Дайджест новостей 22.08.2025 — 29.08.2025
Регуляторы
Росздравнадзор утвердил новый порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила новый порядок ведения реестра разрешений на проведение клинических испытаний медизделий.
Приказ № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» был опубликован 22 августа и будет действовать до 31 декабря 2026 года.
Согласно обновленному регламенту, реестр будет вестись в электронном формате и содержать полный перечень данных о выданных разрешениях на проведение КИ. База будет включать:
- дату и номер разрешения;
- наименование медицинского изделия;
- вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией;
- класс потенциального риска применения;
- сведения о производителе и уполномоченном представителе;
- место производства;
- информацию о самих испытаниях, в том числе о клиниках, где они проводятся, и текущий статус КИ.
Внесение информации в реестр должно осуществляться в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ и в течение трех рабочих дней после поступления уведомления о начале клинического испытания.
Производители либо уполномоченные представители смогут направлять сведения о начале испытаний онлайн — через личный кабинет на портале госуслуг.
В правила маркировки для закупок медизделий подготовили изменения
Минпромторг собирается внести изменения в правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации, (утверждены Постановлением Правительства РФ № 894 от 31.05.2023).
Проект постановления проходит общественное обсуждение до 11 сентября.
Авторы документа предлагают уточнить понятие «вывод из оборота». Согласно проекту выводом из оборота будет являться продажа юрлицам (включая закупки для госнужд), если цель не связана с последующей перепродажей. Исключение составят случаи приобретения товаров для медицинской деятельности и оказания соцмедуслуг (в том числе для госнужд).
Согласно проекту действие Правил не будет распространяться на товары по сделкам с гостайной при транспортировке, а также на товары, закупленные по особым процедурам закупок по 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».
В перечень операций, по которым сведения передаются в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ГИС МТ), добавляются поставки по государственным (муниципальным) контрактам (договорам).
В случае утверждения документ ступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Постановление не распространяется на закупки, извещения о которых размещены в ГИС ЕИС до вступления документа в силу, а также на контракты, заключенные до этой даты.
Обязательную маркировку для медизделий, антисептиков, БАД и кресел-колясок ввели в 2023 году.
Минпромторг предложил интегрировать ЕИС и ГИС МТ в части обмена данных о маркировке медизделий
Минпромторг России подготовил проект правительственного постановления с изменениями в действующие Правила маркировки медицинских изделий.
Корректировки позволят автоматически передавать данные о поставляемых по госконтрактам МИ: если закупка размещена в единой информационной системе (ЕИС) или контракт заключен с единственным поставщиком, то участникам рынка нужно будет передавать сведения в систему мониторинга товаров (ГИС МТ) «Честный знак» через интеграцию с ЕИС.
В ведомстве указывают, что нововведения позволят учреждениям верифицировать добросовестных поставщиков, а также выявлять потенциальные нарушения.
Обязательная маркировка медизделий последовательно вводится с 2023 года, оператором системы выступает «Оператор-ЦРПТ». Мониторинг призван воспрепятствовать незаконному производству и обороту медизделий.
Новости рынка
Минтруд уточнил сроки использования ТСР для инвалидов с бессрочными ИПРА
Минтруд РФ утвердил приказ, устанавливающий сроки пользования техническими средствами реабилитации (ТСР), протезами и протезно-ортопедическими изделиями.
Документ сменил действующий с 2021 года аналогичный регламент.
Изменения были необходимы для «синхронизации номенклатуры», которую используют специалисты медико-социальной экспертизы (МСЭ) при назначении инвалидам ТСР по индивидуальным программам реабилитации и абилитации инвалидов (ИПРА).
После принятия тематического документа утратил силу приказ Минтруда РФ № 107н от 5 марта 2021 года «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями».
Номенклатуру ТСР, устанавливающую сроки пользования, привели в соответствие с перечнем средств реабилитации, определенным ведомственным приказом № 687н от 10 декабря 2024 года «Об утверждении перечня медицинских и социальных показаний, медицинских противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, технических решений, в том числе специальных, конструктивных особенностей и параметров технических средств реабилитации, используемых в целях устранения или возможно более полной компенсации стойких ограничений жизнедеятельности инвалидов». Этот документ Минтруд выпустил в марте 2025 года.
В обновленном перечне сохранились отдельные позиции по ТСР, которые в настоящее время уже не назначаются, причем право на их получение есть у инвалидов с бессрочными ИПРА.
Прочее
Медустройства с ИИ в США в первый год отзывают в два раза чаще, чем обычные медизделия
Специалисты в США проанализировали использование медицинских устройств с искусственным интеллектом (ИИ), одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Из 950 изделий, допущенных к применению по упрощенной процедуре 510(k), 60 пришлось отозвать. Всего по ним было зафиксировано 182 случая отзыва, причем 43% из них произошли в первый год после выхода на рынок, что в два раза выше показателя для других медизделий.
Результаты исследования опубликованы в журнале JAMA Health Forum.
В ходе анализа эксперты разделили устройства по статусу клинической валидации: без тестирования, с ретроспективной проверкой на уже собранных данных или с проспективными испытаниями на пациентах. Отдельно учитывался статус компании – частная или публичная.
Причины отзывов авторы исследования классифицировали как ошибки диагностики и измерений, потерю или задержку функциональности, физические и биохимические риски. Такой подход позволил оценить не только сами устройства, но и условия их вывода на рынок.
Авторы исследования отметили, что действующая процедура FDA не всегда выявляет уязвимости ИИ-устройств на раннем этапе. В качестве решения проблемы они предлагают сделать КИ обязательными или выдавать временные разрешения, сохраняющие силу только при подтверждении безопасности и эффективности.
В России тем временем также обсуждают регулирование использования ИИ в разных отраслях: Минцифры совместно с Альянсом в сфере ИИ в августе 2025 года подготовило проект концепции развития регулирования технологий до 2030 года, а Минздрав в марте этого же года утвердил Кодекс этики применения ИИ в здравоохранении. Документ призван повысить доверие врачей и пациентов к новым решениям и обеспечить их безопасное внедрение в медицину.
Verily сворачивает разработку медизделий ради инвестиций в ИИ
Разработчик Verily (входит в холдинг Alphabet, управляющий Google Inc. и всеми ее подразделениями) закрывает программу по созданию медицинского оборудования и сокращает сотрудников. Решение, как сообщил CEO Стивен Джиллетт, связано с переориентацией компании на решения в области искусственного интеллекта и развития инфраструктуры для работы с данными.
В Verily отметили, что за годы существования накопили значительный опыт в области медицинских технологий, однако «движение вперед требует непростых решений». Закрытие направления стало частью более широкой стратегии Alphabet по концентрации ресурсов на ИИ и оптимизации расходов.
Среди основных разработок Verily – система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G7, немидриатическая фундус-камера Verily Numetric Retinal Service, «умные» часы для сбора данных во время клинических исследований Verily Study Watch.
Источник: https://t.me/vademecum_live/18889
Устройства для компрессии грудной клетки показали эффективность в условиях космоса
Ученые из Университета Нанси совместно с коллегами из Университета Лотарингии, Парижского университета и Национального центра космических исследований оценили работу различных методов и устройств сердечно-легочной реанимации в условиях микрогравитации. Результаты исследования были опубликованы на портале ESC.
Анализ показал, что ручные методы компрессии грудной клетки, включая метод «стойки на руках», «обратное медвежье объятие» и метод Эветтса Руссомано, не обеспечили необходимую глубину компрессии для эффективной реанимации.
Анализировали данные испытаний трех типов автоматических устройств и нескольких ручных методик сердечно-легочной реанимации в условиях микрогравитации. В качестве основных результатов оценивали глубину компрессии грудной клетки и ее соответствие международным стандартам.
Авторы заключили, что автоматические аппараты компрессии грудной клетки могут быть полезны при проведении реанимации в условиях космоса. При этом их применение может найти широкое использование и на Земле — в ситуациях, когда медицинская помощь ограничена, например, на подводных лодках или арктических базах.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 15.08.2025 по 29.08.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
