新闻摘要 2026年05月22日-2026年05月29日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）發布強制更新醫療器材國家註冊服務的警告
俄羅斯聯邦衛生監督局新聞處宣布，將於下週，即2026年6月2日，對其公共服務入口網站上的「醫療器材國家註冊」服務進行強制更新。此次更新將刪除所有申請草稿。
對於處於違規更正或補充資料提交階段的申請，所有資料均需重新輸入。俄羅斯聯邦衛生監督局指出，在此階段無法更改申請流程；如需更改，必須重新提交申請。聲明補充道，資訊必須與原始申請完全一致。
如果您在使用「醫療器材國家註冊」公共服務進行違規更正時遇到「發送至機構時出錯」的錯誤提示，請聯絡俄羅斯聯邦衛生監督局自動化資訊系統（AIS）技術支援。
根據MV報道，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）於5月初宣布，此前關於醫療器械紙質註冊證書的要求和格式的部門命令不再有效。現在，註冊只需在國家醫療器材註冊簿中登記醫療器材及其生產製造機構即可。今年4月，該監管機構根據歐亞經濟聯盟（EAEU）的規定，制定了國家醫療器材註冊服務機構的行政法規。
未註冊醫療器材進口新規核准
俄羅斯政府已批准一項決議，規定了某些醫療器材在未於俄羅斯和歐亞經濟聯盟註冊的情況下進口到該國的規則。該文件加強了對這類進口產品的數位化管控：建議透過國家服務入口網站、俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的個人帳戶以及統一身分識別和認證系統（ESIA）向該機構提交進口申報。新規影響根據一般註冊程序例外情況進口的醫療器械，例如用於研究、特定患者的重要適應症、個人使用、人道主義援助以及作為醫療包和急救包的一部分。
該文件將取代2021年的決議，有效期至2032年9月。
該文件並未對進口類別本身進行重大修訂，但確實改變了此類物資的申報和核算機制。具體而言，該決議明確規定使用數位化服務提交申報，擴大了關於產品、製造商、進口商和最終接收方的強制性資訊清單，並詳細說明了產品在原產國的註冊資訊、產品流通期限和交付參數的要求。與2021年的決議相比，該文件更全面地界定了產品進口時必須向俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）提交的數據要求。
此外，新決議不再包含禁止將進口醫療器材用於研究和測試，以便隨後在俄羅斯或根據歐亞經濟聯盟（EAEU）規則進行產品註冊的條款。
該文件也部分地使俄羅斯法規與歐亞經濟聯盟醫療器材單一市場協議的修正案保持一致。 2025年11月，聯盟成員國同意擴大醫療器材無需註冊即可流通的情形範圍，包括用於重要適應症的耗材、單次使用的器材和醫療包。此外，歐亞經濟聯盟也延長了製造商可以繼續根據國家和歐亞經濟聯盟規則註冊產品的過渡期。
歐亞經濟聯盟醫療器材註冊統一規則的過渡已討論了數年。最初，聯盟國家計劃從2022年開始全面取消國家層級的醫療器材註冊程序，但由於審批流程冗長以及經濟情勢的影響，這一期限已被多次推遲。最終，歐亞經濟聯盟成員國將醫療器材的國家註冊期限延長至2028年，而俄羅斯則將其自身的國家註冊規定延長至2027年底。
政府將對進口到俄羅斯用於特定患者的醫療器材進行監管
俄羅斯衛生部已提交一份聯邦法律草案，供民眾討論。該草案擬修訂第323-FZ號聯邦法律《保護公民健康的基本原則》第38條。此次修訂旨在配合《歐亞經濟聯盟（EAEU）醫療器材流通統一原則與規則協定》的修訂。衛生部提議賦予俄羅斯政府監管進口用於特定病患生命維持治療的醫療器材的權力。
此外，根據該草案，政府將有權制定此類醫療器材進口許可證的發放程序。如獲批准，修訂將於2027年1月1日生效。
正如解釋性說明中所述，通過該文件的條款是為了「降低法律漏洞的風險」。經修訂的協議於2026年2月9日獲得歐亞經濟聯盟成員國批准。
該議定書規定，根據協議第四條第十一款，針對特定患者設計的醫療器械，不應使用「在成員國境內製造」這一表述。此舉旨在確保對在歐亞經濟聯盟境內製造或從第三國進口到歐亞經濟聯盟關境的醫療器材適用相同的要求。
俄羅斯衛生部也提議修訂俄羅斯聯邦無需註冊的醫療器材清單。鑑於歐亞經濟聯盟無需註冊的醫療器材清單正在擴大，此項決定是必要的。
該聯邦法律草案明確指出，擬將以下醫療器械排除在外：進口到歐盟關卡的、用於為特定患者提供救生治療的、在成員國製造並用於出口的、包含醫療器械和藥品的組合（套裝、工具包、組合包和急救包），這些組合包裝在一起（前提是其消費包裝完好無損），並在成員國註冊，按照法律規定此外，設計用於國際醫療集群或創新科技中心的醫療器械，以及用於體外診斷的未註冊醫療器械，也可從清單中排除。
同時，衛生部提議從第323-FZ號聯邦法律中刪除要求根據醫療器材的潛在使用風險將其劃分為不同類別，並按照命名法分類進行劃分的條款。
2026年4月中旬，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）發布了一份關於批准符合歐亞經濟聯盟（EAEU）規則的醫療器材註冊行政法規草案，徵求公眾意見。如果獲得批准，該文件將取代自2017年起生效的俄羅斯聯邦衛生部法規，並詳細說明在共同市場上註冊醫療器材的程序。
該提案概述了完整的程序流程——從申請提交和文件審查到專家評估、生產檢驗和最終決策。醫療器材製造商及其授權代表將可透過政府服務入口網站等途徑獲得此服務。
2026年5月，俄羅斯政府批准了一項關於在俄羅斯和歐亞經濟聯盟境內無需註冊即可進口某些醫療器材的決議。該文件加強了對這類進口的數位化管制：建議透過國家服務入口網站、該機構的個人帳戶以及統一身分識別和認證系統（ESIA）向俄羅斯聯邦衛生監督局提交進口通知。新規適用於根據一般註冊程序的例外情況進口的醫療器械，例如用於研究、特定患者的重要適應症、個人使用、人道主義援助以及作為醫療包和急救包的一部分。
市場新聞
俄羅斯科學家研發出一種熱敏性燒傷敷料
根據俄羅斯科學基金會（RSF）新聞處向MV報道，謝切諾夫大學V.A. Rakhmanov再生醫學研究所和皮膚與性病診所的科學家們開發了一種用於治療燒傷的混合水凝膠系統。與傳統水凝膠敷料不同，這種新型系統將熱敏微凝膠和奈米凝膠與水凝膠載體（大基質）結合，能夠根據傷口表面的溫度控制治療成分的釋放。
研究人員利用了燒傷傷口溫度高於周圍組織並隨著癒合逐漸降低的特性。這種由N-異丙基丙烯酰胺共聚物合成的凝膠，其性質在37-42°C範圍內發生變化，從而能夠精確地「熱控」抗菌、抗發炎和再生成分的釋放速率。
計畫負責人阿納斯塔西婭·什皮奇卡（Anastasia Shpichka）表示，這種自調節系統能夠適應傷口癒合過程的動態變化，並提供更具針對性的治療。由此產生的微粒和奈米顆粒具有抗滅菌性，並能穩定保留和控制釋放模型藥物。將這些顆粒整合到水凝膠基質中，可以實現多階段釋放，並在單一敷料中結合多種治療效果。
該系統的生物相容性已在皮膚模型體外實驗和實驗動物體內實驗中得到證實。作者指出，這項由俄羅斯科學基金會資助的技術有望提高燒傷（包括重度燒傷）的治療效果。
其他
俄羅斯和中國將舉行聯合災害醫學演習
濱海邊疆區將舉辦首次俄中聯合災害醫學演習暨國際科學實踐研討會。來自兩國的醫生、急救人員、科研人員及其他專家將演練在緊急情況下提供緊急醫療救助和疏散傷員的程序，包括協調對外國公民的援助。
演習的實踐部分將在「俄羅斯滑雪道」附近的俄羅斯島上進行。演習場景為兩輛載有俄羅斯和中國公民的旅遊巴士相撞。急救人員將演練使用空中救護車和專用車輛救援和疏散40名傷者。
參加這項活動的包括來自俄羅斯和中國的醫生、急救人員、相關機構代表和科研人員。演習內容包括實務訓練以及關於空中救護車發展、專家培訓、現代技術應用和災害醫學國際合作的討論。
組織者計劃重點協調兩國專家在緊急情況下為外國公民提供援助。正如北京大學人民醫院副院長王天明所指出的，俄中跨國合作的發展和旅遊業的成長需要建立統一的緊急醫療服務模式。
這項活動恰逢遠東地區災害醫學服務成立30週年，由俄羅斯衛生部、中華人民共和國國家衛生健康委員會、俄羅斯緊急情況部、俄羅斯內政部、尼古拉·伊万諾維奇·皮羅戈夫國家醫學外科中心以及濱海邊疆區相關機構共同支持。地區災害醫學中心和符拉迪沃斯托克急救服務中心也參與了活動的準備和實施。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年05月22至2026年05月29日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
