新闻摘要 2025年08月22日-2025年08月29日
监管机构
俄羅斯聯邦醫療保健監督局 (Roszdravnadzor) 批准了一項用於維護醫療器材臨床試驗許可證登記冊的新程序
俄羅斯聯邦醫療保健監督局 (Roszdravnadzor) 批准了一項用於維護醫療器材臨床試驗許可證登記冊的新程序。 4484號命令「關於核准醫療器材臨床試驗許可證登記冊的程序」已於8月22日發布，有效期限至2026年12月31日。 根據更新後的規定，該登記冊將以電子格式保存，並將包含已簽發臨床試驗許可證的完整資料清單。資料庫將包含：
- 許可證日期及號碼；
- 醫療器材名稱；
- 依命名法分類的產品類型；
- 潛在使用風險等級；
- 製造商和授權代表的資訊；
- 生產地點；
- 有關試驗本身的信息，包括開展試驗的診所以及臨床試驗的當前狀態。
資訊必須在決定簽發臨床試驗許可證當天以及收到臨床試驗開始通知後的三個工作天內輸入登記冊。
製造商或授權代表可以透過公共服務入口網站上的個人帳戶在線提交試驗開始資訊。
已準備好修改醫療產品採購標籤規則
俄羅斯聯邦工業和貿易部即將修訂某些類型醫療產品識別標籤規則（經俄羅斯聯邦政府2023年5月31日第894號決議批准）
該決議草案正在公開討論中，截止日期為9月11日。
該文件的起草者提議明確「退出流通」的概念。根據草案，如果產品出售給法人實體（包括為滿足國家需求而購買），且其用途與後續轉售無關，則應為「退出流通」。用於醫療活動和提供社會醫療服務（包括滿足國家需求）的商品除外。 根據草案，該規則不適用於涉及國家機密的運輸貨物，以及根據第44-FZ號《關於滿足國家和市政需求的貨物、工程和服務採購領域的合約制度》和第223-FZ號《關於特定類型法人實體的貨物、工程和服務採購》規定的特殊採購程序採購的貨物。
根據國家（市政）合約（協議）進行的交付將被添加到資訊傳輸到國家資訊系統（GIS MT）的交易清單中，該系統用於監測必須使用識別手段進行標籤標記的貨物的流通。 如果獲得批准，該文件將於2026年9月1日生效。 該決議不適用於在文件生效前已在GIS EIS中發布通知的採購，以及在此日期之前簽訂的合約。 2023年起，醫療產品、消毒劑、膳食補充劑和輪椅強制標示制度正式實施。
俄羅斯工業和貿易部提議將統一資訊系統 (UIS) 與國家醫療器械資訊系統 (GIS MT) 整合，用於醫療器械標籤資料交換
俄羅斯工業和貿易部已起草政府決議草案，對現行《醫療器材標籤規則》進行了修訂。 修訂內容將允許自動傳輸政府合約項下供應的醫療器械資料：如果採購訂單已錄入統一資訊系統 (UIS)，或合約僅與單一供應商簽訂，則市場參與者需要透過與統一資訊系統的集成，將資訊傳輸至商品監控系統 (GIS MT)「誠實標誌」。
該部門表示，這些創新將使機構能夠驗證合法供應商，並識別潛在的違規行為。 自2023年起，醫療器材強制標籤制度將持續推行，系統運營商為「運營商-CRPT」。監控旨在防止醫療器材的非法生產和流通。
市場新聞
勞動部明確了殘疾人技術復健設備的使用條件，並授予了永久性IPRA（個人復健和復健計劃）
俄羅斯聯邦勞動部批准了一項命令，規定了技術復健設備（TSR）、義肢以及義肢和矯形產品的使用條件。
該文件取代了自2021年起生效的類似法規。 這些修改是為了「同步」醫學和社會專業（MSE）專家在殘疾人個人復健和復健計劃（IPRA）下為殘疾人分配TSR時使用的術語。
該專題文件通過後，俄羅斯聯邦勞動部2021年3月5日第107n號命令「關於批准技術復健設備、義肢以及義肢和矯形產品的使用條件」不再有效。 確定使用條件的技術復健設備術語已與2024年12月10日第687n號部門令規定的復健設備清單一致。該部門令規定了「關於批准為殘疾人提供技術復健設備的醫療和社會適應症、醫療禁忌症清單，以及用於盡可能消除或彌補殘疾人生活中持續存在的限制的技術復健設備的技術解決方案，包括特殊、設計特點和參數」。 勞動部於2025年3月發布了該文件。 更新後的清單保留了目前不再指定的某些技術復健設備項目，持有永久性IPRA的殘疾人有權獲得這些設備。
其他
美國人工智慧醫療器材第一年召回率是普通醫療器材的兩倍
美國專家分析了美國食品藥物管理局 (FDA) 批准的人工智慧 (AI) 醫療器材的使用情況。
在根據簡化 510(k) 程序核准使用的 950 台器械中，有 60 台必須召回。這些器材共計被記錄了 182 次召回，其中 43% 發生在上市後的第一年，召回率是其他醫療器材的兩倍。
研究結果發表在《美國醫學會雜誌·健康論壇》(JAMA Health Forum) 上。
在分析過程中，專家根據臨床驗證狀態對器械進行了分類：未經測試、已對已收集數據進行回顧性驗證或已對患者進行前瞻性試驗。此外，也單獨考慮了公司類型—私營或公營。 研究作者將回想原因分為診斷和測量錯誤、功能喪失或延遲、物理和生化風險。這種方法使我們不僅可以評估設備本身，還可以評估其上市條件。
研究作者指出，目前的FDA程序並不總是能夠及早發現AI設備的漏洞。為了解決這個問題，他們建議強制進行臨床試驗，或頒發臨時許可證，這些許可證只有在安全性和有效性得到確認後才有效。
同時，俄羅斯也在討論如何規範各行各業的AI應用：2025年8月，數位發展部與AI聯盟共同起草了一份到2030年的技術監管概念草案；同年3月，衛生部批准了《醫療保健領域AI應用道德規範》。該文件旨在增強醫生和患者對新解決方案的信心，並確保其在醫療領域的安全應用。
Verily 將關閉其醫療設備開發部門，轉而投資人工智慧
Verily（隸屬於 Alphabet 控股公司，該公司管理谷歌公司及其所有部門）將關閉其醫療設備開發項目並進行裁員。執行長 Stephen Gillett 表示，此舉與該公司重新定位人工智慧解決方案以及開發數據處理基礎設施有關。
Verily 指出，多年來，公司在醫療技術領域積累了豐富的經驗，但「前進需要做出艱難的抉擇」。關閉該部門是 Alphabet 更廣泛策略的一部分，旨在將資源集中在人工智慧領域並優化成本。
Verily 的主要研發成果包括 Dexcom G7 連續血糖監測系統、Verily Numetric Retinal Service 免散瞳眼底照相機以及用於在臨床試驗期間收集數據的 Verily Study Watch 智慧手錶。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/18889
胸外按壓裝置在太空中展現有效性
南錫大學的科學家與洛林大學、巴黎大學和法國國家太空研究中心的同事們共同評估了各種微重力環境下心肺復甦方法和裝置的性能。研究結果已發表在歐洲太空學會（ESC）入口網站上。
分析表明，包括倒立法、反向熊抱法和Evetts Russomano法在內的手動胸外按壓方法無法提供有效復甦所需的按壓深度。
研究人員分析了三種自動胸外按壓裝置和幾種微重力環境下手動心肺復甦方法的測試數據。主要結果分析了胸外按壓深度及其是否符合國際標準。
作者得出結論，自動胸外按壓裝置在太空復甦中可能發揮作用。同時，它們也可廣泛應用於地球上醫療資源有限的地區，例如潛水艇或北極基地。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年8月15至2025年8月29日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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