Дайджест новостей 21.11.2025 — 28.11.2025
Регуляторы
В нормах ЕАЭС расширят допустимые случаи обращения незарегистрированных медизделий
Правительство РФ ратифицировало изменения в Соглашение о едином рынке медизделий в ЕАЭС, которые детализируют случаи обращения медизделий, не требующие регистрации. В частности, в регламент будут включены случаи ввоза МИ по жизненным показаниям, изделия, произведенные внутри ЕАЭС для последующего экспорта, а также укладки и наборы медизделий, зарегистрированные в странах-участниках по отдельности. Протокол будет временно применяться по истечении десяти дней с момента подписания.
Изменения коснутся случаев, когда обращение медизделий не требует регистрации. В нем появится три новых пункта: ввоз незарегистрированных медизделий по жизненным показаниям пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС, при условии, что в данном государстве законодательно предусмотрена такая процедура; производство МИ, которые направляются на экспорт, при условии, что они не будут применяться в медицинской практике на территории ЕАЭС; совокупность медизделий и лекарственных средств – наборы, укладки и аптечки, объединенные одной потребительской упаковкой, зарегистрированные на территории государства-члена и предназначающиеся для обращения на его территории.
Помимо этого, от регистрации освободят медизделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования. Ранее не подлежали регистрации только такие изделия, произведенные на территории ЕАЭС.
Протокол вступит в силу после подписания всеми странами – участниками ЕАЭС. Временное действие регламента начнется спустя 10 дней после подписания в странах, где регламентирована такая процедура.
Ранее участники единого рынка медизделий ЕАЭС подготовили протокол внесения изменений в соглашение, предполагающее продление переходного периода, в ходе которого участники рынка могут регистрировать медизделия как по национальным, так и по евразийским правилам, в случае их обращения более чем в одной стране, до 2028 года. Такое решение страны – участники единого рынка медизделий ЕАЭС обосновали «экономической ситуацией, требующей сохранения национальных правил регистрации медизделий».
Предполагается, что в России дедлайн для подачи заявлений на регистрацию по национальным правилам (постановление № 1684) будет продлен до конца 2027 года, а перерегистрация и внесение изменений в регдосье – до конца 2028 года.
Минздрав РФ уже подготовил соответствующие поправки, а Правительство РФ 17 октября 2025 года одобрило изменения в протокол.
Правительство расширило категории риска при проверке медизделий
Правительство РФ утвердило скорректированные Минздравом нормы о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий. В частности, изменения касаются включения в виды риска причинения вреда категории «высокий риск».
Согласно постановлению, Росздравнадзор должен проводить для категории высокого риска инспекционный визит, выездную проверку, контрольную закупку или выборочный контроль с периодичностью один раз в два года.
Также теперь профилактический визит и другие надзорные мероприятия будут проводиться в форме не только профилактической беседы по месту осуществления деятельности или путем использования видео-конференц-связи, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор».
В отношении контролируемых лиц, представивших уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности (технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и другие виды), Росздравнадзор сможет проводить обязательный профилактический визит в срок не позднее шести месяцев с даты представления такого уведомления. Для категории высокого риска – один раз в год. После завершения такого визита будет составляться специальный акт в двух экземплярах.
Кроме того, обновленным документом исключается пункт, согласно которому контролируемое лицо имеет право отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля не позднее чем за три рабочих дня до дня его проведения. В изначальной версии проекта также предлагалось исключить возможность использования аудиофиксации при проведении контроля, но данный пункт в финальную версию постановления не вошел.
Регламент дополнился пунктом, что осмотр, опрос и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Жалобу на действие (бездействие) Росздравнадзора будет рассматривать Минздрав. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были нарушены при осуществлении госконтроля, имеют право на досудебное обжалование. Жалоба будет подлежать рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации. В ранее действующем тематическом документе срок рассмотрения жалобы составлял не более 20 рабочих дней. Жалоба на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска будет рассматриваться не более пяти рабочих дней.
Согласно документу, отнесение объекта госконтроля к высокой категории риска будет осуществляться в связи с производством и (или) изготовлением медизделий и проведением клинических испытаний медицинских изделий.
В марте 2025 года стало известно, что за прошлый год Росздравнадзор совершил 559 внеплановых проверок в сфере обращения медизделий. По результатам мероприятий регулятор провел 3 008 контрольных действий. Общая сумма наложенных административных штрафов составила 60 млн рублей.
Источник: https://vademec.ru/news/2025/09/22/minzdrav-rasshirit-kategorii-riska-pri-proverke-medizdeliy/
Правительство уточнило параметры маркировки одноразовых ТСР
Изменения внесены в постановление Правительства РФ № 744 от 31 мая 2024 года «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации».
Корректировки коснулись маркировки уростомных мешков, наборов для самостоятельной катетеризации уретры, а также одноразовых катетеров для дренажа. Несмотря на то, что общая группа по моче- и калоприемникам попала под маркировку еще в 2024 году, согласно утвержденным поправкам, маркировка этих изделий начнется с 1 февраля 2026 года. Осуществляющие ввод в оборот ТСР операторы должны наносить на упаковки и саму продукцию специальные этикетки и предоставлять такие сведения в информационную систему мониторинга. Для тех изделий, которые упаковывают непосредственно на заводе, этикетка будет наноситься на потребительскую упаковку. Ввозимую из-за рубежа продукцию, которая была приобретена до 31 января и выпущена таможенными органами после 1 февраля 2026 года для внутренней продажи или реэкспорта, операторам необходимо промаркировать в срок до 28 февраля 2026 года.
Регламент устанавливает переходный период: при наличии на 1 февраля 2026 года немаркированных ТСР, которые были ввезены или введены в оборот до 31 января, их реализация без специальных этикеток будет доступна до 28 февраля 2027 года. До этой же даты будет возможен оборот и вывод из него немаркированных ТСР при трансграничной торговле или при помещении их под таможенные процедуры выпуска для внутренней продажи до 31 января 2026 года.
В регламенте прописаны требования к качеству печати средств идентификации – они должны соответствовать качеству не ниже класса 1,5С и требованиям национального стандарта РФ ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415–2012.
Маркировка отдельных ТСР стала обязательной с 1 сентября 2023 года. Сначала маркировке подлежали кресла-коляски, спустя месяц под нее попала ортопедическая обувь. Для слуховых аппаратов и абсорбирующего белья такая маркировка была введена с 1 марта 2024 года. Осенью этого же года аналогичные правила заработали для других видов ТСР: костылей, опор, тростей опорных и тактильных, ортезов и функциональных узлов протезов, противопролежневых подушек и матрасов, моче- и калоприемников, а также кресел-стульев с санитарным оснащением.
В конце ноября 2024 года Правительство РФ утвердило постановление с дополнительными группами товаров в документе, содержащем перечни случаев, при которых продажа изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещается из-за наличия или отсутствия определенной информации в системе «Честный знак». С 1 октября 2025 года введен запрет на продажу ТСР при отсутствии в системе сведений об их маркировке, в случае указания в «Честном знаке» на запрет или приостановку реализации и применения продукции по решению регуляторов, а также при истечении срока годности товара.
Источник: https://vademec.ru/news/2025/11/24/pravitelstvo-utochnilo-parametry-markirovki-odnorazovykh-tsr/
Росстандарт разработает ГОСТ по цифровой маркировке продукции
Росстандарт в июне 2026 года планирует начать разработку ГОСТ по цифровой маркировке продукции – приводят слова представителя федерального агентства «Ведомости». Работа должна быть завершена к декабрю 2026 года. В документе будут зафиксированы ключевые требования, термины и определения, относящиеся к тематике цифровой маркировки. ГОСТ планируется предложить для наднационального обсуждения в целях внедрения в нормативную базу стран ЕАЭС и СНГ.
Предполагается, что ГОСТ будет предусматривать стандартизацию цифровых решений, которые помогут минимизировать риски в случае сбоев, в частности, предотвратить блокировку отгрузки продукции и ее оборота. Также норма, по мнению экспертов, позволит унифицировать ПО, что может способствовать сокращению числа проблем, возникающих при интеграции контрольно-кассовой техники с системами учета.
Заместитель исполнительного директора Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) по правовым вопросам Светлана Воскобойник отметила, что ГОСТы не соответствуют признакам нормативного правового акта – такую позицию планомерно отстаивает Верховный суд РФ в течение последних нескольких лет. Добровольность следования документам национальной системы стандартизации зафиксирована и в № 162-ФЗ от 29 июня 2015 года «О стандартизации в РФ». «А обязательными они становятся для изготовителя тогда, когда он публично заявляет о соответствии его продукции ГОСТу и изъявляет желание маркировать ее знаком нацстандарта», – подчеркнула Воскобойник.
Представитель РААС добавила, что разработчики системы «Честный знак» уже взяли на себя функции унификации подходов по интеграции разного программного обеспечения и синхронизации огромного объема данных, а достаточное количество операторов ПО успешно взаимодействуют с системой и не испытывают больших затруднений.
В России маркировкой товаров через систему «Честный знак» занимается Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Платформа аккумулирует данные о маркируемых товарах, среди которых лекарства, ТСР, ветеринарные препараты, фармацевтическое сырье, косметика, медизделия, антисептики, БАД, спортивное питание и кресла-коляски. За соблюдением норм, используя данные и инструменты «Честного знака», следят сразу несколько регуляторов. Так, маркировку БАД и антисептиков контролирует Роспотребнадзор, а идентификацию кресел-колясок – Минтруд РФ.
В середине ноября текущего года заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов сообщил о плане по интеграции национальной системы маркировки с Единой информационной системой в сфере закупок. Завершение работ и переход к новой модели запланированы также на 2026 год. Объединение платформ, считают в ЦРПТ, позволит автоматически проверять продукцию при проведении госзакупок и отклонять просроченные, контрафактные или потенциально небезопасные товары.
Источник: https://vademec.ru/news/2025/11/26/rosstandart-razrabotaet-gost-po-tsifrovoy-markirovke-produktsii/
Новости рынка
СибГМУ получил возможность производить медизделия с ИИ
Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) получил аккредитацию Росздравнадзора на производство медицинских изделий 3-го класса. Это дает возможность медвузу создавать и выводить на рынок медизделия и программное обеспечение с искусственным интеллектом (ИИ). Работа проводится по программе «Приоритет-2030».
Флагманский проект вуза «Медицинские изделия нового поколения» нацелен на создание цифровой экосистемы «управляемого здоровья». В ходе реализации проекта специалисты СибГМУ разработали ряд систем и платформ для врачей, среди них – система «Офтальмик+», геймифицированная платформа для дистанционной нейрореабилитации «Нейро-Kinesis» и портативный спирометр «Спиро-графика».
В вузе отметили, что новая модель работы предполагает персонализированный подход. Пациент становится непосредственным активным участником всего процесса – оператором и владельцем медицинских данных, а медики получают инструмент для анализа информации и профилактики различных заболеваний.
Руководитель научно-технологического центра «Цифровая медицина и киберфизика» СибГМУ Иван Толмачев пояснил, что реализация проекта позволяет «перезагрузить саму философию здравоохранения» – пациента переведут из «пассивного наблюдателя в главного героя, вооружив данными и технологиями для проактивного управления своей жизнью».
Производить медицинские изделия и программное обеспечение с ИИ могут также в Сеченовском университете. Так, в начале ноября стало известно, что специалисты медвуза разработали новый инструмент – цифровой помощник «ИнфоМедика ИИ». Нейросеть позволяет проанализировать различные клинические случаи и получить развернутый ответ с обоснованием из актуальных медицинских источников.
Источник: https://vademec.ru/news/2025/11/24/sibgmu-poluchil-vozmozhnost-proizvodit-medizdeliya-s-ii/
Производитель упаковки из Ленинградской области направил 1,5 млрд рублей на производство медизделий
Компания «МируМед» (входит в ГК «Мир упаковки») сообщила о запуске нового производства медизделий в городе Сертолово Ленинградской области. Как уточнили представители компании, объем инвестиций в реализацию проекта превысил 1,5 млрд рублей. Производственные мощности оцениваются в 180 млн вакуумных пробирок и не менее 400 млн пластиковых комплектующих для их дальнейшей сборки в год, а также до 300 млн готовых заточенных игольных трубок для дальнейшего выпуска медицинских игл различного назначения. Предприятие стало первым проектом ГК в отрасли здравоохранения.
Изделия будут производиться на площадке «МируМед» по полному циклу. Запуск линии по изготовлению готовых заточенных игольных трубок в компании назвали значимым этапом в реализации программы импортозамещения. Данная продукция – ключевой компонент для последующего изготовления широкой номенклатуры медицинских игл, включая двусторонние, инъекционные, фистульные, инсулиновые, иглы-бабочки, иглы для катетеров. Планируемая к выпуску продукция будет производиться в соответствии с требованиями ГОСТ и стандартами GMP.
За последние годы российские операторы значительно увеличили объемы инвестиций, направляемые на оснащение производства упаковок для лекарств, расходных медицинских материалов и «легкой» медтехники. Так, в июле 2025 года «Нижфарм» сообщил о запуске новой линии фасовки и упаковки мягких лекарственных форм, объем инвестиций в которую составил 158 млн рублей. В сентябре 2024 года российский производитель медизделий для пациентов с сахарным диабетом «Диаконт» анонсировал скорый запуск в Королеве Московской области производства инсулиновых помп и биосенсоров для контроля уровня глюкозы в крови за 1 млрд рублей, а в октябре 2023 года Завод медицинских технологий (входит в ГК «Здравмедтех») начал серийное производство двусторонних игл для взятия венозной крови с камерой визуализации в Каменске-Уральском Свердловской области. На реализацию проекта направлено 130 млн рублей.
Прочее
Датчане получили компенсацию за потерю зрения после приема препаратов для похудения
Препараты для похудения и контроля диабета, которые сделали компанию Novo Nordisk мировой звездой фармотрасли, оказались связаны с редким, но потенциально необратимым нарушением зрения. Датские власти уже присудили компенсации первым пострадавшим.
Датский независимый орган по возмещению ущерба пациентам присудил компенсацию четырем людям, у которых развился инфаркт зрительного нерва после использования препаратов на основе семаглутида — известны под брендами «Оземпик» (от диабета 2-го типа), Wegovy (от ожирения) и «Ребелсас» (тоже от диабета, но в виде таблеток). Об этом пишет агентство Reuters.
Решение не возлагает юридическую ответственность на фармацевтическую компанию Novo Nordisk, которая выпускает лекарства. По датскому законодательству подобные выплаты берет на себя государство, хотя бюджет на эти цели формируется в том числе из налоговых сборов, взимаемых с производителей.
В общей сложности пострадавшие получат 800 тыс. датских крон (около 123 тыс. долл.). Сумма может возрасти, если они потеряют трудоспособность.
Всего ведомство получило 43 заявления о проблемах со зрением после инъекций семаглутида. В четырех из пяти рассмотренных случаев диагностирована не обусловленная артериитом передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION), при которой нарушается его кровоснабжение, что может привести к потере зрения. Отмечается, что оценить каждую ситуацию было непросто, так как пациенты уже имели повышенный риск инфаркта на фоне диабета и ожирения.
В июне этого года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) признало NAION «очень редким» побочным эффектом семаглутида. На каждые 10 тыс. человек, применяющих медикамент, приходится до одного случая инфаркта зрительного нерва в год.
Как указывается, Novo Nordisk ознакомилась с решением датского органа и обновила этикетки всей продукции, добавив предупреждение о NAION. При этом корпорация подчеркнула, что общий профиль безопасности семаглутида остается благоприятным.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 21.11.2025 по 28.11.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
