新闻摘要 2025年02月21日-2025年02月28日
监管机构
康复产品的强制性标签被推迟到9月
政府已批准对某些类型的技术康复设备贴上识别工具标签的规则进行修订。 相应的第221号决议于2025年2月25日在法律行为门户网站上公布。
目前正在修订2024年31月5日第744号政府法令。 截至2024年10月1日在俄罗斯有未售出商品的某些类型康复设备的营业额（必须在2024年9月30日前在俄罗斯制造或在该国投入流通）的参与者可以在2025年2月28日（含）之前用识别工具标记这些商品。 我们正在谈论以前没有标记的产品。 使用识别工具标记此类商品的截止日期现已延长至8月31日。
Rospotrebnadzor开发了一种医疗废物核算程序
Rospotrebnadzor制定了医疗废物核算程序，包括将信息传送给负责卫生和流行病学控制的联邦行政当局的组成，以及在传送此类信息时进行信息交互的程序。 该决议草案正在公开讨论，直到2月28日。
根据该文件的一般规定，医疗废物包括在医疗和制药活动过程中形成的所有类型的废物，包括解剖、病理、解剖、生化、微生物和生理废物，以及生产药品和医疗产品的活动，在医疗器械中使用传染病病原体和遗传工程改造生物的活动，以及生产和储存生物医学细胞产品的活动。
根据流行病学，毒理学，辐射危害程度以及对环境的负面影响，将医疗废物分类的标准由政府确定。 医疗废物是按照人口卫生和流行病学福利领域的立法处理的。
该程序规定，医疗废物由:
- 生产它们的组织;
- 净化废物的组织;
- 运输和处理废物的组织。
考虑到不同阶段废物的体积和质量:
- A类：教育、储存、埋葬、焚化、分类、循环再造;
- 乙类：教育、贮存、消毒、埋葬、分类、循环再造;
- 乙类：教育、贮存、消毒、埋葬、分类、循环再造;
- G类：教育、储存、埋葬、焚化;
- D类：教育，存储，埋葬。
正在传输的信息必须包括:
- 废物危害等级;
- 年初的废物量;
- 报告所述期间产生的废物量;
- 从其他组织收到的废物量（对于那些参与消毒的人）;
- 中和废物的质量;
- 转移用于掩埋或消毒的废物的质量;
- 报告所述期间终了时的剩余废物。
该文件还制定了关于将医疗废物信息转移给卫生和流行病学控制当局的规则。 信息以联邦统计观察第2号-医疗废物（"医疗废物管理信息"）的形式传输。 表格必须由法人或独资经营者填写。 然后由该组织的负责人签署，盖章并在报告期后的第二年2月1日前送交卫生管理当局。
如果获得批准，该文件将于正式发布之日生效。
来源：https://pharmvestnik.ru/content/news/Rospotrebnadzor-razrabotal-poryadok-ucheta-medothodov.html
市场新闻
韩国取消对俄罗斯医疗设备供应的制裁
韩国工业贸易和资源部宣布从2月28日起解除对俄罗斯医疗设备供应的制裁限制。 我们正在谈论将出口商从获得个人许可证的需要中解放出来。
这些措施将使向俄罗斯提供医疗设备成为可能，俄罗斯"具有人道主义性质，其用作武器的可能性相对较低。"该部引用X光机和辐射成像设备作为例子。
Roszdravnadzor已经注册了一台带有语音和视觉提示的除颤器
Roszdravnadzor已经注册了AND-25除颤器，该除颤器由Rostec的乌拉尔光学和机械工厂以E.S.Yalamov（UOMZ）命名。 该设备配备了语音和视觉提示功能，不仅可供医务人员使用，还可供完成基础心肺复苏专业课程的公民使用，国营公司的新闻服务于2月27日告诉MV。
在心脏骤停的情况下提供帮助的装置自动分析心肌的节律，并在记录了违规行为后通知需要出院。 对于非专业用户，除颤器提供清晰的语音指令，并在显示器上显示复苏措施的顺序。 总的来说，该设备具有84语音提示，包括短语："按下闪烁按钮"，"连接电极"，"开始心肺复苏"，"做胸部按压"，"按所示应用电极"，"不要触摸患者"，"有一组能量"。
AND-25旨在装备医院和护理站，救护车，紧急情况和空中救护服务，以及学校和幼儿园的医疗教室。 该设备可以在拥挤的地方使用。 它具有简单的操作，紧凑的尺寸和一组快速的放电能量。
正在为大规模生产做好准备。 第一批的数量将根据客户的需要确定。
其他
在俄罗斯开发了一种诊断精神障碍的新方法
国家研究型核大学"MEPhI"生物医学工程物理研究所的一组员工提出了基于脑电图（EEG）数据研究人脑功能活动的创新技术。 他们可以补充功能磁共振成像的方法，大学的新闻服务告诉MV。
在研究过程中，事实证明，脑电图检查的经典方法信息不足，因为记录的节奏现象并不反映大脑皮质结构的功能活动–相反，它们是背景特征。 这些节律的消失（去同步）事件可能更具信息性，这可能表明大脑相应区域的活动增加。 也就是说，为了理解活跃的大脑活动的过程，研究人员的注意力应该精确地指向那些观察到大脑节律去同步和消失的大脑部分。
研究结果已发表在俄罗斯和外国期刊上，特别是在俄罗斯儿科神经病学杂志上。 自2022年以来，已经发表了19篇科学文章，揭示了拟议技术的各个方面。
远程放射治疗超越了肝癌的经动脉化疗栓塞
德克萨斯大学健康科学中心的科学家比较了早期和中期肝细胞癌患者远程放射治疗（EBRT）和经动脉化学栓塞（tace）的疗效和安全性。 研究结果发表在癌症杂志上。
分析表明，与经动脉化疗栓塞相比，远程放射治疗提供了更好的局部肿瘤控制。 一年后，TACE的这一数字为85%，而TACE的这一数字为35%，两年后为83%，而TACE的这一数字为20%。 三年后，当地控制率为62％对11％。
EBRT还显着增加了疾病无进展生存期。 一年后，这一数字为56％，而TACE为32％。 两年后，无进展生存率分别为40％和32％，三年后为37％对7％。
作者得出结论，远程放射治疗应被视为需要肝细胞癌局部治疗的患者的一线方法。
FDA批准了一种神经刺激器，用于实时治疗帕金森病
美国食品和药物管理局（FDA）已批准神经刺激器用于治疗帕金森病的运动症状。 这是由创建该设备的公司Medtronic的新闻服务宣布的。
花了大约十年的时间来开发BrainSense。 这是一组植入大脑某些区域的电极。 与起搏器的工作类似，该系统发送电信号，实时读取患者大脑活动的变化并相应地调整治疗效果。
该设备分析与帕金森病相关的大脑区域的工作，例如苍白球和脑下核，并确定所谓的"开"和"关"阶段，即当特定药物（通常是左旋多巴）积极抑制症状时，以及当
当"关机"发生时，疾病的电机和非电机表现增加。 研究表明，神经刺激有助于减少对药物的需求，同时最大限度地减少当电脉冲应用于血液中高浓度药物时可能发生的副作用。
新注册医疗器械
我们正在公布一份由2025年2月21日至2025年2月28日注册的新医疗仪器清单
列表連結：[參見。附表]
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