Дайджест новостей 23.01.2026 — 30.01.2026
Регуляторы
Регулятор изменит срок выдачи разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro
Минздрав РФ разработал проект постановления правительства с изменениями Правил предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медизделий, изготовленных и применяемых самой клиникой, для диагностики in vitro. Корректировки в основном касаются сокращения сроков, в течение которых Росздравнадзор выносит решение. Например, решение о выдаче разрешений на применение незарегистрированных медизделий или об отказе будет приниматься в течение 28 рабочих дней. В пока еще действующем постановлении срок установлен в 32 дня.
Кроме того, Минздрав предлагает не учитывать время, которое отводится для внесения корректировок медорганизацией в заявление (при наличии нарушений), при исчислении срока принятия итогового решения. Сейчас срок установлен в 20 рабочих дней. Также ведомство считает нужным изменить срок возобновления рассмотрения документов (после устранения нарушений) – с трех рабочих дней на один день.
Решение о подтверждении имеющегося разрешения или об отказе в подтверждении будет приниматься за 13 рабочих дней (сейчас 14 дней). Проверка полноты и достоверности сведений будет проходить в течение двух рабочих дней (сейчас три дня), решение о начале рассмотрения заявления будут принимать в течение одного дня.
Также ведомство предложило установить, что заявление и необходимые документы к нему будут направляться исключительно в электронной форме через портал госуслуг. В результате из правил исключаются пункты о проведении описи бумажных документов при личной подаче.
В декабре 2025 года Росздравнадзор представил проект регламента по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний медизделий для их регистрации по правилам ЕАЭС. Максимальный срок предоставления услуги составит 45 рабочих дней с момента регистрации заявления для проведения КИ в случае медизделий и один день – в случае подачи уведомления о проведении клинико-лабораторного исследования медизделия для диагностики in vitro. Регламент пока не утвержден.
Минпромторг предлагает ввести маркировку детских подгузников и зубных щеток
Минпромторг РФ подготовил проект постановления правительства, предусматривающий поэтапное введение обязательной маркировки отдельных видов хозяйственных и санитарно-гигиенических изделий и туалетных принадлежностей. В перечень включены товары, имеющие значение для санитарной и потребительской безопасности, включая детские подгузники, бритвы и лезвия, зубные щетки, а также другие изделия, контактирующие с кожей и применяемые в повседневном уходе. В случае принятия документа основные изменения вступят в силу с 1 сентября 2026 года.
Обязательная регистрация участников рынка в государственной системе мониторинга запланирована на 1 сентября 2026 года, а начало маркировки продукции и передача сведений о ее вводе в оборот – на октябрь-ноябрь 2026 года в зависимости от категории товаров. Для бритв и лезвий сроки передачи сведений об обороте и выводе из оборота сдвигаются на 1 декабря 2026 года, а соответствующие изменения вступают в силу с 1 июня 2026 года.
В случае утверждения документа передача данных об обороте и выводе продукции из оборота станет обязательной с 2027 года. Поэкземплярный учет вне розничной реализации отложен до 2030 года, что позволяет участникам рынка поэтапно адаптировать учетные и IТ-процессы под новые требования.
Проект также предусматривает переходный механизм для импорта: в течение четырех месяцев после дат начала обязательной маркировки допускается выпуск таможней немаркированных товаров, приобретенных до соответствующей даты, установленной для конкретной категории.
В декабре 2025 года Минпромторг предложил расширить обязательную маркировку медицинских изделий, включая продукцию эстетической медицины. В перечень предлагалось включить филлеры и косметологические нити, которые ранее не подпадали под требования обязательной идентификации, ссылаясь на результаты добровольных экспериментов и рост нелегального оборота в этом сегменте. Эти изменения еще не утверждены.
Продажа лекарств, медизделий и БАД на маркетплейсах будет проходить обязательную премодерацию
Минэкономразвития России предложило обязать маркетплейсы проверять легальность лекарств, медизделий и биодобавок до публикации карточек и блокировать товары, не прошедшие проверку. Обсуждение проекта постановления продлится до 24 февраля.
Документ детализирует требования № 289-ФЗ о платформенной экономике, возлагая на операторов маркетплейсов функцию премодерации. Согласно проекту, карточки товаров будут заблокированы в случаях, когда:
- к продаже предлагается товар, изъятый из оборота;
- не пройдена обязательная регистрация (для БАД, лекарств и медизделий);
- отсутствуют сведения о необходимом подтверждении соответствия товара;
- не указаны данные о госрегистрации или маркировке;
- продавец не зарегистрирован в системе маркировки «Честный знак» для товаров, подлежащих маркировке.
Карточка товара будет допущена к публикации только при соблюдении всех условий проверки. Если товар не прошел премодерацию, оператор блокирует карточку и в течение дня сообщает продавцу причину отказа в размещении. После этого продавец может исправить информацию в карточке и отправить ее на повторную проверку.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 октября 2026 года.
Новости рынка
В России разработали первую классификацию цифровых медицинских продуктов и сервисов
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава РФ создал оригинальный фасетный классификатор цифровых медицинских продуктов и сервисов (ЦМПС). Он станет основой для стандартизации процессов внедрения, обращения и финансирования таких решений в отрасль, создавая универсальный «язык» для разработчиков, регуляторов и клиник, сообщила пресс-служба центра.
Классификация учитывает международный опыт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Альянса цифровой терапии, а также российское законодательство. Ее особенность — многомерный подход для описания любого цифрового продукта в медицине по шести разделам:
- Пользователь: пациент, медработник, администратор и др.
- Объект воздействия: личное здоровье, публичное здоровье, организация здравоохранения.
- Назначение/функционал: диагностика, мониторинг, обучение, документооборот и т.д.
- Платформа: ПК, мобильные устройства, носимые гаджеты, медизделия.
- Принцип действия: телемедицина, интернет вещей, системы поддержки решений, робототехника.
- ИИ: наличие/отсутствие.
Комбинация параметров формирует уникальный код для любого ЦМПС, упрощая идентификацию, сравнение и интеграцию.
Ранее российские ученые выявили ключевые факторы, способствующие ускоренному внедрению цифровых технологий в медицинскую практику. Исследование показывает, что врачи легче осваивают такие инструменты, если им предоставляются бесплатные обучающие курсы, учебные отпуска, прозрачная юридическая поддержка и понятная нормативная база.
Прочее
В России запустили петицию об увеличении времени приема пациента врачом в два раза
На платформе «Российская общественная инициатива» (РОИ) запущена петиция об увеличении времени приема пациента врачом амбулаторного звена до 30 минут, обратил внимание «МВ». Для ее рассмотрения на федеральном уровне нужно 100 тыс. голосов.
Авторы инициативы подчеркивают, что текущие нормы — 12–15 минут на прием — не соответствуют реальности. Это приводит к низкому качеству помощи: врачи не успевают собрать анамнез, провести осмотр, объяснить диагноз и план лечения. В результате страдают пациенты, в том числе растут очереди, лечение становится «симптоматическим», а врачи выгорают от цейтнота и стресса.
Предлагается внести в приказы Минздрава РФ изменения, устанавливающие, что на одно посещение пациентом терапевта и педиатра отводится 30 минут, «узких» специалистов и невролога — 40 минут. Для этого необходимо перейти от подушевого финансирования этой услуги к оплате по времени или сложности случая, повысив тарифы ОМС.
Потребуется также оптимизация рабочих процессов в виде делегирования рутинных задач медсестрам (заполнение документации, предварительный опрос, измерение основных параметров, вакцинация, забор анализов) и внедрения цифровых инструментов (шаблонов в электронной истории болезни, голосовых помощников для заполнения карт, онлайн-записи и предварительного анкетирования пациентов). Кроме того, предлагается пересмотреть расписание врачей, выделив им время для работы с документацией, телефонных консультаций и экстренных случаев.
Авторы инициативы считают, что ее реализация могла бы привести к экономии для системы здравоохранения за счет меньшего количества повторных визитов, ошибок в диагностике и лечении.
ЕС и Индия заключили историческое соглашение об отмене пошлин на фармпродукцию
Индия отменит 11%-ные пошлины на импорт большинства европейских фармпродуктов. Страна подписала самое крупное соглашение о свободной торговле с Европейским союзом (ЕС), говорится в пресс-релизе.
Как сообщила Еврокомиссия, переговоры о снятии торговых барьеров начались еще в 2007 году, но были прерваны в 2013 году и возобновлены только в 2022 году. Указывается, что полный отказ от таможенных платежей на лекарства потребует до десяти лет, но для преобладающего числа из них — в пределах пяти-семи. Дополнительно условия гарантируют защиту интеллектуальных прав на основе действующих международных стандартов и национального законодательства с целью облегчить ведение бизнеса для фармкомпаний двух стран.
Брюссель прямо обозначил, что мотивом для укрепления экономических связей с Нью-Дели стал «рост геополитической напряженности и глобальных экономических вызовов». Формулировка недвусмысленно отсылает к давлению со стороны Пекина и Вашингтона. Европа пытается уменьшить зависимость от импорта сырья из Китая и одновременно сталкивается с агрессивным протекционизмом Дональда Трампа.
В прошлом году американский президент пригрозил обложить европейские медикаменты завышенными сборами, заставив корпорации начать перенос производства на территорию США. Хотя позднее с ним удалось договориться об ограничении ставки до 15%, для европейского рынка сохраняется риск остаться без новых препаратов.
В Госдуме предложили увеличить сумму для налогового вычета на лечение до 360 тысяч рублей
Группа депутатов, среди которых председатели Комитета по труду, социальной политике и делам ветеранов и Комитета по защите семьи, вопросам отцовства, материнства и детства Ярослав Нилов (ЛДПР) и Нина Останина (КПРФ), внесла в Госдуму законопроект об увеличении предельной суммы трат для возможности социального вычета по налогу на доходы физических лиц (НДФЛ) и расширении перечня расходов, по которым он предоставляется. Инициатива направлена на компенсацию части затрат граждан на социально значимые услуги, включая лечение, а также отдых и оздоровление детей.
Изменения предлагается внести в ст. 219 ч. 2 Налогового кодекса РФ. Законопроект предусматривает увеличение совокупного лимита социальных трат, к которым может быть применен налоговый вычет, со 150 тысяч до 360 тысяч рублей в год. В случае принятия документ вступит в силу 1 января 2027 года.
Повышенный лимит, согласно законопроекту, будет применяться к расходам на обучение, лечение и приобретение медикаментов, на физкультурно-оздоровительные услуги, формирование пенсионных накоплений, страхование и прохождение независимой оценки квалификации. При этом сохраняется действующий порядок, при котором расходы на дорогостоящее лечение и отдельные категории обучения детей учитываются вне общего лимита.
Отдельным положением законопроекта предлагается включить в перечень оснований для социального налогового вычета расходы граждан на организацию отдыха и оздоровления детей. Также уточняется круг организаций и индивидуальных предпринимателей, услуги которых могут учитываться при предоставлении вычета, при условии, что деятельность в сфере физической культуры и спорта является для них основной.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 23.01.2026 по 30.01.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
