Дайджест новостей 23.05.2025 — 30.05.2025
Регуляторы
СанПиН по производству, эксплуатации и утилизации рентгеновской медтехники утратит силу с сентября 2025 года
Главный государственный санитарный врач России Анна Попова признала утратившим силу СанПиН 2.6.1.2891-11, который регламентировал требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и утилизации медоборудования, содержащего источники ионизирующего излучения. Ранее регламент попал в законодательный перечень «Об обязательных требованиях», который давал возможность внести в него изменения через принятие нового документа и признание утратившим старого.
Санитарные правила, в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22 мая 2025 года № 9, утратят силу с 1 сентября 2025 года.
СанПиН утвержден постановлением Главного государственного санитарного врача РФ Геннадия Онищенко в июле 2011 года и вступил в силу с 28 октября 2011 года.
Правила и нормативы регламентировали требования по обеспечению радиационной безопасности при производстве, эксплуатации, выводу из эксплуатации и утилизации медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения и были обязательны для исполнения всеми компаниями и физлицами, деятельность которых связана с производством, эксплуатацией и выводом из эксплуатации медицинского оборудования, установок, использующих радионуклидные или генерирующие источники ионизирующего излучения.
Нормативы распространялись на все действующие медицинские установки, использующие источники ионизирующего изучения, на процессы их проектирования, производства, допуска к эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, вывода из эксплуатации и утилизации профильной медтехники.
Регулятор сократил список индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий
Минздрав РФ исключил три пункта из перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий. Ранее действовали пять поводов для проверки надзорной службой, теперь их осталось два.
Из списка регулятор исключил двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), а также наличие у соискателя лицензии работника, осуществляющего техническое обслуживание медизделий и заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом регионе.
В итоге в перечне остались два маркера риска: первый – поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий (или внесение изменений в соответствующие документы), второй – непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье), и возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Ранее действовавшие критерии ведомство установило летом 2023 года. В октябре 2024 года Минздрав планировал увеличить количество индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий. Регулятор предлагал отнести к поводам для проверки наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике, и засчитывать отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан. Однако соответствующий приказ пока не утвержден.
В предыдущий раз данный перечень обновлялся в апреле 2025 года. Тогда Минздрав внес в список один из индикаторов риска, который сейчас остался в документе.
В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.
Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения.
Изменены требования к закупкам лекарств и медизделий у малых предприятий и СОНКО
Правительство РФ упростило требования к госзаказчикам по приобретению товаров у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций (СОНКО). Ранее, согласно федеральному закону «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», был установлен минимальный объем приобретения у таких хозяйствующих субъектов в 25% от совокупного годового объема закупок. Теперь же при расчете совокупного годового объема закупок не будут учитывать стоимость приобретения лекарственных средств и медизделий заказчиком, чей годовой объем таких закупок превышает 20 млн рублей.
Регулятор понизит класс риска спиртовых салфеток для обработки рук медперсонала
Минздрав разработал изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Классификация утверждена приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012, изменения вносятся в подп.4.13 п.4 документа. В нем указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.
Авторы изменений хотят сделать исключением из этого пункта антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного и инъекционного полей. Эти изделия намерены отнести к классу 2а.
Новости рынка
Объем рынка медоборудования в России по итогам 2024 года оценили в 850 млрд рублей
В 2024 году объем рынка российских медицинских изделий вырос на 14% к предыдущему году и достиг 850 млрд руб. При этом доля отечественных решений увеличивается во всех ключевых сегментах, показал анализ «дочки» «Ростеха» «РТ-Медицинские технологии». Его результаты были представлены на форуме «Россия и мир: тренды здорового долголетия», сообщила «МВ» пресс-служба госкорпорации.
По данным исследования, наибольшая динамика импортозамещения наблюдается в сегменте лабораторных исследований: за год произведено медизделий и расходников на 176 млрд руб. Объем рынка в области диагностической визуализации составил 90 млрд руб.
тмечен рост производства высокотехнологичного оборудования для клинико-хирургического профиля. За прошлый год в стране выпустили изделий для общей хирургии и эндоскопии, сердечно-сосудистой и нейрохирургии, а также анестезиологии и интенсивной терапии на сумму более 263 млрд руб. Объем рынка в сфере ортопедии и реабилитации оценивается в 121 млрд руб.
Сегмент государственных закупок демонстрирует растущую долю отечественных решений. За 2024 год структура рынка показала перераспределение в сторону локальных поставщиков, что соответствует стратегическим задачам государства по обеспечению технологического суверенитета и доступности высокотехнологичной медицинской помощи, подчеркнули в «Ростехе».
В портфеле госкорпорации 150 видов высокотехнологичного оборудования для оснащения клиник и лабораторий. В прошлом году предприятия «Ростеха» передали в лечебные учреждения 85 тыс. единиц медицинской техники и около 8 млн единиц расходных материалов.
Медицинские изделия не попали под западные санкции, но невыгодный курс рубля, трудности с поставками и уход некоторых иностранных компаний из России заставили власти активизировать давно объявленную стратегию импортозамещения. Эксперты указывают, что чрезмерный «технологический суверенитет» может навредить отечественным производителям и пациентам. Где заканчиваются разумные пределы импортозамещения и что мешает до них добраться, разбирался «МВ».
Представлен перечень медизделий для оснащения приемных отделений региональных клиник
Минздрав РФ подготовил проект приказа об утверждении списка медизделий для дооснащения и оснащения приемных отделений клиник, подведомственных исполнительным органам субъектов РФ. Документ разработан для реализации федерального проекта «Совершенствование экстренной медицинской помощи» (входит в нацпроект «Продолжительная и активная жизнь»), предполагающего в том числе создание приемных отделений с современной инфраструктурой. В перечне содержится 190 наименований медизделий.
Перечень медизделий регулятор подготовил в соответствии со стандартами оснащения медицинских организаций, предусмотренными порядками оказания медпомощи и правилами проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований.
В документе прописаны стандарты оснащения для кабинета клинико-лабораторной диагностики (экспресс-лаборатория), кабинетов ультразвуковой диагностики, эндоскопии, рентгенологии, компьютерной томографии, трансфузиологии, электрокардиографии, палаты реанимации и интенсивной терапии на 6 коек с постом медсестры, палаты динамического наблюдения с постом медицинской сестры, перевязочного кабинета, кабинета для гипсования и операционной.
В список вошли, например, аппараты УЗИ, системы эндоскопической визуализации, эндоскопы, стационарный рентген-аппарат, КТ с многорядным детектором (многосрезовый) на 16 и более срезов, аппараты ИВЛ, тромбоэластограф, противопролежневый матрац, автоматическое устройство для сердечно-легочной реанимации. Также в перечне значится рентгенотелевизионный передвижной хирургический аппарат с С-дугой, каталки, наборы хирургических и других инструментов, бактерицидные облучатели и очистители, а также другие медизделия.
Правительство РФ в начале апреля 2025 года утвердило распределение 11,4 млрд рублей на обновление приемных отделений в 21 регионе по федпроекту «Совершенствование экстренной медицинской помощи». Средства поступят в 2025 году. Самые крупные транши в размере 564,3 млн рублей получат восемь регионов, среди них – Донецкая Народная Республика, республики Дагестан и Крым, а также Ставропольский край. О потребности обновить приемные отделения в медорганизациях сообщили сами регионы.
Прочее
В Коломне спустили на воду плавучую поликлинику за 1,2 млрд рублей
В Коломне (Московская область) состоялась церемония торжественного спуска на воду плавучей поликлиники «Святитель Лука», ставшей первым речным теплоходом в России, изначально спроектированным как специализированное медицинское судно. Оно сможет разместить на борту 25 врачей и находиться в автономном плавании до 30 суток. В ближайшее время судно отправится заказчику – Центру профессиональной патологии ХМАО-Югры – и придет на смену единственному в России медтеплоходу «Николай Пирогов», который осенью 2026 года отправится на капитальный ремонт. Объем инвестиций в проект составил 1,155 млрд рублей.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 23.05.2025 по 30.05.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
