захоронение, сортировка, переработка;
- класс В: образование, хранение, обеззараживание, захоронение, сортировка, переработка;
- класс Г: образование, хранение, захоронение, сжигание;
- класс Д: образование, хранение, захоронение.
В сведениях, которые передаются, должны быть указаны:
- класс опасности отходов;
- масса отходов на начало года;
- масса образованных отходов за отчетный период;
- масса отходов, полученных от других организаций (для тех, кто занимается обеззараживанием);
- масса обезвреженных отходов;
- масса отходов, переданных на захоронение или обеззараживание;
- остаток отходов на конец отчетного периода.
Документом также устанавливаются правила, регулирующие передачу сведений о медотходах в органы санитарно-эпидемиологического контроля. Сведения передаются по форме Федерального статистического наблюдения № 2-Медотходы («Сведения об обращении с медицинскими отходами»). Форму должны заполнить юрлицо или ИП. Затем ее подписывает руководитель организации, заверяет печатью и отправляет в органы санитарного контроля до 1 февраля следующего за отчетным периодом года.
В случае утверждения документ вступит в силу со дня его официальной публикации.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Rospotrebnadzor-razrabotal-poryadok-ucheta-medothodov.html
Новости рынка
Южная Корея снимет санкции на поставки медоборудования в Россию
Министерство промышленности, торговли и ресурсов Южной Кореи объявило о снятии санкционных ограничений на поставку в Россию медицинского оборудования с 28 февраля. Речь идет об освобождении экспортеров от необходимости получения индивидуальных разрешений.
Такие меры позволят поставлять в Россию медицинское оборудование, которое «носит гуманитарный характер и вероятность использования которого в качестве вооружения является относительно небольшой». Министерство приводит в качестве примера аппараты для проведения рентгена и оборудование для радиационной визуализации.
Росздравнадзор зарегистрировал дефибриллятор с голосовыми и визуальными подсказками
Росздравнадзор зарегистрировал дефибриллятор АНД-25, разработанный предприятием «Ростеха» — Уральским оптико-механическим заводом им. Э.С. Яламова (УОМЗ). Устройство оснащено функциями голосовых и визуальных подсказок, что позволяет применять его не только медработниками, но и гражданами, прошедшими специализированный курс базовой сердечно-легочной реанимации, сообщили «МВ» 27 февраля в пресс-службе госкорпорации.
Аппарат для оказания помощи при внезапной остановке сердца автоматически анализирует ритм сердечной мышцы и, зафиксировав нарушения, сообщает о необходимости подачи разряда. Для непрофессиональных пользователей дефибриллятор дает четкие голосовые инструкции, а также показывает на дисплее последовательность реанимационных мероприятий. Всего у устройства в запасе 84 голосовые подсказки, включая фразы: «Нажмите мигающие кнопки», «Подсоедините электроды», «Начните сердечно-легочную реанимацию», «Делайте компрессии грудной клетки», «Наложите электроды, как показано», «Не касайтесь пациента», «Идет набор энергии».
АНД-25 предназначен для оснащения больниц и фельдшерских пунктов, транспорта скорой помощи, МЧС и санитарной авиации, медкабинетов в школах и детских садах. Прибор можно использовать в местах массового скопления людей. У него простое управление, компактный размер и быстрый набор энергии разряда.
Разработку готовят к серийному производству. Объем первой партии будет определен в соответствии с потребностями заказчиков.
Прочее
В России разработали новый метод диагностики психических отклонений
Группа сотрудников Инженерно-физического института биомедицины Национального исследовательского ядерного университета «МИФИ» предложила новаторские технологии исследования функциональной активности головного мозга человека на основе данных электроэнцефалографии (ЭЭГ). Они могут стать дополнением метода функциональной магнитно-резонансной томографии, сообщили «МВ» в пресс-службе вуза.
В ходе исследований выяснилось, что классический подход к электроэнцефалографическому исследованию малоинформативен, поскольку фиксируемые ритмические феномены отражают не функциональную активность корковых структур головного мозга – скорее, это фоновые характеристики. Большей информативностью могут обладать события исчезновения (рассинхронизация) этих ритмов, что может сигнализировать об усилении активности соответствующей зоны мозга. То есть для понимания процессов активной мозговой деятельности внимание исследователей должно быть направлено именно на те участки мозга, где наблюдаются десинхронизация и исчезновение мозговых ритмов.
Результаты исследований опубликованы в отечественных и зарубежных журналах, в частности в Русском журнале детской неврологии. С 2022 года опубликовано 19 научных статей, раскрывающих разные аспекты предлагаемых технологий.
Дистанционная лучевая терапия превзошла трансартериальную химиоэмболизацию при раке печени
Ученые из Научного центра здоровья Техасского университета сравнили эффективность и безопасность дистанционной лучевой терапии (EBRT) и трансартериальной химиоэмболизации (TACE) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на ранней и промежуточной стадиях. Результаты исследования опубликованы в журнале Cancer.
Анализ показал, что в сравнении с трансартериальной химиоэмболизацией дистанционная лучевая терапия обеспечила лучший местный контроль над опухолью. Через год этот показатель составил 85 против 35% при TACE, через два года — 83 против 20%. Через три года показатель локального контроля составил 62 против 11%.
EBRT также значительно повысила выживаемость без прогрессирования заболевания. Через год этот показатель составил 56 против 32% при TACE. Через два года выживаемость без прогрессирования составила 40 и 32% соответственно, а через три года — 37 против 7%.
Авторы заключили, что дистанционную лучевую терапию следует рассматривать в качестве метода первой линии для пациентов, которым требуется локальная терапия гепатоцеллюлярной карциномы.
FDA одобрило нейростимулятор для лечения болезни Паркинсона в режиме реального времени
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило нейростимулятор для лечения двигательных симптомов болезни Паркинсона. Об этом сообщила пресс-служба компании Medtronic, создавшей устройство.
На разработку BrainSense ушло около десяти лет. Это набор электродов, которые вживляются в определенные участки головного мозга. Аналогично работе кардиостимуляторов, система посылает электрические сигналы, в режиме реального времени считывая изменения мозговой активности пациента и соответствующим образом корректируя терапевтическое воздействие.
Устройство анализирует работу областей мозга, связанных с болезнью Паркинсона, – бледного шара и субталамического ядра, и определяет т.н. фазы «включения» и «выключения», т.е. когда то или иное лекарство (как правило леводопа) активно подавляет симптомы, а когда его эффект ослабевает.
Когда наступает «выключение», моторные и немоторные проявления заболевания усиливаются. Как показали исследования, нейростимуляция помогает уменьшить потребность в лекарствах, одновременно минимизируя побочные эффекты, которые могут возникнуть при наложении электрических импульсов на высокую концентрацию препарата в крови.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 21.02.2025 по 28.02.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
