新闻摘要 2025年11月21日-2025年11月28日
监管机构
歐亞經濟聯盟（EAEU）法規將擴大未註冊醫療器材流通的允許範圍
俄羅斯政府已批准《歐亞經濟聯盟醫療器材單一市場協議》的修正案，該修正案詳細規定了醫療器材無需註冊的情況。具體而言，新規將涵蓋用於救生用途的醫療器械進口、在歐亞經濟聯盟境內生產並用於後續出口的醫療器械，以及在成員國單獨註冊的醫療器械套裝和組合。該議定書將在簽署後十天暫時生效。
這些修正案將影響醫療器材流通無需註冊的情況。新增三項規定：根據歐亞經濟聯盟成員國授權機構簽發的許可證，進口用於救生用途的未註冊醫療器械，前提是該成員國法律規定了此類程序；生產用於出口的醫療器械，前提是這些醫療器械不會在歐亞經濟聯盟境內用於醫療實踐；該成員國法律規定了此類程序；生產用於出口的醫療器械，前提是這些醫療器械不會在歐亞經濟聯盟境內用於醫療實踐；一套醫療器械和藥品——包括套裝、急救包等——包含在單一消費包裝中，並在成員內註冊成員國。
此外，根據患者個人訂單生產並僅供個人使用的醫療器材將免於註冊。此前，只有在歐亞經濟聯盟成員國境內生產的此類器械才免於註冊。
該議定書將在所有歐亞經濟聯盟成員國簽署後生效。在已製定相關程序的國家，該法規的臨時效力將在簽署後10天開始生效。
此前，歐亞經濟聯盟醫療器材單一市場的參與者制定了一項議定書，修訂了該協議，將過渡期延長至2028年。在過渡期內，如果醫療器材在多個國家流通，市場參與者可以根據國家法規和歐亞經濟聯盟法規同時註冊。參與歐亞經濟聯盟單一醫療器材市場的國家解釋說，這項決定是「出於經濟情勢需要，必須保留國家醫療器材註冊規則」。
在俄羅斯，根據國家法規（第1684號決議）提交註冊申請的截止日期預計將延長至2027年底，而重新註冊和註冊資料修改的截止日期將延長至2028年底。
俄羅斯衛生部已準備好相關修訂，俄羅斯政府於2025年10月17日批准了該議定書的修訂。
政府擴大醫療器材檢查風險類別
俄羅斯政府批准了經衛生部修訂的關於醫療器材流通聯邦國家監管的法規。具體而言，修訂內容包括將「高風險」類別納入危害風險類別。
根據該決議，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）必須每兩年對高風險類別進行一次檢查訪問、現場檢查、抽樣購買或隨機檢查。
此外，預防性存取和其他監管活動現在不僅可以透過在營業場所進行預防性談話或視訊會議的方式進行，還可以透過「Inspector」行動應用程式進行。
對於已提交進行特定類型業務活動（技術測試、毒理學測試、生產、儲存、運輸、銷售、處置及其他活動）啟動通知的受監管實體，俄羅斯聯邦衛生監督局可在收到該通知之日起六個月內進行強制性預防性訪問。對於高風險族群，每年進行一次此類檢查。檢查結束後，將會發出一式兩份的特別報告。
此外，更新後的文件刪除了關於受監管人員有權拒絕強制性預防性檢查的條款，該條款規定受監管人員必須在預定檢查日期前至少三個工作天通知國家監管機構。草案的初始版本還提議取消檢查期間的錄音，但該條款最終並未納入決議版本。
該法規新增了一項條款，規定檢查、訪談和專家評估可以使用遠端互動工具進行。
針對俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的行為（或不作為）的投訴將由衛生部進行審查。受監管人員如果認為其權利和合法權益在國家監管期間受到侵犯，有權提起審前申訴。投訴將在登記之日起15個工作天內審查。根據先前適用的文件，投訴審查期限不得超過20個工作天。對將受控物項歸入相應風險類別的決定提出的上訴，將在不超過5個工作天內進行審查。
根據該文件，將國家管制物項歸入高風險類別，將與醫療器材的生產和/或製造以及醫療器材的臨床試驗相關。
2025年3月，據報道，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）在過去一年中對醫療器材產業進行了559次突擊檢查。這些檢查共執行了3008項監管措施，罰款總額達6000萬盧布。
來源： https://vademec.ru/news/2025/09/22/minzdrav-rasshirit-kategorii-riska-pri-proverke-medizdeliy/
政府已明確一次性復健器材的標籤規範
俄羅斯政府2024年5月31日第744號決議《關於批准某些類型康復器械的識別標籤規則以及實施國家資訊系統以監測強制貼標籤商品流通的具體措施》已進行修訂。
此次修訂涉及尿造口袋、尿道自導尿管套裝和一次性引流導管的標籤。儘管尿袋和造口袋類產品已於2024年開始實施標籤規範，但根據已批准的修訂，這些產品的標籤規範將於2026年2月1日生效。復健器材的使用者必須在包裝和產品本身上貼上專用標籤，並將此資訊提交至監測資訊系統。對於工廠直接包裝的產品，標籤將貼在消費者包裝上。 2026年1月31日之前購買，並在2026年2月1日之後由海關放行用於國內銷售或再出口的進口產品，經營者必須在2026年2月28日之前貼上標籤。
該法規設立了過渡期：如果未貼標籤的TMR產品在2026年2月1日存在，但這些產品是在1月31日之前進口或投入流通的，則允許在2027年2月28日之前無需貼標籤即可銷售。在此日期之前，未貼標籤的TMR產品可以在跨境貿易中交易，並在2026年1月31日之前透過海關程序放行用於國內銷售時停止流通。
該法規規定了標識設備的印刷品質要求－必須至少達到1.5C級品質標準，並符合俄羅斯國家標準GOST R ISO/IEC 15415-2012的要求。
自2023年9月1日起，某些醫療用品（TMR）的標誌成為強制性要求。最初，輪椅被列入識別範圍，一個月後，矯正鞋也加入其中。 2024年3月1日，助聽器和吸水衣物也開始實施標示規定。同年秋季，其他類型的醫療用品也開始實施類似的標誌規定，包括：拐杖、支架、支撐手杖和觸覺手杖、矯形器和功能性義肢組件、褥瘡枕和床墊、尿袋和造口袋，以及帶有衛生潔具的椅子。
2024年11月底，俄羅斯政府批准了一項決議，在一份文件中列出了因「商品識別系統」（Chestny Znak）中某些資訊缺失而禁止銷售需強制標識的產品類別。自2025年10月1日起，如果生產資料系統中缺少識別資訊、如果「Chestny Znak」系統顯示監管機構已決定禁止或暫停銷售和使用該產品，或者如果該產品已過期，則禁止銷售生產資料。
來源： https://vademec.ru/news/2025/11/24/pravitelstvo-utochnilo-parametry-markirovki-odnorazovykh-tsr/
俄羅斯聯邦標準局（Rosstandart）將制定數位產品標籤的GOST標準
據俄羅斯聯邦通訊社（Vedomosti）一位代表透露，俄羅斯聯邦標準局計劃於2026年6月啟動數位產品標籤GOST標準的製定工作，預計將於2026年12月完成。該文件將概述與數位標籤相關的關鍵要求、術語和定義。此GOST標準計畫提交給超國家層級進行討論，以期在歐亞經濟聯盟（EAEU）和獨聯體（CIS）國家的監管框架內實施。
預計此GOST標準將實現數位解決方案的標準化，有助於最大限度地降低故障風險，特別是防止產品運輸和流通受阻。專家也認為，該標準將促進軟體標準化，這有助於減少收銀機與會計系統整合過程中出現的問題。
俄羅斯連鎖藥局協會（RAAC）法律事務副執行長斯韋特蘭娜·沃斯科博伊尼克指出，國家標準（GOST）不符合監管法律文件的標準——俄羅斯聯邦最高法院在過去幾年中一直堅持這一立場。 2015年6月29日頒布的第162-FZ號聯邦法律《俄羅斯聯邦標準化法》也明確規定了遵守國家標準化體系文件的自願性。 「當製造商公開聲明其產品符合國家標準，並表示希望在其產品上貼上國家標準標誌時，這些標準對製造商而言就具有強制性，」沃斯科博伊尼克強調。
RAAC代表補充道，「Chestny Znak」（藥品標籤）系統的開發人員已經承擔起整合各種軟體和同步海量資料的方法，並且許多軟體操作員能夠成功地與該系統交互，沒有遇到任何重大困難。
在俄羅斯，先進技術發展中心（CRPT）負責透過「Chestny Znak」（商品識別）系統進行產品標籤標註。該平台收集已貼標籤產品的相關數據，包括藥品、技術手段、獸藥、醫藥原料、化妝品、醫療器材、消毒劑、膳食補充劑、運動營養品和輪椅。多個監管機構同時利用「Chestny Znak」的數據和工具來監測法規的執行情況。俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Rospotrebnadzor）負責膳食補充劑和消毒劑的標籤標註，而俄羅斯聯邦勞動部則負責輪椅的識別標註。
今年11月中旬，CRPT副總經理雷瓦茲·尤蘇波夫宣布了一項將國家標籤系統與統一採購資訊系統整合的計畫。該項目的完成和向新模式的過渡也計劃於2026年進行。俄羅斯聯邦產品檢驗與認證委員會（CRPT）認為，平台的統一將有助於在公共採購過程中實現產品自動驗證，並剔除過期、假冒或潛在不安全的產品。
來源： https://vademec.ru/news/2025/11/26/rosstandart-razrabotaet-gost-po-tsifrovoy-markirovke-produktsii/
市場新聞
西伯利亞國立醫科大學已具備利用人工智慧生產醫療器材的能力
西伯利亞國立醫科大學 (SSMU) 已獲得俄羅斯聯邦醫療衛生監督局 (Roszdravnadzor) 的認證，具備生產三類醫療器材的能力。這使得醫學院能夠開發和銷售由人工智慧 (AI) 驅動的醫療器材和軟體。這項工作是在「2030 優先計畫」框架下進行的。
該大學的旗艦計畫「新一代醫療器材」旨在創建一個「健康管理」的數位生態系統。在專案實施過程中，SSMU 的專家為醫生開發了多個系統和平台，包括「Ophthalmic+」系統、用於遠端神經復健的「Neuro-Kinesis」遊戲化平台以及「Spiro-Graphics」便攜式肺活量計。
大學指出，新模式提供了一種個人化的方法。患者成為整個過程的直接積極參與者——醫療數據的操作員和所有者——而醫生則獲得了分析資訊和預防各種疾病的工具。
西伯利亞國立醫科大學數位醫學與網路物理研究技術中心主任伊凡·托爾馬切夫解釋說，該計畫的實施將「徹底重塑醫療保健理念」——患者將從「被動的旁觀者轉變為主動的參與者，掌握數據和技術，從而積極管理自己的生活」。
謝切諾夫大學也在開發人工智慧驅動的醫療設備和軟體。 11月初，該大學宣布其專家開發了一款名為「InfoMedica AI」的數位助理。該助理利用神經網路分析各種臨床案例，並提供由相關醫學資料支援的詳細解答。
來源： https://vademec.ru/news/2025/11/24/sibgmu-poluchil-vozmozhnost-proizvodit-medizdeliya-s-ii/
列寧格勒地區的包裝製造商投資15億盧布用於醫療器材生產
MiruMed（隸屬於Mir Upakovki集團）宣佈在列寧格勒州塞爾托洛沃市新建一座醫療器材生產廠。據公司代表介紹，該項目投資超過15億盧布。預計年產能為1.8億根真空管和至少4億個用於後續組裝的塑膠組件，以及至多3億根成品尖頭針管，用於後續生產各種用途的醫用針頭。該工廠是該集團在醫療保健行業的首個項目。
所有產品將在MiruMed工廠採用完整的生產週期進行生產。公司稱，成品尖頭針管生產線的投產是其進口替代計畫的重要里程碑。這些產品是後續生產各種醫用針頭的關鍵組件，包括雙頭針、注射針、動靜脈瘻管、胰島素針、蝶形針和導管針。所有產品均將依照GOST標準和GMP規範進行生產。
近年來，俄羅斯企業大幅增加了對藥品包裝、醫療耗材和輕型醫療設備生產設施的投資。例如，2025年7月，Nizhpharm宣布投資1.58億盧布，啟動新的軟劑填充包裝生產線。 2024年9月，俄羅斯糖尿病醫療器材製造商Diakont宣布，即將在莫斯科州科羅廖夫市投產一座價值10億盧布的胰島素幫浦和血糖監測生物感測器生產廠。 2023年10月，醫療技術廠（隸屬於Zdravmedtech集團）在斯維爾德洛夫斯克州卡緬斯克-烏拉爾斯基市開始批量生產帶可視化腔室的雙頭靜脈採血針，該項目投資1.3億盧布。
其他
丹麥人服用減肥藥後視力受損獲賠
諾和諾德公司生產的減肥藥和糖尿病藥物曾使該公司成為全球製藥業的明星企業，但如今這些藥物卻與一種罕見但可能不可逆轉的視力障礙有關。丹麥當局已向首批受害者發放了賠償金。
根據路透社報道，丹麥獨立患者賠償管理局已向四名服用司美格魯肽類藥物後出現視神經梗塞的患者發放了賠償金。這些藥物的商品名分別為：Ozempic（用於治療第2型糖尿病）、Wegovy（用於治療肥胖症）和Rebelsas（也用於治療糖尿病，但為片劑）。
該決定並未追究生產這些藥物的製藥公司諾和諾德的法律責任。根據丹麥法律，此類賠償金由國家承擔，而用於此目的的預算部分來自對製藥企業徵收的稅款。
受害者總共將獲得80萬丹麥克朗（約12.3萬美元）的賠償。如果患者喪失行為能力，這筆金額可能會增加。
該機構共收到 43 例注射司美格魯肽後出現視力問題的報告。在審查的 5 例病例中，有 4 例被診斷為非動脈炎性前部缺血性視神經病變 (NAION)，這是一種視神經供血中斷的疾病，可能導致視力喪失。值得注意的是，由於患者本身患有糖尿病和肥胖症，心臟病發作的風險較高，因此評估每個病例都具有挑戰性。
今年 6 月，歐洲藥品管理局 (EMA) 將 NAION 列為司美格魯肽的「非常罕見」副作用。每 10,000 名使用該藥物的患者中，每年最多會出現 1 例視神經梗塞病例。
據報道，諾和諾德公司已審查了丹麥監管機構的決定，並更新了其所有產品的標籤，並添加了關於 NAION 的警告。該公司也強調，司美格魯肽的整體安全性仍然良好。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年11月21至2025年11月28日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
