新闻摘要 2025年05月23日-2025年05月30日
监管机构
醫用X射線設備生產、操作及處置的衛生規章制度將於2025年9月起失效
俄羅斯聯邦首席國家衛生醫師安娜·波波娃宣布，第2.6.1.2891-11號衛生規章制度失效。該規章制度規定了含電離輻射源的醫用設備的生產、操作和處置的輻射安全要求。此前，該規章制度被列入「強制性要求」立法清單，因此可以透過制定新規章制度並認定舊規章制度無效的方式對其進行修訂。
根據俄羅斯聯邦首席國家衛生醫師2025年5月22日第9號決議，衛生規則將於2025年9月1日起失效。
衛生規則和條例經俄羅斯聯邦首席國家衛生醫師根納季·奧尼先科於2011年7月決議批准，並於2011年10月28日生效。
該規則和條例規定了在生產、運作、退役和處置含有電離輻射源的醫療設備過程中確保輻射安全的要求，所有從事醫療設備、使用放射性核素或產生電離輻射源的裝置生產、運作和退役活動的公司和個人均須遵守。
該條例適用於所有正在運作的使用電離輻射源的醫療裝置，以及其設計、生產、運作審批、儲存、運輸、銷售、退役和處置專用醫療設備的過程。
監管機構縮減了國家醫療器材流通監管風險指標清單
俄羅斯聯邦衛生部已將三項違反強制性要求的風險指標從俄羅斯醫療器材流通監管局（Roszdravnadzor）用於監管醫療器材流通的清單中移除。此前，監管機構檢查的五個原因，現在只剩下兩個。監管機構將以下情況排除在外：某一日曆年度內醫療器械臨床研究結果文件數量較上一日曆年度增加兩倍或以上；許可機構在一年內收到許可申請人（被許可人）的醫療器械維護活動許可申請或許可登記冊變更申請；以及許可申請人的員工在該日曆年度內從事醫療器械技術維護工作，並且該員工已與位於另一個地區的另一個合同被許可人簽訂了合同。結果，清單上只剩下兩個風險標記：一是收到醫療器械維護許可證申請（或相關文件修改），二是未收到開發商或製造商對醫療器械註冊檔案中所含文件的重複修改申請（自Roszdravnadzor拒絕更改註冊檔案之日起180個工作日內），以及退回修改申請和文件，終止對申請的進一步銷售審議，但要是存在此類銷售。該機構於2023年夏季制定了先前適用的標準。 2024年10月，衛生部計畫增加Roszdravnadzor在監測醫療器材流通中使用的違反強制性要求的風險指標數量。監管機構提議將醫療器材在臨床使用後六個月內出現兩次或兩次以上功能偏差的資訊納入檢查理由，並統計未對公民健康和生命造成危害的偏差。然而，相應的命令尚未獲得批准。
清單上次更新是在2025年4月。隨後，衛生部將其中一項風險指標添加到清單中，該清單目前仍在文件中。
2021年11月，俄羅斯政府批准了一項關於醫療器材維修許可的新法規。該文件免除了低風險等級醫療器材的維修以及從事自有醫療器材維修的法人或個體工商戶的監管。
新法規也免除了僅維修自有品牌設備的外國製造商或授權人員的部分許可要求，包括具備品質管理系統、設備和測量儀器清單。
從小型企業和非營利組織採購藥品和醫療器材的要求已發生變化
俄羅斯聯邦政府放寬了政府客戶從小型企業和社會非營利組織（SONPO）採購商品的要求。此前，根據《關於國家和市政需求貨物、工程和服務採購領域合約制度》聯邦法律，從此類企業實體採購的最低金額為年度採購總額的25%。現在，在計算年度採購總額時，如果客戶年度採購額超過2000萬盧布，其藥品和醫療器材採購成本將不予計入。
監管機構將降低用於醫務人員手部護理的酒精濕紙巾的風險等級
衛生部已根據醫療器材的潛在使用風險，對醫療器材的命名分類進行了修訂。該草案已在regulation.gov.ru入口網站上發布。
該分類已根據衛生部2012年6月6日第4n號令批准，並對該文件第4段第4.13小節進行了修訂。該法規定，如果醫療器械的成分中含有藥物或其他生物活性劑，且該物質除了醫療器械本身的作用外，還會影響人體，則該醫療器械屬於第3類。
修訂的作者希望將用於醫務人員手部以及手術和注射區域消毒的消毒濕巾排除在該條款之外。這些產品擬被歸類為第2a類。
市場新聞
預計到2024年底，俄羅斯醫療器材市場規模將達到8,500億盧布
2024年，俄羅斯醫療器材市場規模年增14%，達到8,500億盧布。同時，俄羅斯國家技術集團（Rostec）子公司RT-Medical Technologies的分析顯示，所有關鍵領域國產解決方案的份額都在上升。該集團新聞處向MV電視台透露，其研究結果已在「俄羅斯與世界：健康長壽趨勢」論壇上發布。
研究表明，實驗室研究領域進口替代趨勢最為強勁：年產醫療產品和耗材價值1760億盧布。診斷影像領域的市場規模達900億盧布。
臨床和外科領域高科技設備的產量有所增加。去年，俄羅斯生產了用於普通外科和內視鏡檢查、心血管和神經外科以及麻醉科和重症監護的產品，價值超過2,630億盧布。骨科和復健領域的市場規模估計為1210億盧布。
公共採購領域國產解決方案的份額不斷增長。俄羅斯國家技術集團（Rostec）強調，2024年市場結構呈現向本土供應商傾斜的趨勢，符合國家確保技術主權和高科技醫療服務可近性的策略目標。
該國有集團的產品組合包括150種用於診所和實驗室裝備的高科技設備。去年，俄羅斯國家技術集團旗下企業向醫療機構交付了8.5萬台醫療設備和約800萬件耗材。
醫療產品並未受到西方制裁，但盧布匯率不利、供應困難以及一些外國公司撤出俄羅斯，迫使當局強化了早已宣布的進口替代策略。專家指出，過度的「技術主權」可能損害國內生產商和病人的利益。 MV調查了進口替代的合理限度，以及阻礙其實現的因素。
已公佈用於裝備區域診所急診室的醫療產品清單
俄羅斯聯邦衛生部已起草一份命令草案，批准用於補充裝備俄羅斯聯邦各主體執行機構下屬診所急診室的醫療產品清單。該文件是為了實施聯邦計畫「改善緊急醫療服務」（國家「長壽和積極生活」計畫的一部分）而製定的，該計畫包括建立配備現代化基礎設施的急診科。清單包含190種醫療產品。監管機構根據醫療機構的設備標準、醫療服務提供程序以及實驗室、儀器和病理學檢查的規則編制了醫療產品清單。後勤及其他類型的診斷研究。
文件規定了臨床實驗室診斷室（快速實驗室）、超音波診斷室、內視鏡檢查室、放射科、電腦斷層掃描室、輸血科、心電圖室、配備6張床位和護士站的復甦及重症監護病房、配備護士站的動態觀察室、更衣室、石膏室和手術室的設備標準。
例如，設備清單包括：超音波儀、內視鏡視覺化系統、內視鏡、固定式X光機、配備16層或以上多層探測器（多層）的CT機、呼吸器、血栓彈力圖儀、防褥瘡床墊、心肺復甦自動裝置。清單中還包括一台配備C形臂的移動式X光電視手術車、推車、手術器械和其他器械套件、殺菌輻照器和清潔劑以及其他醫療產品。
2025年4月初，俄羅斯政府批准在「改善緊急醫療服務」聯邦計畫下撥款114億盧布，用於升級21個地區的急診室。這筆資金將於2025年到位。其中，頓內茨克人民共和國、達吉斯坦共和國、克里米亞共和國和斯塔夫羅波爾邊疆區等八個地區將獲得最多5.643億盧布的撥款。這些地區也報告了升級醫療機構急診室的必要性。
其他
耗資12億盧布的浮動診所在科洛姆納下水
在莫斯科州科洛姆納舉行了「聖盧卡號」浮動診所的下水儀式。該診所是俄羅斯第一艘內河機動船，最初設計為專用醫療船。該船可容納25名醫生，自主航行時間最長可達30天。該船近期將交付給客戶——漢特-曼西斯克自治區職業病理學中心，並將取代俄羅斯唯一的醫療船“尼古拉·皮羅戈夫”號，後者將於2026年秋季進行大修。該項目投資額達11.55億盧布。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年5月23日至2025年5月30日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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