Дайджест новостей 22.05.2026 — 29.05.2026
Регуляторы
Росздравнадзор предупредил о принудительном обновлении услуги госрегистрации медизделий
На следующей неделе, 2 июня 2026 года, запланировано принудительное обновление услуги «Государственная регистрация медицинских изделий» на портале госуслуг, сообщила пресс-служба Росздравнадзора. В рамках этого обновления будут удалены все черновые версии заявлений.
По заявлениям, которые находятся на этапах устранения нарушений или предоставления дополнительных сведений, все данные нужно будет указать повторно. В рамках этапа изменить процедуру не получится, для этого необходимо подавать заявление заново, отметили в Росздравнадзоре. Заполнить данные необходимо согласно первому заявлению, говорится в сообщении.
В случае возникновения ошибки «Ошибка отправки в ведомство» на этапе устранения нарушений по госуслуге «Государственная регистрация медицинских изделий» следует обращаться в техническую поддержку АИС «Росздравнадзор».
В начале мая Росздравнадзор признал ведомственные приказы, которые устанавливают требования и форму бумажного регистрационного удостоверения на медицинские изделия, утратившими силу, сообщал «МВ». Теперь в подтверждение регистрации будет использоваться только запись в государственном реестре медизделий и организаций, которые их производят и изготавливают. В апреле регулятор подготовил административный регламент для госуслуги по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Для ввоза незарегистрированных медизделий утвердили новые правила
Правительство РФ утвердило постановление о правилах ввоза в страну отдельных медизделий без регистрации в России и ЕАЭС. Документ усиливает цифровой контроль таких поставок: уведомления о ввозе предлагается передавать в Росздравнадзор через портал госуслуг, личный кабинет ведомства и систему ЕСИА. Новые правила затрагивают поставки медизделий, ввозимых по исключениям из общего порядка регистрации, – например, для исследований, по жизненным показаниям конкретного пациента, для индивидуального использования, гуманитарной помощи, а также в составе медицинских наборов и аптечек.
Документ заменит постановление от 2021 года и будет действовать до сентября 2032 года.
Существенного пересмотра самих категорий ввоза документ не предусматривает, однако меняет механизм уведомления и учета таких поставок. В частности, постановление отдельно закрепляет использование цифровых сервисов для подачи уведомлений, расширяет перечень обязательных сведений о продукции, производителе, импортере и конечном получателе, а также детализирует требования к информации о регистрации изделия в стране происхождения, сроках обращения продукции и параметрах поставки. По сравнению с постановлением 2021 года, в документе более подробно прописаны требования к данным, которые должны передаваться в Росздравнадзор после ввоза продукции.
Кроме того, в новом постановлении больше не содержится норма, запрещавшая использовать ввоз медизделий для исследований и испытаний с целью последующей регистрации продукции в России или по правилам ЕАЭС.
Документ также частично синхронизирует российские правила с изменениями соглашения о едином рынке медизделий ЕАЭС. В ноябре 2025 года страны союза согласовали расширение перечня случаев обращения медизделий без регистрации, включая поставки по жизненным показаниям пациента, индивидуальные изделия и медицинские наборы. Кроме того, ЕАЭС продлил переходный период, в течение которого производители могут продолжать регистрацию продукции как по национальным, так и по евразийским правилам.
Переход на единые правила регистрации медизделий в ЕАЭС обсуждается уже несколько лет. Изначально страны союза планировали полностью отказаться от национальных процедур с 2022 года, однако сроки неоднократно переносились из-за длительных согласований и экономической ситуации. В итоге государства ЕАЭС продлили возможность национальной регистрации медизделий до 2028 года, а Россия – действие собственных национальных правил регистрации до конца 2027 года.
Правительство будет регулировать порядок ввоза в Россию медизделий для конкретного пациента
Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект федерального закона с изменениями статьи 38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Поправки предусмотрены в связи с корректировкой Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Министерство предлагает наделить Правительство России полномочиями по регулированию порядка ввоза в страну медизделий, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Кроме того, правительство, согласно законопроекту, сможет устанавливать порядок выдачи разрешения для ввоза таких медизделий. Изменения в случае утверждения вступят в силу 1 января 2027 года.
Как указано в пояснительной записке, положения документа должны быть приняты «в целях снижения риска возникновения правового пробела». Скорректированное соглашение члены ЕАЭС утвердили 9 февраля 2026 года.
Протокол предусматривает, что из п. 11 ст. 4 соглашения исключена формулировка «произведено на территории государства-члена» для медизделий, созданных для конкретного пациента. Это необходимо для соблюдения подхода, согласно которому к изделиям, произведенным на территории ЕАЭС или ввезенным на таможенную территорию из третьих государств, будут предъявляться одинаковые требования.
Также Минздрав предложил внести изменения в перечень медизделий, которые не регистрируются на территории РФ. Такое решение необходимо в связи с дополнением перечня медизделий, не подлежащих регистрации на территории ЕАЭС.
В проекте ФЗ указано, что предложено исключить медизделия, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания помощи по жизненным показанием конкретного пациента, произведенные на территории государства-члена для экспорта, представляющие совокупность медизделий и лекарств (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством и предназначенных исключительно для обращения на его территории. Кроме того, из перечня могут исключить медизделия, созданные для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, и незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro.
Вместе с этим Минздрав предложил исключить из № 323-ФЗ пункт, согласно которому медизделия необходимо подразделять на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией.
В середине апреля 2026 года Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект приказа, которым утверждается административный регламент регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Если документ утвердят, он сменит действующий с 2017 года регламент Минздрава РФ и детализирует порядок регистрации медизделий на общем рынке. Предлагается зафиксировать полный цикл процедуры – от подачи заявки и проверки документов до экспертизы, инспектирования производства и принятия решения. Услуга будет доступна производителям медизделий и их уполномоченным представителям, в том числе через портал госуслуг.
Правительство РФ в мае 2026 года утвердило постановление о правилах ввоза в страну отдельных медизделий без регистрации в России и ЕАЭС. Документ усиливает цифровой контроль таких поставок: уведомления о ввозе предлагается передавать в Росздравнадзор через портал госуслуг, личный кабинет ведомства и систему ЕСИА. Новые правила затрагивают поставки медизделий, ввозимых по исключениям из общего порядка регистрации, например, для исследований, по жизненным показаниям конкретного пациента, для индивидуального использования, гуманитарной помощи, а также в составе медицинских наборов и аптечек.
Новости рынка
Российские ученые создали термочувствительную повязку для ожогов
Ученые Института регенеративной медицины и клиники кожных и венерических болезней им. В.А. Рахманова Сеченовского университета разработали гибридную гидрогелевую систему для лечения ожоговых поражений кожи, сообщила «МВ» пресс-служба Российского научного фонда (РНФ). В отличие от традиционных гидрогелевых повязок новая система объединяет термочувствительные микро- и наногели с гидрогелевым носителем (макроматрицей), что позволяет управлять высвобождением терапевтических веществ в зависимости от температуры раневой поверхности.
Исследователи воспользовались тем, что температура ожоговой раны выше температуры окружающих тканей и постепенно снижается по мере заживления. Синтезированные на основе сополимеров N-изопропилакриламида гели меняют свойства в диапазоне 37–42°C, что дает возможность точного «термоуправления» скоростью высвобождения антибактериальных, противовоспалительных и регенеративных компонентов.
По словам руководителя проекта Анастасии Шпички, такая саморегулирующаяся система подстраивается под динамику раневого процесса и обеспечивает более целенаправленную терапию. Полученные в ходе работы микро- и наночастицы устойчивы к стерилизации и демонстрируют стабильное удержание и контролируемое высвобождение модельных лекарственных веществ. Включение этих частиц в гидрогелевую матрицу позволяет реализовать многоступенчатое высвобождение и сочетать несколько терапевтических эффектов в одной повязке.
Биосовместимость системы подтверждена в экспериментах in vitro на моделях кожи и in vivo на лабораторных животных. Авторы отмечают, что технология, поддержанная грантом РНФ, может повысить эффективность лечения ожоговых ран, включая тяжелые поражения.
Прочее
Россия и Китай проведут совместные учения по медицине катастроф
В Приморском крае впервые состоятся совместные российско-китайские учения и международная научно-практическая конференция по медицине катастроф. Врачи, сотрудники экстренных служб, представители научного сообщества и другие специалисты двух стран отработают алгоритмы оказания экстренной медицинской помощи и эвакуации пострадавших при чрезвычайных ситуациях, включая взаимодействие при оказании помощи иностранным гражданам.
Практическая часть мероприятий пройдет на острове Русский в районе трассы «Русская лыжня». По сценарию учений, на проезжей части столкнутся два пассажирских туристических автобуса с гражданами России и Китая. Экстренные службы отработают спасение и эвакуацию 40 пострадавших с использованием санитарной авиации и специализированного транспорта.
Участниками мероприятий станут врачи, сотрудники экстренных служб, представители профильных ведомств и научного сообщества России и Китая. В программе запланированы практические тренировки и обсуждение вопросов развития санитарной авиации, подготовки специалистов, внедрения современных технологий и международного сотрудничества в сфере медицины катастроф.
Особое внимание организаторы намерены уделить координации действий специалистов двух стран при оказании помощи иностранным гражданам в экстренных ситуациях. Как отметил заместитель директора Пекинской народной больницы при Пекинском университете Ван Тянь Мин, развитие трансграничного сотрудничества и рост туристического потока между Россией и Китаем требуют формирования единых подходов к оказанию экстренной медпомощи.
Мероприятия приурочены к 30-летию службы медицины катастроф на Дальнем Востоке и проводятся при поддержке Минздрава РФ, Государственного комитета по здравоохранению КНР, МЧС России, МВД России, Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова, а также профильных ведомств Приморского края. В подготовке и проведении также задействованы Территориальный центр медицины катастроф и служба скорой медицинской помощи Владивостока.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 22.05.2026 по 29.05.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
