新闻摘要 2026年01月23日-2026年01月30日
监管机构
監管機構將修改體外診斷醫療器材使用許可的審批時限。
俄羅斯衛生部已起草一份政府決議草案，擬修訂《關於授予、續期、確認和撤銷診所生產和使用的體外診斷醫療器械使用許可的規則》。修訂內容主要集中在縮短俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的審批時限。例如，未註冊醫療器材使用許可的審批時限將縮短至28個工作天。現行決議規定的時限為32天。
此外，衛生部提議在計算最終審批時限時，排除醫療機構修改申請（如發現違規行為）的時間。目前，該修改時限為20個工作天。衛生部也認為，有必要將違規行為糾正後恢復文件審查的期限從三個工作天縮短至一天。
對現有許可證的確認或拒絕決定將在13個工作天內做出（目前為14個工作天）。資訊的完整性和準確性核實需要兩個工作天（目前為三個工作天），開始審查申請的決定將在一天內做出。
該機構還提議，申請和所需文件將全部透過國家服務入口網站以電子方式提交。因此，法規中關於當面提交紙本文件時進行清點的規定將被刪除。
2025年12月，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）提交了醫療器材臨床試驗許可證發放條例草案，用於根據歐亞經濟聯盟（EAEU）規則進行註冊。該條例草案規定，醫療器材臨床試驗申請的最長服務期限為自申請註冊之日起45個工作天，體外診斷醫療器材臨床實驗室檢測的通知期限為一天。該條例尚未獲得批准。
俄羅斯聯邦工業和貿易部提議對嬰兒尿布和牙刷實施標籤制度。
俄羅斯工業和貿易部已擬定一份政府決議草案，擬分階段對某些類型的家用、衛生和個人護理用品以及洗漱用品實施強制性標籤制度。清單包括對衛生和消費者安全至關重要的產品，例如嬰兒尿布、刮鬍刀和刀片、牙刷以及其他與皮膚接觸並用於日常護理的產品。若獲得通過，主要變更將於2026年9月1日生效。
市場參與者在國家監測系統中的強制性註冊計畫於2026年9月1日開始，產品標籤和上市資訊提交計畫於2026年10月至11月進行，具體時間取決於產品類別。對於刮鬍刀和刀片，產品流通和撤出流通資訊的提交截止日期推遲至2026年12月1日，相應的變更將於2026年6月1日生效。
如果該文件獲得批准，產品流通和撤出流通資料的提交將從2027年開始強制執行。零售以外的個別產品會計已推遲至2030年，以便市場參與者逐步調整其會計和IT流程以適應新要求。
該草案還規定了進口過渡機制：在強制標籤生效日期後的四個月內，海關可以放行在特定類別相關日期之前購買的未貼標籤的商品。
2025年12月，工業和貿易部提議擴大醫療器材（包括美容醫學產品）的強制標籤範圍。該提案擬將填充劑和美容線納入標籤範圍，這些產品此前無需強制標識。提議理由是自願試驗的結果以及該領域非法販運的增加。這些變更尚未獲得批准。
在電商平台上銷售藥品、醫療器材和膳食補充劑將受到強制性預審核。
俄羅斯經濟發展部提議要求電商平台在發布藥品、醫療器材和膳食補充劑的商品資訊前，對其合法性進行核實，並對未通過審核的產品進行下架。該決議草案的討論將持續到2月24日。
該文件詳細闡述了關於平台經濟的第289-FZ號聯邦法律的要求，明確了電商平台營運商的預審核責任。根據草案，在以下情況下，商品資訊將被下架：
- 出售的產品已被撤出市場；
- 未完成強制性註冊（適用於膳食補充劑、藥品和醫療器材）；
- 缺乏必要的產品合規性確認資訊；
- 未提供國家註冊或標籤資訊；
- 賣家未在「誠信標誌」（Honest Sign）標籤系統中註冊（適用於需要貼標籤的產品）。
只有滿足所有審核條件，商品資訊才能獲準發布。如果產品未通過預審核，業者將封鎖該商品訊息，並在 24 小時內通知賣家審核被拒的原因。賣家隨後可以更正商品資訊並重新提交審核。
若審核通過，該文件將於 2026 年 10 月 1 日生效。
市場新聞
俄羅斯已製定首個數位醫療產品和服務分類體系。
俄羅斯衛生部醫療品質控制與鑑定中心 (CEQMC) 創建了一個原創的數位醫療產品和服務 (DMPS) 多維度分類系統。該中心新聞處報道稱，該體系將作為行業內此類解決方案實施、推廣和融資標準化的基礎，並為開發人員、監管機構和診所創建一種通用的「語言」。
此分類體系參考了世界衛生組織 (WHO) 和數位治療聯盟的國際經驗以及俄羅斯相關法律法規。其顯著特點是採用多維度方法，將任何醫療領域的數位產品分為六大類：
- 使用者：病患、醫療專業人員、管理人員等
- 目標：個人健康、公共衛生、醫療機構
- 用途/功能：診斷、監控、訓練、文件管理等
- 平台：個人電腦、行動裝置、穿戴式裝置、醫療設備
- 工作原理：遠距醫療、物聯網、決策支援系統、機器人技術
- 人工智慧：存在/不存在。
參數組合可為任何電腦化醫療設備 (CMPS) 產生唯一代碼，從而簡化識別、比較和整合。
先前，俄羅斯科學家已確定了促進醫療實踐中數位化技術加速應用的關鍵因素。研究表明，如果醫生能夠獲得免費培訓課程、學習假期、透明的法律支援和清晰的監管框架，他們就更有可能掌握這些工具。
其他
俄羅斯發起了一項請願活動，要求將醫生與患者的診療時間增加一倍。
根據MV報道，一項在俄羅斯公共倡議（ROI）平台上發起的請願活動，旨在將醫生與門診患者的診療時間增加到30分鐘。這項請願活動需要獲得10萬張選票才能獲得聯邦政府的批准。
請願發起人強調，目前每次就診12-15分鐘的標準並不現實。這導致醫療品質低落：醫生沒有時間收集患者的病史、進行檢查並解釋診斷和治療方案。結果，患者飽受煎熬，包括漫長的等待期，治療淪為“對症治療”，而醫生則因時間壓力和工作壓力而疲憊不堪。
該請願活動提議修改俄羅斯衛生部的相關規定，該規定要求患者與全科醫生和兒科醫生的就診時間限制在30分鐘內，與專科醫生和神經科醫生的就診時間限制在40分鐘內。為實現這一目標，必須將這項服務的付費方式從按人頭付費轉變為按時間或病例複雜程度付費，並提高強制性醫療保險的繳費比例。
此外，還需優化工作流程，將日常工作（例如填寫病歷、初步調查、測量關鍵參數、接種疫苗和採集樣本）委派給護士，並實施數位化工具（例如電子病歷模板、用於填寫病歷的語音助理、線上預約系統和初步患者調查）。同時，建議調整醫師的排班，為他們安排時間處理病歷、進行電話諮詢和處理急診病例。
該倡議的發起者認為，實施該倡議可以減少重複就診次數和診斷治療錯誤，從而為醫療系統節省開支。
歐盟和印度達成了一項歷史性協議，取消對藥品徵收的關稅。
印度將取消對大多數歐洲藥品進口徵收的11%的關稅。根據一份新聞稿，印度已與歐盟簽署了迄今為止規模最大的自由貿易協定。
據歐盟委員會稱，取消貿易壁壘的談判始於2007年，但於2013年暫停，直到2022年才恢復。歐盟委員會表示，全面免除藥品關稅最多需要十年時間，但對大多數藥品而言，只需五到七年即可實現。此外，該協議還保障基於現行國際標準和國家法律的智慧財產權保護，旨在為兩國製藥公司提供便利。
布魯塞爾明確表示，加強與新德里經濟聯繫的動機是「日益加劇的地緣政治緊張局勢和全球經濟挑戰」。這措辭顯然指的是來自北京和華盛頓的壓力。歐洲正努力減少對中國原料進口的依賴，同時也要應對唐納德·川普咄咄逼人的保護主義政策。
去年，美國總統威脅要對歐洲藥品徵收高額關稅，迫使企業開始將生產轉移到美國。儘管後來達成協議，將關稅限制在15%，但歐洲市場仍面臨新藥短缺的風險。
俄羅斯國家杜馬提議將醫療費用稅收抵扣額度提高至36萬盧布。
包括勞動、社會政策和退伍軍人事務委員會主席雅羅斯拉夫·尼洛夫（俄羅斯自由民主黨）和尼娜·奧斯塔尼娜（俄羅斯聯邦共產黨）在內的一組議員向國家杜馬提交了一項法案，旨在提高個人所得稅中可享受社會費用抵扣的最高限額，並擴大可抵扣費用的範圍。該法案旨在補償公民在包括醫療、兒童娛樂和復健在內的社會服務方面的部分支出。
擬議的修正案針對《俄羅斯聯邦稅法》第219條第二款。該法案規定，可享有稅收抵扣的社會費用總額上限從每年15萬盧布提高至36萬盧布。如獲得通過，該文件將於2027年1月1日生效。
根據該法案，提高後的限額將適用於教育、治療和藥品購買、體能訓練和健康服務、退休金儲蓄、保險以及獨立資格評估等方面的支出。然而，現行規定仍然有效，即昂貴的治療費用和某些類別的兒童教育費用不計入一般限額。
該法案的另一項條款提議將兒童娛樂和健康改善的支出納入社會稅收抵扣範圍。該條款也明確了哪些組織和自僱人士提供的服務可以享受抵扣，前提是其主要業務領域為體育鍛煉和運動。
新註冊醫療器材
我們發布了 2026 年 01月 23至 2026 年 01月30日註冊的新醫療產品清單
清單連結：[請參閱[附件中的表格]
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